TRANSTEC 52,5 µg/h - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

TRANSTEC 35 gg/h

TRANSTEC 52,5 gg/h

TRANSTEC 70 gg/h

Transdermálna náplasť

2.   KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

TRANSTEC 35 gg/h transdermálna náplasť

Liečivo: Jedna transdermálna náplasť obsahuje buprenorfinum 20 mg

Plocha s obsahom liečiva: 25 cm²

Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 35 gg buprenorfínu za hodinu (počas 96 hodín)

TRANSTEC 52,5 gg/h transdermálna náplasť

Liečivo: Jedna transdermálna náplasť obsahuje buprenorfinum 30 mg

Plocha s obsahom liečiva: 37,5 cm²

Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 52,5 gg buprenorfínu za hodinu (počas 96 hodín)

TRANSTEC 70 gg/h transdermálna náplasť

Liečivo: Jedna transdermálna náplasť obsahuje buprenorfinum 40 mg

Plocha s obsahom liečiva: 50 cm²

Uvoľňovanie liečiva z náplasti: 70 gg buprenorfínu za hodinu (počas 96 hodín)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.   LIEKOVÁ FORMA

Transdermálna náplasť

Náplasť farby kože, so zaoblenými rohmi, označená:

TRANSTEC 35 gg/h, 20 mg buprenorfínu

TRANSTEC 52,5 gg/h, 30 mg buprenorfínu

TRANSTEC 70 gg/h, 40 mg buprenorfínu

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Stredne silná až silná bolesť spôsobená nádorovým ochorením a silná bolesť, ktorá nereaguje na neopioidové analgetiká.

TRANSTEC nie je vhodný na liečbu akútnej bolesti.

4.2    Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pacienti starší ako 18 rokov

Dávkovanie TRANSTECu je potrebné prispôsobiť individuálnym potrebám pacienta (intenzite bolesti, utrpenia, individuálnej reakcii). Má sa zvoliť najnižšia možná dávka, ktorá zabezpečí adekvátnu úľavu od bolesti, výberom z náplastí s tromi rôznymi silami: TRANSTEC 35 pg/h, TRANSTEC 52,5 pg/h, TRANSTEC 70 pg/h.

Výber počiatočnej dávky: pacienti, ktorí neboli v predchádzajúcom období liečení žiadnymi analgetikami, majú začínať náplasťou s najnižšou silou liečiva (TRANSTEC 35 pg/h). Pacienti, ktorí dostávali neopioidové analgetiká I. stupňa alebo analgetiká II. stupňa – slabé opioidy (podľa WHO), majú taktiež začínať s TRANSTECom 35 pg/h. Podľa odporúčania WHO podávanie neopioidových analgetík môže pokračovať, ak to vyžaduje zdravotný stav pacienta.

Pri prechode z terapie analgetikami III.stupňa (silné opioidy) na TRANSTEC a pri výbere počiatočnej sily náplasti, je treba brať do úvahy predchádzajúcu medikáciu, spôsob podania a dennú dávku, aby sa zabránilo opätovnému výskytu bolesti.

Vo všeobecnosti sa odporúča individuálna titrácia dávky a má sa začať s náplasťou najnižšej sily (TRANSTEC 35 pg/h). Klinické skúsenosti ukázali, že pacienti, ktorí boli predtým liečení vyššími dennými dávkami silných opioidov (v rozsahu približne 120 mg perorálneho morfínu), môžu začať liečbu s nasledujúcou vyššou silou transdermálnej náplasti (pozri tiež časť 5.1).

Počas titrácie individuálnej dávky má byť k dispozícii v dostatočnom množstve podporné analgetikum s okamžitým uvoľňovaním, aby sa v dostatočnom časovom rozsahu umožnila adaptácia na individuálnu dávku.

Potrebná sila TRANSTECu sa musí prispôsobiť individuálnym potrebám a stavu každého pacienta a musí sa pravidelne kontrolovať.

