Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Valpro-ratiopharm Chrono 500 mgtablety s predĺženým uvoľňovaním kyselina valproová a valproan sodný

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

UPOZORNENIE

Ak sa valproát užíva počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené poruchy a problémy s raným vývinom dieťaťa. Ak ste žena v plodnom veku, používajte počas celej liečby účinnú antikoncepciu.

Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie pre používateľa. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

• 3. Ako užívať Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg je liek na liečbu záchvatov (antiepileptická látka) a mánie.

Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg sa používa na liečbu:

• záchvatov, ktoré vznikli v obidvoch poloviciach mozgu (generalizované záchvaty, napr. absencia, myoklonické a tonicko-klonické záchvaty).
• záchvatov pochádzajúcich z lokalizovanej oblasti mozgu (fokálne záchvaty), ktoré sa môžu dodatočne rozšíriť do obidvoch polovíc mozgu (sekundárne generalizované záchvaty).

Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg sa môže používať s spolu s inými liekmi na liečbu záchvatov aj pri iných formách záchvatov, napr. záchvaty so zmiešanými (komplexnými) symptómami a záchvaty, ktoré sa šíria z lokalizovanej oblasti mozgu do obidvoch polovíc mozgu (sekundárne generalizované záchvaty), ak tieto formy záchvatov neodpovedajú na zvyčajnú antiepileptickú liečbu.

• mánie, kedy sa môžete cítiť veľmi nabudený, rozradostený, rozrušený, entuziastický, alebo hyperaktívny. Mánia sa objavuje pri ochorení, ktoré sa nazýva „bipolárna afektívna porucha“. Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg sa môže použiť vtedy, keď sa nemôže užívať lítium.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

Neužívajte Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

• ak ste alergický na valproan sodný alebo kyselinu valproovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg.
• ak trpíte poruchou funkcie pečene alebo podžalúdkovej žľa­zy.
• ak máte vy alebo váš rodinný príslušník v anamnéze závažné ochorenie pečene, najmä v súvislosti s užívaním liekov.
• ak trpíte ochorením spôsobeným poruchou tvorby červeného krvného farbiva (porfýria).
• ak ste náchylný na krvácanie
• ak trpíte poruchami enzýmov cyklu močoviny (pozri tiež Upozornenia a opatrenia)
• ak máte genetické problémy spôsobujúce mitochondriálne poruchy (napr Alpers-Huttenlocherov syndróm).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Valpro-ratiopharm Chrono, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• pri predchádzajúcom poškodení kostnej drene; v tomto prípade je nutný dôkladný lekársky dohľad (vyšetrenie krvného obrazu).
• ak trpíte na ochorenia kože a/alebo vnútorných orgánov podobné zápalu (SLE; systémový lupus erytematosus); Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg môže toto ochorenie vyvolať alebo zhoršiť.
• ak sa u vás pri liečbe Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg objavia zdravotné ťažkosti ako je fyzická alebo psychická slabosť, strata chuti do jedla (anorexia), apatia, ospanlivosť, nevoľnosť, opakované vracanie, bolesť brucha, averzia ku každodenne konzumovanému jedlu a/alebo valproanu/kyseline valproovej, opakovaný výskyt alebo zhoršenie záchvatov/kŕčov, nápadne časté podliatiny/krvá­canie z nosa a/alebo predĺžený čas krvácania, ihneď sa poraďte
• ak trpíte na zníženú funkciu obličiek alebo nedostatok bielkovín v krvi; môže byť nutné, aby vám váš lekár kvôli zníženiu obsahu kyseliny valproovej v krvi znížil dávku (pozri 3.).
• pred akýmkoľvek chirurgickým alebo dentálnym zákrokom (napr. vytrhávanie zubu). Kedže sa príjem Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg môže spájať so zvýšenou náchylnosťou na krvácanie, kvôli kontrole zrážania krvi musí váš ošetrujúci lekár vedieť, že užívate Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg.
• ak súbežne užívate akýkoľvek liek, ktorý zrieďuje krv (napr. antagonistov vitamínu K), keďže môžete byť náchylnejší na krvácanie. Zrážanie krvi (Quickova hodnota) sa preto musí pravidelne kontrolovať.
• ak sa Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg podáva dojčatám alebo deťom do 3 rokov so závažnou formou epilepsie (najmä s anomáliami týkajúcimi sa veľkého mozgu, s mentálnou retardáciou, niektorými poruchami spôsobenými génmi a/alebo známymi metabolickými poruchami); najmä u veľmi malých detí existuje počas prvých 6 mesiacov zvýšené riziko intoxikácie pečene. Riziko intoxikácie pečene je vyššie najmä pri kombinovanej liečbe
• ak ste spozorovali, že ste najmä na začiatku liečby pribrali na hmotnosti. Toto sa môže prisudzovať zvýšenej chuti do jedla (pozri 4.). Sledujte si Vašu hmotnosť a obmedzte možný nárast hmotnosti na minimum.
• ak viete, že existuje genetický problém spôsobujúci mitochondriálnu poruchu vo vašej rodine.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u Vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:

Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Valpro-ratiopharm Chrono

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok a niekedy aj vedľajšie účinky Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg sa zvyšujú:

• felbamátom (používaným na liečbu záchvatov).
• cimetidínom (používaným na liečbu žalúdočných vredov).
• erytromycínom (používaným na liečbu bakteriálnych infekcií).
• kyselinou acetylsalicylovou („ASA“ používanou na zmiernenie bolesti a horúčky). Súbežnému podaniu Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg a kyseliny acetylsalicylovej sa treba kvôli zvýšenej náchylnosti na krvácanie vyhnúť najmä u dojčiat a detí.
• inými liekmi na liečbu záchvatov ako sú fenobarbital, primidón, fenytoín a karbamazepín,
• meflochínom (používa sa na liečbu malárie), ktorý zvyšuje rozpad kyseliny valproovej a taktiež má potenciál vyvolať záchvaty.
• fluoxetínom (používaným na liečbu depresie).
• inej antiepileptickej liečby napr. karbamazepínu, klonazepamu, felbamátu, lamotrigínu, fenobarbitalu, fenytoínu, primidónu; po súbežnej liečbe kyselinou valproovou
• neuroleptických látok (používaných na liečbu duševných porúch).
• benzodiazepínov (používaných na uvoľnenie úzkosti a napätia), ako sú diazepam a lorazepam
• barbiturátov (trankvilizéry).
• inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) (používaných na liečbu depresií) a iné lieky používané na liečbu depresií.
• kodeínu (používaného, okrem iného, v prostriedkoch proti kašľu).
• zidovudínu (používaného na liečbu infekcií HIV).
• antikoagulancií (napr. antagonisti vitamínu K), môže byť zvýšená náchylnosť na krvácanie.
• acetylsalicylová kyselina („ASA“ používaná na zmiernenie bolesti a horúčky) môže zvýšiť náchylnosť na krvácanie.
• u diabetických pacientov môže mať test na keto-látky v moči falošné výsledky.
• všetky lieky, ktoré zaťažujú pečeňový metabolizmus môžu zvýšiť riziko poškodenia pečene.
• súčasné podávanie Valpro-ratiopharm Chrono a topiramátu (používaný na liečbu záchvatov) bolo spojené s príznakmi poškodenia mozgu (encefalopatia) a / alebo zvýšenými hladinami amoniaku (hyperammonia).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Požívanie alkoholu môže ovplyvniť účinok Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg a zvýšiť jeho vedľajšie účinky. Preto sa počas liečby vyhýbajte konzumácii alkoholu.

Bude lepšie, ak sa v rovnakom čase ako užívate Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg vyhnete požívaniu kyslých nápojov alebo vychladených jedál.

