Trepulmix – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Trepulmix a na čo sa používa

Čo je Trepulmix

Liečivo v Trepulmixe je treprostinil.

Treprostinil patrí do skupiny liekov, ktoré účinkujú podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce prostacyklíny. Prostacyklíny sú látky podobné hormónom, ktoré znižujú krvný tlak tak, že uvoľňujú krvné cievy, čo spôsobuje, že sa rozšíria, a tým umožnia ľahší prietok krvi. Prostacyklíny môžu tiež ovplyvňovať prevenciu tvorby krvných zrazenín.

Na čo sa Trepulmix používa

Trepulmix sa používa na liečbu dospelých pacientov s neoperovateľnou chronickou tromboembolickou pľúcnou hypertenziou (CTEPH) alebo s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou CTEPH po chirurgickej liečbe (závažnosť klasifikovaná do funkčnej triedy WHO III alebo IV) na zlepšenie tolerancie záťaže a príznakov ochorenia. Chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia je ochorenie, pri ktorom je váš krvný tlak v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami príliš vysoký, čo spôsobuje dýchavičnosť, závraty, únavu, mdloby, búšenie srdca alebo neobvyklý srdcový tep, suchý kašeľ, bolesť na hrudi a opuchy členkov alebo nôh.

Ako Trepulmix účinkuje

Trepulmix znižuje krvný tlak v pľúcnej tepne tak, že zlepšuje prietok krvi a znižuje množstvo práce, ktorú musí srdce vykonať. Zlepšený prietok krvi vedie k zvýšenému prívodu kyslíka do tela a zníženej záťaži srdca, čo spôsobuje, že funguje efektívnejšie. Trepulmix zlepšuje príznaky súvisiace s CTEPH a schopnosť cvičiť u pacientov, ktorí sú z hľadiska aktivity obmedzení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trepulmix

Nepoužívajte Trepulmix

• ak ste alergický na treprostinil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak vám bolo diagnostikované ochorenie s názvom „pľúcna venookluzívna choroba“. Ide o ochorenie, pri ktorom krvné cievy, ktoré vedú krv cez vaše pľúca, opuchnú a upchajú sa, čo vedie k vyššiemu tlaku v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami,
• ak máte závažné ochorenie pečene,

• ak máte problém so srdcom, napríklad:

  • srdcový infarkt (infarkt myokardu) v priebehu posledných šiestich mesiacov,
  • závažné zmeny srdcového tepu,
  • závažnú ischemickú chorobu srdca alebo nestabilnú angínu,
  • bola vám diagnostikovaná porucha srdca, ako napríklad porucha srdcovej chlopne, ktorá spôsobuje, že srdce pracuje nedostatočne,
  • akékoľvek ochorenie srdca, ktoré nie je liečené alebo nie je pod starostlivým lekárskym dohľadom,
• ak máte špecifické vysoké riziko krvácania – napríklad aktívne žalúdočné vredy, poranenia alebo iné stavy krvácania,
• ak ste mali počas posledných 3 mesiacov mŕtvicu alebo akékoľvek iné prerušenie zásobovania mozgu krvou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Trepulmix, obráťte sa na svojho lekára, ak:

• máte akékoľvek ochorenie pečene,
• máte ochorenie obličiek,
• ste boli upozornený, že ste z lekárskeho hľadiska obézny (BMI vyšší ako 30 kg/m²),
• máte diétu so zníženým obsahom sodíka.

Počas vašej liečby Trepulmixom povedzte svojmu lekárovi:

• ak vám klesne krvný tlak (hypotenzia),
• ak sa u vás rýchlo zhoršia ťažkosti s dýchaním alebo pretrvávajúci kašeľ (môže to súvisieť s upchaním v pľúcach alebo s astmou alebo s iným stavom), okamžite sa poraďte so svojím lekárom,
• ak máte nadmerné krvácanie, pretože treprostinil môže zvýšiť toto riziko zabránením zrážania krvi.

Deti a dospievajúci

Trepulmix sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim.