Po aplikácii prvej náplasti TRANSTECu sa sérová koncentrácia buprenorfínu zvyšuje pomaly u pacientov, ktorí boli predtým liečení analgetikami, a rovnako aj u tých pacientov, ktorí predtým analgetiká neužívali. Z tohto dôvodu je z počiatku nepravdepodobný rýchly nástup účinku. Prvé hodnotenie analgetického účinku sa preto má vykonať až 24 hodín po aplikácii.

Predchádzajúca liečba analgetikami (s výnimkou transdermálnych opioidov) sa má podávať v tých istých dávkach počas prvých 12 hodín od prechodu na liečbu TRANSTECom a primeraná doplnková liečba na požiadanie v nasledujúcich 12 hodinách.

Titrovanie dávky a udržiavacia terapia

Náplasť TRANSTEC sa má vymeniť najneskôr po 96 hodinách (4 dňoch). Je výhodné, ak sa môže náplasť meniť dvakrát za týždeň v pravidelných intervaloch, napr. vždy v pondelok ráno a vo štvrtok večer. Dávka má byť titrovaná individuálne až do dosiahnutia analgetického účinku. Ak je na konci iniciálnej aplikačnej periódy analgézia nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť buď aplikovaním viac ako jednej náplasti TRANSTECu v rovnakej sile alebo výmenou za náplasť s vyššou silou.

Bez ohľadu na silu, nemajú sa v tom istom čase aplikovať viac ako dve náplasti.

Pred aplikáciou ďalšej náplasti TRANSTECu s vyššou silou buprenorfínu je potrebné zohľadniť okrem sily predošlej náplasti aj celkové množstvo podaných opioidov, t.j. celkové požadované množstvo opioidov, a dávku podľa toho prispôsobiť. Pacienti požadujúci doplnkové analgetikum (napríklad pre prelomovú bolesť) počas udržiavacej terapie môžu užiť jednu až dve sublingválne tablety s obsahom 0,2 mg buprenorfínu každých 24 hodín naviac okrem náplasti. Ak treba pravidelne podať 0,4 až 0,6 mg buprenorfínu sublingválne navyše, má sa použiť náplasť TRANSTEC s vyššou silou.

Pacienti mladší ako 18 rokov

Podávanie TRANSTECu sa nesledovalo u pacientov mladších ako 18 rokov, použitie v tejto vekovej kategórii sa preto neodporúča.

Starší pacienti

U pacientov vo vyššom veku nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s renálnou insuficienciou

Vzhľadom na to, že farmakokinetika buprenorfínu sa nemení počas zlyhania obličiek, jeho použitie je možné u pacientov s renálnou insuficienciou, vrátane dialyzovaných pacientov.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou

Buprenorfín sa metabolizuje v pečeni. Intenzita a trvanie jeho účinku môže byť teda ovplyvnené u pacientov s narušenou funkciou pečene. Preto pacienti s hepatálnou insuficienciou musia byť počas terapie TRANSTECom dôsledne sledovaní.

Spôsob podania

TRANSTEC sa aplikuje na nepodráždenú čistú kožu s nevlasovým povrchom, nie na časti kože s rozsiahlymi jazvami. Preferované miesta na hornej polovici tela sú: horná časť chrbta alebo oblasť pod kľúčnou kosťou na hrudi. Prítomné ochlpenie sa má ostrihať nožnicami (nie oholiť). Ak je to potrebné, miesto aplikácie očistíme vodou. Mydlo ani iné čistiace prostriedky sa nemajú použiť. Má sa vyhnúť pleťovým prípravkom, ktoré môžu ovplyvniť adhéziu TRANSTECu na kožu.

Pred aplikáciou náplasti musí byť koža úplne suchá. Náplasť TRANSTEC sa má aplikovať okamžite po vybratí z obalu (vrecka). Následne po odstránení pásika sa má náplasť pevne pritlačiť dlaňou na kožu po dobu asi 30 sekúnd. Na náplasť nemá vplyv kúpanie, sprchovanie alebo plávanie. Avšak je potrebné vystríhať sa nadmernému teplu (sauna alebo infračervené žiarenie).

