Valsartan/hydrochlorotiazid Krka 160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Valsartan/hydrochlorotiazid Krka a na čo sa používa

Valsartan/hydrochlo­rotiazid Krka obsahuje dve liečivá, ktoré sa nazývajú valsartan

a hydrochlorotiazid. Obe tieto látky pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak (hypertenziu).

– Valsartanpatrí do skupiny liekov známych ako “antagonisty receptora angiotenzínu II”, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Valsartan bráni účinku angiotenzínu II. Výsledkom toho je uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

– Hydrochloroti­azidpatrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (známe aj ako

“lieky na odvodnenie”). Hydrochlorotiazid zvyšuje vylučovanie moču, čo taktiež znižuje krvný tlak.

Valsartan/hydrochlo­rotiazid Krka sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ktorý nie je dostatočne kontrolovaný jednotlivými účinnými látkami, keď sa užívajú samostatne.

Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovné zaťaženie srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže zapríčiniť mozgovú porážku, zlyhanie srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zväčšuje nebezpečenstvo srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty zmenší riziko vzniku takýchto ochorení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsartan/hydrochlorotiazid Krka

Neužívajte Valsartan/hydrochlorotiazid Krka

– ak ste alergický na valsartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidové deriváty (látky chemicky

príbuzné hydrochlorotiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak ste tehotná viac ako 3 mesiace(je tiež lepšie vyhnúť sa Valsartan/hydrochlo­rotiazidu Krka

v ranom štádiu tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

– ak máte ťažkéochorenie pečene poškodenie malých žlčových kanálikov v pečeni (žlčová cirhóza), čo vedie k hromadeniu žlče v pečeni (cholestáza).

– ak máte ťažkéochorenie obličiek.

– ak nemôžete tvoriť moč (anúria).

– ak ste liečený umelou obličkou.

– ak aj napriek liečbe je hladina sodíka alebo draslíka vo vašej krvi nižšia ako normálna alebo

hladina vápnika je vyššia ako normálna.

– ak máte dnu.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, neužívajte tento liek a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Valsartan/hydrochlor­tiazid Krka, obráťte sa na svojho lekára,

– ak užívate lieky šetriace draslík, náhrady draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík alebo iné

lieky zvyšujúce množstvo draslíka vo vašej krvi, ako je napr. heparín. Možno bude potrebné aby váš lekár pravidelne kontroloval množstvo draslíka vo vašej krvi

– ak máte nízku hladinu draslíka v krvi

– ak máte hnačku alebo úporne vraciate

– ak užívate vysoké dávky liekov na odvodnenie (diuretík)

– ak máte závažné ochorenie srdca

– ak trpíte na zlyhávanie srdca alebo ste prekonali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny

svojho lekára týkajúce sa dávkovania. Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek

– ak máte zúžené cievy v obličkách

– ak ste nedávno dostali novú obličku

– ak trpíte aldosteronizmom. To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa

hormónu aldosterónu. Ak sa vás to týka, použitie Valsartan/hydrochlo­rotiazidu Krka sa neodporúča

– ak máte ochorenie pečene alebo obličiek

– ak sa u vás vyskytol opuch jazyka a tváre spôsobený alergickou reakciou nazývanou angioedém

počas užívania iných liekov (vrátane ACE inhibítorov). Ak u vás vzniknú tieto príznaky počas užívania Valsartan/hydrochlo­rotiazidu Krka, prestaňte užívať Valsartan/hydrochlo­rotiazid Krka a okamžite sa spojte so svojím lekárom a už ho nikdy znovu neužite. Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“

– ak máte teplotu, vyrážku a bolia vás kĺby, čo môže byť príznakmi ochorenia nazývaného

systémový lupus erythematosus (SLE, tzv. autoimunitné ochorenie)

– ak máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v krvi

– ak ste mali alergickú reakciu pri užívaní iných liekov na zníženie krvného tlaku z tejto skupiny

(antagonisty receptora angiotenzínu II) alebo máte alergiu alebo astmu

– ak pocítite bolesť v očiach alebo zhoršenie zraku. To môžu byť príznaky zvýšenia tlaku vo

vašom oku a môžu sa prejaviť do niekoľkých hodín až týždňov po užití Valsartan/hydrochlo­rotiazidu Krka. Toto môže viesť k trvalej strate zraku, pokiaľ nebude liečené. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, riziko vzniku zvýšeného tlaku v očiach môže byť u vás vyššie

– lebo to môže zvýšiť citlivosť pokožky na slnko.

