UNIDEXA 0,1 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

UNIDEXA^® 0,1% očná roztoková instilácia dinátriumdexa­metazónfosfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov

• 1. Čo je UNIDEXA® 0,1% a na čo sa používa

• 2. Skôr ako použijete liek UNIDEXA^® 0,1%

• 3. Ako používať liek UNIDEXA^® 0,1%

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať liek UNIDEXA^® 0,1%

• 6. Ďalšie informácie

1.   ČO JE UNIDEXA

Liek UNIDEXA^® 0,1% je očná roztoková instilácia obsahujúca látku dexametazón (glukokortikos­teroid), ktorá má výrazný protizápalový a protialergický účinok. UNIDEXA^® 0,1% účinne chráni a znižuje zápalový proces vo vašich očiach.

UNIDEXA^® 0,1% sa používa pri liečbe nešpecifických alergických zápaloch spojoviek, neinfekčných zápaloch mihalníc, spojoviek, rohovky a tkanivových štruktúr predného segmentu (častí) oka. Používa sa aj po úrazoch (prienik cudzieho telieska, chemické, svetelné a tepelné poškodenie rohovky) a po operáciách oka na zníženie zápalových reakcií a k potlačeniu obranných reakcií pri hojení po transplantácii rohovky.

• 2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK UNIDEXA®0,1%

Nepoužívajte liek UNIDEXA®0,1%

Skôr ako začnete používať liek UNIDEXA^® 0,1%, informujte svojho lekára ak máte alebo ste prekonali nasledovné ochorenie:

• – keď ste alergický (precitlivený) na dexametazón alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku UNIDEXA^® 0,1%,

• – ak máte hnisavý zápal oka alebo ak máte zápal oka, ktorý bol vyvolaný vírusmi (napr. infekcie vírusom herpes simplex, kiahne), pri tuberkulóznej infekcii oka alebo pri infekcii oka vyvolanej choroboplodnými hubami a plesňami,

• – ak máte poškodený epitel (povrch) rohovky a vredy na rohovke,

• – ak máte glaukóm (zelený zákal),

• – ak je pacientom novorodenec.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku UNIDEXA®0,1%

• – ak ste diabetik,

• – ak ste tehotná alebo dojčíte,

• – u detí. Pre použitie u detí musia byť zvlášť závažné dôvody.

Používanie iných liekov

Účinky lieku UNIDEXA^® 0,1% a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš

lekár by mal preto byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek informujte ho, že používate liek UNIDEXA^® 0,1%.

Súčasné používanie lieku UNIDEXA^® 0,1% a mydriatík (lieky rozširujúce zrenicu) zvyšuje riziko zvýšenia vnútroočného tlaku. UNIDEXA^® 0,1% môže znižovať účinok liekov užívaných ku zníženiu vnútroočného tlaku.

Používanie lieku UNIDEXA

Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá ich používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom. Bezpečnosť používania lieku UNIDEXA^® 0,1% v čase tehotenstva a dojčenia nebola doteraz stanovená. Liek UNIDEXA^® 0,1% by sa mal v tehotenstve používať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre plod.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže mierne ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Krátko po nakvapkaní lieku do oka môže nastať rozmazané videnie, ktoré by mohlo znížiť schopnosť riadenia motorových vozidiel alebo obsluhovať stroje. Doporučuje sa preto tieto činnosti vykonávať najskôr až za 15 minút po aplikácii lieku.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku UNIDEXA®0,1%

Liek obsahuje konzervačnú látku – benzalkóniumchlo­rid. Súčasne s používaním lieku nemožno nosiť kontaktné šošovky.

Liek UNIDEXA® 0,1% obsahuje aj vitamín zo skupiny B – dexpanthenol, ktorý podporuje rýchlu obnovu buniek na povrchu rohovky a spojovky. Tým je čiastočne potlačený nežiaduci účinok dexametazónu, ktorý spomaľuje hojenie rán v oblasti oka.

3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK UNIDEXA

Zvyčajne sa liek používa nasledovne:

Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Pri ťažkých alebo akútnych zápaloch 1 kvapka do spojovkového vaku každých 60 minút, po zlepšení príznakov 1 kvapka každé 4 hodiny, prípadne neskôr 1 kvapku 3–4 krát denne. Liek sa môže kombinovať s lokálnymi antibiotikami.

Lekár meria tlak individuálne podľa potreby pacienta.

Okrem výnimočných prípadov by liečba nemala trvať dlhšie ako dva týždne. Pri dlhodobej liečbe sa odporúča dochádzať na pravidelné kontroly vnútroočného tlaku v intervaloch, ktoré Vám určí očný lekár.

Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky vylúčené. Pri náhodnom jednorázovom užití lieku UNIDEXA^® 0,1 % sa u dospelých neočakáva neprimeraná reakcia. V prípade užitia lieku dieťaťom, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Pred podaním lieku si vždy umyte ruky. Liek aplikujte nasledujúcim spôsobom:

Odskrutkuje ochranný uzáver. Mierne zakloňte hlavu a pozerajte sa na strop. Obráťte fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Na zníženie systémového vstrebania sa doporučuje pred kvapnutím kvapky zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika a tlak uvoľniť 2–3 minúty po kvapnutí. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, UNIDEXA^® 0,1% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Riziko nežiaducich účinkov pri krátkodobom podávaní je malé. Bezprostredne po nakvapkaní sa môže objaviť mierne pálenie, slzenie a rozmazané videnie. Dlhodobé používanie však môže viesť k zvýšeniu vnútroočného tlaku, k vzniku zeleného zákalu. Môže dôjsť k oslabeniu a stenčeniu rohovky a bielka (nebezpečenstvo prederavenia) a k vzniku skalenia pod šošovkovým puzdrom. Niekedy sa môžu vyskytnúť následné infekcie oka, môže byť spomalené hojenie rán, zriedka sa môže objaviť ptóza (pokles mihalnice) a rozšírenie zrenice.

Riziko celkových nežiaducich účinkov je potrebné brať do úvahy hlavne pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami, a to predovšetkým u detí. V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií je nutné sa okamžite obrátiť na svojho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5.   AKO UCHOVÁVAŤ LIEK UNIDEXA

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred chladom a mrazom. Chráňte pred svetlom. Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale. Otvorené balenie spotrebujte do 28 dní. Po nakvapkaní lieku do oka fľaštičku ihneď zatvorte. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte liek UNIDEXA^® 0,1 % ak spozorujete, že bezpečnostný prúžok prvého otvorenia na uzávere je porušený. Takýto liek vráťte do lekárne.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo UNIDEXA

• – Liečivo je dinátriumdexa­metazónfosfát 1,0 mg (0,1%) v 1ml roztoku

• – Pomocnými látkami sú: benzalkóniumchlorid (konzervačná prísada), dexpantenol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dodekahydrát, dihydrogenfos­forečnan sodný, dihydrát, dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, hypromelóza, voda na injekciu

Ako vyzerá UNIDEXA

1 × 10 ml, 1 × 5 ml, (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2008.