Valsartan Krka 320 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Valsartan Krka a na čo sa používa

Valsartan Krka patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptorov angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev, čím zvyšuje krvný tlak. Valsartan Krka blokuje účinky angiotenzínu II. Výsledkom je rozšírenie ciev a zníženie krvného tlaku.

Valsartan Krka 320 mg filmom obalené tablety sa môžu použiť

• na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých a detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhávania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valsartan Krka

Neužívajte Valsartan Krka

• ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte ťažké ochorenie pečene.
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež lepšie sa vyhnúť užívaniu Valsartanu Krka na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Ak sa vás ktorákoľvek z vyššie uvedených možností týka, neužívajte Valsartan Krka.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Valsartan Krka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte ochorenie pečene.
• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ak chodíte na dialýzu.
• ak máte zúženú obličkovú tepnu.
• ak vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
• ak máte závažné ochorenie srdca, iné ako zlyhávanie srdca alebo srdcový záchvat.
• povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás niekedy počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín – ACE inhibítory) vyskytol opuch jazyka a tváre spôsobený alergickou reakciou, nazývaný angioedém. Ak sa tieto príznaky objavia počas užívania Valsartanu Krka, ihneď prestaňte Valsartan Krka užívať a nikdy ho už znovu neužívajte. Pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“.
• ak užívate lieky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú výživové doplnky s draslíkom alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Môže byť potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka v krvi.
• ak máte aldosteronizmus. Pri tomto ochorení vaše nadobličkové žľazy tvoria príliš veľké množstvo hormónu aldosterón. Ak sa vás toto ochorenie týka, užívanie Valsartanu Krka sa neodporúča.
• ak ste stratili príliš veľké množstvo tekutín (dehydratácia) následkom hnačky, vracania alebo užívaním vysokých dávok tabliet na odvodnenie (diuretiká).

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

  • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
  • aliskirén.
• ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu zlyhávania srdca, známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón) alebo betablokátory (napríklad metoprolol).

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslík) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Valsartan Krka“.

Ak sa u vás po užití lieku Valsartan Krka vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Valsartanom Krka.

Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Valsacor sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak sa vás ktorákoľvek z vyššie uvedených možností týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Valsartan Krka.

Iné lieky a Valsartan Krka

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Valsartan Krka užíva spoločne s niektorými ďalšími liekmi. Možno bude potrebné zmeniť dávku, prijať iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch prestať užívať niektorý z liekov. To sa týka liekov na lekársky predpis, ako aj liekov bez lekárskeho predpisu, obzvlášť:

• iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, najmä tablety na odvodnenie (diuretiká), ACE inhibítory (ako sú enalapril, lizinopril atď.) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Valsartan Krka“ a „Upozornenia a opatrenia“).
• lieky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky obsahujúce draslík alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
• určité lieky proti bolesti nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
• niektoré antibiotiká (zo skupiny rifamycínu), liek používaný na zabránenie odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) alebo antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie HIV/AIDS (ritonavir). Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Valsartanu Krka.
• lítium, liek určený na liečbu niektorých duševných ochorení.

Valsartan Krka a jedlo a nápoje

Valsartan Krka môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Valsartan Krka ešte pred otehotnením alebo ihneď, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať namiesto Valsartanu Krka iný liek. Valsartan Krka sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Valsartan Krka sa neodporúča pre dojčiace matky a lekár vám môže vybrať iný liek, ak si želáte dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predtým, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie, musíte vedieť, ako na vás Valsartan Krka účinkuje. Tak ako mnohé iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Valsartan Krka môže spôsobiť závrat a ovplyvniť sústredenie.

Valsartan Krka obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Valsartan Krka

Vždy užívajte Valsartan Krka presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky liečby a znížili riziko vedľajších účinkov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú prejavy tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Práve preto je dôležité chodiť na pravidelné lekárske prehliadky, aj keď sa cítite dobre.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom

Zvyčajná dávka je jedna 80 mg tableta raz denne. Niektorým pacientom však lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg). Môže tiež kombinovať Valsartan Krka s ďalším liekom (napr. diuretikom).

