Trixeo Aerosphere – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Trixeo Aerosphere a na čo sa používa

Trixeo Aerosphere obsahuje tri liečivá: dihydrát formoterólium-fumarátu, glykopyrónium a budezonid.

• Dihydrát formoterólium-fumarátu a glykopyrónium patria do skupiny liekov nazývanej

  „bronchodilatanciá“. Účinkujú rôznymi spôsobmi s cieľom zabrániť stiahnutiu svalstva okolo dýchacích ciest, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.

• Budezonid patrí do skupiny liekov nazývanej „kortikosteroidy“. Tieto lieky účinkujú tak, že zmierňujú zápal vo vašich pľúcach.

Trixeo Aerosphere je inhalačný liek, ktorý sa používa u dospelých s pľúcnym ochorením nazývaným „chronická obštrukčná choroba pľúc“ (alebo „CHOCHP“), dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach.

Trixeo Aerosphere sa používa na uľahčenie dýchania a zlepšenie príznakov CHOCHP ako je dýchavičnosť, sipot a kašeľ. Trixeo Aerosphere môže tiež pomôcť predchádzať zhoršeniam (exacerbáciám) príznakov CHOCHP.

Trixeo Aerosphere dodáva liečivá do vašich pľúc pri nádychu. Ak používate tento liek pravidelne dvakrát denne, pomôže to zmierniť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trixeo Aerosphere

Nepoužívajte Trixeo Aerosphere

• ak ste alergický na dihydrát formoterólium-fumarátu, glykopyrónium, budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Trixeo Aerosphere sa používa na dlhodobú udržiavaciu liečbu CHOCHP. Nepoužívajte ho na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.

Náhle ťažkosti s dýchaním

Ak sa u vás vyskytne tlak na hrudi, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť okamžite po použití Trixeo Aerosphere, prestaňte ho používať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pre viac informácii pozri „Závažné vedľajšie účinky“ na začiatku časti 4).

Ak sa dýchavičnosť, tlak na hrudi, sipot alebo kašeľ zhoršujú počas používania Trixeo Aerosphere, pokračujte v používaní Trixeo Aerosphere, ale čo najskôr sa spojte so svojím lekárom, pretože budete možno potrebovať ďalšiu liečbu.

Predtým, ako začnete používať Trixeo Aerosphere, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom,
• ak máte cukrovku,
• ak máte infekciu pľúc,
• ak máte problémy so štítnou žľazou,
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,
• ak máte problémy s prostatou alebo akékoľvek problémy s močením,
• ak máte problém s očami nazývaný „glaukóm s uzavretým uhlom“,
• ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Trixeo Aerosphere sa neskúmal u detí a dospievajúcich. Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Trixeo Aerosphere

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Trixeo Aerosphere môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Trixeo Aerosphere alebo zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• lieky nazývané betablokátory (ako je atenolol alebo propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom, alebo na liečbu glaukómu (zeleného očného zákalu) (ako je timolol),
• lieky používané na liečbu plesňových infekcií - ako je ketokonazol alebo itrakonazol,
• lieky používané na liečbu infekcie HIV - ako je ritonavir alebo kobicistát,

• lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi, ako sú:

  • kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón),
  • diuretiká – lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (ako je furosemid alebo hydrochlórtiazid), ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku,

  • niektoré lieky používané na liečbu problémov s dýchaním (ako je teofylín) – nazývané

    „metylxantíny“,

• akékoľvek lieky, ktoré účinkujú rovnakým spôsobom ako Trixeo Aerosphere – ako je tiotrópium, ipratrópium, aklidínium, umeklidínium alebo salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol alebo indakaterol. Nepoužívajte Trixeo Aerosphere, ak už používate tieto lieky.
• lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom – ako je amiodarón,

• lieky, ktoré môžu ovplyvniť elektrickú činnosť srdca (nazývanú „interval QT“) – ako sú lieky na:

  • depresiu (ako sú inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva),
  • bakteriálne infekcie (ako je erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín),
  • alergické reakcie (antihistaminiká).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Trixeo Aerosphere.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte Trixeo Aerosphere, ak ste tehotná, pokiaľ vám lekár nepovie, že môžete.

Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokiaľ vám lekár nepovie, že môžete.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by tento liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Závrat je však menej častý vedľajší účinok, ktorý je potrebné vziať do úvahy pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

3. Ako používať Trixeo Aerosphere

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku používať

Odporúčaná dávka je dva vstreky dvakrát denne – dva vstreky ráno a dva vstreky večer.

Je dôležité používať Trixeo Aerosphere každý deň - aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky CHOCHP.

Nezabudnite: Vždy si po použití Trixeo Aerosphere vypláchnite ústa vodou. Je to kvôli tomu, aby ste sa zbavili akýchkoľvek zvyškov lieku z vašich úst. Túto vodu vypľujte – neprehĺtajte ju.

Ako liek používať

Trixeo Aerosphere je určené na inhalačné použitie.

Prečítajte si, prosím, „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie. Ak si nie ste istý, ako sa Trixeo Aerosphere používa, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Používanie Trixeo Aerosphere s inhalačným nadstavcom

Súčasné vdychovanie a stláčanie inhalátora môže spôsobovať ťažkosti. Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môže vám pomôcť používanie inhalačného nadstavca spolu s vaším inhalátorom.

Ak použijete viac Trixeo Aerosphere, ako máte

Ak ste použili viac Trixeo Aerosphere, ako ste mali, okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Môžete potrebovať zdravotnú starostlivosť. Môže sa u vás objaviť rýchlejší tlkot srdca, ako zvyčajne, pocit chvenia, problémy s videním, sucho v ústach, bolesť hlavy alebo nevoľnosť (nauzea).

Ak zabudnete použiť Trixeo Aerosphere

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite ju ihneď, ako si spomeniete.

Ak však už je takmer čas na vašu nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte. Neužívajte viac ako dve vstreknutia dvakrát denne v ten istý deň.

Ak prestanete používať Trixeo Aerosphere

Tento liek je určený na dlhodobé používanie. Používajte tento liek tak dlho, ako vám to nariadil váš lekár. Bude účinný iba vtedy, keď ho budete používať.

Neprestávajte liek používať, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár – aj v prípade, že sa cítite lepšie – keďže vaše príznaky sa môžu zhoršiť. Ak chcete ukončiť liečbu, porozprávajte sa najprv so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V súvislosti s týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné vedľajšie účinky

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Náhle ťažkosti s dýchaním:

• ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním bezprostredne po použití Trixeo Aerosphere, ako je tlak na hrudi, kašeľ, sipot alebo pocit dýchavičnosti, prestaňte používať tento liek a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Alergické reakcie:

• opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka alebo hrdla môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním),
• vyrážka alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami,
• náhly pocit mdloby.

Tieto príznaky môžu byť prejavmi alergickej reakcie, ktorá môže byť závažná. Ak sa u vás objavia závažné vedľajšie účinky uvedené vyššie, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• múčnivka v ústach (plesňová infekcia, kandidóza). Zabrániť tomu môže vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Trixeo Aerosphere.
• pocit úzkosti,
• ťažkosti so spánkom,
• nevoľnosť (nauzea),
• bolesť hlavy,
• kašeľ alebo zachrípnutý hlas,
• svalové kŕče,
• uvedomenie si tlkotu vášho srdca (búšenie srdca),
• vysoké hladiny cukru v krvi (preukážu sa vo vyšetreniach),
• bolestivé a časté močenie (môže byť prejavom infekcie močových ciest),
• zápal pľúc (infekcia pľúc).

