TRANSTEC 52,5 µg/h - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

• 1. Čo je TRANSTEC^® a na čo sa používa

• 2. Skôr ako použijete TRANSTEC^®

• 3. Ako používať TRANSTEC^®

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať TRANSTEC^®

• 6. Ďalšie informácie

1.   ČO JE TRANSTEC® A NA ČO SA POUŽÍVA

TRANSTEC^® je silné opioidové analgetikum (tlmí bolesť), ktoré pôsobí na centrálny nervový systém (špecifické nervové bunky v mieche a mozgu). TRANSTEC^® je transdermálna náplasť, ktorá pôsobí cez kožu. Po jej nalepení liečivo buprenorfín prechádza kožou do krvi. Účinok transdermálnej náplasti trvá do štyroch dní.

Indikácie

Liečba stredne silnej až silnej bolesti spôsobenej nádorovým ochorením a liečba silnej bolesti, ktorá nereaguje na neopioidovú liečbu bolesti.

TRANSTEC^® nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti.

• 2. SKÔR AKO POUŽIJETE TRANSTEC®

Nepoužívajte TRANSTEC®:

– keď ste alergický (precitlivený) na liečivo buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek, ktoré sú obsiahnuté v náplasti.

– keď ste závislý na silných liekoch proti bolesti (opioidoch).

– keď máte ochorenie, ktoré vážne postihuje dýchanie.

– keď užívate MAO inhibítory (lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali posledné dva

týždne pred liečbou náplasťou TRANSTEC® (pozri časť Používanie iných liekov).

– keď máte ochorenie myastenia gravis (ochorenie svalov).

– keď máte ochorenie delirium tremens (psychické ochorenie u alkoholikov).

– keď ste tehotná.

TRANSTEC^® sa nesmie používať na liečbu abstinenčných príznakov u osôb s drogovou závislosťou.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní náplasti TRANSTEC®:

– ak máte akútnu otravu alkoholom.

– ak trpíte záchvatmi kŕčov.

– ak je vaše vedomie narušené (pocit mdloby) z neznámej príčiny.

– ak ste v stave šoku (príznakom môže byť studený pot).

– ak máte zvýšený vnútrolebkový tlak (napr. po poranení hlavy alebo pri ochoreniach mozgu) bez možnosti umelého dýchania.

– ak máte sťažené, spomalené alebo oslabené dýchanie alebo užívate lieky, ktoré takýto stav spôsobujú (pozri časť Používanie iných liekov).

– pri zhoršenej funkcii pečene.

– ak máte sklon k zneužívaniu liekov alebo drog.

Prosím poraďte sa s lekárom, ak sa niektorý z uvedených stavov u vás vyskytuje v súčasnosti alebo bol v minulosti.

Prosím, venujte pozornosť nasledujúcim upozorneniam:

– Niektorí ľudia sa po dlhodobom užívaní silných liekov proti bolesti, akým je TRANSTEC ®, stávajú na nich závislými. Toto sa môže prejaviť oneskorenými príznakmi z vysadenia po skončení užívania lieku (pozri časť Ak prestanete používať náplasť TRANSTEC®).

– Horúčka a vonkajšie teplo môžu spôsobiť zvýšenie množstva buprenorfínu v krvi. Vonkajšie teplo môže zabrániť dokonalému prilepeniu náplasti. Preto informujte lekára, ak máte horúčku

a nevystavujte sa vonkajšiemu teplu (napr. sauna alebo infračervená lampa).

– TRANSTEC ® nesmú používať osoby mladšie ako 18 rokov, nakoľko nie sú skúsenosti

s liečbou v tejto vekovej skupine.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátanie liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

– TRANSTEC^® sa nesmie používať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečbu depresie) alebo

do 2 týždňov po skončení užívania týchto liekov.