Tehotenstvo

Dôležité upozornenie pre ženy

• Užívanie valproátu počas tehotenstva môže byť škodlivé pre nenarodené dieťa (plod).
• Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva. Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
• Môže spôsobiť ťažké vrodené poruchy a môže mať vplyv na vývin dieťaťa počas rastu. Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (kosti chrbtice nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené vývinové poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poruchy končatín.
• U novorodencov matiek liečených počas tehotenstva kyselinou valproovou boli zaznamenané prípady výskytu krvácania.
• Ak užívate valproát počas tehotenstva, riziko výskytu vrodených porúch vyžadujúcich lekársku starostlivosť u vášho dieťaťa je vyššie ako u iných žien. Vzhľadom k tomu, že valproát sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich valproát má približne 10 detí zo 100 vrodené poruchy. Pre porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2–3 deti zo 100 narodených de­tí.
• Odhaduje sa, že 30–40 % detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve. Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
• Poruchy autistického spektra sú častejšie diagnostikované u detí vystavených valproátu a existuje dôkaz, že sa u nich môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť príznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Ak ste ženav plodnom veku, váš lekár vám predpíše valproát iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
• Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu. Ak sa rozhodnete neskôr, že chcete mať dieťa, neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom a nenavrhne vám plán prechodu na iný liek, ak je to možné.
• Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká ráštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

ÚVOD LIEČBY

Ak vám lekár predpísal valproát prvýkrát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, že by ste otehotneli. Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa uistiť, že používate účinnú antikoncepciu počas celej liečby. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Dôležité upozornenia:

• Uistite sa, že používate účinnú formu antikoncepcie.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA NESNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valproátom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Dôležité upozornenia:

• Uistite sa, že používate účinný spôsob antikoncepcie.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA SNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak sa snažíte otehotnieť, nesmiete užívať valproát. Neprestávajte používať antikoncepciu, pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom. Váš lekár ukončí vašu liečbu a poradí ďalší postup.

Ak pokračujete v liečbe valproátom a uvažujete nad možnosťou otehotnieť, nesmiete prestať užívať ani valproát ani prestať používať antikoncepciu, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom. Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby sa všetky riziká pre vás a vaše dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.

Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky valproátu alebo zmene liečby prechodom na iný liek predtým, ako otehotniete.

Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká ráštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

Dôležité upozornenia:

• Neprestávajte používať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipo­lárnej poruchy a na zaistení zníženia rizika pre vaše dieťa.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE

Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproát, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad. Ak užívate valproát a myslíte si, že ste tehotná alebo môžete byť tehotná, okamžite kontaktujte svojho lekára. Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám tak nenariadi lekár.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká ráštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

Dôležité upozornenia:

• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
• Neprestávajte užívať valproát, pokiaľ vám tak nenariadi váš lekár.

V každom prípade si prečítajte brožúru pre pacienta a podpíšte Poučenie o rizikách, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.

Dojčenie

Nedojčite počas užívania valproatu, poraďte sa so svojím lekárom. Valproát prechádza do materského mlieka.

U dojčených novorodencov/ dojčiat, ktorých matky počas dojčenia užívali valproát boli preukázané poruchy krvi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Na začiatku liečby sa môže objaviť pri užívaní vyšších dávok alebo súbežnom užívaní iných liekov, ktoré tiež ovplyvňujú centrálny nervový systém ospanlivosť alebo zmätenosť. Tieto môžu tak pozmeniť Vašu vnímavosť, že Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo používať nástroje a obsluhovať stroje môže byť bez ohľadu na Vaše ochorenie oslabená. Tento účinok je ešte výraznejší v kombinácii s alkoholom.

3. Ako užívať Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

Liečba Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnych porúch.

Záchvaty

Dávkovanie

Vždy užívajte Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná priemerná denná dávka dlhodobej liečby je:

Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

U detí do 3 rokov by prednostne mala byť použitá lieková forma s nižším obsahom účinnej látky (napr. roztok).

Odporúča sa prírastkové (postupné) zvyšovanie dávky až do optimálnej účinnej dávky. V niektorých prípadoch sa plný účinok nepreukáže ani po 4–6 týždňoch. Denná dávka sa preto nemá príliš rýchlo zvyšovať nad priemerné dávky.

Ak sa Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg užíva v kombinácii s inými liekmi na liečbu záchvatov alebo ako náhrada za predtým užívaný liek, dávka predchádzajúceho antiepileptického lieku sa musí okamžite znížiť. Predchádzajúci liek sa vysadí postupným znižovaním.

Iné lieky na liečbu záchvatov urýchľujú rozpad kyseliny valproovej. Ak sa tieto lieky vysadia, koncentrácia kyseliny valproovej v krvi pomaly stúpa, a preto treba jej koncentráciu po 4 – 6 týždňoch kontrolovať. Denná dávka Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg sa zníži podľa potreby. Predchádzajúca liečba produktmi obsahujúcimi kyselinu valproovú bez predĺženého uvoľňovania sa má postupne nahradiť Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg, až pokiaľ môže liečba pokračovať v jednotlivej dávke Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg.

