Ticlopidin-ratiopharm 250 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca

aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Ticlopidin-ratiopharm 250 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ticlopidin-ratiopharm 250 mg

• 3. Ako užívať Ticlopidin-ratiopharm 250 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Ticlopidin-ratiopharm 250 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ticlopidin-ratiopharm 250 mg a na čo sa používa

Tiklopidín zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek a tým vzniku krvných zrazenín v cievach. Tieto krvné zrazeniny (tzv. tromby) sa môžu tvoriť priamo v mozgových cievach a upchávať ich, alebo sa môžu dostať do týchto ciev po odtrhnutí z miesta vzniku v iných cievach. Týmto spôsobom dôjde k vzniku tzv. cievnej mozgovej príhody.

Ticlopidin-ratiopharm 250 mg sa užíva pri prevencii upchávania ciev krvnými zrazeninami a z toho vznikajúcimi problémami u dospelých. Ticlopidin-ratiopharm 250 mg sa zvyčajne podáva pacientom, ktorí prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo pacientom, u ktorých sa vyskytli príznaky zvýšeného rizika cievnej mozgovej príhody. Ticlopidin-ratiopharm 250 mg sa tiež podáva pacientom po prekonanom srdcovom infarkte a pacientom s príznakmi angíny pektoris alebo poruchami prekrvenia dolných končatín. Ticlopidin-ratiopharm 250 mg užívajú aj pacienti s umelou obličkou a môže sa podávať tiež ako prevencia proti upchatiu ciev pacientom po operačných zákrokoch na srdcových tepnách a tepnách končatín s následným zavedením dilatačných teliesok (stentov).

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ticlopidin-ratiopharm 250 mg

Neužívajte Ticlopidin-ratiopharm 250 mg

– ak ste alergický na tiklopidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak máte ochorenie spojené so zvýšenou krvácavosťou,

– ak máte orgánové zmeny náchylné ku krvácaniu (aktívny žalúdkový alebo dvanástnikový

vred, mozgová príhoda spojená s krvácaním),

– ak máte poruchu krvného zrážania,

– ak vám v minulosti zistili pokles počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek.

Upozornenia a opatrenia

Vzhľadom k možnosti vzniku vedľajších účinkov venujte pozornosť týmto príznakom: horúčka, bolesti v krku, zmeny na slizniciach ústnej dutiny, predĺžené alebo neočakávané krvácanie, spontánne krvné výrony do kože alebo sliznice (ekchymóza, purpura), modriny, tmavá stolica, príznaky žltačky (žlté očné bielka alebo žlté sfarbenie pokožky, tmavý moč, resp. svetlá stolica), príznaky trombotickej trombocytopenickej purpury (kombinácia žltej pokožky alebo očí, ružové škvrny (vyrážky) na koži, bledá tvár, horúčka, únava, tmavý moč). Tieto príznaky okamžite oznámte ošetrujúcemu lekárovi.

Počas liečby liekom Ticlopidin-ratiopharm 250 mg môže bežné krvácanie trvať dlhšie (kvôli spomalenej tvorbe krvnej zrazeniny).

V prípade náhleho operačného zákroku informujte chirurga alebo zubného lekára, že užívate Ticlopidin-ratiopharm 250 mg.

Ak plánujete podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok (vrátane trhania zubov), informujte svojho lekára o užívaní lieku Ticlopidin-ratiopharm 250 mg najmenej 10 dní pred zákrokom, pretože vám môže odporučiť dočasné prerušenie užívania lieku Ticlopidin-ratiopharm 250 mg.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na nedostatok skúseností z klinických štúdií sa použitie u detí a dospievajúcich neodporúča.

Iné lieky a Ticlopidin-ratiopharm 250 mg

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Ticlopidin-ratiopharm 250 mg a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Osobitne povedzte vášmu lekárovi ak užívate:

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (vrátane, ale nie výlučne iba, fluoxetínu alebo fluvoxamínu), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie.

Pentoxifylín, liek používaný pri zhoršenom prekrvení horných a dolných končatín.

Riziko krvácania sa zvyšuje pri súčasnom užívaní nesteroidných protizápalových liekov, liekov znižujúcich krvnú zrážanlivosť ako salicylanov, heparínov a iných antiagregačných liekov. Ak je súčasné podávanie týchto liekov nutné, vyžaduje sa prísne sledovanie pacientov lekárom.

Zvláštnu pozornosť vyžadujú aj kombinácie s nasledujúcimi látkami: teofylín (používa sa pri liečbe astmy), digoxín (používa sa pri liečbe srdcového zlyhania), fenytoín (používa sa pri liečbe epilepsie), antacidá (používajú sa pri liečbe vredovej choroby žalúdka alebo dvanástnika), cimetidín (používa sa pri liečbe vredovej choroby žalúdka alebo dvanástnika), cyklosporín (používa sa na reguláciu imunitného systému).

