Vancomycin Kabi 500 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii pre sa dozviete

• 1. Čo je Vancomycin Kabi a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vancomycin Kabi

• 3. Ako používať Vancomycin Kabi

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Vancomycin Kabi

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Vancomycin Kabi a na čo sa používa

Vankomycín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných „glykopeptidy".

Vankomycín pôsobí tak, že odstraňuje niektoré baktérie spôsobujúce infekcie. Vankomicín prášok sa používa na prípravu infúzneho roztoku.

Vankomycín sa používa vo všetkých vekových skupinách vo forme infúzie na liečbu nasledujúcich závažných infekcií:

• – Infekcie kože a podkožných tkanív.

• – Infekcie kostí a kĺbov.

• – Infekcia pľúc, nazývaná „pneumónia".

• – Infekcia vnútornej vrstvy srdca (endokarditída) a na predchádzanie endokarditídy u rizikových pacientov, keď podstupujú rozsiahlejšie chirurgické zákroky.

• – Infekcie centrálneho nerového systému.

• – Infekcie krvi súvisiace s infekciami uvedenými vyššie.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vancomycin Kabi

Nepoužívajte Vancomycin Kabi

• Ak ste alergický na vankomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Vancomycin Kabi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:

• – Ste predtým mali alergickú reakciu na teikoplanín, nakoľko to môže znamenať, že ste rovnako alergický vankomycín.

• – Máte poruchu sluchu, najmä ak ste starší (počas liečby možno budete potrebovať vyšetrenie sluchu).

• – Máte poruchu funkcie obličiek (počas liečby budete potrebovať vyšetrenie krvi a obličiek)

• – Dostáváte vankomycín v infúzii namiesto ústami na liečbu hnačky súvisiacej s infekciou Clostridium difficile.

Počas liečby s vankomycínom sa poraďte so svojím lekárom, nemocničným lekárnikom alebo zdravotnou sestrou ak:

• – Dostávate vankomycín po dlhý čas (počas liečby môžete potrebovať vyšetrenie krvi, pečene a obličiek).

• – Sa u vás počas liečby rozvinie akákoľvek kožná reakcia.

• – Sa u vás rozvinie závažná alebo dlhodobá hnačka počas liečby alebo po liečbe vankomycínom, ihneď sa poraďte s lekárom. Môže to byť prejav zápalu čreva (pseudomembranózna kolitída), ktorý sa môže objaviť po liečbe antibiotikami.

Deti

Vankomycín bude použitý s osobitnou opatrnosťou u predčasne narodených detí a u dojčiat, pretože ich obličky nie sú plne vyvinuté a môže sa u nich hromadiť vankomycín v krvi. Táto veková skupina môže potrebovať krvné testy na kontrolu hladín vankomycínu v krvi. Súbežné podávanie vankomycínu a znecitlivujúcich liečiv (tzv. anestetiká) bolo spojené so sčervenením kože (erytém) a alergickými reakciami u detí. Podobne, súbežné podávanie s inými liekmi ako sú aminoglykozidové antibiotiká, nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofén) alebo amfotericín B (liek na liečbu hubových (mykotických) infekcií) môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek a preto môžu byť nutné častejšie vyšetrenia krvi a obličiek.

Iné lieky a Vancomycin Kabi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť účinok Vancomycinu Kabi:

• – Anestetiká

• – Liek na uvoľnenie svalov

• – Lieky na infekcie zapríčinené baktériami (napr. polymixín B, kolistín, bacitracín aminoglykozidy)

• – Liek na hubovú infekciu (amfotericín B)

• – Liek na tuberkulózu (viomycín)

• – Liek na rakovinu (cisplatina)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako použijete tento liek. Vankomycín sa má počas tehotenstva a dojčenia podávať len v prípade, ak je to jednoznačne potrebné. Lekár môže rozhodnúť o tom, že máte ukončiť dojčenie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vankomycín nemá žiadny alebo veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Vancomycin Kabi

Vankomycín vám bude podávaný zdravotníckym personálom počas vášho pobytu v nemocnici. Váš lekár rozhodne koľko tohto lieku vám má byť podaného každý deň a ako dlho bude liečba trvať.

Dávkovanie

Dávka, ktorá vám bude podávaná, bude závisieť od:

• – vášho veku,

• – vašej hmotnosti,

• – infekcii, ktorú máte,

• – ako dobre pracujú vaše obličky,

• – vašej schopnosti počuť,

• – akýchkoľvek iných liekoch, ktoré môžete užívať.

Intravenózne podávanie

Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 rokov a starší)

Dávka bude vyrátaná podľa vašej telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka pre infúziu je 15 až 20 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Obvykle je podávaná každých 8 až 12 hodín. V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť podať úvodnú dávku až do 30 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 2 g.

Použitie u detí

Deti vo veku od 1 mesiaca do veku menej ako 12 rokov

Dávka bude vyrátaná podľa vašej telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka pre infúziu je 10 až 15 mg na každý kg telesnej hmotnosti. Obvykle je podávaná každých 6 hodín.

Predčasne narodení a v termíne narodení novorodenci (vo veku od 0 do 27 dní)

Dávka bude vyrátaná podľa post-menštruačného veku (čas, ktorý uplynul od prvého dňa poslednej menštruácie do dňa pôrodu (tzv. gestačný vek) plus čas, ktorý uplynul od pôrodu (tzv. popôrodný vek).

Staršie osoby, tehotné ženy a pacienti s poruchou funkcie obličiek, vrátane dialyzovaných pacientov, môžu potrebovať odlišnú dávku.

Spôsob podávania

Intravenózna infúzia znamená, že liek tečie z infúznej fľaše alebo vaku hadičkou do jednej z vašich krvných ciev a do vášho tela. Váš lekár alebo zdravotná sestra zakaždým podajú vankomycín do vašej krvi a nie do svalu.

Vankomycín vám bude podávaný do žily počas najmenej 60 minút.

Trvanie liečby

Dĺžka liečby závisí od infekcie, ktorú máte a môže trvať niekoľko týždňov.

Trvanie liečby môže byť rozdielne v závislosti od individuálnej odpovede na liečbu u každého pacienta.

Počas liečby môžete podstúpiť vyšetrenie krvi, môžete byť požiadaný o poskytnutie vzoriek moču a môžete podstúpiť vyšetrenie sluchu, aby sa zistili prejavy možných vedľajších účinkov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vankomycín môže spôsobiť alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie (anafylaktický šok) sú zriedkavé. Okamžite informujte svojho lekára, pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek náhly sipot, problémy s dýchaním, sčervenenie hornej časti tela, vyrážka alebo svrbenie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• Pokles krvného tlaku
• Sťažené dýchanie, hlasité dýchanie (vysoký pískavý zvuk následkom zúženia prúdu vzduchu v horných dýchacích cestách)
• Vyrážka a zápal na sliznici úst, svrbenie, svrbivá vyrážka, žihľavka,
• Poruchy funkcie obličiek, ktoré môžu byť hlavne zistené v krvných testoch
• Sčervenanie hornej časti tela a tváre, zápal žíl

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

• Dočasná alebo trvalá strata sluchu

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):

• Pokles počtu bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek (krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi)
• Zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek v krvi
• Strata rovnováhy, zvonenie v ušiach, závraty
• Zápal krvných ciev
• Pocit na vracanie (pocit nevoľnosti)
• Zápal obličiek a zlyhanie obličiek
• Bolesti svalov hrudníka a chrbta
• Horúčka, zimnica

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

• Náhly nástup závažnej alergickej kožnej reakcie s kožnými škvrnami, pľuzgiermi alebo olupovaním kože. Môže to byť spojené s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov
• Zastavenie srdca
• Zápal čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a hnačku, ktorá môže obsahovať krv

Neznáme vedľajšie účinky (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• – Nevoľnosť (vracanie), hnačka

• – Zmätenosť, ospanlivosť, nedostatok energie, opuchy, zadržiavanie tekutín, znížené močenie

• – Vyrážka s opuchom alebo bolesťou za ušami, na (v) krku, v slabinách, pod bradou a v podpazušných jamkách (opuch lymfatických uzlín), nezvyčajné hodnoty krvných testov a

testov funkcie pečene

– Vyrážka s pľuzgiermi a horúčkou

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vancomycin Kabi

Váš lekár bude zodpovedný za uchovávanie lieku.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke ako EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Prášok v pôvodnom obale:

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Stabilita pripraveného koncentrátu a ďalej zriedeného lieku je uvedená nižšie v dodatočnej informácii pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vancomycin Kabi obsahuje:

Liečivo je vankomycín.

