Súhrnné informácie o lieku - Triamcinolon Léčiva ung
1. NÁZOV LIEKU
TRIAMCINOLON LÉČIVA UNG
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Triamcinoloni acetonidum 10 mg v 10 g dermálnej masti (0,1%).
Pomocná látka: vosk z ovčej vlny (lanolín).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna masť
Masť žltkastej farby.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Neinfekčné dermoepidermitídy chronické, príp. aj akútne exacerbované, najmä ak postihujú neochlpenú a sebostatickú kožu.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Masť sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve len na kožné lézie, spočiatku 2krát až 3krát denne. Po výraznom zlepšení sa aplikuje raz denne až každý druhý deň, najlepšie večer. Ošetrené lézie sa zvyčajne nezaväzujú. Obväz (semiokluzívny až okluzívny) sa prikladá, len akje žiaduce intenzívnejšie pôsobenie. Denná spotreba masti nemá presiahnuť 10 g.
Kožná atrofia sa vyvíja po 2 – 3 týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, atrofia sa spontánne upravuje do 2 mesiacov po prerušení liečby. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortikosteroidu. Pri terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný základ.
4.3 Kontraindikácie
Alergia na zložky lieku; mikrobiálne a parazitárne infekcie kože, najmä kožné virózy (opary, kiahne, moluská, kondylómy, bradavice), kožná tuberkulóza, syfilis, pyodermia, dermatomykózy, scabies; dekubity a vredy predkolenia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Opatrnosť je potrebná u gravidných žien, najmä v 1. trimestri, u dojčiat, u pacientov s acne juvenilis a rosacea a dermatitis perioralis.
Liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy a nejazviacich sa dermatitíd v tvári. Nesmie prísť do styku s očnými spojovkami. Opatrne je potrebné ošetrovať lézie vo zvukovode pri perforovanom bubienku. Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.
4.5 Liekové a iné interakcie
Triamcinolon Léčiva ung znižuje účinnosť miestnych antibiotík analogicky ako iné lokálne kortikosteroidy.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Liek nie je možné aplikovať počas gravidity na rozsiahle chorobné plochy vo veľkom množstve alebo dlhší čas, pretože sa doposiaľ nepreukázala neškodnosť potenciálnej perkutánnej resorpcie lokálnych kortikosteroidov pre vývoj plodu. Nie je známe, či aplikácia miestnych kortikosteroidov nemôže vyústiť do perkutánnej resorpcie a vylučovania relevantného množstva do materského mlieka. Preto je nutné u dojčiacich matiek individuálne rozhodnúť, či dojčenie prerušiť alebo liečbu miestnymi kortikosteroidmi vôbec nezačínať.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ovplyvnenie nie je pravdepodobné.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri krátkotrvajúcej terapii sú nežiaduce účinky spravidla len miestne, spontánne reverzibilné a vyskytujú sa zriedkavo.
Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorobných plôch presahujúcich 20 % povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky z resorpcie kortikosteroidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a obojstranným edémom papíl, u malých detí s prominujúcou fontanelou, retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm).
Riziko perkutánnej resorpcie diferentného množstva kortikosteroidu je vyššie u detí, ktoré majú na rozdiel od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.
V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky triamcinolónacetonidu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté (> 1/10), Časté (> 1/100 až < 1/10), Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| MedDRA trieda orgánových systémov | Frekvencia výskytu | Nežiaduci účinok |
| Infekcie a nákazy | Zriedkavé | Sekundárne infekcie kože |
| Poruchy endokrinného systému | Menej časté | Supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek Nízka hladina plazmatického kortizolu Cushingov syndróm |
| Poruchy nervového systému | Veľmi zriedkavé | Intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy (najmä u malých detí s prominujúcou fontanelou) |
| Poruchy oka | Veľmi zriedkavé | Obojstranný edém papíl (najmä u malých detí s prominujúcou fontanelou) |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Zriedkavé | Pálenie kože Pruritus Pocit napätia a podráždenia kože Potničky ( môžu sa objaviť pod okluzívnym obväzom) Fotosenzitívne reakcie2 Steroidné akné2 Periorálna dermatitída2 Poruchy pigmentácie2 Hypertrichóza2 Kožná atrofia
|
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva | Veľmi zriedkavé | Retardácia rastu |
(odvykaciou) kortikosteroidnou liečbou.
Pri komplikácii sekundárnou infekciou je nutné pripojiť cielenú antimikrobiálnu terapiu, prípadne vynechať aplikáciu kortikosteroidu do zvládnutia infekcie.
Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je nutné liečbu triamcinolónovým krémom ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén (triamcinolónacetonid alebo zložka vehikula), aby ďalšia liečba mohla prebiehať bez nežiaducich príhod.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina – Dermatologiká s obsahom kortikosteroidného hormónu. ATC kód: D07AB09
Triamcinolónacetonid je fluórovaný kortikosteroidný derivát, ktorý sa pomalšie odbúrava epidermálnymi oxidázami a zostáva v koži dlhšie ako prednizolón a hydrokortizón. V 0,1% koncentrácii sa zaraďuje medzi stredne účinné lokálne kortikosteroidy. Pôsobí vazokonstrikčne na kožné kapiláry, oslabuje pohotovosť kože na zápal, tlmí tvorbu pôsobkov kontrolujúcich cievnu permeabilitu a leukotaxiu. Pôsobí lymfoklasticky. Znižuje mitotickú aktivitu fibroblastov a histiocytov aj tukových a epidermálnych buniek. Triamcinolónacetonid pôsobí výrazne antiflogisticky, antiexsudatívne, antipruriginózne a antialergicky. Menej výrazný je jeho imunosupresívny a antiproliferačný (resp. antimitotický) efekt. Jeho senzibilizačná schopnosť je veľmi nízka, ale je uvedený medzi potenciálnymi kontaktnými kortikosteroidnými alergénmi.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologický polčas epikutánne aplikovaného triamcinolónacetonidu je 12 až 36 hodín. Za 20 až 24 hodín je možné preukázať v mieste aplikácie 20 aj viac percent aplikovanej dávky (20 % aplikovaného hydrokortizónu je možné preukázať len jednu až dva a pol hodiny po aplikácii). Plazmatický polčas perkutánne resorbovaného triamcinolónacetonidu je vyšší ako 200 minút (pri hydrokortizóne 90 minút, pri betametazónvaleráte viac ako 300 minút). V zapálenom tkanive, najmä vo fibroblastoch, zotrváva triamcinolónacetonid dlhšie ako v krvi.
Resorbovaný triamcinolónacetonid sa metabolizuje prevažne v pečeni. Vylučuje sa močom a stolicou. Miestna metabolická inaktivácia je v porovnaní s hydrokortizónom spomalená.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje pre kožnú aplikáciu nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Biela vazelína, vosk z ovčej vlny (lanolín), tekutý parafín.
6.2 Inkompatibility
Zvolený základ zabezpečuje optimálnu biologickú využiteľnosť. Nie je vhodné ho magistraliter riediť alebo miešať s inými základmi.
6.3
použiteľnosti
3 roky
-
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom vnútornom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: hliníková tuba, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka. Veľkosť balenia: 10 g.
-
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
56/0124/77-C/S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 26.05. 1977/ 20.12.2006 bez časového obmedzenia