Písomná informácia pre používateľa

Trombex 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Trombex a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trombex

• 3. Ako užívať Trombex

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Trombex

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Trombex a na čo sa používa

Trombex obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny nazývanej antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu zabraňujú antiagregačné lieky, čím znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (daný proces sa volá trombóza).

Trombex sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombov) ktoré sa formujú v „skôrnatených“ krvných cievach (artériách). Daný proces je známy ako aterotrombóza a môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako je napr. náhla cievna mozgová príhoda /mŕtvica/, srdcový záchvat alebo aj smrť).

Trombex vám lekár predpísal na zabránenie tvorby krvných zrazenín a na zníženie rizika nasledujúcich závažných príhod, pretože:

– vaše cievy strácajú pružnosť („kôrnatejú“ – tento stav sa volá ateroskleróza) a

– prekonali ste srdcový záchvat, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií, prípadne

– mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, známu ako „nestabilná angina pectoris“, alebo ste prekonali infarkt myokardu (srdcový záchvat). Na liečenie týchto ťažkostí môže lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej cievy tzv. stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš lekár vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (je to liečivo, ktoré je súčasťou mnohých liekov na zmiernenie bolesti a zníženie teploty a taktiež na predchádzanie tvorby krvných zrazenín).

– máte nepravidelný srdcový tep, čo je stav, ktorý sa nazýva „atriálna fibrilácia“ a nemôžete užívať lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá“ (antagonisty vitamínu K), ktoré zabraňujú tvorbe nových krvných zrazenín a zabraňujú rastu už existujúcich krvných zrazenín. Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Trombexu a kyseliny acetylsalicylovej. Váš lekár vám má predpísať Trombex a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trombex

Neužívajte Trombex,

• ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak momentálne trpíte na ochorenie spôsobujúce krvácanie, napr. žalúdočný vred alebo krvácanie do mozgu,
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene.

Ak sa domnievate, že sa vás niektorý z týchto stavov týka, alebo ak máte nejaké pochybnosti, poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete užívať Trombex.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať Trombex,

• ak máte riziko krvácania, napr.

• – ochorenie, pri ktorom hrozí riziko vnútorného krvácania (napr. žalúdočný vred),

• – ochorenie krvi, pri ktorom je väčšia náchylnosť na vnútorné krvácanie (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela),

• – nedávno ste utrpeli vážne poranenie,

• – nedávno ste sa podrobili chirurgickému zákroku (vrátane zubného),

• – v najbližších siedmich dňoch máte naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného),

• ak počas posledných siedmich dní vznikla vo vašej mozgovej cieve zrazenina (ischemická náhla cievna mozgová príhoda),
• ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene,
• ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.
• oznámte svojmu lekárovi, ak je u vás naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného),
• takisto informujte svojho lekára ihneď, ak nastane u vás stav (známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku alebo podliatiny pod kožou, ktoré sa môžu javiť ako drobné červené bodky, sprevádzané nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie kože alebo očí (žltačka) (pozri časť 4),
• ak sa porežete alebo poraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne. Súvisí to s pôsobením tohto lieku, keďže blokuje schopnosť tvoriť krvné zrazeniny. Pri menšom poranení, napr. porezaní sa pri holení, sa nemusíte zvyčajne znepokojovať. Ak vás však krvácanie znepokojuje, ihneď vyhľadajte lekára (pozri časť 4).
• váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.

Iné lieky a Trombex

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok Trombexu alebo naopak.

Osobitne je potrebné informovať lekára vtedy, ak užívate

– lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad:

• – perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

• – nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo

• – heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

• – tiklopidín, iný antiagregačný liek,

• – selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,

• – omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti,

• – flukonazol alebo vorikonazol, čo sú lieky na plesňové infekcie,

• – efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie),

• – karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie,

• – moklobemid, liek na liečbu depresie,

• – repaglinid, liek na liečbu cukrovky,

• – paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.

Ak pociťujete silnú bolesť v hrudníku (nestabilná angina pectoris alebo srdcový záchvat), môže vám váš lekár predpísať Trombex v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, čo je liečivo prítomné v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty. Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo vyvolávať ťažkosti, avšak pri dlhodobom podávaní za iných okolností je potrebné poradiť sa s lekárom.

