UNITROPIC 1 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

UNITROPIC 1 %

očná roztoková instilácia

tropikamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Unitropic 1 % a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unitropic 1 %

• 3. Ako používať Unitropic 1 %

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Unitropic 1 %

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Unitropic 1 % a na čo sa používa

Unitropic 1 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku tropikamid. Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako syntetické parasympatolytiká.

Používa sa na rozšírenie zrenice (mydriáza) a uvoľnenie svalu vráskovcového telieska oka (cykloplégia) za účelom vyšetrenia vášho zraku.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unitropic 1 %

Nepoužívajte Unitropic 1 %

– ak ste alergický (precitlivený) na tropikamid, na iné deriváty kyseliny tropovej alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

– ak máte zelený zákal (glaukóm) s uzatvoreným uhlom alebo anatomicky úzky komorový uhol

– u detí do 3 rokov

Upozornenia a opatrenia

Unitropic 1% má byť s opatrnosťou používaný:

– u starších pacientov a u ďalších jedincov, u ktorých je možné očakávať zvýšený vnútroočný tlak

alebo riziko vzniku glaukómu. Preto sa pred aplikáciou odporúča meranie vnútroočného tlaku a stanovenie šírky komorového uhla.

– u pacientov, ktorí sú citliví na alkaloidy beladony, pretože existuje zvýšené riziko systémovej

toxicity.

– u pacientov so zápalom oka, pretože konjunktiválna hyperémia výrazne zvyšuje rýchlosť

systémovej absorpcie tropikamidu.

Deti

Nepoužívajte Unitropic 1 % u detí mladších ako 3 roky.

Veľká opatrnosť je potrebná pri používaní tohto lieku u malých alebo nedonosených detí, u detí s Downovým syndrómom, spastickou paralýzou alebo u detí s poškodením mozgu.

Iné lieky a Unitropic 1 %

Účinky lieku Unitropic 1 % a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným lekárom. Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Unitropic 1 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval. Očné maste majú byť podávané ako posledné.

Mydriatický (zrenice rozširujúci) účinok lieku je znižovaný miestnym podaním očných liekov obsahujúcich miotiká (látky zužujúce zrenicu). Liek môže znížiť schopnosť miotík znižovať vnútroočný tlak. Lieky typu antihistaminík (lieky užívané pri alergiách), antidepresív (lieky užívané pri depresiách) môže pri súčasnom podávaní zosilniť pôsobenie lieku Unitropic 1 %.

Taktiež môže nastať zvýšenie vnútroočného tlaku pri súčasnom užívaní nitrátov, disopyramidov, glukokortikoidov a haloperidolu.

Unitropic 1 % a jedlo a nápoje

Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Unitropic 1 % môže byť použitý u tehotných a dojčiacich žien iba v nevyhnutnom prípade.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Krátko po nakvapkaní lieku do oka nastáva rozmazané videnie a vzhľadom k rozšíreniu zreníc aj zvýšená citlivosť na oslnenie, ktoré znemožňujú riadiť motorové vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať prácu vo výškach. Okrem toho nemožno vylúčiť celkové nežiaduce účinky ako je napr. malátnosť, slabosť alebo účinky na kardiovaskulárny systém. Tieto ťažkosti môžu pretrvávať až 6 hodín po aplikácii lieku.

Vykonávať vyššie uvedené činnosti je preto možné až po úplnom vymiznutí mydriázy (rozšírenie zrenice), svetloplachosti, po obnovení akomodácie oka (zaostrovanie pohľadu), resp. po úplnom odznení všetkých ťažkostí.

Unitropic 1 % obsahuje benzalkóniumchlo­rid

Liek obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlo­rid, ktorá môže vyvolať podráždenie očí a je známe, že spôsobuje zmenu sfarbenia mäkkých kontaktných šošoviek. Zabráňte kontaktu lieku s mäkkými kontaknými šošovkami.

3.   Ako používať Unitropic 1 %

Odporúčaná dávka je:

Na vyvolanie cykloplégie na vyšetrenie refrakcie

Dospelí a deti od 3 rokov veku 1 kvapka lieku Unitropic 1 % do spojovkového vaku a dávku zopakovať po 5 minútach. Na predĺženie efektu po uplynutí 20–30 minút je možné pridať ďalšiu kvapku.