Iné lieky a Trepulmix

Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (antihypertenzíva alebo iné vazodilatanciá),
• lieky používané na zvýšenie rýchlosti močenia (diuretiká) vrátane furosemidu,
• lieky, ktoré zastavujú zrážanie krvi (antikoagulanciá), ako sú warfarín, heparín alebo lieky na báze oxidu dusnatého,
• akékoľvek nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén),
• lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo zníziť účinok Trepulmixu (napr. gemfibrozil, rifampicín, trimetoprim, deferasirox, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný), pretože vám lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Trepulmixu.

Tehotenstvo a dojčenie

Trepulmix sa neodporúča ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné. Bezpečnosť tohto lieku pri použití počas tehotenstva nebola stanovená.

Počas liečby Trepulmixom sa dôrazne odporúča antikoncepcia.

Trepulmix sa neodporúča používať počas dojčenia, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné. Ak vám bol predpísaný Trepulmix, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Trepulmix môže vyvolať nízky krvný tlak so závratmi alebo mdlobami. V takom prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a poraďte sa so svojím lekárom.

Trepulmix obsahuje sodík

Ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár to vezme do úvahy.

Trepulmix 1 mg/ml infúzny roztok

Tento liek obsahuje 36,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 1,8 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Trepulmix 2,5 mg/ml infúzny roztok

Tento liek obsahuje 37,3 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke .To sa rovná 1,9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Trepulmix 5 mg/ml infúzny roztok

Tento liek obsahuje 39,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 2,0 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Trepulmix 10 mg/ml infúzny roztok

Tento liek obsahuje 37,4 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 1,9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Trepulmix

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Trepulmix sa podáva neriedený vo forme plynulej subkutánnej infúzie (pod kožu) cez malú hadičku (kanylu), ktorá je umiestnená na bruchu alebo stehne;

Trepulmix sa cez hadičku posúva pomocou prenosnej pumpy.

Predtým, ako opustíte nemocnicu alebo kliniku, lekár vám vysvetlí, ako sa Trepulmix pripravuje a akou rýchlosťou má pumpa dodávať treprostinil. Musíte tiež dostať informácie o tom, ako sa pumpa správne používa a čo máte urobiť, ak prestane fungovať. Tieto informácie majú tiež zahŕňať, koho treba kontaktovať v prípade neočakávanej udalosti.

Preplachovanie infúzneho prívodu počas pripojenia môže spôsobiť náhodné predávkovanie.

Dospelí pacienti

Trepulmix je dostupný ako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml alebo 10 mg/ml infúzny roztok. Váš lekár určí vhodnú rýchlosť a dávku infúzie podľa vášho stavu.

Starší pacienti

Pre týchto pacientov nie sú potrebné osobitné úpravy dávky.

Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek

Váš lekár určí vhodnú rýchlosť a dávku infúzie podľa vášho stavu.

Rýchlosť infúzie

Rýchlosť infúzie sa môže znížiť alebo zvýšiť v závislosti od prípadu, a to len pod lekárskym dohľadom.

Cieľom úpravy rýchlosti infúzie je stanoviť účinnú udržateľnú rýchlosť, ktorá zlepšuje príznaky CTEPH a minimalizuje akékoľvek nežiaduce účinky.

Ak sa vaše príznaky zhoršia, ak potrebujete úplný oddych, ak ste pripútaný na lôžko alebo kreslo, alebo ak vám akákoľvek fyzická činnosť spôsobuje nepríjemný pocit a vaše príznaky sa objavujú v stave pokoja, nezvyšujte si dávku bez porady s lekárom. Je možné, že Trepulmix už nebude stačiť na liečbu vášho ochorenia a bude potrebná iná liečba.

Ak použijete viac Trepulmixu, ako máte

Ak sa náhodne predávkujete Trepulmixom, môže sa u vás objaviť nevoľnosť, vracanie, hnačka, nízky krvný tlak (závrat, točenie hlavy alebo mdloby), sčervenanie kože a/alebo bolesť hlavy.

Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, musíte okamžite kontaktovať svojho lekára alebo nemocnicu. Váš lekár môže znížiť alebo prerušiť infúziu, kým sa vaše príznaky nevymiznú. Infúzny roztok Trepulmix sa môže začať podávať neskôr v dávkach, ktoré odporučí váš lekár.

