V-PENICILIN BBP 0,4 MIU tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

V-PENICILIN BBP 0,4 MIU tablety V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety

fenoxymetylpe­nicilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je V-PENICILIN BBP a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete V-PENICILIN BBP

• 3. Ako užívať V-PENICILIN BBP

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať V-PENICILIN BBP

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je V-PENICILIN BBP a na čo sa používa

V-PENICILIN BBP je baktericídne antibiotikum s úzkym spektrom účinku pôsobiace proti baktériám.

V-PENICILIN BBP sa používa na liečbu ľahkých až stredne ťažkých infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na penicilín: infekcie dýchacích ciest (zápal priedušiek, zápal pľúc), infekcie v oblasti hrdla, nosa a uší (zápal hltana, angína, zápal prinosových dutín, zápal stredného ucha), infekcie v oblasti úst a tváre vychádzajúce zo zubov; infekcie kože (erysipel, erysipeloid, migrujúci erytém), zápal lymfatických uzlín a lymfatických ciev, šarlach (aj preventívne). Používa sa tiež na prevenciu akútnej reumatickej horúčky, prevenciu endokarditídy pri zásahoch v oblasti zubov, úst, čeľustí alebo horných dýchacích ciest.

2.   Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete V-PENICILIN BBP

Neužívajte V-PENICILIN BBP

– ak ste alergický na penicilíny a cefalosporíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6). Príznaky tejto precitlivenosti (žihľavka, horúčka, bolesti kĺbov) sa môžu objaviť už na začiatku liečby a je potrebné to oznámiť lekárovi.

– ak máte žihľavku, prieduškovú astmu a sennú nádchu môžete V-PENICILIN BBP užívať len v

nevyhnutných prípadoch.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať V-PENICILIN BBP.

U pacientov s alergiou akéhokoľvek typu existuje vyššia pravdepodobnosť vzniku alergickej reakcie 1

na penicilín. Menej závažné príznaky precitlivenosti sa môžu objaviť už na začiatku liečby kožnými reakciami (svrbenie, žihľavka, zápal sliznice v oblasti úst a tváre), ďalej poruchami činnosti žalúdka a čriev, ktoré sa prejavujú pocitom na vracanie, vracaním, bolesťou brucha, riedkou stolicou alebo hnačkou. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a často miznú už v priebehu liečby alebo po jej prerušení. Najzávažnejším a výnimočným prejavom precitlivenosti je anafylaktický šok, ktorý sa väčšinou dostaví už niekoľko minút po podaní penicilínu. Prejaví sa zlyhávaním činnosti srdca a dýchania a je potrebná okamžitá lekárska pomoc podľa zásad prvej pomoci pri anafylaktickom šoku (adrenalín, noradrenalín, hydrokortizón, antihistaminiká, kalcium). Každý pacient, u ktorého došlo k anafylaktickému šoku, je v akútnom ohrození života a vyžaduje intenzívnu starostlivosť v lôžkovom zariadení.

Deti a dospievajúci

Dávkovanie u detí určí lekár podľa hmotnosti dieťaťa. U starších detí sa podávajú obvykle rovnaké dávky ako u dospelých.

Iné lieky a V-PENICILIN BBP

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky penicilínu a iných súbežne podávaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár by preto mal byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate na lekársky predpis aj bez neho.

V-PENICILIN BBP sa nemá podávať súbežne s chemoterape­utikami s bakteriostatickým účinkom (tetracyklíny, sulfónamidy, chloramfenikol), pretože sa vzájomne znižuje ich účinnosť.

Niektoré protizápalové lieky (napríklad salicyláty, indometacín, fenylbutazón) zvyšujú hladinu penicilínu v krvi a predlžujú jeho účinok.

V-PENICILIN BBP môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto sa pri jeho užívaní odporúča používať inú metódu antikoncepcie.

V-PENICILIN BBP a jedlo, nápoje a alkohol

Tabletu užívajte s jedlom nerozhryznutú, zapite pohárom vody (200 – 250 ml). Pri užití po jedle sa môže oddialiť, prípadne znížiť prechod liečiva do krvného obehu. Počas užívania lieku V-PENICILIN BBP nesmiete piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

U penicilínu neboli zistené účinky spôsobujúce vznik vrodených vývojových vád a defektov plodu. V-PENICILIN BBP je preto možné pri výskyte infekcií vyvolaných choroboplodnými zárodkami citlivými na penicilín podávať v priebehu celého tehotenstva.