Náplasť má byť aplikovaná nepretržite počas 4 dní. Po jej odstránení sa nalepí nová, na iné miesto na koži. Najskôr po jednom týždni je možné novú náplasť aplikovať na rovnaké miesto, ako bola predchádzajúca.

Doba podávania

TRANSTEC sa nemá za žiadnych okolností aplikovať dlhšie, ako je absolútne nevyhnutné. Ak je, vzhľadom na druh a závažnosť ochorenia, potrebná dlhodobá terapia, je nevyhnutné pravidelné a starostlivé monitorovanie (s prípadnými prestávkami v terapii), aby sa stanovilo, či je potrebná ďalšia liečba a v akom rozsahu.

Prerušenie podávania náplasti TRANSTECu

Po odstránení náplasti s buprenorfínom jeho koncentrácia v sére postupne klesá, a tak analgetický účinok pretrváva po určitý čas. Túto skutočnosť treba brať do úvahy pri následnom podávaní iných opioidov. Vo všeobecnosti platí, že následná terapia opioidmi nemá začať do 24 hodín po odstránení náplasti TRANSTEC. V súčasnosti sú informácie o „štartovacích dávkach“ iných opioidov podávaných po prerušení terapie náplasťami TRANSTEC obmedzené.

4.3 Kontraindikácie

• – známa precitlivenosť na liečivo buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku (pozri časť 6.1),

• – závislosť na opioidoch a pri odvykacej liečbe na omamné látky,

• – stavy vážnych porúch dýchacieho centra a jeho funkcie alebo možnosti ich výskytu,

• – u pacientov, ktorí dostávajú MAO inhibítory alebo ich užívali v priebehu posledných dvoch týždňov (pozri časť 4.5),

• – myasténia gravis,

• – delírium tremens,

• – gravidita (pozri časť 4.6)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

TRANSTEC sa musí podávať so zvláštnou opatrnosťou pri akútnej intoxikácii alkoholom, kŕčoch (konvulzívne ťažkosti), u pacientov s poranením hlavy, v šoku, so zníženou hladinou vedomia neznámeho pôvodu, pri zvýšenom intrakraniálnom tlaku bez možnosti ventilácie.

Buprenorfín príležitostne spôsobuje útlm dýchania. Preto je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s poruchou respiračnej funkcie alebo pacientov liečených liekmi, ktoré môžu spôsobiť útlm dýchania.

Buprenorfín má podstatne nižšiu schopnosť vytvárať závislosť pacienta v porovnaní s čistými agonistami opioidov. U zdravých dobrovoľníkov a pacientov v klinických štúdiách s TRANSTECom sa abstinenčné príznaky nepozorovali. Abstinenčné príznaky podobné opioidovým sa nemôžu celkom vylúčiť po dlhodobom užívaní TRANSTECu (pozri časť 4.8). Tieto symptómy sú: rozrušenie, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinézia, tremor a gastrointestinálne poruchy.

U pacientov so závislosťou na opioidoch môže substitúcia buprenorfínom preventívne zabrániť vzniku abstinenčných príznakov. Môže nastať návyk na buprenorfín, čo treba zohľadniť pri predpisovaní TRANSTECu pacientom s podozrením na problémy so zneužívaním liekov.

Buprenorfín sa metabolizuje v pečeni. Intenzita a trvanie účinku sa môžu zmeniť u pacientov s poruchami funkcie pečene. Títo pacienti musia byť preto počas terapie TRANSTECom starostlivo monitorovaní.

Nakoľko TRANSTEC sa neštudoval u pacientov mladších ako 18 rokov, terapia uvedeným liekom sa u týchto pacientov neodporúča.

Pacienti s horúčkou alebo vonkajším prehriatím

Horúčka a prehriatie môžu zvýšiť permeabilitu kože. Teoreticky za týchto podmienok sa môže zvyšovať koncentrácia buprenorfínu v sére počas terapie TRANSTECom. Preto treba venovať pozornosť zvýšenej možnosti reakcie na opioidy u febrilných pacientov alebo u pacientov so zvýšenou teplotou kože z iných príčin.