Váš lekár vám individuálne stanoví presnú požadovanú dávku.

Prosím, nasledujte jeho/jej inštrukcie, inak plnohodnotne nevyužijete účinok lieku.

Mánia

Dennú dávku má jednotlivo určiť a sledovať vyšetrujúci lekár.

Úvodná dávka

Odporúčaná úvodná dávka je 750 mg.

Priemerná denná dávka

Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí 1 000 až 2 000 mg.

Cesta podania

Na vnútorné použitie. Tablety s predĺženým uvoľňovaním prehĺtajte celé alebo rozdelené na polovičku, nežujte ich a zapite ich veľkým množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Niekedy sa môžu zložky tabliet s predĺženým uvoľňovaním na podložke javiť ako biela usadenina. Toto nenaznačuje žiadnu poruchu v účinku lieku, keďže liečivo sa kompletne rozpustí zo štruktúry tablety (matrixu) pri prechode črevami.

Frekvencia podávania

Denná dávka sa podáva v 1 – 2 oddelených dávkach.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať 1 hodinu pred jedlom (ráno, na prázdny žalúdok). V prípade gastrointesti­nálnych (týkajúcich sa žalúdku a čriev) vedľajších účinkov spôsobených liečbou sa majú tablety s predĺženým uvoľňovaním užiť počas alebo po jedle.

Trvanie liečby

Liečba záchvatov je v prvom rade dlhodobá liečba.

Špecializovaný lekár (neurológ, neuropediater) v závislosti na individuálnom priebehu choroby jednotlivo určí po titrácií dávky trvanie liečby, dávkovanie a vysadenie Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg.

Vo všeobecnosti sa nemá pokúšať o znižovanie dávky alebo o vysadenie lieku, pokiaľ pacient nie je bez záchvatov minimálne dva alebo tri roky.

Špeciálne skupiny pacientov

U pacientov so zníženou funkciou obličiek a bielkovinovou nedostatočnosťou v krvi, môže byť účinok kyseliny valproovej zvýšený. Váš lekár vám dennú dávku primerane prispôsobí alebo zníži.

Ak užijete viac Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg, ako máte

Ak ste užili viac Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg, ihneď kontaktujte svojho lekára. Príznaky predávkovania môžu byť: kóma so zvýšeným svalovým napätím, znížené reflexy, stiahnuté zrenice, zmätenosť, ospanlivosť, metabolická acidóza (zvýšený obsah kyslých látok v krvi), zvýšenie sodíka v krvi a sťažené dýchanie alebo zhoršenie funkcie srdca. Okrem toho vysoké dávky spôsobujú neobvyklé neurologické poruchy, ako sú zvýšená pravdepodobnosť záchvatu a zmeny správania.

Ak zabudnete užiť Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju potom, ak ešte nie je čas užiť vašu nasledujúcu dávku. V tomto prípade pokračujete v normálnej dávkovacej schéme.

Ak prestanete užívať Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

V žiadnom prípade sami neprerušujte alebo predčasne neukončujte liečbu Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg, pretože to môže ohroziť úspech vašej liečby a znovu spustiť epileptické záchvaty. Ak pocítite akúkoľvek intoleranciu na Váš liek alebo sa zmení váš stav, prosím, najprv to povedzte vášmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Základom pre opis výskytu nežiaducich účinkov sú nasledujúce údaje o frekvencii:

Poruchy krvi a lymfatického systému

Častým zjavom je zníženie množstva krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo bielych krviniek (leukopénia). Tieto účinky sú pri pokračovaní v liečbe často úplne revezibilné a vždy ustúpia po vysadení Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg.

Menej často sa vyskytuje zvýšené hromadenie vody v tkanivách (edém) a krvácanie.

Zriedkavo sa vystkytujú znížené hladiny fibrinogénu a inhibícia zhlukovania krvných doštičiek, čím sa predlžuje čas krvácania.