– TRANSTEC^® môže spôsobovať u niektorých ľudí pocity ospalosti, nevoľnosti, mdloby alebo

môže spomaľovať či zoslabovať dýchanie. Tieto účinky môžu zosilnieť, ak súčasne užívate lieky s rovnakými účinkami, napr. silné lieky proti bolesti (opioidy), niektoré lieky na spanie, trankvilizéry (proti úzkosti a strachu), anestetiká (lieky na znecitlivenie), antidepresíva a neuroleptiká (lieky na liečbu psychických porúch).

– Ak sa TRANSTEC^® používa spolu s inými liekmi, ktoré blokujú rozklad buprenorfínu,

pôsobenie náplasti sa môže zintenzívniť. Ide napr. o určité protiinfekčné lieky obsahujúce erytromycín alebo ketokonazol alebo HIV lieky obsahujúce ritonavir.

– Ak sa TRANSTEC^® používa spolu s inými liekmi, ktoré zvyšujú rozklad buprenorfínu,

účinok náplasti sa môže znížiť. Ide napr. o lieky na liečenie epilepsie obsahujúce karbamazepín alebo fenytoín, lieky proti tuberkulóze (napríklad rifampicín) alebo dexametazón na kortikoidnú liečbu.

Používanie lieku TRANSTEC® s jedlom a nápojmi

Počas používania náplasti TRANSTEC^® nesmiete piť alkohol. Alkohol môže zosilniť určité nežiaduce účinky lieku a vy sa nebudete cítiť dobre. Účinok náplasti TRANSTEC^® môže zvýšiť pitie grapefruitové­ho džúsu.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Nakoľko nie je dostatok skúseností s liečbou tehotných žien náplasťou TRANSTEC^®, nesmie sa liek v tehotenstve používať.

Dojčenie

Buprenorfín, liečivo obsiahnuté v náplasti, môže znižovať tvorbu mlieka a prechádzať do mlieka. Preto sa používanie náplasti TRANSTEC^® počas dojčenia neodporúča.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

TRANSTEC^® môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo ospalosť alebo budete mať rozmazané alebo zdvojené videnie, a môže ovplyvniť vaše reakcie tak, že nebudete reagovať primerane alebo dostatočne rýchlo v prípade neočakávanej alebo náhlej udalosti.

Toto platí najmä:

– na začiatku liečby,

– pri zmene dávky/dávkovania

– ak prechádzate z liečby jedným liekom na iný,

– ak užívate aj iné lieky, ktoré ovplyvňujú mozgovú činnosť,

– ak konzumujete alkoholické nápoje.

Ak sa vás to týka, nemali by ste počas používania náplasti TRANSTEC^® viesť vozidlo ani obsluhovať stroje. To platí tiež pri ukončení liečby liekom TRANSTEC^®. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje najmenej 24 hodín po odstránení náplasti.

Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• 3. AKO POUŽÍVAŤ TRANSTEC®

Dávkovanie, spôsob a dĺžka použitia

Váš lekár vyberie vhodnú náplasť TRANSTEC^®, ktorou začnete liečbu a v jej priebehu rozhodne, či je potrebné meniť náplasti s nižšou alebo vyššou dávkou liečiva.

Vždy používajte TRANSTEC^® presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí

Ak lekár neurčil inak, nalepte jednu náplasť TRANSTEC^® (tak ako je to podrobne opísané v časti: Nalepenie náplasti) a vymeňte ju najneskôr po 4 dňoch. Je výhodné, ak sa môže náplasť meniť dvakrát za týždeň v pravidelných intervaloch, napr. vždy v pondelok ráno a vo štvrtok večer. Aby ste si lepšie zapamätali, kedy zmeniť náplasť, mohli by ste si dni zaznamenať v kalendári na škatuľke. Ak vám lekár odporúčal užívať spolu s liekom TRANSTEC® ďalšie lieky proti bolesti, dodržujte presne jeho pokyny, inak nebude mať liečba liekom TRANSTEC® dostatočný účinok.

