Ventilastin Novolizer - súhrnné informácie

Ventilastin Novolizer

100 mikrogramov / dávkovací inhalačný prášok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dodaná dávka obsahuje 100 mikrogramov salbutamolu ekvivalentného k 120 mikrogramom salbutamolsulfátu.

Dodaná dávka je dávka, ktorá je dostupná pre pacienta po prechode náustkom.

Pomocná látka:

• 11,42 miligramov monohydrátu laktózy/dodaná dávka.

3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok

Biely prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 až 12 rokov.

Symptomatická liečba stavov spojených s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest, napr. astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc so značnou reverzibilnou zložkou.

Prevencia astmatických záchvatov vyvolaných telesnou námahou alebo expozíciou alergénom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka závisí od typu, závažnosti a priebehu ochorenia.

Astma

Dospelí (vrátane starších ľudí a dospievajúcich)

Na úľavu od akútnych príznakov vrátane bronchospazmu sa pre dospelých odporúča úvodná dávka jedna inhalácia (100 mikrogramov).

Na prevenciu telesnou námahou vyvolaných alebo alergénmi vyvolaných príznakov sa majú užiť 2 inhalácie (200 mikrogramov) 10–15 minút pred expozíciou.

Maximálne použitie podľa potreby nesmie prekročiť 8 inhalácii (ekvivalentné 800 mikrogramom) počas 24 hodín.

Deti (vo veku 6 až 12 rokov)

Na úľavu od akútnych príznakov vrátane bronchospazmu sa pre deti od 6 a viac rokov odporúča úvodná dávka jedna inhalácia (100 mikrogramov).

Na prevenciu telesnou námahou vyvolaných alebo alergénmi vyvolaných príznakov sa má užiť jedna inhalácia (100 mikrogramov) 10–15 minút pred expozíciou a ďalšia inhalácia (spolu až 200 mikrogramov), len ak to je nevyhnutné.

Maximálne použitie podľa potreby nesmie prekročiť 4 inhalácie (ekvivalentné 400 mikrogramom) počas 24 hodín.

Deti do veku 6 rokov

Pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti sa Ventilastin Novolizer neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

CHOCHP (Chronická obštrukčná choroba pľúc)

Dospelí (vrátane starších ľudí a dospievajúcich)

Na uvoľnenie akútnych príznakov bronchospazmu sa pre dospelých odporúča úvodná dávka jedna inhalácia (100 mikrogramov).

Maximálne použitie podľa potreby nesmie prekročiť 8 inhalácii (ekvivalentné 800 mikrogramom) počas 24 hodín.

Pre všetkých pacientov

Ak sa iné inhalátory s obsahom salbutamolu nahradia inhalačným práškom Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov, množstvo salbutamolu dodaného do pľúc môže kolísať medzi rôznymi inhalátormi, a preto sa možno bude musieť dávkovanie upraviť.

Spôsob podávania

Medzi 2 inhaláciami má byť prestávka najmenej 1 minútu.

Inhalačné použitie

Použitie a zaobchádzanie s práškovým inhalátorom (= Novolizer)

Obrázok

Výmena náplne

• 1. Jemne spolu stlačte vrúbkovaný povrch na oboch stranách vrchnáku, potiahnite vrchnák dopredu a odklopte.

• 2. Odstráňte ochrannú hliníkovú fóliu z balenia náplne a vyberte novú náplň.

• 3. Vložte náplň do práškového inhalátora (=Novolizer) s dávkovacím okienkom smerom k náustku.

• 4. Vráťte vrchnák zhora do vnútorných rýh a stlačte ho dolu smerom k tlačidlu, až zacvakne na pôvodné miesto. Náplň môže byť ponechaná v práškovom inhalátore (=Novolizer) pokým sa používa alebo až do 6 mesiacov po vložení.

Poznámka: Náplne Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov možno použiť len s práškovým inhalátorom Novolizeru.

Použitie

• 1. Pri použití vždy držte práškový inhalátor (=Novolizer) horizontálne. Najprv odstráňte ochranný uzáver.

• 2. Nadoraz stlačte farebné tlačidlo dávkovania. Budete počuť hlasné dvojité kliknutie a farba kontrolného okienka (nižšie) sa zmení z červenej na zelenú. Potom farebné tlačidlo dávkovania uvoľnite. Zelená farba v okienku znamená, že práškový inhalátor (=Novolizer) je pripravený na použitie.

• 3. Vydýchnite (ale nie do práškového inhalátora (=Novolizer)).

• 4. Priložte pery okolo náustku. Vdýchnite prášok hlbokým nádychom. Počas tohto nádychu by malo byť nahlas počuť kliknutie, znamenajúce správnu inhaláciu. Zadržte dych na niekoľko sekúnd a potom pokračujte s normálnym dýchaním.