Užívanie Trombexu s jedlom, nápojmi a alkoholom

Liek možno užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

V tehotenstve je vhodnejšie neužívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná, musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Trombex. Ak otehotniete počas liečby Trombexom, ihneď sa poraďte s lekárom, pretože užívať klopidogrel počas tehotenstva sa neodporúča.

Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by užívanie Trombexu mohlo ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Trombex obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Trombex obsahuje ricínový olej hydrogenovaný.

Tento môže vyvolať žalúdočné ťažkosti alebo hnačku.

3. Ako užívať Trombex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka, vrátane pacientov so stavom nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný srdcový tep), je jedna 75 mg tableta Trombexu denne užitá perorálne (ústami) s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.

Ak ste mali silnú bolesť v hrudníku (nestabilná angina pectoris alebo srdcový záchvat), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Trombexu (4 tablety po 75 mg).

Potom, odporúčaná dávka je jedna tableta 75 mg Trombexu denne, ako je opísané vyššie.

Trombex musíte užívať tak dlho ako vám predpíše váš lekár.

Ak užijete viac Trombexu, ako máte

Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Trombex

Ak zabudnete užiť dávku Trombexu a spomeniete si na to v priebehu 12 hodín od zvyčajného času užívania, vezmite si tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak si na vynechanú tabletu spomeniete neskôr ako po 12 hodinách, jednoducho si zoberte až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

V prípade balení so 7, 14, 28 a 84 tabletami, podľa kalendára vytlačeného na blistri si môžete skontrolovať, kedy ste užili poslednú tabletu Trombexu.

Ak prestanete užívať Trombex

Liečbu neprerušujte bez rozhodnutia vášho lekára. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte lekára, ak pociťujete:

• horúčku, známky infekcie alebo nezvyčajnú únavu. Môžu byť prejavom zriedkavého poklesu počtu niektorých krviniek,
• známky narušenej funkcie pečene, napr. zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú spojené s krvácaním, ktoré sa objavuje pod kožou ako drobné červené bodky a/alebo zmätenosťou (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“),
• opuch v ústach alebo poruchy kože ako vyrážky alebo svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť známkou alergickej reakcie.

5.    Ako uchovávať Trombex

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri (po skratke „EXP“). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Sklenená fľaša:

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C a užite v priebehu 3 mesiacov.

PVC/PVDC/Aluminium blister:

Uchovávajte pri teplote do 30 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akýkoľvek viditeľný znak poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trombex obsahuje

Liečivo je klopidogrel. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu).

Ďalšie zložky sú manitol (E421), ricínový olej hydrogenovaný, mikrokryštalická celulóza, makrogol 6000, nízkosubstituovaná hydroxypropyl­celulóza v jadre tablety a laktóza (mliečny cukor), hypromelóza (E464), trioktan glycerolu (E1518), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a karnaubský vosk v obale tablety.

Ako vyzerá Trombex a obsah balenia

Trombex sú ružové, okrúhle, bikonvexné tablety na jednej strane s vrytým znakom „75“ a na druhej strane „1171“. Sú dodávané v papierových škatuľkách obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 84, 90 a 100 tabliet v PVC/PVDC/Alu­míniových blistroch, alebo 28, 30, a 90 tabliet vo fľašiach z hnedého skla s bielym skrutkovacím uzáverom z HDPE a vysušovadlom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Praha 10, Česká republika

Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex, Francúzsko

Tento liek jeschválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika:Trombex 75 mg potahované tablety

Slovenská republika:Trombex 75 mg filmom obalené tablety

Poľsko:Trombex

Lotyšsko:Trombex 75 mg apvalkotäs tabletes

Litva:Trombex 75 mg plévele dengtos tabletes

Estónsko:Trombex 75 mg

Maďarsko:Trombex 75 mg filmtabletta

Rumunsko:TROMBEX, 75 mg, comprimate filmate

Bulharsko:Tpo­vioeicc 75 mg ^unMupaHu Tao.ieTKH

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v 07/ 2016.

6