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, povedzte to vášmu lekárovi.

Valsartan/hydrochlo­rotiazid Krka sa neodporúča užívať v ranom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože by mohol vážne poškodiť vaše dieťa ak by sa užíval v tomto období (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Deti a dospievajúci

Užívanie Valsartan/hydrochlo­rotiazidu Krka sa u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) neodporúča.

Iné lieky a Valsartan/hydrochlo­rotiazid Krka

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Valsartan/hydrochlo­rotiazidu Krka s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia, alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov. Toto platí najmä pre nasledovné lieky:

– lítium, liek používaný na liečbu niektorých duševných ochorení

– lieky alebo látky, ktoré by mohli zvýšiťhladinu draslíka vo vašej krvi. Medzi ne patria doplnky

draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík, heparín

– lieky, ktoré by mohli znížiť hladinu draslíka vo vašej krvi, ako sú diuretiká (lieky na

odvodnenie), kortikosteroidy, preháňadlá, karbenoxolón, amfotericín alebo penicilín G

– niektoré antibiotiká (zo skupiny rifamycínu), liek používaný na zabránenie odvrhnutia

transplantátu (cyklosporín) alebo liek proti retrovírusom používaný na liečbu HIV/AIDS infekcie (ritonavir). Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Valsartan/hydrochlo­rotiazidu Krka

– lieky, ktoré môžu vyvolať „torsades de pointes” (nepravidelnú činnosť srdca), ako sú

antiarytmiká (lieky používané na liečbu srdcových ochorení) a niektoré antipsychotiká

– lieky, ktoré môžu znižovať množstvo sodíka v krvi, napríklad antidepresíva, antipsychotiká,

antiepileptiká

– lieky na liečbu dny, ako je alopurinol, probenecid, sulfinpyrazón

– liečebné doplnky vitamínu D a vápnika

– lieky na cukrovku (perorálne lieky ako metformín alebo inzulíny)

– iné lieky na zníženie krvného tlaku, ako je metyldopa

– lieky na zvýšenie krvného tlaku, ako sú noradrenalín alebo adrenalín

– digoxín alebo iné srdcové glykozidy (lieky na liečbu srdcových ochorení)

– lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi, ako je diazoxid alebo betablokátory

– cytotoxické lieky (používané na liečbu rakoviny), ako sú metotrexát alebo cyklofosfamid

– lieky na tíšenie bolesti, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2 (Cox-2 inhibítory) a kyselina acetylsalicylová v dávke > 3 g

– lieky uvoľňujúce svalstvo, ako je tubokurarín

– anticholinergné lieky (lieky používané na liečbu rôznych ochorení, ako sú žalúdočné kŕče, kŕče

močového mechúra, astma, kinetózy, svalové kŕče, Parkinsonova choroba a podporná liečba pri narkóze)

– amantadín (liek používaný liečbu Parkinsonovej choroby a na liečbu alebo na predchádzanie

niektorým ochoreniam spôsobených vírusmi)

– cholestyramín a cholestipol (lieky používané predovšetkým na liečbu vysokých hladín tukov

v krvi)

– alkohol, lieky na spanie a anestetiká (lieky s uspávacím a bolesť tíšiacim účinkom používané napríklad počas operácií)

– jódové kontrastné látky (lieky používané na zobrazovacie vyšetrenia).

