Príbalový leták - Utrogestan 300 mg mäkké vaginálne kapsuly
1. Čo je Utrogestan a na čo sa používa
Názov vášho lieku je Utrogestan 300 mg mäkké vaginálne kapsuly. Utrogestan obsahuje hormón nazývaný progesterón.
Na čo sa Utrogestan používa
Utrogestan sa môže používať na podporu tehotenstva počas cyklov in vitro fertilizácie (IVF) (oplodnenia mimo tela ženy).
Na podporu tehotenstva
Utrogestan je určený ženám, ktoré počas liečby v programe asistovanej reprodukcie (ART) potrebujú viac progesterónu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Utrogestan
Nepoužívajte Utrogestan
- ak ste alergická na progesterón, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte problémy s pečeňou
- ak máte žltačku (zožltnutie kože a očí)
- ak krvácate z pošvy z neznámych príčin
- ak máte rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov
- ak máte tromboflebitídu (zápal žíl spojený s tvorbou krvných zrazenín)
- ak máte alebo ste mali krvné zrazeniny v žile (trombózu), napr. v nohe (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia)
- ak ste mali krvácanie do mozgu alebo mozgovú príhodu
- ak máte zriedkavé (dedičné) ochorenie krvi nazývané porfýria, ktoré sa v rodine prenáša
- ak ste tehotná, ale došlo k odumretiu plodu v maternici (zamĺknutý potrat).
Upozornenia a opatrenia
Utrogestan sa má používať iba počas prvých 3 mesiacov tehotenstva. Predtým, ako začnete používať Utrogestan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Utrogestan nie je antikoncepcia.
Ak máte cukrovku a používate inzulín na kontrolu hladín cukru v krvi, liečba progesterónom môže ovplyvniť vašu reakciu na inzulín a môže byť potrebná úprava vašej antidiabetickej liečby.
Ak krvácate z pošvy, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak si myslíte, že ste potratili, musíte informovať svojho lekára, pretože budete musieť prestať používať Utrogestan.
Ak sa necítite dobre po niekoľkých dňoch používania lieku, musíte kontaktovať svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Utrogestan nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Utrogestan
Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj voľnopredajných liekov, vrátane rastlinných liekov. Utrogestan môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok Utrogestanu.
Informujte lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate:
- Lieky používané na upokojenie alebo na spanie (fenobarbital, pentobarbital).
- Lieky na liečbu záchvatov/epilepsie (napr. fenytoín alebo karbamazepín).
- Lieky používané na liečbu tuberkulózy, najmä rifampicín.
- Rastlinné lieky na zlú náladu alebo úzkosť obsahujúce ľubovník bodkovaný.
- Lieky používané na liečbu hubových infekcií (napr. ketokonazol).
Utrogestan a jedlo a nápoje
Utrogestan sa má zaviesť do pošvy. Jedlo a nápoje nemajú žiadny vplyv na liečbu.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Utrogestan podporuje tehotenstvo pri liečbe plodnosti. Pokyny na používanie Utrogestanu, pozri časť 3.
- Ak dojčíte, nepoužívajte Utrogestan.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že by Utrogestan ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. U niektorých ľudí však môže spôsobiť závraty a únavu. Ak sa tieto účinky objavia, odporúča sa opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Utrogestan obsahuje sójový lecitín
Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Utrogestan obsahuje vysoko rafinovaný slnečnicový olej, ktorý veľmi zriedkavo spôsobuje reakciu u dospelých, alergických na rafinované oleje.
3. Ako používať Utrogestan
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Použitie tohto lieku na podporu otehotnenia
- Neužívajte liek ústami (perorálne). Náhodné užitie Utrogestanu ústami vám nepoškodí, ale zníži vašu šancu na otehotnenie.
Odporúčané dávkovanie
- Liečba sa začína najneskôr na tretí deň po odbere vajíčok.
- Používajte denne 600 mg Utrogestanu podľa pokynov lekára. Zaveďte si hlboko do pošvy jednu kapsulu ráno a druhú pred spaním.
- Ak laboratórne testy potvrdia, že ste tehotná, pokračujte v rovnakom režime dávkovania najmenej do 7. týždňa tehotenstva a najneskôr do 12. týždňa tehotenstva, podľa pokynov lekára.
Ak použijete viac Utrogestanu, ako máte
Ak ste použili veľmi veľa Utrogestanu, musíte informovať svojho lekára alebo ísť do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.
Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky: pocit závratu alebo únava.
Ak zabudnete použiť Utrogestan
- Ak zabudnete na dávku, zaveďte si kapsulu hneď, ako si na to spomeniete. Ak sa však blíži čas nasledujúcej dávky, vynechanú dávku preskočte.
- Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Utrogestan
Predtým, ako prestanete používať tento liek, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Ak prestanete užívať tento liek, nemusí sa vám podariť otehotnieť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Frekvencia neznáme (častosť sa nedá stanoviť z dostupných údajov):
- svrbenie
- olejovitý výtok z pošvy
- krvácanie z pošvy
- pocit pálenia
- závraty
- pocit veľkej únavy (vyčerpanosti).
Krátkodobá únava alebo závrat sa môžu vyskytnúť v priebehu 1 – 3 hodín od použitia lieku.
Ak spozorujete iné, ako vyššie uvedené vedľajšie účinky, informujte svojho lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Utrogestan
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaši a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Po otvorení fľaše, kapsuly spotrebujte do 15 dní.
- Uchovávajte v pôvodnom obale (vo fľaši a blistri).
- Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné zmeny vzhľadu lieku.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Utrogestan obsahuje
- Liečivo je progesterón. Jedna mäkká vaginálna kapsula obsahuje 300 mg progesterónu.
- Ďalšie zložky sú rafinovaný slnečnicový olej, sójový lecitín (E322), želatína (E441), glycerol (E422), oxid titaničitý (E171) a čistená voda.
Ako vyzerá Utrogestan a obsah balenia
Utrogestan sú podlhovasté (približná veľkosť 25 mm x 8 mm), žltkasté, mäkké vaginálne kapsuly, ktoré obsahujú belavú, olejovú suspenziu.
Utrogestan sa dodáva v škatuliach obsahujúcich:
1 fľašu s obsahom 15 mäkkých vaginálnych kapsúl.
alebo
- PVC/hliníkové blistre obsahujúce 15, 30 alebo 45 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, International Financial Services Centre
Dublin 1, D01 A9N3
Írsko
Výrobca:
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 (Soria)
Španielsko
alebo
BESINS MANUFACTURING ESPAÑA
Polígono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4
50450 Muel (Zaragoza)
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Bulharsko, Cyprus, Estónsko, Francúzsko, Holandsko, Chorvátsko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko, Taliansko: Utrogestan
Belgicko, Írsko, Luxembursko: Utrogestan Vaginal
Fínsko, Španielsko: Lugesteron
Lotyšsko, Litva: Progesterone Besins
Česká republika: Progesteron Besins
Dánsko, Island: Progestan
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.