Písomná informácia pre používateľa

URUTAL 24 mg tablety betahistínium­dichlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je URUTAL a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URUTAL

• 3. Ako užívať URUTAL

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať URUTAL

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je URUTAL a na čo sa používa

URUTAL obsahuje účinnú látku betahistínium­dichlorid. Tento liek sa nazýva analóg histamínu.

URUTAL sa používa na liečbu:

– Méniérovho syndrómu a príbuzných ochorení, ktoré sú sprevádzané závratmi, tinnitom (hučanie

v ušiach), poruchami sluchu, nauzeou (pocitom na vracanie) a vracaním.

– liečbu príznakov vestibulárneho vertiga.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URUTAL

Neužívajte URUTAL

• ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti
• ak ste mladší ako 18 rokov,
• ak dojčíte, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri aj časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
• ak máte feochromocytóm (zriedkavý nádor nadobličiek)

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať URUTAL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak máte alebo ste mali žalúdkový vred (peptický vred), musíte byť počas liečby starostlivo sledovaný
• ak máte bronchiálnu astmu, musíte byť počas liečby starostlivo sledovaný
• ak máte žihľavku, kožnú vyrážku alebo nádchu spôsobenú alergiou, pretože môže dôjsť
• ak máte nízky krvný tlak

3. Ako užívať URUTAL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dopelých je jedna tableta URUTALU 24 mg raz alebo dvakrát denne.

Môže trvať niekoľko týždňov, kým spozorujete zlepšenie.

Užívanie tabliet

Najlepšie je užívať tablety spolu s jedlom.

Ak užijete viac URUTALU, ako máte

Ak užijete väčšiu ako predpísanú dávku, poraďte sa so svojím lekárom. Príznaky predávkovania URUTALOM sú nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, tráviace ťažkosti, problémy s koordináciou pohybov a pri vyšších dávkach záchvaty.

Ak zabudnete užiť URUTAL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Počkajte do času užitia ďalšej dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb: kožné vyrážky, svrbenie, žihľavka, opuch v hornej časti tela – tvár, krk (angioneurotic­ký edém)

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Časté (môžu postihovať menej ako 1 až 10 z 10 000 osôb): nevoľnosť, tráviace ťažkosti.

Neznáme: mierne žalúdočné ťažkosti (napríklad vracanie, bolesť brucha, nafúknutý žalúdok a nadúvanie). Tieto ťažkosti zvyčajne vymiznú pri užívaní Urutalu spolu s jedlom, alebo po znížení dávky.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Reakcie z precitlivenosti, napríklad anafylaxia (alergický šok)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať URUTAL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

URUTAL uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo URUTAL obsahuje

Liečivo je: betahistínium­dichlorid.

Jedna tableta obsahuje 24 mg betahistínium­dichloridu.

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný oxid kremičitý, mastenec.

Ako vyzerá URUTAL a obsah balenia

URUTAL sú biele okrúhle rovné tablety.

Tablety sú zabalené v PVC/PVDC/ALU blistri a papierovej škatuľke s potlačou. Každá papierová škatuľka obsahuje 20 alebo 50 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika.

Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vseptembri 2016.

4