Krusaxyl 60 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Krusaxyl a na čo sa používa

Čo je Krusaxyl

Tento liek obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do skupiny liečiv nazývaných protidoštičkové liečivá.

Na čo sa Krusaxyl používa

Krusaxyl 60 mg filmom obalené tablety:

Krusaxyl v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné protidoštičkové liečivo) sa má používať len u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali:

• srdcový infarkt, pred viac ako rokom.

Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.

Krusaxyl 90 mg filmom obalené tablety:

Krusaxyl v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné protidoštičkové liečivo) sa má používať len u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali:

• srdcový infarkt, alebo
• nestabilnú anginu pectoris (anginu pectoris alebo bolesť na hrudníku, ktorá nie je dobre kontrolovaná).

Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.

Ako Krusaxyl účinkuje

Krusaxyl pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“ (tiež nazývané trombocyty). Tieto veľmi malé krvné bunky sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že vzájomným zhlukovaním vyplnia drobné otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené.

Krvné doštičky však môžu tvoriť zrazeniny aj vo vnútri ochorením poškodených krvných ciev v srdci a v mozgu. To môže byť veľmi nebezpečné, pretože:

• zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou, čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo
• zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca, čím znižuje prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (nazývaná „nestabilná angina pectoris“).

Krusaxyl pomáha zabraňovať zhlukovaniu krvných doštičiek. Týmto sa znižuje riziko tvorby krvnej zrazeniny, ktorá by mohla brániť prietoku krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Krusaxyl

Neužívajte Krusaxyl:

• ak ste alergický na tikagrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak v súčasnosti krvácate.
• ak ste mali cievnu mozgovú príhodu spôsobenú krvácaním do mozgu.
• ak máte ťažké ochorenie pečene.

• ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:

  • ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií)
  • klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií)
  • nefazodón (antidepresívum)
  • ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS)

Neužívajte Krusaxyl, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, predtým ako začnete užívať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Krusaxyl, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak je u vás zvýšené riziko krvácania z dôvodu:

  • nedávneho ťažkého zranenia
  • nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického, porozprávajte sa o tom so svojím zubným lekárom)
  • ochorenia, ktoré ovplyvňuje zrážanlivosť krvi
  • nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (ako napríklad pri žalúdkovom vrede alebo „polypoch“ v hrubom čreve).
• ak je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane stomatologického) kedykoľvek v priebehu užívania lieku Krusaxyl. Je to z dôvodu zvýšeného rizika krvácania. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Krusaxyl 5 dní pred zákrokom.
• ak máte neobvykle pomalý tep srdca (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje vaše srdce (kardiostimulátor).
• ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo ťažkosti s dýchaním.
• ak sa u vás vyvinie nepravidelné dýchanie ako je zrýchlenie, spomalenie alebo krátke pauzy v dýchaní. Váš lekár rozhodne, či potrebujete ďalšie vyšetrenie.
• ak ste mali akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akékoľvek ochorenie, ktoré postihlo vašu pečeň.
• ak výsledky vašich krvných testov ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, predtým ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate Krusaxyl aj heparín:

• Váš lekár vám možno odoberie vzorku krvi na diagnostické vyšetrenie, ak existuje podozrenie na zriedkavú poruchu krvných doštičiek spôsobenú heparínom. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, že užívate Krusaxyl aj heparín, pretože Krusaxyl môže ovplyvňovať diagnostické vyšetrenie.

Deti a dospievajúci

Krusaxyl sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Krusaxyl

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Krusaxyl môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Krusaxyl.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:

• rosuvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
• viac ako 40 mg simvastatínu alebo lovastatínu denne (používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
• rifampicín (antibiotikum)
• fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané na kontrolu záchvatov)
• digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhávania)
• cyklosporín (používaný na zníženie obranných mechanizmov vášho tela)
• chinidín a diltiazem (používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu)
• betablokátory a verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
• morfín a iné opioidy (používané na liečbu silnej bolesti)

Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania:

• „perorálne antikoagulanciá“ často označované ako „lieky na zriedenie krvi“, ktoré zahŕňajú warfarín.
• nesteroidové protizápalové lieky (skrátene NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, ako sú ibuprofén a naproxén.
• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram.

• ďalšie lieky, ako sú ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií), klaritromycín

  (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodón (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS), cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (používané na liečbu migrény a bolestí hlavy).