Poznámka: Ak pacient potrebuje užiť viac ako 1 dávku v danom čase, kroky 2–4 sa majú zopakovať.

• 5. Vráťte ochranný uzáver na náustok – postup dávkovania je teraz ukončený.

• 6. Číslo na vrchu okienka určuje množstvo zostávajúcich inhalácii.

Poznámka: Farebné tlačidlo dávkovania sa má stlačiť len priamo pred inhaláciou.

Chybná dvojnásobná inhalácia s práškovým inhalátorom (=Novolizer) nie je možná. Zvuk kliknutia a zmena farby v kontrolnom okienku znamená, že inhalácia prebehla správne. Ak sa farba v kontrolnom okienku nezmení, potom treba inhaláciu zopakovať. Pacient má informovať svojho lekára, ak po niekoľkých pokusoch nie je inhalácia úplne správna.

Čistenie

Práškový inhalátor (= Novolizer) sa má čistiť v pravidelných intervaloch, ale minimálne pri každej výmene náplne. Návod ako čistiť práškový inhalátor (= Novolizer) možno nájsť v časti “Návod na použitie”, ktorá je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.

Poznámka: Aby sa zabezpečilo správne používanie práškového inhalátora (= Novolizer), pacienti majú dostať dôkladné pokyny ako používať práškový inhalátor (=Novolizer). Deti majú používať tento liek len pod dohľadom dospelých.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo salbutamol alebo pomocnú látku monohydrát laktózy (ktorá obsahuje malé množstvá mliečnych proteínov).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba sa má uskutočniť postupne podľa závažnosti.

Bronchodilatanciá sa nemajú používať iba alebo hlavne na liečbu pacientov s perzistentnou astmou. Ťažká astma si vyžaduje pravidelné medicínske posúdenie, keďže u pacientov je riziko závažných záchvatov a dokonca smrti.

Pre pacientov s astmou nemá použitie inhalačného prášku Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov oddialiť začiatok liečby a pravidelné používanie inhalačných kortikosteroidov.

V nasledovných prípadoch sa má salbutamol používať s opatrnosťou a akje presne indikovaný:

• – závažné poruchy srdca, predovšetkým nedávny infarkt myokardu

• – koronárne srdcové ochorenie, hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia a tachyarytmia

• – vážna a neliečená hypertenzia

• – aneuryzma

• – hypertyroidizmus

• – ťažko kontrolovaný diabetes

• – feochromocytóm

V údajoch po uvedení lieku na trh a v publikovanej literatúre existuje niekoľko dôkazov o zriedkavom výskyte ischémie myokardu súvisiacej so salbutamolom. Pacienti so súbežným závažným ochorením srdca (napr. ischemická choroba srdca, tachyarytmia alebo závažné srdcové zlyhanie), ktorí užívajú salbutamol na respiračné ochorenie, majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesť na hrudníku alebo iné príznaky zhoršujúceho sa ochorenia srdca.

Opatrnosť je potrebná pri liečbe záchvatov akútnej astmy alebo pri liečbe exacerbácií ťažkej astmy, ak sú zvýšené hladiny laktátu v sére a zriedkavo sa po použití vysokých dávok salbutamolu hlásila laktátová acidóza. Po znížení dávky salbutamolu je to reverzibilné.

Denné zhodnotenie priebehu astmy na základe pokynov týkajúcich sa použitia Ventilastin Novolizeru 100 mikrogramov a ďalších ostatných liečiv potrebných na manažment astmy je dôležité, aby sa mohlo liečenie ochorenia sledovať a aby sa zaznamenal pozitívny výsledok bronchodilatátora i protizápalovej liečby.

Pacient má byť poučený o pravidelnom meraní maximálnej (vrcholovej) výdychovej rýchlosti (PEFR) použitím prenosného prietokomeru.

Ak sa priebeh choroby nezlepšuje uspokojivo alebo sa zhoršuje, alebo sa ak liečba krátko účinkujúcimi uvoľňujúcimi bronchodilatátormi stáva menej účinnou, alebo sa vyžaduje viac inhalácii ako zvyčajne, musí sa vyhľadať lekárska pomoc, aby sa prehodnotili klinické podmienky a vhodne prehodnotil manažment liečby.

V tomto prípade sa u pacientov s astmou môže vyžadovať protizápalová liečba, dávku protizápalovej liečby môže byť potrebné zvýšiť alebo môže byť potrebná krátka liečba perorálnymi glukokortikoidmi.

Pre pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc pravidelne liečených jedným alebo viacerými dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatátormi môže byť potrebná rehabilitácia, používanie inhalačných kortikosteroidov alebo dlhodobá liečba kyslíkom.