Pacienti mladší ako 18 rokov

TRANSTEC^® sa nemá používať na liečbu osôb mladších ako 18 rokov, nakoľko nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou v tejto vekovej kategórii.

Starší pacienti

Nie je potrebná úprava dávky pre pacientov vo vyššom veku.

Pacienti s ochorením obličiek/dialy­zovaní pacienti

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pacienti s ochorením pečene

Ochorenie pečene môže ovplyvniť intenzitu a trvanie účinku náplasti TRANSTEC^®. Ak patríte do tejto skupiny pacientov, váš lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu.

Pred nalepením náplasti

• – Vyberte si miesto na koži, ktoré je hladké, čisté a bez vlasov, na hornej polovici tela, najlepšie na hrudi pod kľúčnou kosťou alebo na hornej časti chrbta. Požiadajte o pomoc, ak nie ste schopný nalepiť si náplasť sám.

• – Ak je na koži ochlpenie, ostrihajte ho nožnicami, neodstraňujte ho oholením.

• – Nevyberajte kožu, ktorá je červená, podráždená, alebo sú na nej iné zmeny, napr. veľké jazvy.

• – Miesto na koži, ktoré ste vybrali pre náplasť, musí byť suché a čisté. Ak je to nutné, umyte ho studenou alebo vlažnou vodou. Nepoužívajte mydlo ani iné prípravky na umývanie.

Po horúcom kúpeli alebo sprche počkajte, kým vaša koža nebude celkom suchá a chladná. Nenatierajte vybrané miesto pleťovým mliekom, krémom ani masťou, aby sa náplasť dobre prilepila.

Nalepenie náplasti

• 1. Každá náplasť je v zatvorenom vrecku. Tesne pred použitím otvorte vrecko roztrhnutím na označenom vrúbkovanom mieste. Vyberte náplasť z vrecka.

• 2. Lepiaca strana náplasti je krytá striebornou ochrannou fóliou. Opatrne odlepte polovicu tejto fólie. Snažte sa nedotknúť lepiacej časti náplasti.

• 3. Nalepte náplasť na miesto na koži, ktoré ste vybrali a odstráňte ostávajúcu ochrannú fóliu.

• 4. Pritlačte náplasť na kožu dlaňou ruky a pomaly počítajte do 30. Uistite sa, že celá náplasť je v kontakte s kožou, najmä na okrajoch.

Nosenie náplasti

Náplasť by ste mali nechať na koži najviac štyri dni. Ak ste použili náplasť správne, je malé riziko jej odlepenia. Môžete sa kúpať, sprchovať alebo plávať. Nevystavujte náplasť extrémnemu teplu (napr. v saune alebo žiareniu infračervenej lampy).

Ak sa náplasť predsa odlepí skôr, ako je potrebné ju vymeniť, nepoužite opäť rovnakú náplasť. Nalepte si novú náplasť podľa pokynov v nasledujúcej časti Výmena náplasti.

Výmena náplasti

• – Odlepte starú náplasť.

• – Zložte ju napoly lepiacou stranou dovnútra.

• – Zahadzujte ju opatrne, mimo dosahu a dohľadu detí.

• – Nalepte novú náplasť na iné vhodné miesto na koži pripravené tak, ako je opísané v časti Pred nalepením náplasti. Čakajte najmenej jeden týždeň, kým opäť použijete rovnaké miesto na koži.

Dĺžka liečby

Váš lekár rozhodne, ako dlho máte náplasti TRANSTEC^® používať. Neukončujte svojvoľne túto liečbu, bolesť sa môže vrátiť a budete sa cítiť nedobre (pozri časť Ak prestanete používať náplasť TRANSTEC®).

Ak máte pocit, že liečba náplasťou TRANSTEC^® je málo účinná alebo priveľmi silná, informujte o tom vášho lekára.