Informujte svojho lekára aj o tom, že vzhľadom na užívanie lieku Krusaxyl môžete mať zvýšené riziko krvácania, ak vám lekár predpíše fibrinolytiká, často označované ako „lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín“, ako sú streptokináza alebo altepláza.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, užívanie lieku Krusaxyl sa neodporúča. Počas užívania tohto lieku majú ženy používať spoľahlivé antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia.

Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania lieku Krusaxyl v tomto období.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by Krusaxyl ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas užívania lieku Krusaxyl pociťujete závrat alebo zmätenosť.

3. Ako užívať Krusaxyl

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku užiť

Krusaxyl 60 mg filmom obalené tablety:

• Zvyčajná dávka je jedna 60 mg tableta dvakrát denne. Pokračujte v užívaní lieku Krusaxyl tak dlho, ako vám nariadil lekár.
• Tento liek užívajte každý deň približne v rovnakom čase (napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

Krusaxyl 90 mg filmom obalené tablety:

• Začiatočná dávka sú dve tablety súčasne (nárazová dávka 180 mg). Túto dávku vám zvyčajne podajú v nemocnici.
• Po tejto úvodnej dávke je zvyčajná dávka jedna 90 mg tableta dvakrát denne počas 12 mesiacov, pokiaľ vám lekár nepovie inak.
• Tento liek užívajte každý deň približne v rovnakom čase (napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

Užívanie Krusaxyl s ďalšími liekmi na zrážanie krvi

Váš lekár vám zvyčajne povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú. Toto liečivo sa nachádza v mnohých liekoch určených na zabránenie tvorby zrazenín. Váš lekár určí, akú dávku máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 - 150 mg denne).

Ako užívať Krusaxyl

• Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.

• Ak sa pozriete na blister, môžete si overiť, kedy ste naposledy užili tabletu Krusaxyl. Je na ňom nakreslené slnko (pre rannú dávku) a mesiac (pre večernú dávku). Podľa tohto zistíte, či ste dávku užili.

Ak máte problémy s prehĺtaním tablety

Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:

• Rozdrvte tabletu na jemný prášok.
• Nasypte prášok do pohára, ktorý je do polovice naplnený vodou.
• Zamiešajte a ihneď vypite.
• Vypláchnite prázdny pohár tak, že ho znova naplníte vodou do polovice a vypite ho, aby ste sa uistili, že v pohári nezostali zvyšky lieku.

Ak ste hospitalizovaný v nemocnici, môžu vám tabletu podať zmiešanú s vodou a podávať sondou cez nos (nazogastrická sonda).

Ak užijete viac lieku Krusaxyl, ako máte

Ak užijete viac lieku Krusaxyl, ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou. Môže vám hroziť zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Krusaxyl

• Ak zabudnete užiť dávku lieku, užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Krusaxyl

Neprestaňte užívať Krusaxyl predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom. Tento liek užívajte pravidelne a tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje. Ak prestanete Krusaxyl užívať, môže sa u vás zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Krusaxyl ovplyvňuje zrážanie krvi, väčšina vedľajších účinkov preto súvisí s krvácaním. Ku krvácaniu môže dôjsť v ktorejkoľvek časti tela. Niektoré krvácanie je časté (ako tvorba krvných podliatin a krvácanie z nosa). Silné krvácanie je menej časté, ale môže byť život ohrozujúce.

Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho – môžete potrebovať neodkladnú liečbu:

• Krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky je menej častý vedľajší účinok a môže spôsobiť prejavy cievnej mozgovej príhody ako sú:

  • náhla strata citlivosti alebo slabosť rúk, nôh alebo tváre, najmä ak postihuje iba jednu stranu tela
  • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo ťažkosti s porozumením reči iných osôb
  • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie
  • náhly pocit závratu alebo náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny

• Prejavy krvácania ako sú:

  • krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré neviete zastaviť
  • nezvyčajné krvácanie alebo krvácanie, ktoré trvá dlho
  • ružový, červený alebo hnedý moč
  • vracanie červenej krvi alebo zvratky pripomínajúce „kávovú usadeninu“
  • červená alebo čierna stolica (pripomínajúca decht)
  • vykašliavanie alebo vracanie krvných zrazenín

• Mdloby (synkopa)

  • dočasná strata vedomia pre náhly pokles prúdenia krvi do mozgu (časté)

• Prejavy problému so zrážanlivosťou krvi nazývaného trombotická trombocytopenická purpura (TTP) ako sú:

  • horúčka a fialové škvrny (nazývané purpura) na koži alebo v ústach, ktoré môžu a nemusia byť sprevádzané zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka), nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo zmätenosťou

