Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety predľženým uvoľňovaním - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

UPOZORNENIE

Ak sa valproát užíva počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené poruchy a problémy s raným vývinom dieťaťa. Ak ste žena v plodnom veku, používajte počas celej liečby účinnú antikoncepciu.

Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie pre používateľa. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Valproát chrono Sandoz a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valproát chrono Sandoz

• 3. Ako užívať Valproát chrono Sandoz

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Valproát chrono Sandoz

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Valproát chrono Sandoz a na čo sa používa

Valproát chrono Sandoz je liek na liečbu epilepsie a mánie.

Valproát chrono Sandoz sa používa pri niektorých formách epilepsie ako sú:

• niektoré formy krátko trvajúceho bezvedomia v dôsledku mozgových porúch (petit mal),
• náhle kŕčové zášklby svalov (myoklónia),
• pravidelné sťahujúce záchvaty v spojení so (svalovým) napätím (grand mal),
• kombinované formy vyššie uvedených porúch,
• záchvaty, ktoré nie sú sprevádzané svalovým napätím (atonické záchvaty).

Valproát chrono Sandoz sa môže tiež použiť pri epilepsii, keď odpoveď na liečbu inými antiepileptikami nie je dostatočná, ako je:

• epilepsia, ktorá nie je spojená s pohybmi ani so (svalovým) napätím,
• epilepsia s príznakmi ovplyvňujúcimi vnímanie, ako aj príznakmi ovplyvňujúcimi vedomé pohyby.

Valproát chrono Sandoz sa môže použiť samotný alebo v kombinácii s inými antiepileptikami.

Valproát chrono Sandoz sa používa na liečbu mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu. Mánia sa vyskytuje pri ochorení nazývanom „bipolárna porucha“ . Valproát chrono Sandoz sa môže používať v prípade, ak sa nemôže použiť lítium.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valproát chrono Sandoz

Neužívajte Valproát chrono Sandoz

• – ak ste alergický na nátriumvalproát a/alebo kyselinu valproovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak trpíte poruchou funkcie pečene alebo pankreasu,

• – ak vy alebo niekto z vašej rodiny má alebo v minulosti mal závažné poškodenie pečene, najmä v súvislosti s užívaním liekov,

• – ak trpíte ochorením spôsobeným poruchou tvorby červeného krvného farbiva (porfýria),

• – ak ste náchylný na krvácanie,

• – ak máte genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií (napr. Alpersov-Huttenlocherov syndróm).

Upozornenia a opatrenia

• – ak musíte podstúpiť operáciu alebo zákrok u zubára a v prípade samovoľnej tvorby modrín alebo krvácania (pozri „Možné vedľajšie účinky“), lekár má vyšetriť váš krvný obraz.

• – ak sa Valproát chrono Sandoz podáva dojčatám a deťom mladším ako 3 roky so závažnou formou epilepsie (najmä tým, ktoré trpia anomáliami mozgu, mentálnou retardáciou, niektorými genetickými poruchami a/alebo diagnostikovanými metabolickými poruchami); existuje zvýšené riziko intoxikácie (otravy) pečene počas prvých 6 mesiacov liečby, obzvlášť u veľmi malých detí. Riziko intoxikácie pečene je vyššie hlavne pri kombinovanej liečbe

• – ak u vás nastanú ťažkosti počas liečby Valproátom chrono Sandoz ako sú slabosť, fyzická alebo psychická slabosť, strata chuti do jedla (anorexia), apatia (nezáujem, ľahostajnosť), ospanlivosť, opakované vracanie, bolesť brucha, opätovný výskyt alebo zhoršenie záchvatov/kŕčov a/alebo predĺženého času krvácania, poraďte sa ihneď s ošetrujúcim lekárom. Príčinou môže byť zápal pečene alebo pankreasu alebo zvýšená koncentrácia amoniaku v krvi. Pacienti, u ktorých je podozrenie na poruchy metabolizmu, obzvlášť poruchy metabolizmu cyklu močoviny, majú preto pred začatím liečby vyhľadať lekára a podstúpiť vyšetrenia metabolizmu.

• – ak trpíte zhoršenou funkciou obličiek, môže byť potrebné, aby vám váš lekár znížil dávku, čím sa zníži hladina kyseliny valproovej v krvi.