Ak prestanete používať Trepulmix

Vždy používajte Trepulmix podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotníckeho špecialistu. Neprestaňte používať Trepulmix, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Náhle vysadenie alebo zníženie dávky Trepulmixu môže spôsobiť návrat pľúcnej arteriálnej hypertenzie s možnosťou rýchleho a závažného zhoršenia vášho ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• rozšírenie krvných ciev,
• bolesť v okolí miesta zavedenia infúzie,
• reakcia v okolí miesta zavedenia infúzie,
• krvácanie alebo tvorba modrín v okolí miesta zavedenia infúzie,
• bolesti hlavy,
• nevoľnosť,
• hnačka,
• bolesť čeľuste.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• závrat,
• točenie hlavy alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom,
• kožné vyrážky,
• infekcia v mieste zavedenia infúzie,
• hnis okolo miesta zavedenia infúzie (absces),
• bolesť svalov (myalgia),
• bolesť kĺbov (artralgia),
• opuch chodidiel, členkov, nôh alebo zadržiavanie tekutín,
• návaly tepla,
• bolesť v rukách a/alebo nohách.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• opuch očného viečka (edém viečka),
• poruchy trávenia,
• vracanie,
• svrbenie kože,
• exantém,
• bolesť chrbta,
• znížená chuť do jedla,
• únava.

Iné možné vedľajšie účinky pozorované u pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH):

• epizódy krvácania, napríklad: krvácanie z nosa, vykašliavanie krvi, krv v moči, krvácanie ďasien, krv v stolici.

Iné možné vedľajšie účinky pozorované počas klinickej praxe:

• zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi (trombocytopénia),
• bolesť kostí,
• kožné vyrážky so zmenou sfarbenia kože alebo vystúpenými hrčami,
• infekcia tkaniva pod kožou (celulitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trepulmix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Injekčná liekovka lieku Trepulmix sa musí použiť alebo zlikvidovať do 30 dní od prvého otvorenia.

Počas plynulej subkutánnej infúzie sa musí použiť jeden zásobník (injekčná striekačka) neriedeného Trepulmixu do 14 dní.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie injekčnej liekovky, zmenu zafarbenia alebo iné znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trepulmix obsahuje

• Liečivo je treprostinil

  Trepulmix 1 mg/ml infúzny roztok

  Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg treprostinilu (ako sodná soľ).

  Každá 10 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 10 mg treprostinilu (ako sodná soľ).

• Ďalšie zložky sú:

  citrát sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, metakrezol a voda na injekcie (Pozri časť 2 „Trepulmix obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Trepulmix a obsah balenia

Trepulmix je číry, bezfarebný až svetložltý roztok dostupný v 10 ml injekčnej liekovke z číreho skla uzavretej gumenou zátkou a farebne označeným viečkom:

Trepulmix 1 mg/ml infúzny roztok

Trepulmix 1 mg/ml infúzny roztok má žlté gumené viečko.

Trepulmix 2,5 mg/ml infúzny roztok

Trepulmix 2,5 mg/ml infúzny roztok má modré gumené viečko.

Trepulmix 5 mg/ml infúzny roztok

Trepulmix 5 mg/ml infúzny roztok má zelené gumené viečko.

Trepulmix 10 mg/ml infúzny roztok

Trepulmix 10 mg/ml infúzny roztok má červené gumené viečko.

Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Luxembursko

Výrobca

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Viedeň

Rakúsko

Ak potrebujete akékoľvek informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) Teл.: + 43 1 5037244

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) Tel: + 43 1 5037244

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) Tlf: + 43 1 5037244

Malta

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija) Tel: + 43 1 5037244

Deutschland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7600

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037244

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244

España

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: +34 91 449 19 89

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244

France

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244

Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. (Espanha)

Tel: +34 91 449 19 89

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Ireland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244

Italia

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία)

Τηλ: + 43 1 5037244

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija)

Tel: + 43 1 5037244

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.