Valsartan/hydrochlo­rotiazid Krka a jedlo, nápoje a alkohol

Valsartan/hydrochlo­rotiazid Krka môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Kým sa neporozprávate s vaším lekárom, vyhýbajte sa konzumácii alkoholu. Alkohol môže zapríčiniť výraznejšie zníženie krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko toho, že budete pociťovať závrat alebo mdloby.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná

Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Valsartan/hydrochlo­rotiazid Krka ešte pred otehotnením alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná a odporučí vám užívať namiesto Valsartan/hydrochlo­rotiazidu Krka iný liek. Valsartan/hydrochlo­rotiazid Krka sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože by mohol vážne poškodiť vaše dieťa, ak by sa užíval po 3. mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte alebo začínate dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

Valsartan/hydrochlo­rotiazid Krka sa neodporúča pre dojčiace matky. Ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec, alebo ak sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete aké účinky má na vás Valsartan/hydrochlo­rotiazid Krka. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Valsartan/hydrochlo­rotiazid Krka môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.

Valsartan/hydrochlorotiazid Krka obsahuje laktózu.

Ak vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Valsartan/hydrochlorotiazid Krka

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. To vám pomôže dosiahnuť čo najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.

Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa cítite dobre.

Lekár vám presne povie koľko tabliet Valsartan/hydrochlo­rotiazidu Krka máte užívať. V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže navrhnúť zvýšenie alebo zníženie dávky.

– Zvyčajná dávka Valsartan/hydrochlo­rotiazidu Krka je jedna tableta denne.

– Nemeňte dávkovanie alebo neprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

– Liek sa má užívať každý deň v tom istom čase, zvyčajne ráno.

– Valsartan/hydrochlo­rotiazid Krka môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

– Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.

Ak užijete viac Valsartan/hydrochlorotiazidu Krka, ako máte

Ak pociťujete silný závrat a/alebo mdloby, ľahnite si a čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.

Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, spojte sa okamžite so svojim lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.

Ak zabudnete užiť Valsartan/hydrochlorotiazid Krka

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Valsartan/hydrochlorotiazid Krka

Prerušenie liečby Valsartan/hydrochlo­rotiazidom Krka môže zapríčiniť zhoršenie vášho ochorenia. Preto neukončujte užívanie vášho lieku kým vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré príznaky

Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u vás objaví niektorý z príznakov angioedému:

– opuch tváre, jazyka alebo hrdla,

– ťažkosti pri prehĺtaní,

– žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať

Valsartan/hydrochlorotiazid Krka a okamžite sa spojte so svojím lekárom (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 užívateľov)

– kašeľ,

– nízky krvný tlak,

– závraty,

– dehydratácia (s pocitmi smädu, suchom v ústach, suchým jazykom, zriedkavým močením, tmavo zafarbeným močom, suchou pokožkou),

– bolesť svalov,

– pocit únavy,

– tŕpnutie alebo znecitlivenie,

– rozmazané videnie,

– zvuky (napr. pískanie, bzučanie) v ušiach.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 u­žívateľov)

– závrat,

– hnačka,

– bolesť kĺbov.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

– ťažkosti s dýchaním,

– výrazné zníženie množstva vylúčeného moču,

– nízka hladina sodíka v krvi (ktorá môže vyvolať únavu, zmätenosť, svalové šklbnutia a/alebo v ťažkých prípadoch kŕče),

– nízka hladina draslíka v krvi (niekedy spojená so svalovou slabosťou, svalovými kŕčmi, abnormálnym srdcovým rytmom),

– nízka hladina bielych krviniek v krvi (s príznakmi, ako sú horúčka, kožné infekcie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou, slabosť),

– zvýšená hladina bilirubínu v krvi (ktorá môže v závažnejších prípadoch zapríčiniť zožltnutie pokožky a očí),

– zvýšená hladina dusíka z močoviny a kreatinínu v krvi (čo môže poukazovať na poruchu funkcie obličiek),

– zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať dnu),

– mdloby.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri liekoch obsahujúcich samostatný valsartan alebo hydrochlorotiazid:

Valsartan

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 užívateľov)

• – pocit, že sa krúti okolie,

• – bolesť brucha.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – kožná vyrážka so svrbením alebo bez svrbenia spolu s niektorými ďalšími príznakmi alebo prejavmi: horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke,

• – vyrážka, purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev),

• – nízky počet krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami),

• – vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu),

• – alergické reakcie (s príznakmi ako vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závrat),

• – opuch, najmä tváre a hrdla; vyrážky; svrbenie,

• – zvýšenie hodnôt pečeňových funkcií,

• – zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii),

• – zlyhanie obličiek,

• – nízka hladina sodíka v krvi (ktorá môže vyvolať únavu, zmätenosť, svalové šklbnutia a/alebo v ťažkých prípadoch kŕče).

Hydrochlorotiazid

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 užívateľov)

• – nízka hladina draslíka v krvi,

• – zvýšená hladina tukov v krvi.

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 10 užívateľov)

• – nízka hladina sodíka v krvi,

• – nízka hladina horčíka v krvi,

• – vysoká hladina kyseliny močovej v krvi,

• – svrbiaca vyrážka alebo iné typy vyrážky,

• – znížená chuť do jedla,

• – mierna nevoľnosť a vracanie,

• – závraty, mdloby pri vstávaní,

• – neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu.

Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 u­žívateľov)

• – opuch kože a vytvorenie pľuzgierikov (z dôvodu zvýšenej citlivosti na slnko),

• – vysoká hladina vápnika v krvi,

• – vysoká hladina cukru v krvi,

• – cukor v moči,

• – zhoršenie látkovej premeny pri cukrovke,

• – zápcha, hnačka, nepríjemný pocit v žalúdku a črevách, porucha funkcie pečene pri ktorej sa môže vyskytnúť žltá pokožka a oči,

• – nepravidelný srdcový rytmus,

• – bolesť hlavy,

• – poruchy spánku,

• – smutná nálada (depresia),

• – nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo vytvorením podkožných podliatin),

• – závraty,

• – tŕpnutie alebo znecitlivenie,

• – poruchy zraku.

Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 u­žívateľov)

• – zápal krvných ciev s prejavmi ako vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka (vaskulitída)

• – vyrážka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie

• – závažné kožné ochorenie spôsobujúce vyrážky, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo ústach, odlupovanie kože, horúčku (toxická epidermálna nekrolýza)

• – vyrážky na tvári, bolesť kĺbov, svalové poruchy, horúčka (kožný lupus erythematosus)

• – silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída)

• – ťažkosti s dýchaním, horúčka, kašeľ, sipot, dýchavičnosť (respiračná tieseň vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)

• – horúčka, bolesť v hrdle, častejšie infekcie (agranulocytóza)

• – bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia)

• – horúčka, bolesť v hrdle alebo vriedky v ústach spôsobené infekciou (leukopénia)

• – zmätenosť, únava, svalové šklbnutia a kŕče, zrýchlené dýchanie (hypochloremická alkalóza)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• – slabosť, podliatiny, časté infekcie (aplastická anémia),

• – výrazne znížená tvorba moču (možné príznaky poruchy alebo zlyhania obličiek),

• – zhoršenie zraku alebo bolesť v očiach kvôli zvýšenému tlaku v očiach (možné príznaky akútneho glaukómu s uzavretým uhlom),

• – vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgie na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie pokožky, horúčku (možné príznaky erythema multiforme),

• – svalové kŕče,

• – horúčka (pyrexia),

• – slabosť (asténia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Valsartan/hydrochlorotiazid Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Valsartan/hydrochlo­rotiazid Krka obsahuje

• – Liečivá sú valsartan a hydrochlorotiazid.

• – Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K-25, koloidný oxid kremičitý bezvodý v jadre tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172) – iba v 80 mg/12,5 mg,