Vancomycin Kabi 500 mg prášok na infúzny koncentrát:

Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycínu (vo forme vankomycínium­chloridu), čo zodpovedá 500 000 IU.

Vancomycin Kabi 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát:

Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg vankomycínu (vo forme vankomycínium­chloridu), čo zodpovedá 1 000 000 IU.

Ako vyzerá Vancomycin Kabi a obsah balenia:

Vancomycin Kabi 500 mg prášok na infúzny koncentrát:

• – Biely až krémovo sfarbený prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke so šedým vyklápacím viečkom.

Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka, 10 × 1 injekčná liekovka

Vancomycin Kabi 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát:

• – Biely až šedobiely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke so zeleným vyklápacím

viečkom.

Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka, 10 × 1 injekčná liekovka

Liek je prášok, ktorý sa pred podaním musí rozpustiť.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Xellia Pharmaceuticals ApS, Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Dánsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

Ďalšie zdroje informácií

Rada/zdravotnícke poučenie

Antibiotiká sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií. Sú neúčinné proti vírusovým infekciám. Ak vám lekár predpísal antibiotiká, potrebujete ich práve pre vaše terajšie ochorenie.

Napriek antibiotikám niektoré baktérie môžu prežiť alebo rásť (množiť sa). Tento jav sa nazýva rezistencia: niektoré antibiotické liečebné postupy sa stávajú neúčinnými.

Chybné užívanie antibiotík zvyšuje rezistenciu. Môžete dokonca pomôcť bakteriám, aby sa stali rezistentné a tak predĺžiť vašu liečbu alebo znížiť účinnosť antibiotickej liečby, pokiaľ nedodržiavate:

• – dávku

• – časový rozpis

• – trvanie liečby

• 1 – Užívajte antibiotiká iba ak vám ich predpísal lekár.

• 2 – Prísne dodržiavajte predpis lekára.

Infúzia

Musí sa podávať pomalou intravenóznou infúziou minimálne počas jednej hodiny, maximálnou rýchlosťou 10 mg/min (podľa toho čo je dlhšie), čo zodpovedá 2 ml/min infúzie s koncentráciou 5 mg/ml.

Dávkovanie

Intravenózne použitie:

Počiatočná dávka sa upravuje individuálne a podľa celkovej telesnej hmotnosti. Zvyčajná dávka je:

Pacienti vo veku 12 rokov a starší: 15 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti každých 8 až 12 hodín (nesmie prekročiť 2 g na jednu dávku).

Dojčatá a deti vo veku od jedného mesiaca do 12 rokov: 10 až 15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín.

Novorodenci narodení v termíne (od narodenia do 27 dní postnatálneho veku) a predčasne narodení novorodenci (od narodenia do očakávaného dátumu pôrodu plus 27 dní):

Na stanovenie dávkovacieho režimu pre novorodencov je potrebné vyžiadať odporúčanie lekára so skúsenosťami s liečbou novorodencov. Jeden možný spôsob dávkovania vankomycínu u novorodencov je ilustrovaný v nasledujúcej tabuľke:

PMA: post-menštruačný vek [(čas, ktorý uplynul medzi prvým dňom poslednej menštruácie a pôrodom (gestačný vek) plus čas, ktorý uplynul po pôrode (postnatálny vek)].

Uchovávanie

Vancomycin Kabi prášok na infúzny koncentrát sa má uchovávať pri teplote do 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Vancomycin Kabi prášok na infúzny koncentrát sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Pripravený koncentrát:

Pripravený koncentrát sa má bezprostredne po príprave ďalej zriediť.

Zriedený liek:

Z mikrobiologického a fyzikálnochemického hľadiska sa má liek použiť ihneď.

9