Zvýšené použitie bronchodilatátorov a najmä krátko pôsobiacich inhalačných beta2 adrenergných agonistov na uvoľnenie príznakov indikuje zhoršenie priebehu ochorenia.

Náhle a rastúce zhoršenie príznakov môže byť život ohrozujúce. Bezodkladne sa preto musí vyhľadať lekárska pomoc.

Dávku a frekvenciu inhalácie krátko pôsobiacich beta2 agonistov možno zvýšiť len na základe odporúčaní lekára a ak predchádzajúca účinná dávka prestala poskytovať očakávanú úľavu, pacient má vyhľadať lekársku pomoc. Prekročenie predpísanej dávky môže byť nebezpečné (pozri časť 4.9). Ak sa príznaky akútnej astmy nezmierňujú alebo dokonca po druhej inhalácii zhoršujú, alebo ak pacienti nie sú schopní spustiť práškový inhalátor (=Novolizer) počas záchvatu akútnej astmy, bezodkladne treba vyhľadať lekársku pomoc.

Liečba beta2 agonistami môže viesť k potenciálne závažnej hypokaliémii, najmä po parenterálnom podaní a podaní pomocou nebulizátora. Osobitná opatrnosť je potrebná pri akútnej ťažkej astme, pretože tento účinok môže byť potencovaný hypoxiou.

Inhalačné lieky s obsahom salbutamolu nie sú vhodné v manažmente predčasného pôrodu a nemajú sa používať kvôli hroziacemu potratu.

Tento liek obsahuje laktózu. Množstvo laktózy obsiahnutej vo Ventilastine Novolizer bežne nespôsobuje problémy u ľudí s intoleranciou laktózy.

Aj keď u pacientov so silnou enzýmovou deficienciou sa po inhalácii prášku obsahujúceho laktózu veľmi zriedkavo hlásila intolerancia laktózy.

Pacienti majú byť poučení o správnom používaní práškového inhalátora (= Novolizer). Pacientova inhalačná technika sa má skontrolovať, aby sa zabezpečilo, že pacient je schopný správne používať práškový inhalátor (=Novolizer).

4.5 Liekové a iné interakcie

• Salbutamol sa obvykle nemá predpisovať spolu s neselektívnymi beta-blokátormi. U pacientov s astmou je podávanie liekov, blokujúcich beta-receptory spojené s rizikom závažnej bronchokonstrikcie.
• Pri podávaní halogénových anestetík, napr. halotanu, metoxyfluranu alebo enfluranu pacientom liečených salbutamolom sa musí predpokladať zvýšené riziko závažnej dysrytmie a hypotenzie. Ak sa plánuje anestézia s halogénovými anestetikami, musí sa zabezpečiť, aby sa salbutamol nepoužíval najmenej 6 hodín pred začiatkom anestézie.
• Liečba so salbutamolom môže viesť k hypokaliémii (pozri časť 4.4 a časť 4.8). Tento účinok môže byť zosilnený súbežným podávaním s inými liekmi, obzvlášť derivátmi xantínu, glukokortikoidmi, diuretikami a srdcovými glykozidmi (digoxín). Sérová hladina draslíka sa má v týchto prípadoch monitorovať.
• Inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva môžu zvýšiť riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Bezpečnosť u gravidných žien nie je stanovená. Nevykonali sa žiadne klinické skúšania so salbutamolom u gravidných žien. Po intrauterinnej expozícii salbutamolu boli prijaté zriedkavé hlásenia rôznych vrodených anomálií (vrátane rázštepu podnebia, defektov končatín a ochorení srdca). Niektoré matky užívali počas tehotenstva niekoľko druhov liekov.

Ventilastin Novolizer sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.

Dojčenie

Keďže salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, jeho použitie u dojčiacich matiek vyžaduje starostlivé zváženie. Nie je známe, či salbutamol v materskom mlieku má škodlivý vplyv na novorodenca, a preto sa má jeho použitie obmedziť na prípady, kde očakávaný prínos pre matku pravdepodobne preváži možné riziko pre novorodenca.

Fertilita

Nie sú žiadne informácie o účinkoch salbutamolu na fertilitu u ľudí. Na zvieratách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Dá sa očakávať, že až približne 10 % pacientov môže mať nežiaduce reakcie. Závisí to od dávky a individuálnej citlivosti. Najčastejšie hlásené sú: zmena chuti (zlá, nepríjemná a nezvyčajná chuť) a reakcie v mieste aplikácie (podráždenie úst a hrdla, pocit pálenia na jazyku), jemný tras (zvyčajne rúk), nauzea, potenie, nepokoj (nervozita), bolesť hlavy a závrat. Tieto nežiaduce účinky môžu ustúpiť pri pokračovaní liečby v priebehu 1–2 týždňov.

