Príbalový leták - Valdamin 450 mg
1. Čo je Valdamin a na čo sa používa
Valdamin patrí do skupiny liekov, ktorých priamy účinok spočíva v tom, že zabraňujú rastu vírusov. V tele sa účinná zložka v tablete, valganciklovir, mení na ganciklovir. Ganciklovir zabraňuje tomu, aby sa vírus nazývaný cytomegalovírus (CMV) rozmnožoval a napádal zdravé bunky. U pacientov s oslabeným imunitným systémom môže CMV spôsobiť infekciu v orgánoch tela. Táto infekcia môže ohrozovať život.
Valdamin sa používa:
- na liečbu cytomegalovírusových (CMV) infekcií sietnice oka u dospelých pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). CMV infekcia sietnice oka môže spôsobiť problémy so zrakom a dokonca aj slepotu.
- na prevenciu CMV infekcií u dospelých a detí, ktorí nie sú infikovaní CMV a ktorí dostali orgánový transplantát od osoby, ktorá bola infikovaná CMV.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdamin
Neužívajte Valdamin
- ak ste alergický na valganciklovir alebo ganciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Valdamin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak ste alergický na aciklovir, penciklovir, valaciklovir alebo famciklovir. Toto sú ďalšie lieky používané na liečenie vírusových infekcií.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Valdaminu
- ak máte nízky počet bielych krviniek, červených krviniek alebo krvných doštičiek v krvi (malé bunky podieľajúce sa na zrážaní krvi). Váš lekár vám urobí krvné vyšetrenia predtým, ako začnete užívať Valdamin a ďalšie vyšetrenia vám urobí počas jeho užívania.
- ak sa podrobujete rádioterapii alebo hemodialýze.
- ak máte problémy s obličkami. Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku a počas liečby vám bude často vyšetrovať krv.
- ak v súčasnosti užívate kapsuly s obsahom gancikloviru a váš lekár chce, aby ste prešli na liečbu Valdaminom. Je dôležité, aby ste neužívali väčší počet tabliet ako vám predpísal lekár, inak by vám mohlo hroziť riziko predávkovania.
Iné lieky a Valdamin
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak budete súbežne s Valdaminom užívať iné lieky, ich kombinácia môže ovplyvniť množstvo liečiva, ktoré sa dostane do vášho krvného riečiska alebo môže spôsobiť škodlivé účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak už užívate lieky, ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:
- imipeném-cilastatín (antibiotikum). Užívanie tohto liečiva spolu s Valdaminom môže spôsobiť záchvaty (kŕče ).
- zidovudín, didanozín, lamivudín, stavudín, tenofovir, abakavir, emtricitabín alebo podobné liečivá, ktoré sa používajú na liečbu AIDS.
- adefovir alebo iné lieky používané na liečbu hepatitídy B.
- probenecid (liek na dnu). Súbežné užívanie probenecidu a Valdaminu môže zvýšiť množstvo gancikloviru v krvi.
- mofetilmykofenolát, cyklosporín alebo takrolimus (používaný po transplantáciách).
- vinkristín, vinblastín, doxorubicín, hydroxymočovina alebo podobné lieky používané na liečbu rakoviny.
- trimetoprim, kombinácia trimetoprim/sulfónamid a dapsón (antibiotiká).
- pentamidín (liek na liečbu parazitárnych alebo pľúcnych infekcií).
- flucytozín alebo amfotericín B (protiplesňové liečivá).
Valdamin a jedlo a nápoje
Valdamin sa má užívať s jedlom. Ak z akéhokoľvek dôvodu nebudete môcť jesť, i tak musíte užiť dávku lieku ako obvykle.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, Valdamin nesmiete užívať, pokiaľ to neodporučí lekár. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi. Užívanie Valdaminu počas tehotenstva môže poškodiť nenarodené dieťa.
Ak dojčíte, nesmiete užívať Valdamin. Ak váš lekár chce, aby ste začali liečbu tabletami, musíte prestať dojčiť predtým, ako začnete užívať Valdamin.
Ženy v plodnom veku
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas užívania Valdaminu a ešte najmenej 30 dní po skončení liečby.
Muži
Muži, ktorých partnerky môžu otehotnieť, musia počas užívania Valdaminu používať prezervatív a v používaní prezervatívu musia pokračovať počas 90 dní po skončení liečby.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak budete mať počas užívania tohto lieku pocit závratu, únavy, rozochvenosti alebo zmätenosti.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
3. Ako užívať Valdamin
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pri manipulovaní s tabletami Valdaminu buďte opatrný. Tablety nelámte ani nedrvte. Tablety sa majú prehltnúť celé, a ak je to možné, majú sa užívať s jedlom. Ak sa náhodou dotknete poškodených tabliet, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou. Ak sa vám náhodne dostane nejaký prášok z tabliet do očí, vypláchnite si ich dôkladne sterilnou alebo obyčajnou vodou, ak nemáte sterilnú vodu.