Ak sa u vás počas používania Trixeo Aerosphere objaví ktorékoľvek z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu to byť príznaky infekcie pľúc:

• horúčka alebo zimnica,
• zvýšená tvorba hlienu, zmena sfarbenia hlienu,
• zhoršenie kašľa alebo zhoršené dýchacie ťažkosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• chvenie, tras alebo pocit závratu,
• sucho v ústach alebo mierne podráždenie hrdla,
• tvorba podliatin na koži,
• pocit nepokoja, nervozity alebo rozrušenia,
• depresia,
• rýchly tlkot srdca alebo nepravidelný tlkot srdca,
• bolesť v hrudníku alebo tlak na hrudi (angina pectoris),
• ťažkosti s močením.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• zmeny správania,
• účinok na nadobličky.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• rozmazané videnie,
• zakalenie očných šošoviek (prejav katarakty),
• zvýšený očný tlak (glaukóm),
• opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka alebo hrdla môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trixeo Aerosphere

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, váčiku a tlakovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po otvorení váčika sa musí obsah inhalátora spotrebovať do 3 mesiacov.

Inhalátor uchovávajte vo vnútri zapečateného váčika – inhalátor vyberte z váčika len bezprostredne pred prvým použitím. V deň otvorenia váčika si poznačte dátum na štítok inhalátora na určené miesto.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte na suchom mieste.

Pre lepšie výsledky sa má inhalátor pred použitím uchovávať pri izbovej teplote.

Tlakový obal nepoškodzujte, neprepichuje ani nespaľujte, aj napriek tomu, že sa zdá byť prázdny. Nepoužívajte ho ani ho neuchovávajte v blízkosti zdrojov tepla alebo otvoreného ohňa.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trixeo Aerosphere obsahuje

Liečivá sú dihydrát formoterólium-fumarátu, glykopyrónium a budezonid.

Jedna inhalácia poskytuje podanú dávku (dávka uvoľnená z náustku inhalátora) 5 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu, 9 mikrogramov glykopyrónium-bromidu, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia a 160 mikrogramov budezonidu.

To zodpovedá odmeranej dávke (t.j. dávke, ktorá opustí náustok) 5,3 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu, 9,6 mikrogramov glykopyrónium-bromidu, čo zodpovedá 7,7 mikrogramom glykopyrónia a 170 mikrogramov budezonidu.

Ďalšie zložky sú HFO-1234ze(E), 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.

Tento liek obsahuje fluórované skleníkové plyny. Každý inhalátor obsahuje 9,5 g HFO-1234ze(E), čo zodpovedá 0,000013 tonám ekvivalentu CO₂ (potenciál globálneho otepľovania GWP = 1,37). HFO-1234ze(E) je hnací plyn, ktorý dopravuje jednotlivé dávky tohto lieku do vašich pľúc.

Ako vyzerá Trixeo Aerosphere a obsah balenia

Trixeo Aerosphere je inhalačná suspenzia v tlakovom obale.

Trixeo Aerosphere sa dodáva v tlakovom obale s indikátorom dávky, so žltým plastovým dávkovačom a náustkom. Náustok je zakrytý snímateľným sivým ochranným krytom.

Trixeo Aerosphere sa dodáva vo fóliovom váčiku, ktorý obsahuje vrecko s vysúšadlom a je zabalený v škatuli.

Trixeo Aerosphere je dostupné v balení obsahujúcom 1 inhalátor so 120 dávkami a vo viacnásobnom balení obsahujúcom 3 škatule, pričom každá obsahuje 1 inhalátor so 120 dávkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

59640 Dunkerque

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pred použitím inhalátora si prečítajte tieto informácie

NÁVOD NA POUŽITIE

TRIXEO AEROSPHERE

dihydrát formoterólium-fumarátu/glykopyrónium/budezonid Inhalačná suspenzia v tlakovom obale

Na inhalačné použitie (vdychovanie ústami)

Prečítajte si, prosím, pozorne tento návod.

Váš inhalátor Trixeo Aerosphere (v tejto písomnej informácii nazývaný ako „inhalátor“) sa môže líšiť od inhalátorov, ktoré ste používali predtým.

