UNITROPIC 1 % - súhrnné informácie

UNITROPIC 1 %

očná roztoková instilácia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 10 mg tropikamidu (1 ml = 35 kvapiek).

Pomocná látka: Benzalkóniumchlorid (0,1 mg/ml) je konzervačná látka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Očná roztoková instilácia

Roztok je číra bezfarebná tekutina bez cudzorodých častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Účinná látka tropikamid je anticholinergný agens s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa na vyvolanie mydriázy a cykloplégie.

Diagnostika:

• vyvolanie krátkodobej cykloplégie k objektívnemu stanoveniu refrakcie oka
• vyvolanie krátkodobej mydriázy na vyšetrenie očného pozadia

Unitropic 1 % sa môže použiť aj v prípade pre- alebo pooperačných stavov, kedy je potrebná krátkodobá mydriáza.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania: podanie do oka

Dávkovanie dospelí, mladiství a deti od 3 rokov:

Na vyvolanie cykloplégie na vyšetrenie refrakcie oka: 1–2 kvapky do spojovkového vaku a dávku zopakovať po 5 minútach. Na predĺženie efektu po uplynutí 20–30 minút je možné pridať ďalšiu kvapku.

Na vyvolanie mydriázy: 1–2 kvapky do spojovkového vaku 15–20 minút pred vyšetrením.

Tak ako v prípade iných očných instilácií sa na zníženie systémovej absorpcie odporúča zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika ihneď po instilácii každej kvapky a tlak uvoľniť 1–2 minúty po kvapnutí.

Pediatrická populácia

U detí sú známe prípady nedostatočného účinku tropikamidu na vyvolanie cykloplégie. V takom prípade sa odporúča použitie silnejšieho agens ako je napr. atropín.

U malých detí (do 3 rokov veku) nepoužívajte tropikamid v koncentrácii vyššej ako 0,5 %.

Pre vyššie riziko výskytu nežiaducich účinkov majú byť deti sledované v priebehu 30 minút od aplikácie lieku. (Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, časť 4.8 Nežiaduce účinky a časť 4.9 Predávkovanie)

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivo tropikamid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• – Glaukóm alebo tendencia k vzniku glaukómu (napr. úzky komorový uhol)

• – Deti do 3 rokov veku

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• – Tropikamid môže spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku. Možnosť vzniku nediagnostikovaného glaukómu treba zvážiť u niektorých skupín pacientov, napr. u starších pacientov. Preto sa pred aplikáciou odporúča meranie vnútroočného tlaku a stanovenie šírky komorového uhla.

• – U pacientov so zvýšenou citlivosťou na anticholinergné lieky môže tropikamid vyvolať psychotické reakcie a poruchy správania. (Pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky)

• – Extrémna opatrnosť pri používaní je potrebná u detí a pacientov, ktorí sú citliví na alkaloidy beladony, pretože existuje zvýšené riziko systémovej toxicity.

• – Opatrnosť je potrebná pri zápale oka, pretože konjunktiválna hyperémia výrazne zvyšuje rýchlosť systémovej absorpcie tropikamidu.

Na zníženie systémovej absorpcie sa odporúča zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika ihneď po instilácii tropikamidu a tlak uvoľniť 1–2 minúty po kvapnutí.

• – Unitropic 1 % obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlo­rid, ktorá môže spôsobiť podráždenie očí a je o nej známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.

Pacienti musia byť upozornení, že pred aplikáciou Unitropicu si musia kontaktné šošovky vybrať a počkať minimálne 15 minút pred ich opätovným nasadením.

Pediatrická populácia

• – Tropikamid môže spôsobiť poruchy centrálneho nervového systému, ktoré môžu byť nebezpečné u dojčiat a detí.

• – Nadmerné používanie u detí môže vyvolať symptómy systémovej toxicity. Veľká opatrnosť je potrebná pri používaní tropikamidu u dojčiat, malých alebo nedonosených detí, detí s Downovým syndrómom, spastickou paralýzou alebo u detí s poškodením mozgu.

• – Rodičia majú byť upozornení na možnú orálnu toxicitu tohto lieku u detí, preto sa po použití lieku odporúča umyť ruky sebe i dieťaťu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok antimuskarínových liekov môže byť zvýšený pri súčasnom podávaní iných liekov s antimuskarínovými vlastnosťami ako je amantadín, niektoré antihistaminiká, antipsychotiká, fenotiazíny a tricyklické antidepresíva.

Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi má byť aspoň 5 minút. Očné maste majú byť podávané ako posledné.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita:

K dispozícii nie je dostatok informácií o tom, či tropikamid ovplyvňuje fertilitu žien a mužov.

Gravidita:

Bezpečnosť používania tropikamidu v tehotenstve nie je dostatočne preskúmaná.

Unitropic 1 % sa má v tehotenstve používať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre plod.

Laktácia:

Nie je známe, či sa tropikamid alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Riziko pre dojčené dieťa preto nemožno vylúčiť. Unitropic 1 % sa má u dojčiacich žien používať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre dojča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Unitropic 1 % má mierny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Tropikamid môže spôsobiť ospalosť, rozmazané videnie a citlivosť na svetlo. Okrem toho po podaní lieku nemožno vylúčiť aj systémové nežiaduce účinky ako napr. na kardiovaskulárny systém. Pacienti majú byť upozornení, že nesmú viesť motorové vozidlá, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti až do úplného vymiznutia všetkých ťažkostí. Ťažkosti môžu pretrvávať až 6 hodín po aplikácii Unitropicu.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli zaznamenané po lokálnom použití očných kvapiek s obsahom tropikamidu. Frekvencia výskytu týchto nežiaducich účinkov sa však nedá z dostupných údajov stanoviť, preto sú zaradené do skupiny „neznáme“.