Ticlopidin-ratiopharm 250 mg a jedlo a nápoje

Tablety sa užívajú celé, počas jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ticlopidin-ratiopharm 250 mg sa má užívať počas tehotenstva a dojčenia iba v nevyhnutných prípadoch.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vedľajšie účinky tiklopidínu, ako sú závraty, môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Ticlopidin-ratiopharm 250 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak neurčí lekár iné dávkovanie, dospelí užívajú dvakrát denne jednu tabletu. Tablety sa užívajú celé, počas jedla.

Použitie u detí a dospievajúcich

Vzhľadom na nedostatok skúseností z klinických štúdií sa použitie u detí a dospievajúcich neodporúča.

Ak užijete viac lieku Ticlopidin-ratiopharm 250 mg, ako máte

Predávkovanie spôsobuje silné tráviace ťažkosti – nevoľnosť, vracanie, hnačky. V prípade predávkovania alebo náhodného užitia lieku dieťaťom sa pokúste vyvolať vracanie a ihneď vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Ticlopidin-ratiopharm 250 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vynecháte dávku, môžete ju užiť počas ďalšieho jedla a potom pokračujte ako zvyčajne.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– neutropénia (výrazný pokles počtu bielych krviniek, ktorý môže byť nebezpečný z hľadiska schopnosti pacienta brániť sa pred infekciami), agranulocytóza (pokles počtu až vymiznutie granulocytov (druh bielych krviniek) v krvi);

– bolesť hlavy, závraty;

– hnačka, nauzea (nevoľnosť);

– zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie alkalických fosfatáz a transamináz;

– kožné vyrážky, často sprevádzané svrbením, môžu byť generalizované;

– zvýšenie hladiny cholesterolu a triglyceridov (tukov) v sére.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

– izolovaná trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek) alebo výnimočne sprevádzaná hemolytickou anémiou (predčasný až nadmerný zánik červených krviniek). Sepsa (otrava krvi) a septický šok môžu byť smrteľné komplikácie agranulocytózy.

– zmyslové poruchy (periférna neuropatia);

– podliatiny, spontánne krvné výrony do kože alebo sliznice, krvácanie z nosa, prítomnosť krvi v moči, krvácanie do oka, peri- a postoperačné krvácanie, krvácania, ktoré môžu mať závažné a niekedy smrteľné následky;

– žalúdkovo-dvanástnikové vredy;

– zvýšenie hladiny bilirubínu (žlčové farbivo);

– nadmerné sčervenenie a olupovanie pokožky (exfoliatívna dermatitída).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

– pokles počtu všetkých krvných buniek (pancytopénia), porucha tvorby kostnej drene, zhubné krvné ochorenie (leukémia), zvýšenie množstva krvných doštičiek v krvi (trombocytóza);

– u niektorých pacientov sa môže objaviť trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktorá môže mať niekedy vážne následky. TTP je charakterizovaná výrazným znížením počtu krvných doštičiek, anémiou (pokles počtu krvných buniek), neurologickými zmenami, poruchou obličiek a horúčkami. Vyskytuje sa najmä počas prvých ôsmych týždňov liečby.

– zvonenie v ušiach;

– krvácanie do mozgu;

– zápal pečene.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

– imunologické reakcie ako alergické reakcie, zvýšený počet eozinofilov (biele krvinky), anafylaxia, opuch hrtanu (Quinckeho edém), bolesť kĺbov (artralgia), zápalové postihnutie ciev, lupusový syndróm, poškodenie obličiek z precitlivenosti niekedy s následkom zlyhania obličiek, alergické ochorenie pľúc;

– závažná hnačka s kolikou (vrátane lymfocytickej kolitídy, typ črevného zápalu hrubého čreva);

– zápal pečene so smrteľným koncom, veľmi prudko prebiehajúci zápal pečene;

– kožné ochorenia ako erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm;

– horúčka.

Váš lekár vás môže požiadať, aby ste sa občas podrobili krvným testom, keďže Ticlopidin-ratiopharm 250 mg môže ovplyvniť krvný obraz, čas krvácania a pečeňové testy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ticlopidin-ratiopharm 250 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátum exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenie a ďalšie informácie

Čo Ticlopidin-ratiopharm 250 mg obsahuje

• – Liečivo je tiklopidínium­chlorid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg tiklopidínium­chloridu.

• – Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydroxypropyl­metylcelulóza, magnéziumstearát, oxid titaničitý, povidón K 25, koloidný oxid kremičitý bezvodý, makrogol 6000.

Ako vyzerá Ticlopidin-ratiopharm 250 mg a obsah balenia

Ticlopidin-ratiopharm 250 mg sú biele až takmer biele slabo vypuklé filmom obalené tablety.

Veľkosti balenia: 20, 30 a 90 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2016.

5