Ultra-TechneKow FM ( 99mTC-generátor) - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

• – Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ultra-TechneKow FM/99mTc-generátor/ a na čo sa používa 2.Skôr ako začnete používať liek Ultra-TechneKow FM/99mTc-generátor/

• 3. Ako používať liek Ultra-TechneKow FM/^99mTc-generátor/

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať liek Ultra-TechneKow FM/^99mTc-generátor/

• 6. Ďalšie informácie

1. Čo je liek Ultra-TechneKow FM/99mTc-generátor/ a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

Ultra-TechneKow FM/^99mTc-generátor/ sa používa počas skenovania na vyšetrenie rozličných častí tela, napr.:

• štítnej žľazy;
• slinných žliaz;
• mozgu;
• srdca;
• ciev;
• slzných kanálikov;
• krvácania do žalúdka a/alebo čriev.

Tento liek je generátor obsahujúci rádioaktívnu látku, z ktorej je možné získať ďalšiu rádioaktívnu látku. Získanú rádioaktívnu látku je možné zmiešať s nerádioaktívnou látkou a po podaní sa hromadí v určitých orgánoch.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

• 2. Skôr ako začnete používať liek Ultra-TechneKow FM/99mTc-generátor/

Nepoužívajte liek UltraTechneKow FM,

ak ste

• alergický (hypersenzitívny) na technécium alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek.

Pri používaní lieku UltraTechneKow FM buďte mimoriadne opatrný

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

UltraTechneKow FM sa podáva špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce liekymôžu ovplyvniť vyšetrenie s použitím lieku Ultra-TechneKow FM/99mTc-generátor/:

• metotrexát, liek na liečbu nádorových ochorení, ťažkých zápalov kĺbov a psoriázy;
• atropín, používaný napr.

• – na zníženie kŕčov žalúdka, čriev alebo žlčníka;

• – na zníženie sekrécie z pankreasu;

• – v oftalmológii;

• – pred podaním anestézie;

• – na liečbu pomalého pulzu;

• – ako protijed;

• izoprenalín, liek na liečbu pomalého pulzu;
• lieky proti bolesti.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám liek Ultra-TechneKow FM/^99mTc-generátor/ počas tehotenstvapodá len v tom prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu plodu.

Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbouaž po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčeniaa likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri používaní lieku Ultra-TechneKow FM/^99mTc-generátor/ sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek Ultra-TechneKow FM/99mTc-generátor/

Ultra-TechneKow FM/^99mTc-generátor/ vám bude vždy podaný len v nemocniciach, alebo v podobných zariadeniach. Liek vám bude podaný len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.

O veľkosti dávky lieku Ultra-TechneKow FM/^99mTc-generátor/ rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky bude závisieť od plánovaného zákroku.

Na vytvorenie dostatočných snímok bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:

Približné dávky pre dospelýchsú:

2–925 MBq, vstreknutých do žily alebo nakvapkaných do oka.

MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov

U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti alebo povrchu tela.

Počet skenov

Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite hromadeniu lieku v močovom mechúre.

Ak použijete viac lieku Ultra-TechneKow FM/99mTc-generátor/, než ste mali

Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom. Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

4.   Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky, aj Ultra-TechneKow FM/^99mTc-generátor/ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu je neznáma, z dostupných údajov

• alergické reakcie, ktorých príznaky sú

• – kožná vyrážka, svrbenie;

• – sčervenanie;

• – opuch tváre;

• – opuch hrdla, jazyka a/alebo pľúc;

• – vracanie;

• – zrýchlený pulz.

Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať liek Ultra-TechneKow FM/99mTc-generátor/

Nepoužívajte liek Ultra-TechneKow FM/^99mTc-generátor/ po dátume exspirácie uvedenom na štítku. Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uchovávaniania medzi 1–25 °C.

• 6. Ďalšie informácie

Čo Ultra-TechneKow FM/99mTc-generátor/ obsahuje

• Aktívnou látkou je technécium [99mTc] vo forme technecistanu sodného.

Súčasťou je systém obsahujúci molybdén [⁹⁹Mo], z ktorého je možné získať a odobrať do liekovky technécium [^99mTc]. Takýto systém je schopný inkorporovať rôzne množstvá rádioaktivity od 4 300 do 86 000 MBq. Presné množstvo rádioaktivity nachádzajúcej sa v liekovke závisí od celkovej aktivity systému a od zachyteného objemu.

• Ďalšie zložky sú: chlórnan sodný, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, dusičnan amónny, hydroxid sodný, oxid molybdénový, oxid hlinitý a voda na injekciu.

Ako liek Ultra-TechneKow FM/99mTc-generátor/ vyzerá a obsah balenia

Ultra-TechneKow FM/^99mTc-generátor/ je generátor obsahujúci kolónu z oxidu hlinitého nabitého molybdénom [⁹⁹Mo] a uzatvoreného medzi dvoma filtrami. Generátor s krytom je zabudovaný do stanice a výtok je zabalený v hermeticky utesnenej plechovej nádobe.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2016.

4