Aby ste zabránili predávkovaniu, musíte užiť presne toľko tabliet, koľko vám odporučil váš lekár.
Valdamin sa má vždy, keď je to možné, užiť s jedlom - pozri časť 2.
Dospelí:
Prevencia CMV ochorenia u pacientov po transplantácii
Tento liek musíte začať užívať do 10 dní po transplantácii. Zvyčajná dávka sú dve tablety jedenkrát denne. Túto dávku je potrebné užívať až 100 dní po transplantácii.
Ak ste podstúpili transplantáciu obličky, lekár vám môže odporučiť užívať túto dávku počas 200 dní.
Liečba aktívnej CMV retinitídy u pacientov s AIDS (označovaná ako indukčná liečba)
Zvyčajná dávka Valdaminu sú dve tablety dvakrát denne počas 21 dní (tri týždne). Neužívajte túto dávku dlhšie ako 21 dní, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár, pretože to u vás môže zvýšiť riziko možných vedľajších účinkov.
Dlhodobá liečba zameraná na zabránenie návratu aktívneho zápalu u pacientov s AIDS, ktorí majú CMV retinitídu (označovaná ako udržiavacia liečba)
Zvyčajná dávka sú dve tablety jedenkrát denne. Snažte sa užívať tablety s jedlom každý deň v rovnakom čase. Lekár vám odporučí, ako dlho máte pokračovať v užívaní Valdaminu. Ak sa počas užívania tejto dávky retinitída zhorší, lekár vám môže odporučiť, aby ste zopakovali indukčnú liečbu (ako je uvedené vyššie) alebo sa môže rozhodnúť, že vám na liečbu infekcie CMV predpíše iný liek.
Starší
Valdamin nebol študovaný u starších.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak vaše obličky nefungujú správne, váš lekár vám môže odporúčať užívať každý deň menej tabliet alebo tablety užívať len v niektoré dni v týždni. Je preto veľmi dôležité, aby ste užívali iba taký počet tabliet, aký vám predpísal lekár.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Valdamin nebol hodnotený u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Použitie u detí a dospievajúcich:
Prevencia CMV ochorenia u pacientov po transplantácii
Deti musia začať užívať tento liek v priebehu 10 dní od transplantácie. Podávaná dávka sa bude líšiť v závislosti od veľkosti dieťaťa a má sa užívať jedenkrát denne. Lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke na základe telesnej hmotnosti, výšky a funkcie obličiek vášho dieťaťa. Túto dávku je potrebné užívať až 100 dní. Ak vaše dieťa podstúpilo transplantáciu obličky, jeho lekár môže odporučiť, aby užívalo túto dávku počas 200 dní.
U detí, ktoré nie sú schopné prehĺtať Valdamin, sa môže použiť prášok valgancikloviru na perorálny roztok.
Ak užijete viac Valdaminu, ako máte
Ak ste užili alebo si myslíte, že ste užili viac tabliet, ako ste mali, ihneď kontaktujte vášho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu. Užitie väčšieho množstva tabliet môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, hlavne ovplyvniť vašu krv alebo obličky. Váš stav môže vyžadovať nemocničnú liečbu.