• – ak máte poruchu v „cykle močoviny“, pri ktorej sa tvorí príliš veľa amoniaku v tele.

• – ak trpíte zápalu podobnými ochoreniami kože a/alebo vnútorných orgánov (SLE – systémový lupus erytematosus). Užívanie Valproátu chrono Sandoz môže zhoršiť alebo vyvolať túto poruchu.

• – ak spozorujete nárast telesnej hmotnosti, hlavne na začiatku liečby. Môže to byť spôsobené zvýšenou chuťou do jedla (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Telesnú hmotnosť si musíte sledovať a snažiť sa obmedziť jej zvýšenie na minimum.

• – ak ste mali v minulosti poškodenie kostnej drene.

• – viete, že vo vašej rodine sa vyskytol genetický problém spôsobujúci poruchu mitochondrií.

Ak sa vás týka alebo sa vás v minulosti týkalo niektoré z vyššie uvedených upozornení, poraďte sa so svojím lekárom.

U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami ako je valproát, sa pozorovali samovražedné myšlienky alebo správanie. Ak máte akékoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára.

Poznámka:

Je možné, že sa časť tabliet objaví v stolici.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov:

Valproát chrono Sandoz sa nemá používať na liečbu mánie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Valproát chrono Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Valproát chrono Sandoz a iné lieky môžu navzájom ovplyvňovať svoje účinky a vedľajšie účinky.

Z tohto dôvodu môže byť potrebná úprava dávky. To sa okrem iných týka:

• antipsychotík (lieky pôsobiace proti psychóze), inhibítorov MAO, antidepresív (lieky pôsobiace proti depresii) a benzodiazepínov (liečivá užívané pri psychických ochoreniach); účinok týchto látok môže byť zosilnený, ak sa podávajú spolu s Valproátom chrono Sandoz.
• fenobarbitalu (liečivo používané pri epilepsii). Koncentrácia fenobarbitalu v krvi sa môže zvýšiť (najmä u detí).
• primidónu (liečivo používané pri epilepsii); koncentrácia primidónu sa môže zvýšiť spolu s nárastom vedľajších účinkov (ako je demencia). Tie postupne vymiznú počas dlhodobej liečby.
• fenytoínu (liečivo používané pri epilepsii); koncentrácia neviazanej formy fenytoínu v krvi sa môže zvýšiť a viesť k možným príznakom predávkovania. Môže k tomu dôjsť obzvlášť u detí po súbežnom použití klonazepamu (liečivo používané pri epilepsii) a kyseliny valproovej.
• karbamazepínu (liečivo používané pri epilepsii a psychických poruchách); toxické účinky karbamazepínu môžu byť zosilnené pri súbežnom užívaní Valproátu chrono Sandoz.
• lamotrigínu (liečivo používané pri epilepsii); táto kombinácia má za následok zvýšené riziko (závažných) kožných reakcií, hlavne u detí. Kyselina valproová môže oslabovať látkovú premenu lamotrigínu v tele.
• topiramátu (liečivo používané pri epilepsii).
• zidovudínu (liečivo používané pri HIV infekciách); kyselina valproová môže zvyšovať koncentráciu zidovudínu v krvi.
• iných liečiv používaných pri záchvatových ochoreniach (antiepileptiká ako sú fenytoín, fenobarbital a karbamazepín); koncentrácia kyseliny valproovej v krvi môže byť znížená.
• rifampicínu (liečivo na liečbu bakteriálnych infekcií); koncentrácia kyseliny valproovej v krvi môže byť znížená.
• felbamátu (liečivo používané pri epilepsii); koncentrácie kyseliny valproovej a felbamátu v krvi môžu byť zvýšené.
• meflochínu (liečivo používané pri liečbe a prevencii malárie); epileptické záchvaty sa môžu vyskytnúť počas súbežného užívania Valproátu chrono Sandoz.
• liekov spomaľujúcich činnosť niektorých pečeňových enzýmov (ako sú cimetidín, erytromycín alebo fluoxetín); koncentrácia kyseliny valproovej v krvi môže byť zvýšená.
• karbapenémov (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií). Je potrebné sa vyhnúť súbežnej liečbe kyselinou valproovou a karbapenémov, pretože môžu oslabiť účinok nátriumvalproátu.
• acetylsalicylovej kyseliny (liečivo používané na riedenie krvi alebo proti bolesti); kyselina valproová môže zosilniť účinok tohto liečiva. Súbežné používanie týchto liečiv u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča z dôvodu rizika intoxikácie pečene.
• valproátu a liečiv ako je acetylsalicylová kyselina; koncentrácia valproátu v krvi môže byť zvýšená.
• cholestyramínu (liečivo znižujúce hladinu cholesterolu); absorpcia valproátu môže byť znížená.
• klonazepamu (liečivo používané pri epilepsii); pri súbežnej liečbe s klonazepamom a liekmi obsahujúcimi kyselinu valproovú sa u pacientov so záchvatmi typu absencií v minulosti (určitá forma záchvatu začínajúca v oboch poloviciach mozgu) vyskytol stav absencií (strata vedomia).
• alkoholu; valproát môže zosilňovať účinky alkoholu.

