Súhrnné informácie o lieku - Triamcinolon E Léčiva
1. NÁZOV LIEKU
TRIAMCINOLON E LÉČIVA
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Triamcinoloni acetonidum 20 mg (0,1%), cloroxinum 200 mg (1%) v 20 g dermálnej masti.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Ekzematizované mikrobiálne dermoepidermitídy, napr. ekzematizované intertrigo, sekundárne infikovaný ekzém (atopický impetigizovaný ekzém), seboreický ekzém, perianálny ekzém, perigenitálny ekzém, retroaurikulárny ekzém, mikrobiálny ekzém predkolenia, mykotický ekzém, numulárny ekzém, inverzná psoriáza. Triamcinolon E Léčiva masť je vhodná pre dospelých a deti od 3 rokov veku.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dermálna masť Triamcinolon E Léčiva sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve iba na kožné lézie, najprv 2– krát až 3– krát denne v časovom odstupe najmenej 4 – 5 hodín. Po výraznom zlepšení sa aplikuje 1– krát denne až každý druhý deň, najlepšie večer. Ošetrené lézie sa zvyčajne nezaväzujú. Obväz (semiokluzívny až okluzívny) sa prikladá, len ak je žiaduce intenzívnejšie pôsobenie.
Denná spotreba masti nemá presiahnuť 10 g.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na triamcinolón, kloroxín alebo inú zložku lieku.
Infekčné ochorenie kože (najmä herpes simplex, herpes zoster, varicella, tuberkulóza kože, luetické kožné prejavy, pyodermia), dermatomykózy a parazitárne dermatózy, rosacea, periorálna dermatitída, príznaky atrofie kože vyvolanej kortikosteroidmi, dekubity a vredy predkolenia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy, nejazviacich sa dermatitíd na tvári a acne juvenilis. Nesmie prísť do styku s očnými spojovkami. Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek. Deťom do 3 rokov veku sa Triamcinolon E Léčiva nepodáva.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri odporučenom dávkovaní nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Používanie lieku v období gravidity a laktácie nie je vhodné, jeho prípadnú krátkodobú aplikáciu na malé plochy je potrebné individuálne posúdiť. V priebehu 1. trimestra gravidity sa neodporúča používanie kloroxínu. Teratogénne účinky sa u ľudí nepozorovali.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je použitím masti Triamcinolon E Léčiva ovplyvnená.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri krátkotrvajúcej terapii sú nežiaduce účinky spravidla len miestne, spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo. Je možné zaznamenať pálenie, svrbenie, pocit napätia a podráždenia ošetrovanej kože. Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako týždeň môže dôjsť k sekundárnej infekcii ošetrovaných miest. Pod okluzívnym obväzom sa môžu objaviť milia. Dlhotrvajúca (viac ako 3 týždne) nepretržitá aplikácia zvyšuje citlivosť kože na svetlo, vedie ku vzniku steroidnych akné alebo dermatitis perioralis, k posunom pigmentu, hypertrichóze, najmä v tvári. Môže sa vyvinúť kožná atrofia (rubeosis steroidica, teleangiektázie, purpura a ekchymózy, milia, cutis linearis punctata colli, pseudoanetodermia). Vznikajú striae cutis distensae. Kožná atrofia sa vyvíja po dvoch až troch týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, upravuje sa atrofia spontánne do 2 mesiacov po prerušení terapie. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortizonoidu. Pri terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný masťový základ.
Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorých plôch presahujúcich 20% povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky z resorpcie kortizonoidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a obojstranným edémom papíl u malých detí s prominujúcou fontanelou, retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm). Riziko perkutánnej resorpcie kortizonoidu je vyššie u detí, ktoré majú na rozdiel od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.
4.9 Predávkovanie
Príznaky akútneho hyperkorticizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii lokálneho kortizonoidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po redukcii frekvencie ošetrení alebo po prerušení liečby. Len niekedy treba upraviť elektrolytovú disbalanciu medikamentózne. Pri chronickom hyperkorticizme je vhodné pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Pokiaľ sa vyskytnú príznaky supresie, treba nahradiť miestnu aplikáciu celkovou kortikosteroidnou liečbou.
Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je potrebné liečbu masťou Triamcinolon E Léčiva ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén (niektorá zložka vehikula, kloroxín alebo acetonid triamcinolónu), aby ďalšia liečba mohla prebiehať bez nežiaducich účinkov.
Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti a k vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA – Dermatologikum. Kortikosteroidy, dermatologické prípravky – kortikosteroidy mierne účinné, kombinácia s antiseptikami – triamcinolón a antiseptiká.
ATC kód: D07BB03
Acetonid triamcinolónu je fluórovaný kortizonoidný derivát, ktorý sa pomalšie metabolizuje epidermálnymi oxidázami a pretrváva v koži dlhšie ako prednizolón a hydrokortizón. V 0,1% koncentrácii sa zaraďuje medzi stredne účinné lokálne kortizonoidy. Pôsobí vazokonstrikčne na kožné kapiláry, oslabuje pohotovosť kože na zápal, tlmí tvorbu pôsobkov kontrolujúcich cievnu permeabilitu a leukotaxiu, pôsobí lymfoklasticky. Znižuje mitotickú aktivitu fibroblastov a histiocytov aj tukových a epidermálnych buniek. Acetonid triamcinolónu pôsobi výrazne antiflogisticky, antiexsudatívne, antipruriginózne a antialergicky. Menej výrazný je jeho imunosupresívny a antiproliferačný (resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizačná schopnosť je veľmi nízka, ale je uvedený medzi potenciálnymi kontaktnými kortizonoidnými alergénmi.
Kloroxín má výrazné bakteriostatické, fungistatické a antiprotozoálne vlastnosti. Pôsobí bakteriostaticky na stafylokoky, streptokoky, enterokoky, pneumokoky, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. a fungistaticky na Candida albicans, Trichophyton mentangrophytes, Trichophyton rubrum, Trichophyton malformans, Aspergillus fumigatus niger. Na kloroxín nevzniká rezistencia.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánna absorpcia triamcinolónu kožou je zvyčajne veľmi nízka (1 – 4% podanej dávky), zvyšuje sa pri poškodení kože, pod oklúziou a pri aplikácii masti na miesta s typicky vyššou absorpciou (čelo cca 7%, skrótum až 36%).
Triamcinolón sa metabolizuje prevažne v pečeni, metabolity sa vylučujú najmä do moču. Biologický polčas je cca 5 hodín. Triamcinolón prestupuje cez placentárnu bariéru a vylučuje sa do materského mlieka.
Kloroxín sa z kože vstrebáva minimálne.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje k lokálnej aplikácii lieku Triamcinolon E Léčiva masť nie sú k dispozícii. Kvôli zistenej mutagenite sa neodporúča používať kloroxín v 1. trimestri gravidity.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Adeps lanae, alcoholes adipis lanae, glycerosorbitani ester, polyethylenum AC 617, vaselinum album, ceresinum, propylenglycolum.
6.2 Inkompatibility
Zvolený masťový základ zabezpečuje optimálnu biologickú dostupnosť. Neodporúča sa ho magistraliter riediť alebo miešať s iným masťovým základom.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10 – 25°C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 1 × 20 g
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
56/0190/80-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
1980