Veľmi zriedkavo môže porucha funkcie kostnej drene viesť k ďalším poruchám krvných zložiek (lymfopénia, neutropénia, pancytopénia) ,k závažnej anémii (chudokrvnosť) a agranulocytóza (príznaky: horúčka, bolesť hrdla)

Kyselina valproová inhibuje (potláča) zrážanie krvi (funkciu krvných doštičiek) a tak predlžuje čas krvácania.

Krvácanie sa nevyskytuje často.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Reakcie obranného systému tela na jeho vlastné spojivové tkanivo (lupus erytematosus). Neznáme: Opuch so svrbiacimi pupienkami väčšinou postihujúce oči, pery, hrdlo a niekedy aj ruky a nohy (angioedém). Syndróm spojený s liečivom vyvolanou vyrážkou, horúčkou, opuchom lymfatických uzlín a možným poškodením ďalších orgánov (DRESS).

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi často sa objavuje izolované a mierne zvýšenie hladín amoniaku v sére, bez akejkoľvek zmeny parametrov pečeňových funkcií, ktoré si nevyžaduje ukončenie liečby (pozri časť Neužívajte Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg a Upozornenia a opatrenia).

Často bol pozorovaný na dávke závislý nárast alebo úbytok na hmotnosti, zvýšená chuť do jedla alebo jej strata.

Počas liečby kyselinou valproovou sa pozorovala znížená aktivita biotinidázy. Tiež sú zaznamenané prípady nedostatku biotínu.

Zriedkavé: obezita

Veľmi zriedkavé: zníženie hladiny sodíka v krvi, ktorá môže viesť k únave a zmätenosti.

Psychické poruchy

Menej časté: podráždenosť, nadmerná aktivita alebo zmätenosť, najmä na začiatku liečby.

Boli zaznamenané halucinácie.

Poruchy nervového systému

Časté a závislé na dávke: ospanlivosť, tras alebo porušená citlivosť vo forme brnenia alebo strnulosti kože.

Únava a ospalosť, apatia a ataxia boli bežne pozorované pri kombinovanej liečbe s inými antiepileptikami.

Menej časté: najmä na začiatku liečby bolesť hlavy, svalové napätie, neistá chôdza. Krátko po užití lieku obsahujúcom kyselinu valproovú bolo, nezávisle na dávke, pozorované organické poškodenie mozgu. Dôvod a mechanizmus rozvoja nebol stanovený a môže sa vyriešiť vysadením lieku.

• V niektorých prípadoch boli popísané zvýšené hladiny amoniaku a v kombinovanej terapii s fenobarbitalom (iný liek na liečbu záchvatov) zvýšené hladiny fenobarbitalu.

Medzi menej časté boli hlásené aj prípady fyzickej strnulosti pri vedomí (stupor), ktorý niekedy vedie do kómy, čiastočne spojený so zvýšenou frekvenciou záchvatov. Príznaky sa vyriešia po znížení dávky alebo po vysadení lieku. Väčšina týchto prípadov sa objavila pri kombinovanej liečbe (najmä s fenobarbitalom) alebo po náhlom zvýšení dávky.

Zriedkavo, najmä pri vyšších dávkach alebo pri kombinovanej liečbe s inými liekmi na záchvaty bolo popísané chronické ochorenie mozgu, vrátane výkonu duševných schopností. Rozvoj mechanizmu nebol jasne stanovený.

Veľmi zriedkavo bola zaznamenaná porucha mozgovej funkcie spojená so zmenšovaním sa mozgového tkaniva, ktorá prestala po vysadení lieku.

Pri dlhodobej liečbe Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg spolu s inými liekmi na liečbu záchvatov, najmä fenytoínom, sa môžu vyskytnúť známky poškodenia mozgu (encefalopatia) spojené so zvýšeným výskytom záchvatov, nedostatkom elánu, prípadmi fyzického stuhnutia pri vedomí (stupor), svalovou slabosťou (svalová hypotenzia), poruchami motoriky (choreoidná dyskinéza) a závažnými generalizovanými zmenami na elektro-encefalograme (E­EG).

Bol hlásený výskyt reverzibilného (vratného) Parkinsonovho syndrómu a útlm.

Neznáme:sedácia, nekontrolovateľné pohyby (extrapyramídové poruchy).