Ak zabudnete užiť Valdamin
Ak ste zabudli užiť vaše tablety, užite chýbajúcu dávku ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Valdamin
Neprestaňte užívať váš liek, pokiaľ vám k tomu nedá pokyn váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Až 1 zo 1 000 osôb môže mať náhlu a závažnú alergickú reakciu na valganciklovir (anafylaktický šok). Prestaňte užívať Valdamin a navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, ak budete mať niektorý z nasledujúcich príznakov:
- vyvýšenú, svrbiacu kožnú vyrážku (žihľavku)
- náhly opuch hrdla, tváre, pier a úst, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- náhly opuch rúk, nôh alebo členkov.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - váš lekár vám možno povie, aby ste prestali užívať Valdamin a možno budete potrebovať neodkladnú lekársku starostlivosť:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- nízky počet bielych krviniek - s prejavmi infekcie, ako je bolesť hrdla, vredy na ústnej sliznici alebo horúčka
- nízky počet červených krviniek - prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo únavu, palpitácie (poruchy srdcového rytmu) alebo bledú kožu
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- infekcia krvi (sepsa) - prejavy zahŕňajú horúčku, zimnicu, palpitácie (poruchy srdcového rytmu), zmätenosť a nezrozumiteľnú reč
- nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) – prejavy zahŕňajú krvácanie alebo tvorbu modrín, ľahšie ako je obvyklé, krv v moči alebo v stolici alebo krvácanie z ďasien, krvácanie môže byť závažné
- závažne nízky počet krvných buniek (pancytopénia)
- zápal pankreasu (pankreatitída) - prejavy sú silná bolesť brucha, ktorá sa šíri do chrbta
- kŕče (záchvaty)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- zlyhanie kostnej drene, ktorá vytvára krvné bunky
- halucinácie - počutie a videnie vecí, ktoré nie sú skutočné
- poruchy myslenia alebo cítenia, strácanie kontaktu s realitou
- zlyhanie obličiek
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas liečby valganciklovirom alebo ganciklovirom sú uvedené nižšie:
Ďalšie vedľajšie účinky
Oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- kvasinková infekcia a kvasinková infekcia v ústach
- infekcia horných dýchacích ciest (napr. zápal dutín, zápal krčných mandlí)
- nechutenstvo
- bolesť hlavy
- kašeľ
- pocit skráteného dychu alebo ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
- hnačka
- pocit na vracanie alebo vracanie
- bolesť brucha
- ekzém
- pocit únavy
- horúčka
- Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- chrípka
- močová infekcia - prejavy zahŕňajú horúčku, častejšie močenie, bolesť pri močení
- infekcie kože a podkožných tkanív
- mierna alergická reakcia - prejavy môžu zahŕňať začervenanú, svrbiacu kožu
- úbytok hmotnosti
- pocity depresie, úzkosti alebo zmätenosti
- problémy so spaním (nespavosť)
- pocity slabosti alebo znecitlivenie rúk alebo nôh (periférna neuropatia), ktoré môžu ovplyvniť vašu rovnováhu
- zmeny vnímania dotyku (hypestézia), pocity brnenia, šteklenie, pichanie alebo pálenie (parestézia)
- zmeny vnímania chuti (dysgeuzia)
- triaška
- bolesť oka, začervenanie, opuch oka (konjunktivitída, edém), odlupovanie vnútornej vrstvy oka (odlupovanie sietnice), problémy so zrakom, videnie plávajúcich vločiek v oku
- bolesť ucha
- nízky tlak krvi (hypotenzia), ktorý môže spôsobiť pocit závratu alebo mdloby
- ťažkosti pri prehĺtaní (dysfágia)
- zápcha, plynatosť, poruchy trávenia (dyspepsia), bolesti brucha, opuch brucha
- vredy v ústach
- odchýlky vo výsledkoch laboratórnych testov pečene a obličiek
- poruchy funkcie obličiek
- nočné potenie
- svrbenie (pruritus), vyrážka
- vypadávanie vlasov (alopécia)
- bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov, svalové kŕče
- závraty, slabosť (asténia), celkový pocit choroby (nevoľnosť)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- pocity nervozity
- tras alebo chvenie (tremor)
- hluchota
- nepravidelný srdcový tep
- žihľavka (urtikária), suchá koža
- krv v moči (hematúria)
- neplodnosť mužov - pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“ časť „Muži“
- bolesť na hrudi
Odlupovanie vnútornej vrstvy oka (sietnice) sa vyskytlo len u pacientov s HIV liečených valganciklovirom na CMV infekciu.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich sú podobné ako vedľajšie účinky hlásené u dospelých. Vyššie riziko nízkeho počtu krvných buniek u novorodencov a dojčiat si vyžaduje starostlivé sledovanie krvného obrazu v týchto vekových skupinách.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Valdamin
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Valdamin obsahuje
- Liečivo je 450 mg valgancikloviru vo forme 496,3 mg valganciklovíriumchloridu.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón typ A (E1202), povidón (K-30) (E1201) a kyselina stearová (E570).
Filmový obal tablety: hypromelóza 3 cP (E464), hypromelóza 6 cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 (E1521), červený oxid železitý (E172) a polysorbát 80 (E433).
Ako vyzerá Valdamin a obsah balenia
Valdamin je vo forme 450 mg filmom obalených tabliet. Popis tabliet je uvedený nižšie.
Tablety Valdaminu sú ružové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, s vytlačeným označením „J“ na jednej strane a „156“ na druhej strane a s rozmermi približne 16,7 x 7,8 mm.
Valdamin je dostupný v OPA-Al-PVC/Al blistroch vložených do papierovej škatule a vo fľašiach z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s vloženým vatovým tampónom a s ochranným polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou a s tesniacou vrstvou (vyrobená na báze vosku, fólie, PET a tepelného tesnenia) s obsahom 60 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobca
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Holandsko Valdamin 450 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Valdamin
Maďarsko Valdamin 450 mg filmtabletta
Rumunsko Valdamin 450 mg comprimate filmate
Slovenská republika Valdamin 450 mg