Poraďte sa so svojím lekárom, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:

• Pocit dýchavičnosti – je veľmi častý. Môže byť spôsobený vaším srdcovým ochorením alebo inou príčinou alebo môže byť vedľajším účinkom lieku Krusaxyl. Dýchavičnosť súvisiaca s liekom Krusaxyl je vo všeobecnosti mierna a charakterizovaná ako náhle, nečakané lapanie po dychu vyskytujúce sa zvyčajne v pokoji a môže sa objaviť počas prvých týždňov liečby a u mnohých pacientov môže vymiznúť. Ak máte pocit, že sa vaša dýchavičnosť zhoršuje alebo pretrváva dlhý čas, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či si tento stav vyžaduje liečbu alebo ďalšie vyšetrenia.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (pozorovaná vo vyšetreniach krvi)
• krvácanie spôsobené poruchami krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• krvné podliatiny
• bolesť hlavy
• pocit závratu alebo pocit točenia hlavy
• hnačka alebo porucha trávenia
• pocit na vracanie (nevoľnosť)
• zápcha
• vyrážka
• svrbenie
• silná bolesť a opuch kĺbov – sú to prejavy dny
• pocit závratu alebo točenia hlavy, alebo zahmlené videnie – sú to prejavy nízkeho krvného tlaku
• krvácanie z nosa
• krvácanie po chirurgickom zákroku alebo krvácanie po porezaní (napríklad počas holenia) a z rán vo väčšom rozsahu ako je bežné
• krvácanie z výstelky žalúdka (vred)
• krvácajúce ďasná

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• alergická reakcia – vyrážka, svrbenie alebo opuchnutá tvár, alebo opuchnuté pery/jazyk môžu byť prejavy alergickej reakcie
• zmätenosť
• problémy so zrakom spôsobené krvou v oku
• krvácanie z pošvy väčšieho rozsahu alebo krvácanie objavujúce sa v čase mimo bežného (menštruačného) krvácania
• krvácanie do kĺbov a svalov spôsobujúce bolestivý opuch
• krv v uchu
• vnútorné krvácanie, ktoré môže spôsobiť závrat alebo pocit točenia hlavy

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• nezvyčajne nízky tep srdca (zvyčajne nižší ako 60 úderov za minútu)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Krusaxyl

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Krusaxyl obsahuje

• Liečivo je tikagrelor.

  Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg tikagreloru.

  Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.

• Ďalšie zložky sú:

  Jadro tablety: manitol (E421), čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, hydroxypropylcelulóza (E463) (obsahuje oxid kremičitý), stearát horečnatý (E470b).

  Filmový obal tablety:

  Krusaxyl 60 mg filmom obalené tablety:

  Hypromelóza 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), makrogol 400 (E1521), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172)

  Krusaxyl 90 mg filmom obalené tablety:

  hypromelóza 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Krusaxyl a obsah balenia

Ružové, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety (priemer približne 8 mm), s vyrazeným „60 & M“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety (približne s priemerom 9 mm), s vyrazeným „90 & M“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Krusaxyl je dostupný v:

60 mg:

• štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 60 a 180 tabliet.
• kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 14, 56 a 168 tabliet.
• perforovanom blistri s jednotlivými dávkami s 10 tabletami; škatuľky po 60×1 a 180×1 tabliet.
• perforovanom blistri s jednotlivými dávkami so 14 tabletami; škatuľky po 14×1, 56×1, 168×1 tabliet.

90 mg:

• štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 60, 100 a 180 tabliet.
• kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 14, 56 a 168 tabliet.
• perforovanom blistri s jednotlivými dávkami s 10 tabletami; škatuľky po 60×1, 100×1 a 180×1 tabliet.
• perforovanom blistri s jednotlivými dávkami so 14 tabletami; škatuľky po 14×1, 56×1, 168×1 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola PLA 3000

Malta

Výrobca:

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola PLA 3000

Malta

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Maďarsko: Krusaxyl 60 mg filmtabletta

Krusaxyl 90 mg filmtabletta

Česká republika: Krusaxyl

Poľsko: Krusaxyl

Rumunsko: Krusaxyl 60 mg comprimate filmate

Krusaxyl 90 mg comprimate filmate

Bulharsko: Крусаксил 60 mg филмирани таблетки

Крусаксил 90 mg филмирани таблетки

Slovenská republika: Krusaxyl 60 mg

Krusaxyl 90 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2026.