Ak musíte počas liečby Valproátom chrono Sandoz užívať kodeín, povedzte to svojmu lekárovi.

Valproát chrono Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol

Jedlo: Tablety sa môžu užívať hodinu pred jedlom alebo počas jedla, ale vždy v rovnakom čase, zapíjajú sa vodou (nie sýtenými nápojmi ako sú osviežujúce nápoje). Zdá sa, že jedlo neovplyvňuje mieru vstrebávania liečiva.

Alkohol: Kombinácia Valproátu chrono Sandoz a alkoholu sa neodporúča, nakoľko táto kombinácia môže vyvolať záchvaty a účinok alkoholu môže byť zosilnený.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Dôležité upozornenie pre ženy

• Užívanie valproátu počas tehotenstva môže byť škodlivé pre nenarodené dieťa (plod).
• Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva. Čím je vyššia dávka, tým je vyššie aj riziko, avšak všetky dávky znamenajú riziko.
• Môže spôsobiť ťažké vrodené poruchy a môže mať vplyv na vývin dieťaťa počas rastu. Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (kosti chrbtice nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené vývinové poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poruchy končatín.
• Ak užívate valproát počas tehotenstva, riziko výskytu vrodených porúch vyžadujúcich lekársku starostlivosť u vášho dieťaťa je vyššie ako u iných žien. Vzhľadom k tomu, že valproát sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich valproát má približne 10 detí zo 100 vrodené poruchy. Pre porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2–3 deti zo 100 narodených de­tí.
• Odhaduje sa, že 30–40 % detí v predškolskom veku, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva, môže mať problémy s vývinom v ranom detstve. Je možné, že tieto deti budú chodiť a rozprávať neskôr, môžu byť intelektuálne menej schopné ako ostatné deti a môžu mať ťažkosti s rečou a pamäťou.
• Poruchy autistického spektra sú častejšie diagnostikované u detí vystavených valproátu a existuje dôkaz, že sa u nich môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť príznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Vo výnimočných prípadoch deti narodené ženám, ktoré užívali nátriumvalproát počas tehotenstva, majú poruchy zrážania krvi.
• Ak ste žena v plodnom veku, váš lekár vám predpíše valproát iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
• Pred predpísaním tohto lieku vám lekár vysvetlí, čo by sa mohlo stať vášmu dieťaťu, pokiaľ otehotniete v priebehu užívania valproátu. Ak sa rozhodnete neskôr, že chcete mať dieťa, neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom a nenavrhne vám plán prechodu na iný liek, ak je to možné.
• Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

ÚVOD LIEČBY

Ak vám lekár predpísal valproát prvýkrát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, že by ste otehotneli. Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa uistiť, že používate účinnú antikoncepciu počas celej liečby. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Dôležité upozornenia:

• Uistite sa, že používate účinnú formu antikoncepcie.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA NESNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valproátom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu. Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.

Zásadné informácie:

• Uistite sa, že používate účinný spôsob antikoncepcie.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA SNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ

Ak pokračujete v liečbe valproátom a uvažujete nad možnosťou otehotnieť, nesmiete prestať užívať ani valproát ani prestať používať antikoncepciu, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom. Musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako otehotniete, aby ste mohli postupovať tak, aby vaše tehotenstvo prebiehalo bezproblémovo a aby sa všetky riziká pre vás a vaše dieťa znížili na najnižšiu možnú mieru.

Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky valproátu alebo zmene liečby prechodom na iný liek predtým, ako otehotniete.

Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

Dôležité upozornenia:

• Neprestávajte používať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipo­lárnej poruchy a na zaistení zníženia rizika pre vaše dieťa.
• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

NEPLÁNOVANÉ TEHOTENSTVO PRI POKRAČOVANÍ V LIEČBE

Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproát, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad. Ak užívate valproát a myslíte si, že ste tehotná alebo môžete byť tehotná, okamžite kontaktujte svojho lekára. Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám tak nenariadi lekár.

Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej. Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká rázštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách. Avšak je nepravdepodobné, že sa tým zníži riziko vrodených chýb spojených s užívaním valproátu.

Dôležité upozornenia:

• Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
• Neprestávajte užívať valproát, pokiaľ vám tak nenariadi váš lekár.

V každom prípade si prečítajte brožúru pre pacienta a podpíšte Poučenie o rizikách, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.

Dojčenie:

Nátriumvalproát sa čiastočne vylučuje do materského mlieka. Ak si želáte dojčiť, prínosy majú byť zvážené oproti rizikám vedľajších účinkov u dieťaťa. Môžete dojčiť dieťa za podmienky, že bude sledované kvôli výskytu vedľajších účinkov (ako sú ospanlivosť, ťažkosti s pitím, vracanie, červené bodky na koži podobné krvácaniu).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Valproát chrono Sandoz môže vyvolať nežiaduce účinky ako sú závraty, malátnosť a ospanlivosť, ktoré nežiaduco ovplyvňujú vašu pozornosť. Je potrebné to zvážiť, ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.

Epilepsia samotná je tiež dôvodom na opatrnosť pri týchto činnostiach, najmä ak máte časté príznaky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Valproátu chrono Sandoz

Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Tento liek obsahuje 28 mg sodíka v jednej dávke. To je potrebné zvážiť, ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka.

Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:

Tento liek obsahuje 47 mg sodíka v jednej dávke. To je potrebné zvážiť, ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako užívať Valproát chrono Sandoz

Liečba Valproátom chrono Sandoz sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnych porúch.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety alebo polovice tabliet užívajte celé, bez žuvania, zapite ich vodou (nie sýtenými nápojmi ako sú osviežujúce nápoje). Ak sa na začiatku alebo v priebehu liečby vyskytne podráždenie tráviaceho traktu, majú sa tablety užívať s jedlom alebo po jedle.

Valproát chrono Sandoz tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dajú rozpoliť.

Váš lekár vám predpísal, aké množstvo Valproátu chrono Sandoz máte užívať.

Obvykle vám lekár najskôr predpíše nízku dávku Valproátu chrono Sandoz a postupne ju bude zvyšovať, až kým nedosiahne pre vás najvhodnejšiu dávku. Všeobecne, zvyčajná dávka je:

Epilepsia

Dospelí a deti

Začiatočná dávka: 10–15 mg nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti denne. Užíva sa v 2 alebo viacerých dávkach. (Napríklad: Osoba s telesnou hmotnosťou 75 kg, ktorej bola predpísaná dávka 10 mg (miligramov) na kg (kilogram) telesnej hmotnosti denne by mala užiť 2 a pol tablety Valproátu chrono Sandoz 300 mg denne).

Ak je to potrebné, lekár môže týždenne zvyšovať dávkovanie o 5–10 mg nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti denne, pokiaľ sa nedosiahne požadovaný účinok.

Udržiavacia dávka: zvyčajne 20–30 mg nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti denne.

Dospelí: 9–35 mg nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti denne.

Deti: 15–60 mg nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti denne.

Optimálna denná udržiavacia dávka je zvyčajne rozdelená do 1 až 2 dávok užitých počas jedla. Nemá sa presiahnuť maximálna denná dávka 60 mg nátriumvalproátu/kg telesnej hmotnosti denne.

Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg:

Z dôvodu potrebného presného nastavenia dávky sa má u tejto vekovej skupiny pacientov použiť iná lieková forma valproátu.

Mánia

Dennú dávku má nastaviť a individuálne kontrolovať váš lekár.

Úvodná dávka

Odporúčaná úvodná dávka je 750 mg.

Priemerná denná dávka

Odporúčané denné dávky sú zvyčajne v rozsahu medzi 1000 mg a 2000 mg.