Deti a dospievajúci (vo veku od 6 do menej ako 18 rokov) s vysokým tlakom krvi

U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg je zvyčajná dávka valsartanu 40 mg raz denne.

U pacientov s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo viac je zvyčajná začiatočná dávka valsartanu 80 mg raz denne.

V niektorých prípadoch môže lekár predpísať vyššie dávky (dávka sa môže zvýšiť na 160 mg až najviac na 320 mg).

Valsartan Krka môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Valsartan Krka prehltnite a zapite pohárom vody.

Valsartan Krka užívajte každý deň v približne rovnakom čase.

Ak užijete viac Valsartanu Krka, ako máte

Ak sa u vás vyskytne silný závrat a/alebo mdloby, ihneď kontaktujte svojho lekára a ľahnite si. Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, kontaktujte okamžite svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Valsartan Krka

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Avšak, ak sa blíži čas užitia ďalšej dávky, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

Ak prestanete užívať Valsartan Krka

Ukončenie liečby Valsartanom Krka môže zhoršiť vaše ochorenie. Neprerušujte užívanie lieku, kým vám to neodporučí lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:

Môžu sa vyskytnúť príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), ako:

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
• ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• žihľavka, svrbenie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte Valsartan Krka užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• závrat,
• nízky krvný tlak s príznakmi alebo bez príznakov ako závrat a mdloby pri vstávaní,
• znížená funkcia obličiek (prejavy poruchy funkcie obličiek).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• angioedém (pozri časť „Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc“),
• náhla strata vedomia (synkopa),
• pocit točenia (vertigo),
• závažne znížená funkcia obličiek (prejavy akútneho zlyhania obličiek),
• svalové kŕče, abnormálny srdcový rytmus (prejavy zvýšenej hladiny draslíka v krvi),
• dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v polohe ležmo, opuchy chodidiel alebo nôh (prejavy zlyhávania srdca),
• bolesti hlavy,
• kašeľ,
• bolesť brucha,
• nevoľnosť,
• hnačka,
• únava,
• slabosť.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• Intestinálny angioedém: opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

Neznáme (častosť sa nedá stanoviť z dostupných údajov):

• olupovanie kože (prejavy bulóznej dermatitídy),
• alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žihľavkou; môžu sa vyskytnúť príznaky ako horúčka, opuch kĺbov a bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (prejavy sérovej choroby),
• purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (prejavy zápalu krvných ciev tzv. vaskulitídy),
• nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín (prejavy trombocytopénie, t.j. nízkeho počtu krvných doštičiek),
• bolesť svalov (myalgia),
• horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach infekčného pôvodu (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, tiež nazývaného neutropénia),
• zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii),
• zvýšená hladina draslíka v krvi (ktorá môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče a poruchu srdcového rytmu),
• zvýšenie hodnôt testov funkcie pečene (čo môže poukazovať na poškodenie pečene) vrátane zvýšeného bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie pokožky a očí),
• zvýšenie hladiny močovinového dusíka a zvýšenie hladiny kreatinínu v sére (čo môže poukazovať na poruchu funkcie obličiek),
• nízka hladina sodíka v krvi (ktorá môže v ťažkých prípadoch spustiť únavu, zmätenosť, svalové šklbnutia a/alebo záchvaty).

Častosť niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od vášho stavu. Napríklad, vedľajšie účinky ako závrat a znížená funkcia obličiek boli pozorované menej často u dospelých pacientov liečených na vysoký krvný tlak, ako u dospelých pacientov so zlyhávaním srdca alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Valsartan Krka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Valsartan Krka obsahuje

• Liečivo je valsartan.

  Každá filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu.

• Ďalšie zložky v jadre tabliet sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý a stearát horečnatý.

• Ďalšie zložky v obalovej vrstve 320 mg filmom obalených tabliet sú hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

  Pozri časť 2 „Valsartan Krka obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sodík“.

Ako vyzerá Valsartan Krka a obsah balenia

320 mg filmom obalené tablety sú svetlohnedé, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tablety sú 16 mm x 8,5 mm.

Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké dávky.

Pre silu 320 mg sú dostupné škatuľky so 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 filmom obalenými tabletami v blistroch

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).