Súhrnné informácie o lieku - Triamcinolon Léčiva crm
1. NÁZOV LIEKU
TRIAMCINOLON LÉČIVA CRM
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Triamcinoloni acetonidum 10 mg v 10 g dermálneho krému (0,1%).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém
Krém bielej farby
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba akútnych a subakútnych, event. aj chronických neinfekčných kortikosteroidoreaktívnych dermoepidermitíd, najmä ekzému (degeneratívneho, kontaktného, dyshidrotického, atopického v štádiu exacerbácie, event. pri lokalizácii v štici alebo v intertriginóznych oblastiach), niektorých foriem psoriázy (ps. punctata, ps. guttata, ps. exsudativa, ps. inversa, ps. capillitii), iritovanej pityriasis rosea, solárnej dermatitídy, akútnej radiodermatitídy I. až II. stupňa, urtikárie po uštipnutí hmyzom, lokalizovaného endogénneho pruritu, lichen ruber planus, integumentálneho lupus erythematodes.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve len na kožné lézie, spočiatku 2-krát až 3-krát denne. Po výraznom zlepšení sa aplikuje raz denne až každý druhý deň, najlepšie večer. Ošetrené lézie sa zvyčajne nezaväzujú. Obväz (semiokluzívny až okluzívny) sa prikladá, len ak je žiaduce intenzívnejšie pôsobenie. Denná spotreba krému nemá presiahnuť 10 g.
Kožná atrofia sa vyvíja po 2 – 3 týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, atrofia sa spontánne upravuje do 2 mesiacov po prerušení liečby. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortizonoidu. Pri terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný základ.
4.3 Kontraindikácie
Alergia na zložky lieku; mikrobiálne a parazitárne infekcie kože, najmä kožné virózy (opary, kiahne, moluská, kondylómy, bradavice), kožná tuberkulóza, syfilis, pyodermia, dermatomykózy, scabies; dekubity a vredy predkolenia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Opatrnosť je potrebná u gravidných žien, najmä v 1. trimestri, u dojčiat, u pacientov s acne juvenilis a rosacea a dermatitis perioralis.
Liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy a nejazviacich sa dermatitíd v tvári. Nesmie prísť do styku s očnými spojovkami. Opatrne je potrebné ošetrovať lézie vo zvukovode pri perforovanom bubienku. Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Triamcinolon Léčiva crm znižuje účinnosť miestnych antibiotík analogicky ako iné lokálne kortizonoidy.
4.6 Gravidita a laktácia
Liek nie je možné aplikovať počas gravidity na rozsiahle chorobné plochy vo veľkom množstve alebo dlhší čas, pretože sa doposiaľ nepreukázala neškodnosť potenciálnej perkutánnej resorpcie lokálnych kortizonoidov pre vývoj plodu. Nie je známe, či aplikácia miestnych kortizonoidov nemôže vyústiť do perkutánnej resorpcie a vylučovania relevantného množstva do materského mlieka. Preto je nutné u dojčiacich matiek individuálne rozhodnúť, či dojčenie prerušiť alebo liečbu miestnymi kortikozonoidmi vôbec nezačínať.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri krátkotrvajúcej terapii sú nežiaduce účinky spravidla len miestne, spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo. Možno zaznamenať pálenie, svrbenie, pocit napätia a podráždenia ošetrovanej kože. Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako týždeň môže dôjsť k sekundárnej infekcii ošetrovaných miest. Pod okluzívnym obväzom sa môžu objaviť potničky. Dlhotrvajúca (viac ako 3 týždne) nepretržitá aplikácia zvyšuje citlivosť kože na svetlo, vedie ku vzniku steroidného akné alebo dermatitis perioralis, k posunom pigmentu, hypertrichóze, najmä v tvári. Môže sa vyvinúť kortikosteroidogénna kožná atrofia (rubeosis steroidica, teleangiektázie, purpura a ekchymózy, míliá, cutis linearis punctata colli, pseudoanetodermia). Vznikajú striae cutis distensae. Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich 20% povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky z resorpcie kortikosteroidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a obojstranným edémom papíl, u malých detí s prominujúcou fontanelou, retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm). Riziko perkutánnej resorpcie diferentného množstva kortizonoidu je vyššie u detí, ktoré majú na rozdiel od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.
4.9 Predávkovanie
Príznaky akútneho hyperkorticizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii lokálneho kortizonoidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po redukcii frekvencie ošetrení alebo po prerušení liečby. Len niekedy treba upraviť elektrolytovú dysbalanciu medikamentózne. Pri chronickom hyperkorticizme je vhodné pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Pokiaľ sa vyskytnú abstinenčné príznaky, treba nahradiť miestnu aplikáciu celkovou (odvykaciou) kortikosteroidnou liečbou.
Pri komplikácii sekundárnou infekciou je nutné pripojiť cielenú antimikrobiálnu terapiu, prípadne vynechať aplikáciu kortizonoidu do zvládnutia infekcie.
Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je nutné liečbu triamcinolónovým krémom ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén (parabény, iná zložka vehikula alebo triamcinolónacetonid), aby ďalšia liečba mohla prebiehať bez nežiaducich príhod.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA – Dermatologikum s obsahom kortikosteroidného hormónu / triamcinolón
ATC kód: D07AB09
Triamcinolóacetonid je fluórovaný kortizonoidný derivát, ktorý sa pomalšie odbúrava epidermálnymi oxidázami a zostáva v koži dlhšie ako prednizolón a hydrokortizón. V 0,1% koncentrácii sa zaraďuje medzi stredne účinné lokálne kortizonoidy. Pôsobí vazokonstrikčne na kožné kapiláry, oslabuje pohotovosť kože na zápal, tlmí tvorbu pôsobkov kontrolujúcich cievnu permeabilitu a leukotaxiu. Pôsobí lymfoklasticky. Znižuje mitotickú aktivitu fibroblastov a histiocytov aj tukových a epidermálnych buniek. Triamcinolónacetonid pôsobí výrazne antiflogisticky, antiexsudatívne, antipruriginózne a antialergicky. Menej výrazný je jeho imunosupresívny a antiproliferačný (resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizačná schopnosť je veľmi nízka, ale je uvedený medzi potenciálnymi kontaktnými kortizonoidnými alergénmi.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologický polčas epikutánne aplikovaného triamcinolónacetonidu je 12 až 36 hodín. Za 20 až 24 hodín je možné preukázať v mieste aplikácie 20 aj viac percent aplikovanej dávky (20% aplikovaného hydrokortizónu je možné preukázať len jednu až dva a pol hodiny po aplikácii).
Plazmatický polčas perkutánne resorbovaného triamcinolónacetonidu je vyšší ako 200 minút (pri hydrokortizóne 90 minút, pri betametazónvaleráte viac ako 300 minút). V zapálenom tkanive, najmä vo fibroblastoch, zotrváva triamcinolónacetonid dlhšie ako v krvi.
Resorbovaný triamcinolónacetonid sa metabolizuje prevažne v pečeni. Vylučuje sa močom a stolicou. Miestna metabolická inaktivácia je v porovnaní s hydrokortizónom spomalená.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje pre kožnú aplikáciu nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Paraffinum liquidum, alcohol cetylicus, acidum stearicum, isopropylis palmitas, alcoholes (C12-C16) oxyethylenati, undecanolamidum, monoglycerida saturata longa, propylenglycolum, methylparabenum, propylparabenum, butylhydroxytoluenum, dinatrii edetas dihydricus, aqua purificata
6.2 Inkompatibility
Zvolený základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie je vhodné jeho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v suchu, pri teplote 10 – 25°C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10 g
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika