Vancomycin MIP 500 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je Vancomycin CNP a na čo sa používa

Tento liek obsahuje liečivo vankomycín, ktoré je antibiotikum. Vancomycin CNP sa používa na liečenie závažných bakteriálnych infekcií spôsobených baktériami rezistentnými na iné antibiotiká a pre pacientov, ktorí sú alergickí na betalaktámové antibiotiká, napr. penicilín:

– zápal vnútornej srdcovej blany

– infekcie kostí a kĺbov

– zápal pľúc

– otrava krvi

– infekcia mäkkých tkanív

Vankomycín sa môže používať aj pred chirurgickým zákrokom na prevenciu možných infekcií.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vancomycin CNP

Nepoužívajte Vancomycin CNP

– ak ste alergický na vankomycín.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Vancomycin CNP, obráťte sa na svojho lekára, ak:

– trpíte alebo ste trpeli akútnym zlyhaním obličiek, ako aj v prípade poruchy funkcie obličiek.

– máte poškodený sluch alebo ste nedávno utrpeli stratu sluchu.

– užívate aj lieky, ktoré môžu poškodiť sluch (napr. aminoglykozidové antibiotiká).

– sa u vás predtým prejavila alergická reakcia na liečivo teikoplanín, keďže v tom prípade hrozí zvýšené riziko alergie aj na Vancomycin CNP.

– trpíte závažnou pretrvávajúcou hnačkou počas liečby alebo po liečbe liekom Vancomycin CNP. V tom prípade sa okamžite obráťte na vášho lekára. Bez porady s lekárom neužívajte žiadne lieky proti hnačke.

Iné lieky a Vancomycin CNP

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

– Lieky potenciálne škodlivé pre obličky a sluch:Ak súčasne dostávate vankomycín a iné liečivá, ktoré sú potenciálne škodlivé pre funkciu obličiek a sluchu (napr. aminoglykozidové antibiotiká), tento škodlivý účinok sa môže zvýrazniť. V takých prípadoch je potrebná starostlivá a pravidelná kontrola funkcie obličiek a sluchu.

– Anestetiká:Pou­žitie anestetík zvyšuje riziko, že sa u vás prejavia niektoré vedľajšie účinky vankomycínu, ako je zníženie tlaku krvi, začervenanie kože, žihľavka a svrbenie.

– Svalové relaxanty (lieky znižujúce svalové napätie):Ak súčasne dostávate svalové relaxanty (napr. sukcinylcholín), ich účinok môže byť zosilnený alebo predĺžený.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Pred užitím akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vankomycín prechádza placentou a existuje riziko toxicity pre uši a obličky plodu. Ak ste tehotná, lekár vám podá vankomycín iba v prípade, že je zjavne potrebný a po starostlivom vyhodnotení prínosov a rizík. Vankomycín prechádza do materského mlieka. Keďže tento liek môže mať účinok na dieťa, má sa v období dojčenia používať iba v prípade, keď iné antibiotiká zlyhali. Prediskutujte s lekárom možnosť prestať dojčiť.

Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov

Vancomycin CNP nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Vancomycin CNP

Podávanie:

Vancomycin CNP vždy podáva zdravotnícky personál. Bude podaný ako infúzia (do žily). Váš lekár vás bude informovať o potrebnom trvaní a frekvencii podávania Vancomycinu CNP.

Dávkovanie:

• ■ Pacienti s normálnou funkciou obličiek, dospelí a deti od 12 rokov:

Zvyčajná dávka je 500 mg každých 6 hodín alebo 1 g každých 12 hodín.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky,aj Vancomycin CNP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinkysú bolesť, opuch a zápal žíl v mieste infúzie a pseudoalergické reakcie, keď je intravenózna infúzia Vancomycinu CNP podaná príliš rýchlo.

Časté vedľajšie účinky, ku ktorým dochádza u 1 až 10 zo 100 liečených pacientov:

Pokles tlaku krvi, dýchavičnosť (dyspnoe), piskľavé dýchanie (stridor), akútna vyrážka (exantém), zápal sliznice, svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária), porucha funkcie obličiek, ktorú možno zistiť najmä podľa zvýšených koncentrácií kreatinínu alebo močoviny v krvi, zápal žíl (flebitída), začervenanie hornej časti tela („syndróm červeného krku“ alebo „syndróm červeného človeka“), bolesť a svalové kŕče hrudníka alebo chrbta.

Menej časté vedľajšie účinky, ku ktorým dochádza u 1 až 10 z 1 000 li­ečených pacientov:

Prechodná alebo pretrvávajúca porucha funkcie sluchu.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ku ktorým dochádza u 1 až 10 z 10 000 l­iečených pacientov:

Zástava srdca, pokles alebo zvýšenie počtu niektorých krvných buniek, zvonenie v ušiach (tinnitus), pocit točenia hlavy alebo závrat (vertigo), pocit na vracanie (nauzea), pľuzgierovité ochorenie kože (bulózna dermatóza), zápal obličiek (intersticiálna nefritída) a/alebo akútne zlyhanie obličiek, reakcie z precitlivenosti (anafylaktoidné) s príznakmi ako je horúčka a triaška spôsobená liekom.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ku ktorým dochádza u menej ako 1 z 10 000 li­ečených pacientov:Závažné kožné reakcie so život ohrozujúcimi celkovými príznakmi (napr. exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov-syndróm alebo Lyellov syndróm), zápal ciev, často spojený s kožnou vyrážkou (vaskulitída), náhle vytvorenie vriedkov vo veľkých opuchnutých oblastiach (AGEP), bakteriálny zápal čriev (pseudomembranózna kolitída).

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou a jednotlivo hlásené prípady:

Lieková reakcia, ktorá spôsobuje vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, odchýlky v krvi a systémové ochorenie (DRESS), akútne odumieranie tkaniva obličiek.

Počas intravenóznej infúzie alebo krátko po nej sú možné závažné reakcie podobné anafylaxii. Po zastavení infúzie reakcie zmiznú.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

5. Ako uchovávať Vancomycin CNP

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom papierovom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom papierovom obale a na štítku po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete voľné častice alebo zmenu sfarbenia infúzneho roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vancomycin CNP obsahuje

• Liečivo je vankomycínium­chlorid. Každá injekčná liekovka obsahuje vankomycínium­chlorid zodpovedajúci príslušne 500 mg alebo 1 000 mg vankomycínu (ako vankomycínium­chlorid).
• Nie sú žiadne ďalšie prísady.

Ako Vancomycin CNP vyzerá a obsah balenia

Jemný prášok, biely s ružovým až hnedým leskom.

Vancomycin CNP je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 sklenených injekčných liekoviek s gumovým uzáverom a vyklápacím viečkom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10–12

94081 Furstenzell

Nemecko

Tel. +49 (0) 8502 9184 0

Fax +49 (0) 8502 9184 491

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko, Bulharsko, Estónsko, Nemecko, Španielsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Švédsko, Slovensko, Holandsko: Vancomycin CNP
• Belgicko, Česká republika, Fínsko, Nórsko: Vancomycín CNP Pharma
• Dánsko: Vancomycín „CNP“
• Chorvátsko: Vankomicin CNP
• Veľká Británia: Vancomycin

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred použitím musí byť prášok rekonštituovaný a vzniknutý koncentrát musí byť potom ďalej riedený.

Príprava infúzneho koncentrátu

Rozpusťte obsah 500 mg injekčnej liekovky s vankomycínom v 10 ml sterilnej vody na injekcie.

Rozpusťte obsah 1000 mg injekčnej liekovky s vankomycínom v 20 ml sterilnej vody na injekcie. Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycínu.

Príprava infúzneho roztoku

Infúzny koncentrát možno nariediť sterilnou vodou na injekcie, roztokom chloridu sodného 9 mg/ml alebo glukózy 50 mg/ml.

Injekčná liekovka obsahujúca 500 mg vankomycínu: Na získanie infúzneho roztoku 5 mg/ml narieďte 10 ml infúzneho koncentrátu s 90 ml rozpúšťadla.

Injekčná liekovka obsahujúca 1 000 mg vankomycínu: Na získanie infúzneho roztoku 5 mg/ml narieďte

20 ml infúzneho koncentrátu s 180 ml rozpúšťadla.

Koncentrácia vankomycínu v infúznom roztoku nesmie presiahnuť 2,5 – 5 mg/ml.

Vzhľad infúzneho roztoku

Roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa tam nenachádzajú častice a či nedošlo k zmene sfarbenia. Roztok sa smie používať, len ak je číry a neobsahuje častice.

Kompatibilita s intravenóznymi roztokmi

Vankomycín je kompatibilný s vodou na injekcie, 5 % roztokom glukózy a fyziologickým roztokom chloridu sodného. Roztoky vankomycínu sa v podstate podávajú samostatne, pokiaľ nie je dokázaná chemická a fyzikálna kompatibilita s iným infúznym roztokom.

Aby sa predišlo precipitácii z dôvodu nízkeho pH vankomycínium­chloridu v roztoku, všetky intravenózne kanyly a katétre by mali byť vypláchnuté fyziologickým roztokom.

Dôležité inkompatibility

Roztoky vankomycínu majú nízku hodnotu pH, čo môže po zmiešaní s inými látkami viesť k chemickej alebo fyzikálnej nestabilite. Každý parenterálny roztok teda treba pred použitím skontrolovať vizuálne, či neobsahuje precipitát alebo nedošlo k zmene farby.

Roztoky vankomycínu nie sú kompatibilné s roztokmi penicilínov alebo cefalosporínov (betalaktámové antibiotiká). Riziko precipitácie sa zvyšuje s vyššími koncentráciami vankomycínu. Aby sa predišlo precipitácii, intravenózne kanyly a katétre treba medzi podaním vankomycínu a týchto antibiotík vypláchnuť fyziologickým roztokom.

Kombinovaná terapia

V prípade kombinovanej terapie vankomycínom a inými antibiotikami/che­moterapeutika­mi treba prípravky podávať samostatne.

Uchovávanie po rekonštitúcii

Čas použiteľnosti pripraveného infúzneho roztoku

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku bola preukázaná počas 96 hodín pri 2 – 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za celkový čas a podmienky skladovania použitého roztoku pred ďalším použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne to nemá prekročiť 24 hodín pri 2 – 8 °C, pokiaľ k rekonštitúci­i/riedeniu nedošlo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Spôsob podávania a trvanie liečby

Vankomycín sa podáva ako pomalá intravenózna infúzia (nie viac ako 10 mg/min, ako aj jednotlivé dávky nižšie než 600 mg počas najmenej 60 min) a dostatočne nariedený (najmenej 100 ml na 500 mg alebo najmenej 200 ml na 1 000 mg). Pacienti s obmedzeným príjmom tekutín môžu dostať aj roztok 500 mg/50 ml alebo 1000 mg/100 ml.

Počas rýchleho podania infúzie vankomycínu a bezprostredne po ňom môže dôjsť k alergickému šoku (anafylaktické/a­nafylaktoidné reakcie).

Rýchle podanie (t.j. v priebehu niekoľkých minút) môže spôsobiť výraznú hypotenziu (vrátane šoku a zriedkavo zástavy srdca), reakciu podobnú histamínovej reakcii a makulopapulárnu alebo erytematóznu vyrážku („syndróm červeného človeka – red man's syndrome“ alebo „syndróm červeného krku – red neck syndrome“). V prípade závažných akútnych hypersenzitívnych reakcií (napr. anafylaktická reakcia) treba liečbu vankomycínom okamžite zastaviť a začať so zvyčajnými núdzovými opatreniami.

Súbežné podávanie vankomycínu a anestetík zvyšuje riziko začervenania hornej časti tela a alergického šoku. Na zníženie rizika takýchto reakcií by mal byť vankomycín podávaný najmenej 60 minút pred podaním anestetika.

5