Ak máte pocit, že účinok Valproátu chrono Sandoz je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dĺžka liečby

Váš lekár vám povie, ako dlho musíte Valproát chrono Sandoz užívať. Neukončujte liečbu predčasne, pretože sa vaše ťažkosti môžu opäť vrátiť.

Ak užijete viac Valproátu chrono Sandoz, ako máte

Ak ste užili príliš veľa Valproátu chrono Sandoz, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika. Príznaky predávkovania môžu byť: kóma so zvýšeným svalovým napätím, znížené reflexy, zúžené zrenice (mióza), zmätenosť, ospanlivosť, zvýšený obsah kyslých látok v krvi (metabolická acidóza), zvýšené množstvo sodíka v krvi, sťažené dýchanie a zhoršenie funkcie srdca.

Okrem toho, u dospelých aj detí môžu vysoké dávky lieku spôsobiť neobvyklé neurologické poruchy ako sú nárast záchvatov a zmeny v správaní.

Ak zabudnete užiť Valproát chrono Sandoz

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť dávku, môžete ju užiť neskôr, pokiaľ to nie je v čase, kedy máte užiť ďalšiu dávku. V takomto prípade postupujte podľa bežnej dávkovacej schémy.

Ak prestanete užívať Valproát chrono Sandoz

Za žiadnych okolností neprerušujte liečbu Valproátom chrono Sandoz bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

 nárast telesnej hmotnosti (pozri tiež časť „Ako užívať Valproát chrono Sandoz“) alebo zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie alebo zníženie chuti do jedla

Menej časté:

• hromadenie tekutín v rukách a nohách (periférny edém)

Zriedkavé:

• zápal sliznice v ústach (stomatitída)
• ochorenie spôsobené poruchou tvorby červeného krvného farbiva (porfýria)
• zápalu podobné ochorenie kože a/alebo vnútorných orgánov (SLE – systémový lupus erytematosus)
• strata sluchu (prechodná alebo trvalá)
• trpasličí vzrast (Fanconiho syndróm)

Veľmi zriedkavé:

• nočné pomočovanie
• hučanie v ušiach (tinnitus)
• precitlivenosť (alergické reakcie)
• nízka telesná teplota

5.   Ako uchovávať Valproát chrono Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Valproát chrono Sandoz obsahuje

– Liečivá sú nátriumvalproát a kyselina valproová.

Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 200 mg nátriumvalproátu a 87 mg kyseliny valproovej, čo spolu zodpovedá 300 mg nátriumvalproátu.

Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 333 mg nátriumvalproátu a 145 mg kyseliny valproovej, čo spolu zodpovedá 500 mg nátriumvalproátu.

– Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety

koloidný oxid kremičitý bezvodý, koloidný oxid kremičitý hydratovaný, etylcelulóza, hypromelóza, sodná soľ sacharínu (E 954)

Obal tablety

hypromelóza, makrogol 6000, disperzia kopolyméru MA/EA (1:1) 30 %, mastenec, oxid titaničitý (E 171)

Ako vyzerá Valproát chrono Sandoz a obsah balenia

Valproát chrono Sandoz tablety sú biele tablety fazuľovitého tvaru s deliacou ryhou.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú balené v blistroch, ktoré sú uložené v škatuliach obsahujúcich 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 200 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobcovia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Nemecko

s výrobným miestom:

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Nemecko

s výrobným miestom:

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Nemecko

LEK S.A

Ul. Podlipie 16

95–010 Stryków

Poľsko

s výrobným miestom:

LEK S.A

Ul. Domaniewska 50C

02–672 Varšava

Poľsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1526 Ľubľana

Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

BE: Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte

CZ: Valproat Sandoz 300 mg

DE: Valproat-1 A Pharma 300 mg Retardtabletten

DK: Valproat Sandoz

EE: Valproate sodium Sandoz 300 mg

FI: Valproat SANDOZ

LT: Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged release tablets

LV: Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged release tablets

NL: Natriumvalproaat chrono Sandoz 300 mg

PL: ValproLEK 300

SK: Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

BE: Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte

CZ: Valproat Sandoz 500 mg

DE: Valproat-1 A Pharma 500 mg Retardtabletten

DK: Valproat Sandoz

EE: Valproate sodium Sandoz 500 mg

FI: Valproat SANDOZ

LT: Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets

LV: Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged release tablets

NL: Natriumvalproaat chrono Sandoz 500 mg

PL: ValproLEK 500

SK: Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná 03/2016.

12