Predávkovanie

Ak použijete viac náplastí TRANSTEC®, ako máte

Ak sa to stalo, môžu sa objaviť príznaky predávkovania liečivom buprenorfínom. Predávkovanie môže zosilniť nežiaduce účinky buprenorfínu, ako je ospalosť, nevoľnosť, nutkanie na vracanie, vracanie. Môžete mať zúžené zreničky a spomalené a zoslabené dýchanie. Môže dôjsť až k srdcovému 4

kolapsu.

Hneď, ako prídete na to, že ste použili viac náplastí, ako ste mali použiť, odlepte prebytočné náplasti a oznámte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť náplasť TRANSTEC®

Nalepte si novú náplasť hneď, ako si spomeniete, že ste to zabudli urobiť. Bude potrebné zmeniť váš zaužívaný spôsob, napr. ak si obvykle lepíte náplasť v pondelok a vo štvrtok, ale zabudli ste a nenalepili ste ju až do stredy, musíte zmeniť zaužívaný rytmus výmeny náplastí na stredu a sobotu. Zaznamenajte si nový deň a čas nalepenia náplasti do kalendára na škatuľke, pomôže vám to zvyknúť si na nový „rytmus“ výmeny náplastí. Ak ste sa veľmi oneskorili s výmenou náplasti, bolesť sa môže vrátiť. V takom prípade informujte lekára.

V žiadnom prípade nesmiete nalepiť dvojnásobný počet náplastí v snahe nahradiť zabudnutú dávku!

Ak prestanete používať náplasť TRANSTEC®

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu náplasťou TRANSTEC^® predčasne, bolesť sa môže vrátiť. Ak si želáte ukončiť liečbu z dôvodu zvýšeného výskytu alebo intenzity nežiaducich účinkov, informujte lekára, ktorý vám môže naordinovať liečbu iným liekom.

U niektorých ľudí sa môžu objaviť oneskorené príznaky z vysadenia po dlhodobom užívaní liekov proti bolesti. Riziko objavenia sa takýchto príznakov po ukončení liečby náplasťou TRANSTEC^® je veľmi nízke. Ak však budete pociťovať vzrušenie, úzkosť, nervozitu alebo trasľavosť, ak ste hyperaktívny, máte problémy so spaním alebo trávením, informujte ošetrujúceho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj TRANSTEC^® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa zvyčajne klasifikujú nasledovne: Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov,

Časté: viac ako 1 zo 100 pacientov,

Menej časté: viac ako 1 z 1 000 paci­entov,

Zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 pa­cientov, Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pa­cientov.

U pacientov liečených na bolesť náplasťou TRANSTEC^® boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: závažné alergické reakcie (pozri nižšie)

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé:	strata chuti do jedla
Psychické poruchy Menej časté: Zriedkavé:	zmätenosť, poruchy spánku, nepokoj halucinogénne účinky (napr. halucinácie, úzkosť, nočné mory), znížené libido
Veľmi zriedkavé:	závislosť, kolísanie nálady

Poruchy nervového systému

Časté:	závrat, bolesť hlavy
Menej časté:	utlmenie, ospalosť
Zriedkavé:	zhoršenie sústredenosti, poruchy reči, znížená citlivosť, poruchy rovnováhy,

	parestézia/zmenená citlivosť (napr. pocity znecitlivenia, bodania alebo pálenia kože)
Veľmi zriedkavé:	svalová fascikulácia (zášklby svalových snopčekov), pachuť
Poruchy oka Zriedkavé:	poruchy videnia, rozmazané videnie, edém očného viečka
Veľmi zriedkavé:	mióza (abnormálne zúženie zrenice)

Poruchy ucha a labyrintu

Veľmi zriedkavé: bolesť ucha

Poruchy srdca a srdcovej činnosti / poruchy ciev

Menej časté:	poruchy cirkulácie (ako sú hypotenzia alebo zriedkavo dokonca obehový kolaps)
Zriedkavé:	návaly horúčavy