4.5    Liekové a iné interakcie

Pri podávaní MAO inhibítorov po dobu 14 dní pred podaním opioidu petidínu sa pozorovali život ohrozujúce interakcie postihujúce centrálny nervový systém, respiračné a kardiovaskulárne funkcie. Rovnaké interakcie medzi MAO inhibítormi a TRANSTECom nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).

Ak sa TRANSTEC aplikuje súčasne s inými opioidmi, anestetikami, hypnotikami, sedatívami, antidepresívami, neuroleptikami a vo všeobecnosti s liekmi, ktoré tlmia dýchanie a centrálny nervový systém, tento účinok na CNS sa môže zosilniť, čo platí aj pre súčasné požívanie alkoholu.

Ak sa TRANSTEC podáva spolu s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, účinnosť TRANSTECu môže byť zosilnená (inhibítormi) alebo oslabená (induktormi).

4.6    Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní TRANSTECu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

V období pred ukončením gravidity vysoké dávky buprenorfínu môžu po krátkej dobe podávania indukovať útlm dýchania u novorodencov. Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca, preto je TRANSTEC počas gravidity kontraindikovaný.

Laktácia

Buprenorfín sa vylučuje do materského mlieka. V štúdiách na potkanoch buprenorfín inhiboval laktáciu. TRANSTEC sa nemá používať počas laktácie.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

TRANSTEC má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Aj v prípade, že sa dodrží odporúčané dávkovanie, môže TRANSTEC ovplyvniť reakcie pacienta do takej miery, že jeho schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje môže byť narušená.

Uvedené platí obzvlášť na začiatku liečby, pri zmene dávkovania a keď sa TRANSTEC používa spolu s ostatnými centrálne pôsobiacimi látkami, vrátane alkoholu, trankvilizérov, sedatív a hypnotík.

Pacienti, ktorých sa to týka (t.j. pociťujú závrat alebo ospalosť alebo majú rozmazané alebo zdvojené videnie), nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, pokiaľ používajú TRANSTEC. To platí tiež pri ukončení liečby náplasťou TRANSTEC najmenej 24 hodín po odstránení náplasti.

Pre pacientov, ktorí sú stabilizovaní na určitej dávke, tieto obmedzenia nie sú nevyhnutné, pokiaľ sa u nich neprejavia vyššie uvedené príznaky.

4.8    Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky boli zaznamenané po podaní náplasti TRANSTEC v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.

Frekvencie sa udávajú takto:

Neznáme (z dostupných údajov)

Najčastejšie hlásené lokálne nežiaduce účinky boli erytém a pruritus.

• b) Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: závažné alergické reakcie*

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé: strata chuti do jedla

Psychické poruchy

Menej časté: zmätenosť, poruchy spánku, nepokoj

Zriedkavé: halucinogénne účinky (napr. halucinácie, úzkosť, nočné mory), znížené libido

Veľmi zriedkavé: závislosť, kolísanie nálady

Poruchy nervového systému

Poruchy ucha a labyrintu

Veľmi zriedkavé: bolesť ucha

Poruchy srdca a srdcovej činnosti / poruchy ciev

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: dyspnoe

Zriedkavé: depresia dýchania

Veľmi zriedkavé: hyperventilácia, čkanie

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: retencia moču, poruchy močenia

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: znížená schopnosť erekcie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

*pozri časť c)

• c) V niektorých prípadoch sa vyskytla oneskorená alergická reakcia s výraznými známkami zápalu. V týchto prípadoch je potrebné liečbu liekom TRANSTEC ukončiť.

Buprenorfín má nízke riziko vzniku závislosti. Po prerušení terapie je výskyt abstinenčných symptómov nepravdepodobný. Dôvodom je veľmi pomalé štiepenie buprenorfínu z opioidných receptorov a postupné znižovanie koncentrácie buprenorfínu v sére (zvyčajne v priebehu 30 hodín po odstránení poslednej náplasti). Avšak po dlhodobej terapii TRANSTECom výskyt abstinenčných symptómov podobných opioidovým nie je možné úplne vylúčiť. Tieto symptómy zahŕňajú: agitáciu, úzkosť, nervozitu, nespavosť, hyperkinéziu, tremor a gastrointestinálne poruchy.