Dôležité informácie

• Iba na perorálne inhalačné použitie.
• Pred prvým použitím pripravte váš inhalátor na podanie lieku.
• Žltý dávkovač čistite jedenkrát týždenne.
• Užite 2 vstreky ráno a 2 vstreky večer.

Uchovávanie vášho inhalátora

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte na suchom mieste.
• Neuchovávajte ho vo vlhkom prostredí, ako napríklad v kúpeľni.
• Váš inhalátor a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Časti vášho inhalátora

Indikátor dávok

Pripevnený k vrchnej časti tlakového obalu.

Tlakový obal (vnútro)

Obsahuje liek.

Dávkovač

Obsahuje tlakový obal.

Náustok

Rozprašuje liek.

Kryt náustku

Chráni náustok, keď sa inhalátor nepoužíva.

Odčítavanie indikátora dávok

Počet dávok na indikátore sa zníži o 1 zakaždým, keď sa z inhalátora uvoľní vstrek lieku.

Ukazovateľ

Ukazuje počet zostávajúcich vstrekov

Žltá zóna

Keď je ukazovateľ v žltej zóne, nechajte

si predpísať nový inhalátor

Červená zóna

Keď ukazovateľ ukazuje „0“ v červenej

zóne, inhalátor zlikvidujte

Nepokúšajte sa podať si dávku, keď ukazovateľ ukazuje „0“, pretože nedostanete úplnú dávku.

Predpísanie nového inhalátora

• Keď je ukazovateľ na indikátore dávok v žltej zóne, nechajte si predpísať nový inhalátor.

Likvidácia vášho inhalátora

Inhalátor zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami, keď:

• indikátor dávok ukazuje „0“

alebo

• 3 mesiace po tom, ako ste inhalátor vybrali z fóliového váčika

Dávkovač nepoužívajte opätovne, ani ho nepoužívajte v kombinácii s tlakovými obalmi iných inhalačných liekov.

Tlakový obal neprepichujte, ani ho nelikvidujte vyhodením do ohňa, či spaľovne.

• Pred prvým použitím vášho inhalátora ho pripravte na použitie tak, aby ste pri používaní dostali správne množstvo lieku.

  Príprava 1

  Snímte kryt náustku.

  Príprava 2

  Inhalátor dobre pretrepte a do vzduchu smerom od vašej tváre uvoľnite 1 skúšobný vstrek. Zopakujte to, aby ste uvoľnili celkovo 4 skúšobné vstreky, pričom pred každým skúšobným vstrekom inhalátor pretrepte.

  Pre prípravu inhalátora sú k dispozícii vstreky naviac. Nevynechajte prípravu inhalátora na použitie.

  Opätovne pripravte váš inhalátor na použitie:

  • po prepláchnutí dávkovača
  • v prípade, že vám spadol

  • ak ste ho nepoužívali dlhšie ako 7 dní

    Pri opätovnej príprave inhalátora na použitie uvoľnite 2 skúšobné vstreky, pričom pred každým skúšobným vstrekom inhalátor pretrepte.

DENNÉ POUŽÍVANIE (ráno a večer) – Inhalujte váš liek

• Denná dávka: 2 vstreky ráno a 2 vstreky večer.

• Po 2 vstrekoch si vypláchnite ústa vodou, aby ste predišli hubovej infekcii.

  Krok 1

  Snímte kryt náustku. Skontrolujte, či náustok neobsahuje cudzie predmety a pred použitím ich odstráňte.

  Celkovo 2x

  Pretrepte a uvoľnite skúšobný vstrek

  Celkovo 4x Pretrepte a uvoľnite skúšobný

  vstrek

TÝŽDENNÉ ČISTENIE – Dávkovač preplachujte jedenkrát týždenne

• Žltý inhalátor preplachujte jedenkrát týždenne tak, aby sa v ňom liek neusadzoval a nebránil tak rozprašovaniu cez náustok.
• Zabráňte kontaktu tlakového obalu s vodou.
• Po prepláchnutí inhalátor opätovne pripravte na použitie.