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté:	dyspnoea (dýchavičnosť)
Zriedkavé: Veľmi zriedkavé:	depresia dýchania (problémy s dýchaním) hyperventilácia (zrýchlené dýchanie), čkanie

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Veľmi časté: Časté: Menej časté:	nauzea (nevoľnosť) vracanie, zápcha suchosť v ústach
Zriedkavé:	pyróza (pálenie záhy)
Veľmi zriedkavé:	záchvat vracania

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: Časté: Menej časté: Zriedkavé: Veľmi zriedkavé:

erytém (sčervenenie kože), pruritus (svrbenie) exantém (vyrážkovité ochorenie), potenie vyrážka žihľavka, lokálne alergické reakcie s výraznými známkami zápalu vriedky, pľuzgieriky

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: poruchy močenia, retencia moču (nižšie množstvo moču)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: znížená schopnosť erekcie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Menej časté: Zriedkavé: Veľmi zriedkavé:

edém (napr. opuch nôh), únavnosť malátnosť symptómy z vysadenia (pozri nižšie) bolesť na hrudi

• V niektorých prípadoch sa vyskytli oneskorené alergické reakcie s výraznými známkami zápalu.

• V takom prípade by ste mali informovať lekára a prestať používať náplasť TRANSTEC^®.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť závažné alergické reakcie. Príznaky závažných alergických reakcií môžu byť: opuchy rúk, nôh, členkov, tváre, perí, úst, hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním; žihľavka, mdloby, zožltnutie kože a očí nazývané aj žltačka.

• V takomto prípade musí byť náplasť odlepená, privolaný lekár a zabezpečený odvoz pacienta

do nemocnice.

U niektorých pacientov sa prejavia príznaky spojené s ukončením dlhodobého liečenia silnými liekmi proti bolesti. Riziko vzniku týchto príznakov je u náplastí TRANSTEC^® veľmi nízke. Ak však budete pociťovať vzrušenie, úzkosť, nervozitu alebo tras, ak ste hyperaktívny, máte problémy so spaním alebo trávením, informujte lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• 5. AKO UCHOVÁVAŤ TRANSTEC®

Uchovávanie

Nie sú špeciálne podmienky na uchovávanie lieku TRANSTEC^®.

TRANSTEC^® uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Varovanie

Nepoužívajte TRANSTEC^® po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecku s náplasťou. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. Ďalšie informácie

TRANSTEC

Liečivo: Jedna transdermálna náplasť obsahuje 20 mg buprenorfinum (buprenorfín). Plocha s obsahom liečiva: 25 cm2

Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 35 pg buprenorfínu za hodinu

TRANSTEC® 52,5 gg/h:

Liečivo: Jedna transdermálna náplasť obsahuje 30 mg buprenorfinum (buprenorfín). Plocha s obsahom liečiva: 37,5 cm2

Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 52,5 pg buprenorfínu za hodinu

TRANSTEC® 70 gg/h:

Liečivo: Jedna transdermálna náplasť obsahuje 40 mg buprenorfinum (buprenorfín). Plocha s obsahom liečiva: 50 cm2

Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 70 pg buprenorfínu za hodinu

Pomocné látky:

Adhezívna hmota (s obsahom buprenorfínu): oleyl-oleát, povidón 360, kyselina levulínová, adhezívny akrylátový kopolymér 387 – 2054, zasieťovaná

Adhezívna hmota (bez obsahu buprenorfínu): adhezívny akrylátový kopolymér 387 – 2051, nesieťovaná

Separačná fólia medzi adhezívnou hmotousabezbu­prenorfínu: pegoterátová fólia Nosná vrstva: pegoterát

Ochranná vrstva (odstraňuje sa pred použitím náplasti): silikonizovaná polyesterová fólia

Účinok náplasti trvá do štyroch dní.

Balenie

3 vrecká

5 vreciek

10 vreciek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 520 78 Aachen, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2009.

8