4.9 Predávkovanie

Buprenorfín má široké bezpečnostné rozmedzie. Vďaka riadenému uvoľňovaniu malých množstiev buprenorfínu do krvného obehu je nepravdepodobná jeho vysoká alebo toxická koncentrácia v krvi. Maximálna koncentrácia buprenorfínu v sére po aplikácii náplasti TRANSTEC 70 pg/h je šesťkrát nižšia než po intravenóznej aplikácii terapeutickej dávky 0,3 mg buprenorfínu.

Symptómy

V zásade sú symptómy predávkovania buprenorfínom podobné ako pri ostatných centrálne pôsobiacich analgetikách (opioidoch). Sú to: útlm dýchania, sedácia, ospalosť, nauzea, vracanie, kardiovaskulárny kolaps, výrazná mióza.

Liečba

Je potrebné vykonať všeobecné opatrenia. Zabezpečiť voľné dýchacie cesty (pozor na aspiráciu!), udržiavať respiráciu a cirkuláciu v závislosti od príznakov. Naloxón má obmedzený vplyv na respiračný depresívny účinok buprenorfínu. Je potrebné podávať vysoké dávky v opakovaných bolusoch alebo infúzii (napríklad začať s bolusom 1–2 mg intravenózne. Po dosiahnutí adekvátneho antagonistického účinku sa odporúča udržiavať konštantné plazmatické hladiny naloxónu infúziou). Z tohto dôvodu sa má zabezpečiť primeraná ventilácia.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina: opioidy, deriváty oripavínu

ATC kód: N02AE01

Buprenorfín je silný opioid s agonistickou aktivitou na p-opioidových receptoroch a s antagonistickou aktivitou na K-opioidových receptoroch. Vo všeobecnosti možno buprenorfín charakterizovať ako morfín, avšak má svoje špecifické farmakologické a klinické vlastnosti.

Navyše, množstvo faktorov, napríklad indikácia a klinické použitie, spôsob podávania a interindividuálna variabilita majú vplyv na analgéziu, preto ich treba mať na zreteli pri porovnaní analgetík.

Pri každodennej klinickej praxi bývajú rôzne opioidy zatrieďované podľa ich relatívnej účinnosti, aj keď ide o určité zjednodušenie.

Relatívny účinok buprenorfínu v rôznych liekových formách a v odlišných klinických podmienkach bol v literatúre popísaný nasledovne:

• Morfín p.o.: BUP i.m. ako 1:67–150 (jednotlivá dávka, akútny typ bolesti)
• Morfín p.o.: BUP s.l. ako 1:60–100 (jednotlivá dávka, akútny typ bolesti; viacnásobná
• Morfín p.o.: BUP TTS ako 1:75–115 (viacnásobná dávka, chronická bolesť)

Skratky:

p.o. = perorálne; i.m.= intramuskulárne; s.l.= sublingválne; TTS = transdermálne; BUP = buprenorfín. Nežiaduce účinky sú podobné ako pri iných silných opioidných analgetikách. Zdá sa, že buprenorfín vykazuje nižšiu schopnosť vzniku závislosti ako morfín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

a) Všeobecné charakteristiky liečiva

Buprenorfín sa viaže na bielkoviny plazmy cca v 96 %.

Metabolizuje sa v pečeni na N-dealkylbuprenorfín (norbuprenorfín) a na metabolity konjugované s glukuronidom. Dve tretiny liečiva sú vylúčené nezmenené stolicou a jedna tretina je eliminovaná ako konjugáty nezmeného alebo dealkylovaného buprenorfínu močom. Existuje enterohepatálna recirkulácia. Štúdie na negravidných a gravidných potkanoch ukázali prestup buprenorfínu hematoencefalickou a placentárnou bariérou. Koncentrácia v mozgu (iba nemetabolizovaného buprenorfínu) po parenterálnej aplikácii bola 2 – 3-krát vyššia než po perorálnom podaní. Po i.m. alebo perorálnom podaní sa buprenorfín zrejme kumuluje v gastrointes­tinálnom lumen plodu – pravdepodobne biliárnou exkréciou, keďže enterohepatálna cirkulácia nie je ešte úplne vyvinutá.