Frekvencia nežiaducich účinkov podľa konvencií MedDRA:

Veľmi časté (>1/10); Časté (>1/100 až <1/10); Menej časté (>1/1 000 až <1/100); Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); Veľmi zriedkavé (<1/10000); Neznáme (frekvenciu nemožno z dostupných údajov stanoviť)

Poruchy nervového systému:

Neznáme: nevoľnosť, bolesť hlavy

Poruchy oka:

Neznáme: rozmazané videnie, fotofóbia, bolesť oka, zápal oka, očná hyperémia

Poruchy ciev:

Neznáme: synkopa, hypotenzia

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu:

Neznáme: nauzea

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Neznáme: vyrážka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Neznáme: predĺženie účinku lieku (predĺženie mydriázy)

Cykloplegiká môžu spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku alebo urýchlenie vzniku glaukómu s uzatvoreným uhlom u predisponovaných pacientov. (Pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)

Pre túto skupinu liekov boli hlásené aj psychotické reakcie, poruchy správania a kardiorespiračné zlyhanie a to predovšetkým u detí. (Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)

Medzi ďalšie toxické prejavy anticholinergných liekov patria návaly tepla, sucho v ústach, suchosť slizníc a kože, tachykardia s palpitáciami a arytmiou a následnou bradykardiou, zníženie sekrécie potných žliaz, zníženie gastrointestinálnej motility a zápcha, nutkanie na močenie, znížená tvorba sĺz, sekrétu nosa a priedušiek.

Lokálne reakcie: prechodné pálenie a citlivosť na svetlo ako dôsledok rozšírenia zrenice. Predĺžené podávanie môže viesť k miestnemu podráždeniu, hyperémii, opuchu a zápalu spojoviek.

Pediatrická populácia

Tropikamid môže spôsobiť poruchy centrálneho nervového systému, ktoré môžu byť nebezpečné u dojčiat a malých detí.

Zvýšené riziko systémovej toxicity bolo pozorované u dojčiat, malých a nedonosených detí a u detí s Downovým syndrómom, spastickou paralýzou alebo poškodením mozgu. (Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)

U detí sa taktiež môže vyskytnúť vracanie, závraty, kolísavá chôdza a abdominálna distenzia u dojčiat.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania je predávkovanie nepravdepodobné.

Pri očnom predávkovaní sa odporúča vypláchnuť oči vlažnou vodou.

K príznakom predávkovania po lokálnom podaní patria systémové účinky podobné účinkom atropínu, ako sú: vazodilatácia, suchosť kože a slizníc, vyrážka (u detí), tachykardia, horúčka, zápcha, retencia moču, podráždenosť, poruchy správania, abdominálna distenzia u dojčiat.

Liečba je symptomatická a podporná (neexistuje žiadny dôkaz, že podanie fyzostigmínu intravenózne je lepšie ako podporná liečba). U dojčiat a malých detí treba udržiavať povrch tela stále vlhký.

V prípade náhodného požitia sa odporúča vyvolať vracanie alebo vykonať výplach žalúdka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, mydriatikum a cykloplegikum.

ATC kód: S01FA06 (Tropicamidum)

Tropikamid je syntetické parasympatolytikum. Jeho chemická štruktúra sa vzdialene podobá štruktúre atropínu. Tropikamid má anticholinergné účinky podobné účinkom beladonových alkaloidov a v oku blokuje odpoveď sfinktera dúhovky a akomodačného svalu riasnatého telieska na cholinergnú stimuláciu, čo vedie k dilatácii zrenice (mydriáza) a paralýze akomodácie (cykloplégia). Tropikamid 1 % má mydriatický a cykloplegický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Aj pri miestnej aplikácii lieku Unitropic 1 % do spojovkového vaku môže dôjsť k systémovej absorpcii tropikamidu a to predovšetkým z nosovej sliznice, kde preniká slznými cestami. Nástup očných účinkov je rýchly s maximom dosiahnutým v priebehu 20–40 minút po aplikácii. Tropikamid pôsobí krátkodobo s pretrvávaním reziduálnej cykloplégie po dobu približne 6 hodín a reziduálnej mydriázy po dobu približne 7 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú dostupné žiadne špecifické predklinické údaje okrem tých, ktoré sú už uvedené v ostatných častiach tohto SPC.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid sodný

dihydrát edetanu disodného

benzalkóniumchlorid

kyselina chlorovodíková voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: 24 mesiacov

Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek Unitropic 1 % uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových škatuliek spolu s písomnou informáciou pre používateľa lieku.

Veľkosť balenia: 1 × 5 ml, 1 × 10 ml, 3 × 5 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po otvorení je liek pripravený na podanie do oka.

Po odskrutkovaní ochranného uzáveru, pacient mierne zakloní hlavu, fľaštička sa obráti hore dnom a stlačením plastovej fľaštičky sa vkvapne do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Prstom sa má zatlačiť na slzník na zabránenie systémovej absorpcie po dobu 1 minúty. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

UNIMED PHARMA spol. s.r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Tel.: +421 2 4333 3786

Fax: +421 2 4363 8743

e-mail:

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

64/0379/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.10.2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.06.2010