1. Čo je Trixeo Aerosphere a na čo sa používa

Trixeo Aerosphere obsahuje tri liečivá: dihydrát formoterólium-fumarátu, glykopyrónium a budezonid.

• Dihydrát formoterólium-fumarátu a glykopyrónium patria do skupiny liekov nazývanej

  „bronchodilatanciá“. Účinkujú rôznymi spôsobmi s cieľom zabrániť stiahnutiu svalstva okolo dýchacích ciest, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.

• Budezonid patrí do skupiny liekov nazývanej „kortikosteroidy“. Tieto lieky účinkujú tak, že zmierňujú zápal vo vašich pľúcach.

Trixeo Aerosphere je inhalačný liek, ktorý sa používa u pacientov vo veku 12 rokov a starších na pravidelnú liečbu ochorenia pľúc nazývaného „astma“.

Trixeo Aerosphere môže zmierniť a predchádzať astmatickým záchvatom (exacerbáciám). Astma je závažné, dlhodobé ochorenie pľúc, pri ktorom dochádza k sťahovaniu svalov okolo menších dýchacích ciest (bronchokonstrikcia) a k ich zápalu. Príznaky sa objavujú a miznú a zahŕňajú dýchavičnosť, sipot, tieseň na hrudníku a kašeľ.

Je potrebné používať Trixeo Aerosphere každý deň, nielen vtedy, keď máte problémy s dýchaním alebo iné príznaky astmy. Tým sa zabezpečí správna kontrola vašej astmy. Nepoužívajte tento liek na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trixeo Aerosphere

Nepoužívajte Trixeo Aerosphere

• ak ste alergický na dihydrát formoterólium-fumarátu, glykopyrónium, budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Trixeo Aerosphere sa používa na dlhodobú udržiavaciu liečbu astmy. Nepoužívajte ho na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.

Náhle ťažkosti s dýchaním

Ak sa u vás vyskytne tieseň na hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť okamžite po použití Trixeo Aerosphere, prestaňte ho používať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pre viac informácii pozri „Závažné vedľajšie účinky“ na začiatku časti 4).

Ak sa dýchavičnosť, tieseň na hrudníku, sipot alebo kašeľ zhoršujú počas používania Trixeo Aerosphere, pokračujte v používaní Trixeo Aerosphere, ale čo najskôr sa spojte so svojím lekárom, pretože budete možno potrebovať ďalšiu liečbu.

Predtým, ako začnete používať Trixeo Aerosphere, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom,
• ak máte cukrovku,
• ak máte infekciu pľúc,
• ak máte problémy so štítnou žľazou,
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,
• ak máte problémy s prostatou alebo akékoľvek problémy s močením,
• ak máte problém s očami nazývaný „glaukóm s uzavretým uhlom“,
• ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Ak si myslíte, že sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte Trixeo Aerosphere deťom mladším ako 12 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sa neskúmal.

Iné lieky a Trixeo Aerosphere

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Trixeo Aerosphere môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Trixeo Aerosphere alebo zvyšovať pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• lieky nazývané betablokátory (ako je atenolol alebo propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom, alebo na liečbu glaukómu (zeleného očného zákalu) (ako je timolol),
• lieky používané na liečbu plesňových infekcií - ako je ketokonazol alebo itrakonazol,
• lieky používané na liečbu infekcie HIV - ako je ritonavir alebo kobicistát,

• lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi, ako sú:

  • kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón),
  • diuretiká – lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (ako je furosemid alebo hydrochlórtiazid), ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku,

  • niektoré lieky používané na liečbu problémov s dýchaním (ako je teofylín) – nazývané

    „metylxantíny“,

• akékoľvek lieky, ktoré účinkujú rovnakým spôsobom ako Trixeo Aerosphere – ako je tiotrópium, ipratrópium, aklidínium, umeklidínium alebo salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol alebo indakaterol. Nepoužívajte Trixeo Aerosphere, ak už používate tieto lieky.
• lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom – ako je amiodarón,

• lieky, ktoré môžu ovplyvniť elektrickú činnosť srdca (nazývanú „interval QT“) – ako sú lieky na:

  • depresiu (ako sú inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva),
  • bakteriálne infekcie (ako je erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín),
  • alergické reakcie (antihistaminiká).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Trixeo Aerosphere.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nepoužívajte Trixeo Aerosphere, ak ste tehotná, pokiaľ vám lekár nepovie, že môžete.

Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokiaľ vám lekár nepovie, že môžete.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by tento liek ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Závrat je však menej častý vedľajší účinok, ktorý je potrebné vziať do úvahy pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.

3. Ako používať Trixeo Aerosphere

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku používať

Odporúčaná dávka je dva vstreky dvakrát denne – dva vstreky ráno a dva vstreky večer.

Je dôležité používať Trixeo Aerosphere každý deň - aj vtedy, keď vám astma nespôsobuje ťažkosti.

Nezabudnite: Vždy si po použití Trixeo Aerosphere vypláchnite ústa vodou. Je to kvôli tomu, aby ste sa zbavili akýchkoľvek zvyškov lieku z vašich úst. Túto vodu vypľujte – neprehĺtajte ju.

Ako liek používať

Trixeo Aerosphere je určené na inhalačné použitie.

Prečítajte si, prosím, „Návod na použitie“ na konci tejto písomnej informácie. Ak si nie ste istý, ako sa Trixeo Aerosphere používa, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Používanie Trixeo Aerosphere s inhalačným nadstavcom

Súčasné vdychovanie a stláčanie inhalátora môže spôsobovať ťažkosti. Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môže vám pomôcť používanie inhalačného nadstavca spolu s vaším inhalátorom.

Ak použijete viac Trixeo Aerosphere, ako máte

Ak ste použili viac Trixeo Aerosphere, ako ste mali, okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Môžete potrebovať zdravotnú starostlivosť. Môže sa u vás objaviť rýchlejší tlkot srdca, ako zvyčajne, pocit chvenia, problémy s videním, sucho v ústach, bolesť hlavy alebo nevoľnosť (nauzea).

Ak zabudnete použiť Trixeo Aerosphere

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite ju ihneď, ako si spomeniete.

Ak však už je takmer čas na vašu nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte. Neužívajte viac ako dve vstreknutia dvakrát denne v ten istý deň.

Ak prestanete používať Trixeo Aerosphere

Tento liek je určený na dlhodobé používanie. Používajte tento liek tak dlho, ako vám to nariadil váš lekár. Bude účinný iba vtedy, keď ho budete používať.

Neprestávajte liek používať, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár – aj v prípade, že sa cítite lepšie – keďže vaše príznaky sa môžu zhoršiť. Ak chcete ukončiť liečbu, porozprávajte sa najprv so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V súvislosti s týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Závažné vedľajšie účinky

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Náhle ťažkosti s dýchaním:

• ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním bezprostredne po použití Trixeo Aerosphere, ako je tieseň na hrudníku, kašeľ, sipot alebo pocit dýchavičnosti, prestaňte používať tento liek a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Alergické reakcie:

• opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka alebo hrdla môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním),
• vyrážka alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami,
• náhly pocit mdloby.

Tieto príznaky môžu byť prejavmi alergickej reakcie, ktorá môže byť závažná. Ak sa u vás objavia závažné vedľajšie účinky uvedené vyššie, prestaňte používať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• múčnivka v ústach (plesňová infekcia, kandidóza). Zabrániť tomu môže vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Trixeo Aerosphere.
• pocit úzkosti,
• ťažkosti so spánkom,
• nevoľnosť (nauzea),
• bolesť hlavy,
• kašeľ alebo zachrípnutý hlas,
• svalové kŕče,
• uvedomenie si tlkotu vášho srdca (búšenie srdca),
• vysoké hladiny cukru v krvi (preukážu sa vo vyšetreniach),
• bolestivé a časté močenie (môže byť prejavom infekcie močových ciest).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• chvenie, tras alebo pocit závratu,
• sucho v ústach alebo mierne podráždenie hrdla,
• tvorba podliatin na koži,
• pocit nepokoja, nervozity alebo rozrušenia,
• depresia,
• rýchly tlkot srdca alebo nepravidelný tlkot srdca,
• bolesť v hrudníku alebo tieseň na hrudníku (angina pectoris),
• ťažkosti s močením.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• zmeny správania,
• účinok na nadobličky.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• rozmazané videnie,
• zakalenie očných šošoviek (prejav katarakty),
• zvýšený očný tlak (glaukóm),
• opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka alebo hrdla môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Trixeo Aerosphere

