Ultravist 370 mg I/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Ultravist 370 mg I/ml

Ultravist 370

Injekčný roztok

jopromid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ultravist a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ultravist
3. Ako vám bude Ultravist podaný
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ultravist
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Informácie len pre zdravotníckych pracovníkov

1. Čo je Ultravist a na čo sa používa

Injekčný roztok Ultravist obsahuje liečivo jopromid, ktoré patrí do skupiny liekov známych ako nízkoosmolárne nefrotropné (majú zvláštnu afinitu ku tkanivu obličiek) rontgenovvé kontrastné látky, rozpustné vo vode. Ultravist obsahuje jód. Rontgenové žiarenie je schopné prechádzať kontrastnou látkou, pretože je absorbované jódom. Ultravist sa po podaní injekcie distribuuje do krvného riečiska alebo telových dutín, čo umožňuje znázorňovanie počas RTG vyšetrenia.

Liek vám podá vyškolený zdravotnícky pracovník.

Tento liek je len na diagnostické účely a používa sa ako kontrastná látka na vyšetrenie rôznych oblastí tela, ako sú :

– krvné cievy (intravaskulárne použitie)
– telové dutiny
– kĺby (použitie na artrografiu)
– orgány.

Rôzne sily lieku sú určené pre rôzne použitie (pozri časť 3. Ako vám bude Ultravist podaný a 7. Informácie len pre zdravotníckych pracovníkov)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ultravist

Ultravist bude pred podaním zahriaty na telesnú teplotu, pretože je lepšie tolerovaný a dá sa tiež ľahšie aplikovať, pretože má nižšiu viskozitu.

Pred podaním Ultravistu zdravotnícky pracovník vizuálne posúdi kontrastnú látku a nesmie ju použiť v prípade zmeny farby alebo prítomnosti viditeľných častíc (vrátane kryštálov) alebo poškodeného obalu. Pretože Ultravist je roztok s vysokou koncentráciou, vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť kryštalizácia (mliečny zákal a/alebo sediment na dne alebo plávajúce kryštály).

Váš lekár nebude miešať Ultravist so žiadnymi inými liekmi, aby sa predišlo riziku možnej neznášanlivosti.

Ak ste nervózny, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podá Ultravist – výrazný stav rozčúlenia, úzkosti a bolesti môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov alebo závažnosť účinkov súvisiacich s kontrastnou látkou (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Ak máte mnohopočetný myelóm (rakovinu plazmatických buniek v kostnej dreni), cukrovku, polyúriu (mimoriadne veľký objem moču) alebo oligoúriu (zníženú tvorbu moču), hyperurikémiu/dnu (vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi), ak ste starší, novorodenec, dojča alebo malé dieťa, môže u vás existovať zvýšené riziko nefrotoxicity vyvolanej kontrastnou látkou (otrava obličky vyvolaná Ultravistom). Za účelom prevencie totho stavu váš lekár zabezpečí, aby ste dostali pred vyšetrením dostatok tekutín.

Neodporúča sa testovať senzitivitu pacienta pred vyšetrením podaním malej dávky kontrastnej látky, pretože tento test nemá žiadnu výpovednú hodnotu. Samotné testovanie naviac môže v niektorých prípadoch viesť k závažným, niekedy až smrteľným hypersenzitívnym reakciám.

Nepoužívajte Ultravist

Neexistujú žiadne stavy, pri ktorých vám nesmie byť podaný Ultravist.

Upozornenia a opatrenia

Reakcie podobné reakciám z precitlivenosti/alergické reakcie

Informujte svojho lekára, ak ste :

– alergický (precitlivený) na Ultravist alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
– už mali reakciu z precitlivenosti na niektorú kontrastnú látku
– ak máte alebo ste niekedy mali bronchiálnu astmu alebo iné alergie, pretože môžete mať pri použití Ultravistu vyššie riziko vzniku alergii podobných reakcií (vrátane závažných reakcií).

Váš lekár rozhodne, či môže vykonať plánované vyšetrenie alebo nie. Tieto alergii podobné reakcie sú charakterizované kardiovaskulárnymi (srdce a cievy), dýchacími (pľúca) a kožnými prejavmi (kožné reakcie).

Možné sú alergii podobné reakcie od miernych až po závažné, vrátane šoku (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Tieto reakcie sú nepravidelné a nepredvídateľné. Ku väčšine reakcií dochádza do 30 minút po podaní. Môžu sa však vyskytnúť aj oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).