Poruchy ucha a vnútorného ucha

Bolo pozorované zvonenie v ušiach.

Bola hlásená dočasná a trvalá strata sluchu, hoci nebola dokázaná súvislosť s užívaním liekov obsahujúcich kyselinu valproovú alebo valproan sodný.

Cievne poruchy

Zriedkavé: zápal ciev (vaskulitída).

Poruchy žalúdočno-črevného traktu

Menej často sa vyskytuje nadmerná produkcia slín a hnačka, najmä na začiatku liečby. Najmä na začiatku liečby boli menej časté hlásenia miernych gastrointesti­nálnych porúch (nauzea – nutkanie na vracanie, bolesť žalúdka), ktoré zvyčajne ustúpia po niekoľkých dňoch a dokonca aj vtedy, ak sa v liečbe pokračuje.

Zriedkavé sú prípady poškodenia podžalúdkovej žľazy, niekedy končiace úmrtím.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: môže sa vyskytnúť na dávke závislá, závažná (niekedy smrteľná) porucha funkcie pečene. U detí, najmä u tých, ktoré súbežne užívajú iné lieky na liečbu záchvatov, sa riziko poškodenia pečene výrazne zvyšuje (pozri 2.).

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: prechodné vypadávanie vlasov, závislé na dávke, poruchy nechtov a nechtového lôžka.

• V zriedkavých prípadoch vedie užívanie liekov obsahujúcich kyselinu valproovú ku kožným reakciám (erytema multiforme).

Veľmi zriedkavé boli zaznamenané závažné kožné reakcie (Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza alebo Leyllov syndróm).

Pozri tiež „Poruchy obranného systému tela a hypersenzitívne reakcie“.

Poruchy pohybového systému

Boli zaznamenané správy o ochorení kostí, vrátane osteopénie a osteoporózy (rednutie kostí) a zlomenín. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate dlhodobo antiepileptické lieky, mali ste v minulosti osteoporózu, alebo užívate steroidy.

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavo sa môžu objaviť niektoré typy poruchy funkcie obličiek (Fanconiho syndróm). Tento bol reverzibilný po vysadení lieku.

U detí sa spozorovalo nočné pomočovanie.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Časté: nepravidelná menštruácia

Zriedkavé: nepravidelná menštruácia alebo neschopnosť menštruovať, bolestivá menštruácia, zväčšenie vaječníkov s cystami a zvýšené hladiny mužského hormónu testosterónu.

Vrodené poruchy

Frekvencia neznáma: Vrodené a vývojové poruchy prijaté v priebehu tehotenstva (pozri tiež časť 2 „Dôležité upozornenie pre ženy“).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavo bol popísaný pokles telesnej teploty (hypotermia). Tento ustúpil po vysadení lieku.

Ak sa objaví akýkoľvek, na dávke závislý vedľajší účinok, liek sa musí vysadiť vaším ošetrujúcim lekárom. Ak existuje podozrenie na závažné poškodenie funkcie pečene alebo podžalúdkovej žľazy, lekár musí Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg ihneď vysadiť. Iné lieky s rovnakým metabolizmom odbúravania, ktoré môžu spôsobiť podobné vedľajšie účinky, sa musia dočasne vysadiť.

V izolovaných prípadoch sa môže stále objaviť klinický postup.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale a udržujte na suchom mieste, aby bol liek chránený pred vlhkosťou. Tento liek je hygroskopický. Tablety s predĺženým uvoľňovaním by nemali byť odstránené z ich fólie až do doby bezprostredne pred ich užitím. Blister sa nesmie strihať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Valpro-ratiopharm Chrono 500 mg obsahuje

• – Liečivo je valproan sodný a kyselina valproová. 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 333 mg valproanu sodného a 145 mg kyseliny valproovej (čo sa celkovo rovná 500 mg valproanu sodného).

• – Ďalšie zložky sú hypromelóza 4000 mPas, hypromelóza 15000 mPas, draselná soľ acetsulfamu, koloidný oxid kremičitý hydratovaný, nátriumlauryl­sulfát, dibutylsebakát, zásaditý kopolymér butylovaného metakrylátu, magnéziumstearát, oxid titaničitý.