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, váčiku a tlakovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po otvorení váčika sa musí obsah inhalátora spotrebovať do 3 mesiacov.

Inhalátor uchovávajte vo vnútri zapečateného váčika – inhalátor vyberte z váčika len bezprostredne pred prvým použitím. V deň otvorenia váčika si poznačte dátum na štítok inhalátora na určené miesto.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte na suchom mieste.

Pre lepšie výsledky sa má inhalátor pred použitím uchovávať pri izbovej teplote.

Tlakový obal nepoškodzujte, neprepichuje ani nespaľujte, aj napriek tomu, že sa zdá byť prázdny. Nepoužívajte ho ani ho neuchovávajte v blízkosti zdrojov tepla alebo otvoreného ohňa.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trixeo Aerosphere obsahuje

Liečivá sú dihydrát formoterólium-fumarátu, glykopyrónium a budezonid.

Jedna inhalácia poskytuje podanú dávku (dávka uvoľnená z náustku inhalátora) 5 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu, 18 mikrogramov glykopyrónium-bromidu, čo zodpovedá 14,4 mikrogramom glykopyrónia a 160 mikrogramov budezonidu.

To zodpovedá odmeranej dávke (t.j. dávke, ktorá opustí náustok) 5,3 mikrogramov dihydrátu formoterólium-fumarátu, 19,1 mikrogramov glykopyrónium-bromidu, čo zodpovedá 15,3 mikrogramom glykopyrónia a 170 mikrogramov budezonidu.

Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.

Tento liek obsahuje fluórované skleníkové plyny. Každý inhalátor obsahuje 10,6 g norfluránu (HFC-134a), čo zodpovedá 0,015 tony ekvivalentu CO₂ (potenciál globálneho otepľovania GWP=1 430). Norflurán je hnací plyn, ktorý dopravuje jednotlivé dávky tohto lieku do vašich pľúc.

Ako vyzerá Trixeo Aerosphere a obsah balenia

Trixeo Aerosphere je inhalačná suspenzia v tlakovom obale.

Trixeo Aerosphere sa dodáva v tlakovom obale s indikátorom dávky, so žltým plastovým dávkovačom a náustkom. Náustok je zakrytý snímateľným sivým ochranným krytom.

Trixeo Aerosphere sa dodáva vo fóliovom váčiku, ktorý obsahuje vrecko s vysúšadlom a je zabalený v škatuli.

Trixeo Aerosphere je dostupné v balení obsahujúcom 1 inhalátor so 120 dávkami a vo viacnásobnom balení obsahujúcom 3 škatule, pričom každá obsahuje 1 inhalátor so 120 dávkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

59640 Dunkerque

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pred použitím inhalátora si prečítajte tieto informácie

NÁVOD NA POUŽITIE

TRIXEO AEROSPHERE

dihydrát formoterólium-fumarátu/glykopyrónium/budezonid Inhalačná suspenzia v tlakovom obale

Na inhalačné použitie (vdychovanie ústami)

Prečítajte si, prosím, pozorne tento návod.

Váš inhalátor Trixeo Aerosphere (v tejto písomnej informácii nazývaný ako „inhalátor“) sa môže líšiť od inhalátorov, ktoré ste používali predtým.