Informujte lekára, ak užívate betablokátory, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, pretože beta-agonisty ( lieky používané na liečbu nežiaducich účinkov) nemusia byť účinné.

Informujte lekára, ak trpíte kardiovaskulárnym ochorením (ochorenie srdca a ciev), pretože môžete byť náchylnejší na závažné alebo dokonca smrteľné následky v prípade výskytu závažnej alergickej reakcie.

Lekár vás bude po podaní Ultravistu sledovať a v prípade závažnej alergickej reakcie bude pripravený zaviesť mimoriadne opatrenia intenzívnej starostlivosti. Ak máte zvýšené riziko akútnych reakcií alergického typu (napr. ak ste predtým mali stredne závažné alebo závažné akútne reakcie, ak máte astmu alebo alergiu vyžadujúcu lekárske ošetrenie), lekár vám môže pred vyšetrením podať kortikosteroidy, ako je kortizón (používaný na liečbu zápalu).

Porucha štítnej žľazy

Informujte svojho lekára, ak máte hypertyreózu (nadmernú funkciu štítnej žľazy) alebo strumu (zväčšenú štítnu žľazu), pretože jódované kontrastné látky môžu u týchto pacientov vyvolať hypertyreoidizmus alebo tyreotoxickú krízu (závažné komplikácie hyperaktívnej štítnej žľazy). Lekár rozhodne, či môže vykonať plánované vyšetrenie alebo nie. Možno zvážiť vyšetrenie vašej funkcie štítnej žľazy ešte pred podaním Ultravistu a preventívne podanie tyreostatík.

Lekár vyšetrí funkciu štítnej žľazy u novorodencov, ktorí boli vystavení Ultravistu buď počas tehotenstva alebo po pôrode, pretože nadmerné množstvo jódu môže vyvolať hypotyreózu (zníženú činnosť štítnej žľazy), ktorá môže vyžadovať liečbu.

Poruchy centrálnej nervovej sústavy

Informujte svojho lekára, ak máte poruchy CNS (centrálnej nervovej sústavy), napr.: epileptické záchvaty/kŕče v anamnéze. V takom prípade alebo v prípade zníženého prahu kŕčov alebo zvýšenej priepustnosti hematoencefalickej bariéry (napr. kvôli špeciálnym liekom), môžete mať zvýšené riziko výskytu neurologických komplikácií. Neurologické komplikácie sú častejšie pri cerebrálnej angiografii a súvisiacich postupoch (rontgenové vyšetrenie mozgových ciev).

Poškodenie funkcie obličiek

Po intravaskulárnom podaní Ultravistu (vyšetrenie krvných ciev) a už predtým existujúcej obličkovej nedostatočnosti (obličky nepracujú správne), cukrovke, mnohopočetnom myelóme (rakovina plazmatických buniek kostnej drene), paraproteinémii (nadmerné množstvo paraproteínu v krvi) alebo ak trpíte dehydratáciou alebo dostávate veľké alebo opakované dávky Ultravistu, môžete mať vyššie riziko nefrotoxicity vyvolanej kontrastnou látkou, prejavujúce sa ako prechodná porucha funkcie obličiek. Zriedkavo sa však môže vyskytnúť akútne zlyhanie obličiek.

Lekár zabezpečí, aby ste dostali dostatočné množstvo tekutín pred vyšetrením.

Ak ste na dialýze a vaše obličky nemajú zachovanú ani zvyškovú vlastnú funkciu, môžete dostať Ultravist, pretože ten sa dialýzou odstráni.

Kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvných ciev)

Ak dostanete Ultravist na intravaskulárne použitie (na vyšetrenie krvných ciev) a trpíte závažným ochorením srdca alebo závažným ochorením koronárnych tepien (znížený prietok krvi do srdcového svalu, bolesť na hrudníku) môžete mať zvýšené riziko vzniku klinicky významných hemodynamických zmien (zmeny krvného obehu) a arytmií (poruchy frekvencie alebo rytmu srdcového tepu). Ak trpíte srdcovým zlyhaním môže injekcia Ultravistu vyvolať pľúcny edém (nahromadenie tekutiny v pľúcach).

Feochromocytóm

Ak dostanete Ultravist na intravaskulárne použitie (na vyšetrenie krvných ciev) a trpíte feochromocytómom (ochorenie nadobličiek), môže byť u vás zvýšené riziko vzniku hypertenznej krízy (ťažká forma vysokého krvného tlaku).

Myasténia gravis

Ak dostanete Ultravist na intravaskulárne použitie (na vyšetrenie krvných ciev) a trpíte chronickým ochorením svalov (Myasténia gravis), príznaky tohto ochorenia sa môžu zhoršiť.

