Príbalový leták - Trimetazidin Mylan 35 mg
1. Čo je Trimetazidin Mylan a na čo sa používa
Trimetazidin Mylan obsahuje trimetazidín, ktorý optimalizuje energetické procesy buniek a chráni srdcové bunky pred následkami zníženého prísunu kyslíka.
Tento liek je určený dospelým pacientom v kombinovanej liečbe anginy pectoris (bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) s inými liekmi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trimetazidin Mylan
Neužívajte Trimetazidin Mylan:
-
– ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
-
– ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje poruchu hybnosti (trasenie sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy);
-
– ak máte ťažké ochorenie obličiek.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Trimetazidin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte problémy s obličkami, nakoľko váš lekár možno bude musieť upraviť vašu dávku;
- máte závažné problémy s pečeňou.
Tento liek môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky ako sú trasenie, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy, najmä u starších pacientov, čo je potrebné vyšetriť a oznámiť lekárovi, ktorý môže prehodnotiť vašu liečbu.
Deti a dospievajúci
Trimetazidin Mylan sa neodporúča u detí do 18 rokov.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Iné lieky a Trimetazidin Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Výskyt interakcií (vzájomného pôsobenia) s inými liekmi sa nezaznamenal.
Tehotenstvo a dojčenie
Trimetazidín sa nemá užívať v tehotenstve a počas dojčenia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť závraty a ospalosť, čím môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Trimetazidin Mylan
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Trimetazidinu Mylan 35 mg je jedna tableta dvakrát denne (ráno a večer) počas jedla.
Spôsob užívania
Tableta na perorálne použitie (užitie ústami).
Tabletu prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom tekutiny, napríklad pohárom vody.
Trimetazidin Mylan sa môže užívať nezávisle od jedla a nápojov.
Lekár vám môže upraviť odporúčané dávkovanie, ak máte ochorenie obličiek alebo máte viac ako 75 rokov.
Použitie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov)
Trimetazidin Mylan 35 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Ak zabudnete užiť Trimetazidin Mylan
Ak zabudnete užiť dávku, jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Trimetazidin Mylan
Neprestaňte užívať váš liek bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Trimetazidin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Trimetazidin Mylan je zvyčajne dobre znášaný.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- extrapyramídové príznaky (neprirodzené pohyby vrátane chvenia a trasenia rúk a prstov, krútivé pohyby tela, šuchtavá chôdza a meravosť rúk a nôh), ktoré po ukončení liečby zvyčajne ustúpia;
- závažné kožné vyrážky červenej farby po celom tele s tvorbou pľuzgierov, opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním;
- závažný pokles počtu bielych krviniek, čo zvyšuje náchylnosť k infekciám, zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
- ochorenie pečene (nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, celkový pocit choroby, horúčka, svrbenie, zožltnutie kože a očí, stolica svetlej farby, tmavo sfarbený moč).
5. Ako uchovávať Trimetazidin Mylan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Trimetazidin Mylan obsahuje
Liečivo je trimetazidíniumchloridu. Jedna tableta obsahuje 35 mg trimetazidíniumchloridu, čo zodpovedá 27,5 mg trimetazidínu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: hydrogénfosforečnan vápenatý, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, xantánová guma, koloidný oxid kremičitý, bezvodý a magnéziumstearát.
Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 a červený oxid železitý (E 172).
Ako vyzerá Trimetazidin Mylan a obsah balenia
Trimetazidin Mylan sú ružové okrúhle obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s vyrazeným „35“ na jednej strane a hladké na strane druhej.
Trimetazidin Mylan 35 mg je dostupný v blistroch po 10, 20, 30, 40, 60 a 90* tabliet balených v škatuliach.
*Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko
Výrobca
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Lupin (Europe) Ltd.
Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Tel. č.: + 421 2 32 199 100
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Bulharsko: Česká republika: | Trimetazigen MR 35 mg Trimetazidin Mylan 35 mg |
| Maďarsko: | Trimetazidine Mylan 35 mg |
| Nemecko: | Lutrazine 35 mg Retardtablette |
| Poľsko: | Trimetazydyna Mylan 35 mg |
| Portugalsko: | Trimetazidina Mylan 35 mg |
| Rumunsko: | Trimetazidina Mylan 35 mg |
Slovenská republika: Trimetazidin Mylan 35 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2017.
5