Dôležité informácie

• Iba na perorálne inhalačné použitie.
• Pred prvým použitím pripravte váš inhalátor na podanie lieku.
• Žltý dávkovač čistite jedenkrát týždenne.
• Užite 2 vstreky ráno a 2 vstreky večer.

Uchovávanie vášho inhalátora

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte na suchom mieste.
• Neuchovávajte ho vo vlhkom prostredí, ako napríklad v kúpeľni.
• Váš inhalátor a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Časti vášho inhalátora

Indikátor dávok

Pripevnený k vrchnej časti tlakového obalu.

Tlakový obal (vnútro)

Obsahuje liek.

Dávkovač

Obsahuje tlakový obal.

Náustok

Rozprašuje liek.

Kryt náustku

Chráni náustok, keď sa inhalátor nepoužíva.

Odčítavanie indikátora dávok

Počet dávok na indikátore sa zníži o 1 zakaždým, keď sa z inhalátora uvoľní vstrek lieku.

Ukazovateľ

Ukazuje počet zostávajúcich vstrekov

Žltá zóna

Keď je ukazovateľ v žltej zóne, nechajte

si predpísať nový inhalátor

Červená zóna

Keď ukazovateľ ukazuje „0“ v červenej

zóne, inhalátor zlikvidujte

Nepokúšajte sa podať si dávku, keď ukazovateľ ukazuje „0“, pretože nedostanete úplnú dávku.

Predpísanie nového inhalátora

• Keď je ukazovateľ na indikátore dávok v žltej zóne, nechajte si predpísať nový inhalátor.

Likvidácia vášho inhalátora

Inhalátor zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami, keď:

• indikátor dávok ukazuje „0“

alebo

• 3 mesiace po tom, ako ste inhalátor vybrali z fóliového váčika

Dávkovač nepoužívajte opätovne, ani ho nepoužívajte v kombinácii s tlakovými obalmi iných inhalačných liekov.

Tlakový obal neprepichujte, ani ho nelikvidujte vyhodením do ohňa, či spaľovne.

• Pred prvým použitím vášho inhalátora ho pripravte na použitie tak, aby ste pri používaní dostali správne množstvo lieku.

  Príprava 1

  Snímte kryt náustku.

  Príprava 2

  Inhalátor dobre pretrepte a do vzduchu smerom od vašej tváre uvoľnite 1 skúšobný vstrek. Zopakujte to, aby ste uvoľnili celkovo 4 skúšobné vstreky, pričom pred každým skúšobným vstrekom inhalátor pretrepte.

  Pre prípravu inhalátora sú k dispozícii vstreky naviac. Nevynechajte prípravu inhalátora na použitie.

  Opätovne pripravte váš inhalátor na použitie:

  • po prepláchnutí dávkovača
  • v prípade, že vám spadol

  • ak ste ho nepoužívali dlhšie ako 7 dní

    Pri opätovnej príprave inhalátora na použitie uvoľnite 2 skúšobné vstreky, pričom pred každým skúšobným vstrekom inhalátor pretrepte.

DENNÉ POUŽÍVANIE (ráno a večer) – Inhalujte váš liek

• Denná dávka: 2 vstreky ráno a 2 vstreky večer.

• Po 2 vstrekoch si vypláchnite ústa vodou, aby ste predišli hubovej infekcii.

  Krok 1

  Snímte kryt náustku. Skontrolujte, či náustok neobsahuje cudzie predmety a pred použitím ich odstráňte.

  Celkovo 2x

  Pretrepte a uvoľnite skúšobný vstrek

  Celkovo 4x Pretrepte a uvoľnite skúšobný

  vstrek

TÝŽDENNÉ ČISTENIE – Dávkovač preplachujte jedenkrát týždenne

• Žltý inhalátor preplachujte jedenkrát týždenne tak, aby sa v ňom liek neusadzoval a nebránil tak rozprašovaniu cez náustok.
• Zabráňte kontaktu tlakového obalu s vodou.
• Po prepláchnutí inhalátor opätovne pripravte na použitie.