Iné lieky a Ultravist

Informujte svojho lekára, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky/liečby, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, ale najmä niektoré z nasledujúcich:

– Biguanidy (metformín), lieky používané na liečbu cukrovky. Ak trpíte akútnym zlyhaním obličiek alebo závažným chronickým ochorením obličiek, môže dôjsť ku nahromadeniu biguanidov v tele, čo vedie k rozvinutiu laktátovej acidózy (nadmerné množstvo kyseliny v krvi). Keďže podanie Ultravistu môže mať za následok problémy s obličkami alebo ich zhoršenie, môžete byť vystavený zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy.
– Interleukín-2, liek na liečbu rakoviny, pretože môžete mať oneskorený výskyt vedľajších účinkov.
– Rádioizotopy na diagnostiku a liečbu porúch funkcie štítnej žľazy (zmenená funkcia štítnej žľazy). Diagnostika a liečba porúch funkcie štítnej žľazy sa môže oddialiť až o niekoľko týždňov po podaní Ultravistu, vzhľadom na znížené vychytávanie rádioizotopov.

Ultravist a jedlo a nápoje

Pri príjme Ultravistu má byť zachovaný dostatočný príjem tekutín.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Klinické štúdie u tehotných žien vykonané neboli. Štúdie na zvieratách s Ultravistom nepreukázali škodlivé účinky s ohľadom na tehotenstvo, vývoj plodu, pôrod alebo vývoj novorodenca po podaní Ultravistu u ľudí.

Dojčenie

Bezpečnosť použitia Ultravistu u dojčených detí sa neskúmala. Pretože len malé množstvo liečiva jopromidu prechádza do mlieka, poškodenie vášho dieťaťa je nepravdepodobné (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ultravist/ Upozornenia a opatrenia/Porucha štítnej žľazy).

3. Ako vám bude Ultravist podaný

Ultravist vám podá kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.

Ak dostanete Ultravist na intravaskulárne použitie (na vyšetrenie krvných ciev) bude lekár kontrolovať stav základného ochorenia a všetky ďalšie lieky, ktoré môžete užívať, pretože tie môžu prispieť ku rozvinutiu tromboembolických príhod (tvorbe krvných zrazenín). Lekár:

– bude venovať dôkladnú pozornosť pri angiografickom postupe
– bude často preplachovať katéter s fyziologickým roztokom (pokiaľ možno s pridaním heparínu-lieku na riedenie krvi)
– skráti dĺžku procedúry aby sa minimalizovalo riziko vzniku trombózy(krvné zrazeniny) a embólie (uvoľnenie častíc napr. krvnej zrazeniny, tuku alebo kyslíka).

Dávkovanie pri intravaskulárnom použití (vyšetrenie krvných ciev)

Dávka, ktorú dostanete bude prispôsobená vášmu veku, telesnej hmotnosti, vyšetrovanej oblasti a vyšetrovaciemu postupu.

Všeobecne sú dávky do 1,5 g jódu na kg telesnej hmotnosti dobre tolerované. To by mohlo zodpovedať 5 ml Ultravistu 300 na kg telesnej hmotnosti alebo 4,05 ml Ultravistu 370 na kg telesnej hmotnosti.

Dávkovanie pri použití v telových dutinách

Artrografia: 5 – 15 ml Ultravistu 300/370

ERCP: vaša dávka vo všeobecnosti závisí od klinického problému a veľkosti štruktúry, ktorá sa má zobraziť.

Ostatné: vaša dávka vo všeobecnosti závisí od klinického problému a veľkosti štruktúry, ktorá sa má zobraziť.

Novorodenci (< 1 mesiac) a dojčatá (vo veku 1 mesiaca až 2 rokov)

Ak sa Ultravist bude podávať malým deťom (vo veku do 1 roka) a najmä novorodencom, lekár bude opatrný pokiaľ ide o dávku, technické prevedenie rádiologického výkonu a celkový stav, pretože deti sú náchylné na poruchu rovnováhy elektrolytov (chemické zmeny v krvi) a hemodynamické zmeny (zmeny krvného obehu).

Pacienti s poškodením funkcie obličiek

Vzhľadom na to, že sa jopromid, liečivo Ultravistu, vylučuje takmer výlučne v nezmenenej forme obličkami, je u pacientov s poruchou funkcie obličiek eliminácia jopromidu predĺžená. Aby sa znížilo riziko ďalšieho poškodenia obličiek vplyvom kontrastnej látky, bude podaná najnižšia možná dávka (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ultravist/Upozornenia a opatrenia). Ďalšie informácie o podávaní a zaobchádzaní s Ultravistom sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 7. Informácie len pre zdravotníckych pracovníkov).