b) Charakteristiky TRANSTECu na zdravých dobrovoľníkoch

Po aplikácii TRANSTECu sa buprenorfín absorbuje kožou. Postupné uvoľňovanie buprenorfínu do systémovej cirkulácie sa deje kontrolovaným uvoľňovaním z adhezívnej hmoty na báze polyméru. Po počiatočnej aplikácii TRANSTECu sa koncentrácia buprenorfínu v plazme postupne zvyšuje a po 12 – 24 hodinách dosahuje minimálnu účinnú koncentráciu 100 pg/ml. Zo štúdií vykonaných s buprenorfínovou (35 ^g/h) transdermálnou náplasťou u zdravých dobrovoľníkov sa stanovili priemerné Cmax od 200 do 300 pg/ml a priemerné tmax od 60 do 80 hod. V štúdii s jedným dobrovoľníkom boli TRANSTEC 35 ^g/h a TRANSTEC 70 ^g/h aplikované v skríženej forme. V tejto štúdii bola demonštrovaná dávková proporcionalita pre rôzne sily.

Po odstránení náplasti TRANSTEC sa plazmatická koncentrácia buprenorfínu rovnomerne znižuje a eliminuje s polčasom cca 30 hodín (v rozmedzí 22 – 36 hodín). Vďaka tomu, že buprenorfín je kontinuálne absorbovaný z depotu v koži, eliminácia je pomalšia ako po intravenóznom podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štandardné toxikologické štúdie nepreukázali konkrétne potenciálne riziko pre ľudí. V testoch s opakovaným podaním dávky buprenorfínu potkanom bol redukovaný rast telesnej hmotnosti exponovaných zvierat.

Štúdie fertility a všeobecnej reprodukčnej kapacity potkanov nepreukázali škodlivé účinky. Štúdie na potkanoch a králikoch odhalili znaky fetotoxicity a nárast postimplantačných potratov.

Štúdie na potkanoch poukazujú na zmenšený intrauterínny rast, oneskorený vývoj niektorých neurologických funkcií a vysokú peri/postnatálnu úmrtnosť novorodencov po liečbe počas gravidity alebo laktácie. Existujú dôkazy, že komplikovaný pôrod a znížená laktácia prispievajú k týmto účinkom. Nie sú žiadne dôkazy o embryotoxicite vrátane teratogenicity u potkanov alebo králikov.

In vitro a in vivo testy mutagénneho potenciálu buprenorfínu nepreukázali žiadne klinicky relevantné účinky.

Dlhodobé štúdie na potkanoch a myšiach nedokázali kancerogénny potenciál relevantný pre ľudí.

Dostupné toxikologické dáta neindikujú senzibilizačný potenciál pomocných látok v transdermálnej náplasti.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Adhezívna hmota (s obsahom buprenorfínu): oleylis oleas, povidonum 360, acidum laevulinicum, copolymerum acrylatum adhesivum 387 – 2054, zasieťovaná

Adhezívna hmota (bez obsahu buprenorfínu): copolymerum acrylatum adhesivum 387 – 2051, nesieťovaná

Separačná fólia medzi adhezívnou hmotou s a bez buprenorfínu: pegoterati lamina

Nosná vrstva: pegoteratum

Ochranná vrstva (odstraňuje sa pred použitím náplasti ): polyesteris lamina siliconisata

6.2    Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal:

Teplom uzatvorené vrecko zložené z vrchnej a spodnej vrstvy teplom zataveného laminátu, tvoreného vrstvami: papier / LDPE / Al / Surlyn

Vonkajší obal:

papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov

Veľkosť balenia:

1 × 3 vrecká s náplasťou

1 × 5 vreciek s náplasťou

1 × 10 vreciek s náplasťou

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7.   DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Grunenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 520 78 Aachen, Nemecko