Liečivo preniká do materského mlieka. U dojčiat kŕmených týmto materským mliekom sa nezistili žiadne vedľajšie účinky, napriek tomu sa nedá vylúčiť vznik precitlivenosti, alebo ovplyvnenie črevnej flóry.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zníženie pozornosti pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov sa nepreukázalo.

V-PENICILIN BBP obsahuje mliečny cukor laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.   Ako užívať V-PENICILIN BBP

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek je určený pre dospelých a deti staršie ako 3 roky. Tableta V-PENICILIN BBP 1,2 MIU sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Dávkovanie je individuálne podľa charakteru a závažnosti infekcie.

Zvyčajne sa fenoxymetylpe­nicilín užíva takto:

Deti od 3 rokov do 25 kg telesnej hmotnosti 400 000 IU každých 8 hodín.

Deti od 25 do 40 kg telesnej hmotnosti 400 000 – 800 000 IU každých 8 hodín. Dospievajúci a dospelí do 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 IU každých 8 hodín. Dospelí nad 70 kg telesnej hmotnosti 800 000 – 1 200 000 IU každých 8 hodín.

Podľa citlivosti pôvodcu ochorenia a druhu i závažnosti choroby môže ošetrujúci lekár dávky primerane upraviť. O dĺžke liečby penicilínom rozhoduje vždy ošetrujúci lekár.

Tablety sa užívajú nejlepšie s jedlom každých 6 – 8 hodín, preventívne každých 12 hodín. V-PENICILIN BBP sa obvykle užíva 7 – 10 dní, najmenej 48 – 72 hodín po poklese teploty a ústupe prejavov infekcie. O ukončení liečby rozhoduje vždy lekár.

Ak užijete viac V-PENICILIN BBP, ako máte

V-PENICILIN BBP je prakticky bez toxických účinkov, a preto pri predávkovaní stačí prerušiť užívanie a vyhľadať lekára.

Ak zabudnete užiť V-PENICILIN BBP

V-PENICILIN BBP musíte užívať pravidelne. Ak zabudnete užiť predpísanú dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete a ďalej pokračujte podľa pôvodnej schémy.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U osôb s akoukoľvek alergiou je vyššia pravdepodobnosť alergickej reakcie na penicilín. Menej závažné príznaky precitlivenosti sa môžu prejaviť po začatí liečby a zahŕňajú kožné reakcie (svrbenie, žihľavka, zápal slizníc v oblasti úst a tváre), ďalej poruchy činnosti žalúdka a čriev, prejavujúce sa nevoľnosťou, vracaním, bolesťou brucha, riedkou stolicou alebo hnačkou. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a často miznú už počas liečby, alebo po jej prerušení. Najzávažnejším a výnimočným prejavom precitlivenosti na penicilín je anafylaktický šok, ktorý sa väčšinou dostaví niekoľko minút po podaní. Pri anafylaktickej reakcii, ktorá sa prejaví zlyhaním srdcovej činnosti a dýchania je nutná okamžitá lekárska pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľaj­šie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať V-PENICILIN BBP

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo V-PENICILIN BBP obsahuje

Liečivo je fenoxymetylpe­nicilín.

V-PENICILIN BBP 0,4 MIU tablety draselná soľ fenoxymetylpe­nicilínu 400 000 IU (261 mg) v 1 tablete (zodpovedá 250 mg fenoxymetylpe­nicilínu),

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety

draselná soľ fenoxymetylpe­nicilínu 800 000 IU (523 mg) v 1 tablete (zodpovedá 500 mg fenoxymetylpe­nicilínu),

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety

draselná soľ fenoxymetylpe­nicilínu 1 200 000 IU (784 mg) v 1 tablete (zodpovedá 750 mg fenoxymetylpe­nicilínu).

Pomocné látky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá V-PENICILIN BBP a obsah balenia

V-PENICILIN BBP 0,4 MIU tablety a V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety: takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane.

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety: takmer biele, podlhovasté bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Balenie:

Bezfarebný PVC/Al blister, škatuľka

Veľkosť balenia:

V-PENICILIN BBP 0,4 MIU tablety: 30 tabliet (3 blistre po 10 tabliet)

V-PENICILIN BBP 0,8 MIU tablety: 30 tabliet (3 blistre po 10 tabliet)

V-PENICILIN BBP 1,2 MIU tablety: 30 tabliet (5 blistrov po 6 tabliet)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobca

G.V.Pharma, a.s., Štúrova 55, 920 01 Hlohovec, Slovenská republika

Miesto výkonu činnosti

G.V.Pharma, a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.

4