Ak užijete viac Ultravistu ako máte

Aj keď je nepravdepodobné, že dostanete viac Ultravistu ako ste mali a necítite sa dobre, okamžite informujte svojho lekára. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nerovnováhu tekutín a elektrolytov, zlyhanie obličiek, srdcovocievne a pľúcne komplikácie. Môžu vám byť skontrolované funkcie obličiek ako aj stav tekutín a elektrolytov. Lekár tiež môže rozhodnúť o odstránení Ultravistu z vášho tela dialýzou. V prípade, že ste dostali viac Ultravistu ako ste mali, vás preto bude lekár starostlivo monitorovať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento like môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky (vedľajšie účinky, u ktorých sa pozorovali smrteľné alebo život ohrozujúce následky) u pacientov užívajúcich Ultravist boli anafylaktoidný (alergii podobný) šok, zastavenie dýchania, bronchospazmus ( ťažkosti s dýchaním), opuch hrtanu, opuch hltanu (opuch hrdla), astma, kóma, mozgový infarkt (zníženie prietoku krvi niektorými časťami mozgu), cievna mozgová príhoda, opuch mozgu, kŕče (záchvaty), arytmia (poruchy frekvencie alebo rytmu srdcového tepu), zastavenie srdca, ischémia myokardu ( bolestivé ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prietokom krvi do srdca), zlyhanie srdca, bradykardia (pomalý pulz), cyanóza (modrasté sfarbenie kože a slizníc spôsobené nedostatkom kyslíka), nízky krvný tlak, šok, dýchavičnosť, pľúcny edém (nahromadenie tekutiny v pľúcach), respiračná insuficiencia (neschopnosť pľúc prijať dostatočné množstvo kyslíka alebo vylúčiť dostatočné množstvo oxidu uhličitého) a aspirácia (vniknutie cudzieho telieska do pľúc).

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich Ultravist zahŕňajú bolesť hlavy, nevoľnosť (pocit choroby) a rozšírenie krvných ciev.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené ďalej podľa pravdepodobnosti výskytu:

Časté(môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb)

– Závraty
– Bolesť hlavy
– Dysgeúzia (porucha chuti)
– Rozmazané videnie alebo poruchy videnia
– Bolesť na hrudi alebo nepohodlie
– Hypertenzia (vysoký krvný tlak)
– Vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev)
– Vracanie
– Nevoľnosť (pocit choroby)
– Bolesť
– Reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, pocit tepla, opuch, zápal a poranenie okolitých mäkkých tkanív v prípade úniku Ultravistu z miesta vpichu)
– Pocit horúčavy

Menej časté(môžu postihovať 1 až 10 z 1000 osôb)

– Precitlivenosť/anafylaktoidné (alergii podobné) reakcie (anafylaktoidný šok, zastavenie dýchania, bronchospazmus ( ťažkosti s dýchaním), opuch hrtanu, opuch hltanu (opuch hrdla), opuch jazyka alebo tváre, kŕče hrtanu alebo hltanu, astma, zápal očných spojiviek, slzenie, kýchanie, kašeľ, opuch slizníc (opuch blán pokrývajúcich tráviace, pohlavné orgány a močové cesty), rinitída (zápal nosovej sliznice), chrapot (strata hlasu), podráždenie hrdla, žihľavka, svrbenie, angioedém (náhly opuch kože alebo tkaniva)
– Vazovagálne reakcie (strata vedomia/mdloby)
– Stavy zmätenosti
– Nepokoj
– Parestézia (nezvyčajné pocity na koži, ako je pálenie, pichanie, svrbenie alebo brnenie/hypestézia (znížená citlivosť alebo dotyková citlivosť)
– Ospalosť
– Arytmia (poruchy frekvencie alebo rytmu srdcového tepu)
– Nízky krvný tlak
– Dýchavičnosť
– Bolesť brucha
– Edém (opuch tkanív)

Zriedkavé(môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb)

– Úzkosť
– Zastavenie srdca
– Ischémia myokardu (bolestivé ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prietokom krvi do srdca)
– Búšenie srdca (nepravidelný, rýchly tep alebo búšenie srdca)