Na vyvolanie mydriázy

Na vyvolanie mydriázy na vyšetrenie očného pozadia sa odporúča 1 kvapka lieku Unitropic 1 % do spojovkového vaku 15–20 minút pred vyšetrením.

Na zníženie systémovej absorpcie sa odporúča zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika ihneď po instilácii tropikamidu a tlak uvoľniť 1–2 minúty po kvapnutí.

Použitie u detí

U malých detí sa neodporúča používať tropikamid v koncentrácii vyššej ako 0,5 %.

Pre vyššie riziko výskytu nežiaducich účinkov majú byť deti sledované v priebehu 30 minút od aplikácie lieku.

Nositelia kontaktných šošoviek

Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred aplikáciou Unitropicu 1 % vybrať a po aplikácii počkať aspoň 15 minút pred ich opätovným vložením.

Inštrukcie pre aplikáciu

• 1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.

• 2. Odskrutkujte uzáver so závitom.

• 3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými prstami.

• 4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.

• 5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k vášmu oku, ale tak, aby sa nedotkol oka alebo jeho okolitých oblastí.

• 6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.

'C W--- ---------

• 7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom.

  r

  
  

• 8. Ak vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.

• 9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.

Po podaní lieku môžete pociťovať precitlivenosť na svetlo, a preto si po rozšírení zrenice chráňte oči pred prudkým svetlom.

Ak použijete viac Unitropicu 1 %, ako máte

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je predávkovanie nepravdepodobné.

Pri očnom predávkovaní sa odporúča vypláchnuť oči vlažnou vodou. K príznakom predávkovania po očnom podaní patria systémové účinky podobné účinkom atropínu, ako sú: rozšírenie ciev, suchosť kože a slizníc, vyrážka (u detí), zrýchlená činnosť srdca, horúčka, zápcha, zadržanie moču, podráždenosť, poruchy správania a abdominálna distenzia u dojčiat.

Liečba je symptomatická a podporná. U dojčiat a malých detí treba udržiavať povrch tela stále vlhký. Pri predávkovaní ihneď kontaktujte lekára.

V prípade náhodného požitia lieku ústami sa odporúča vyvolať vracanie alebo vykonať výplach žalúdka, preto ihneď kontaktujte lekára alebo privolajte záchrannú zdravotnú službu.

Ak zabudnete použiť Unitropic 1 %

Ak ste zabudli použiť liek Unitropic 1 %, pokračujte v predpísanom dávkovaní v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Unitropic 1 %

Neprestaňte používať Unitropic 1 %, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po podaní lieku sa môžu vyskytnúť niektoré miestne (očné) alebo celkové nežiaduce účinky.

Veľmi časté vedľajšie účinky(postihujú viac ako 1 z 10 používa­teľov):

• – bolesť oka, podráždenie očí (pocity pálenia, svrbenia, pichania alebo pocit piesku či cudzieho telieska v oku), začervenanie očí

• – závrat, bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov):

• – zvýšenie vnútroočného tlaku, rozmazané videnie, svetloplachosť, zápal očného viečka (blefaritída), krvácanie do spojovky, poruchy očnej hybnosti, alergická reakcia spojoviek a mihalníc

• – tachykardia (zrýchlená činnosť srdca) s následnou bradykardiou (spomalená činnosť srdca), hypotenzia (pokles krvného tlaku), nauzea (pocit na vracanie), sucho v ústach, brušná distenzia (roztiahnutie), bolesť v hornej časti brucha, únava, malátnosť, poruchy rovnováhy, anafylaktický šok

Menej časté vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 z 1 000 pou­žívateľov):

• - poruchy správania a jednania, zvlášť u detí

• – kožná vyrážka

Zriedkavé vedľajšie účinky(postihujú 1 až 10 z 10 000 p­oužívateľov):

• – srdcové zlyhanie

5. Ako uchovávať Unitropic 1 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30° C. Chráňte pred chladom a mrazom. Chráňte pred svetlom.

Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto prípade vráťte liek naspäť do lekárne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Unitropic 1 % obsahuje

– Liečivo je tropikamid 10 mg v 1ml roztoku.

– Ďalšie zložky sú:

chlorid sodný

dihydrát edetanu disodného benzalkóniumchlo­rid – konzervačná prísada kyselina chlorovodíková na úpravu pH

voda na injekciu

Ako vyzerá Unitropic 1 %, a obsah balenia

1 × 10 ml, 1 × 5 ml, 3 × 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2015.

6