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

– Tyrotoxická kríza (závažné komplikácie hyperaktívnej štítnej žľazy)
– Porucha štítnej žľazy
– Kóma
– Mozgová ischémia (zníženie prietoku krvi niektorými časťami mozgu)
– Mozgová príhoda
– Opuch mozgu (hlásený len pri intravaskulárnom použití)
– Kŕče
– Prechodná kortikálna slepota (problémy s videním) (hlásená len pri intravaskulárnom použití)
– Strata vedomia
– Chorobný nepokoj (agitácia)
– Strata pamäti ( amnézia)
– Trasenie
– Poruchy reči
– Paréza/paralýza (čiastočná alebo úplná nehybnosť)
– Poruchy sluchu
– Infarkt myokardu ( srdcový infarkt)
– Zlyhanie srdca
– Bradykardia ( pomalý srdcový pulz)
– Tachykardia ( rýchly srdcový pulz)
– Cyanóza (modrasté sfarbenie kože a slizníc spôsobené nedostatkom kyslíka)
– Šok
– Ttromboembolické príhody (vznik zrazeniny v krvnej cieve spôsobujúci mozgovú mŕtvicu) (hlásené len pri intravaskulárnom použití)
– Vazospazmus (kŕč krvnej cievy) (hlásený len pri intravaskulárnom použití)
– Pľúcny edém (nahromadenie tekutiny v pľúcach)
– Respiračná insuficiencia (neschopnosť pľúc prijať dostatočné množstvo kyslíka alebo vylúčiť dostatočné množstvo oxidu uhličitého)
– Aspirácia (vniknutie cudzieho telieska do pľúc)
– Dysfádia (ťažkosti s prehĺtaním)
– Zväčšenie slinných žliaz
– Hnačka
– Bulózne ochorenie napr. Stevens-Johnsonov alebo Leyllov syndróm (závažné zapálené vyrážky na koži a slizniciach)
– Vyrážka
– Začervenanie kože (erytém)
– Hyperhydróza ( nadmerné potenie)
– V prípade extravazácie syndróm kompartmentu (tlak vo svaloch spôsobuje poškodenie svalov a nervov a problémy s prietokom krvi) (hlásený len pri intravaskulárnom použití)
– Porucha funkcie obličiek (hlásená len pri intravaskulárnom použití)
– Zlyhanie obličiek (hlásené len pri intravaskulárnom použití)
– Pocit nevoľnosti
– Zimnica
– Bledosť (bledá koža)
– Kolísanie telesnej teploty (zmeny telesnej teploty).
– zvýšené hladiny pankreatických enzýmov a pankreatitída (zápal pankreasu, orgánu dôležitého pri trávení).

Ku väčšine účinkov po myelografii alebo po vyšetrovaní telových dutín dochádza niekoľko hodín po podaní.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ultravist

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote do 30 °C, chráňte pred svetlom a ionizujúcim žiarením.

Po prvom otvorení zostáva Ultravist stabilný 10 hodín.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ultravist obsahuje

Liečivo je jopromid.

1 ml Ultravistu 300 obsahuje 623 mg jopromidu (čo zodpovedá 300 mg jódu).

1 ml Ultravistu 370 obsahuje 769 mg jopromidu (čo zodpovedá 370 mg jódu).

Ďalšie zložky sú: dinátriumedetát vápenatý, kyselina chlorovodíková ( na úpravu pH), trometamín a voda na injekcie.

Ako vyzerá Ultravist a obsah balenia

Ultravist je určený na priame použitie. Je to číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok.

Veľkosť balenia:

Ultravist 300

10 × 20 ml, 1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml,

Ultravist 370

1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 1 × 200 ml, 10 × 200 ml, 1×500 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 513 73 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Bayer AG

Muellerstrasse 178

13353 Berlín

Nemecko

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

7. Informácie len pre zdravotníckych pracovníkov

Indikácie

Tento liek je len na diagnostické účely.

Používa sa ako kontrastná látka na vyšetrenie rôznych oblastí tela, ako sú :

– krvné cievy (intravaskulárne použitie)
– telové dutiny
– kĺby (použitie na artrografiu)
– orgány
– injekcie do spinálneho (miešneho) kanála (intratekálne použitie).

Fľaše väčších objemov (niekoľkonásobná dávka)

Kontrastná látka sa musí podávať pomocou automatického injektora alebo inými schválenými postupmi, ktoré zabezpečujú sterilitu kontrastnej látky.

Musia sa dodržiavať pokyny výrobcov ostatných použitých zariadení.

Nepoužitý Ultravist v otvorených baleniach sa musí zlikvidovať 10 hodín po ich prvom otvorení.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2017.