Ako aj pri iných inhalačných terapiách, v zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť aj paradoxný bronchospazmus, prejavujúci sa okamžitým zvýšením dychčania po dávke.

Paradoxný bronchospazmus sa má okamžite liečiť s alternatívnymi prevedeniami alebo iným rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatátorom. Používanie Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov sa musí ihneď prerušiť, pacient sa má vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívna liečba.

Existujú hlásenia o stimulačných účinkoch na centrálny nervový systém po inhalácii salbutamolu, ktoré sa prejavujú v hyperexcita­bilite, hyperaktívnom správaní, poruchách spánku a halucináciách.

Tieto pozorovania boli predovšetkým urobené u detí do 12 rokov.

Veľmi časté (> 1/10); Časté (> 1/100 až < 1/10); Menej časté (>1/1 000 až <1/100);

Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); Veľmi zriedkavé (<1/10 000), Neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov)

Monohydrát laktózy obsahuje malé množstvá mliečnych proteínov, a preto môže spôsobovať alergické reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v .

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania

V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť vyššie uvedené nežiaduce účinky (pozri časť 4.8) veľmi rýchlo a so zvýšenou závažnosťou. Typickými príznakmi sú: tachykardia, palpitácie, arytmia, nepokoj (nervozita), poruchy spánku, bolesť na hrudníku, dynamický tras, obzvlášť na rukách ale tiež na celom tele.

Príležitostne sa po zvýšených dávkach salbutamolu spozorovali psychotické reakcie. V prípade predávkovania salbutamolom môže nastať zvýšenie presunu draslíka do intracelulárneho priestoru, výsledkom čoho je hypokalémia, ako aj hyperglykémia, hyperlipidémia a hyperketonémia.

Manažment predávkovania

Liečba po predávkovaní beta-sympatomimetikami je hlavne symptomatická. Nasledovné opatrenia možno zvážiť, v závislosti od individuálnych okolností.

• – Ak sa prehltlo veľké množstvo lieku, treba zvážiť zavodňovanie žalúdka. Aktívne čierne uhlie a laxatíva môžu mať priaznivé účinky na nežiaducu absorpciu beta-sympatomimetika.

• – Pri srdcových príznakov po predávkovaní salbutamolom možno zvážiť kardioselektívne beta-blokujúce látky, ale beta-blokujúce látky sa majú použiť len so zvýšenou opatrnosťou a treba sa im vyhnúť pokiaľ možno u pacientov s anamnézou bronchospazmu. U týchto pacientov je indikované monitorovanie EKG.

• – V prípade značne výrazného zníženia krvného tlaku, sa odporúča objemová náhrada (napr. plazmové expandéry).

• – Ak sa vyvinie hypokaliémia, je potrebné monitorovať elektrolytovú rovnováhu, prípadne je možno potrebné podávanie elektrolytov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lieky na obštrukčné ochorenie dýchacích ciest, adrenergiká, inhalačné látky; selektívne agonisty beta-2-adrenoreceptorov

ATC kód: R03AC02

Salbutamol je selektívny agonista p2-adrenergných receptorov, ktorý má pri terapeutických dávkach selektívny účinok na bronchiálne p2-adrenoreceptory a malý účinok na kardiálne Pi receptory. Následkom inhalácie, salbutamol napomáha stimulovať beta2-receptory hladných svalov bronchov, a tak zaisťuje rýchlu bronchodilatáciu, ktorá sa stane signifikantnou v priebehu pár minút a pretrváva po dobu 4 až 6 hodín. Liečivo tiež spôsobuje vazodilatáciu vedúcu k reflexnému chronotropnému efektu a metabolickým efektom, vrátane hypokaliémie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a metabolizmus salbutamolu sa v pľúcach a tráviacom trakte líši.

Po inhalácii, približne 20 % – 47 % liečiva na základe dodanej dávky prechádza do dolných dýchacích ciest, kým zvyšok sa zachytáva v ústach a v horných častiach dýchacieho traktu aje prehltnutý. Frakcia zachytená v dýchacích cestách je absorbovaná do pľúcnych tkanív a cirkulácie, ale nie je metabolizovaná pľúcami. Po dosiahnutí systémovej cirkulácie sa stáva dostupným metabolizmu pečene aje vylučovaný primárne do moču ako nezmenené liečivo a ako fenolický sulfát.

Prehltnutá časť inhalovanej dávky je absorbovaná z tráviaceho traktu a prejde značným metabolizmom prvého prechodu na fenolický sulfát. Oboje, nezmenený liek a konjugát sa primárne vylučujú do moču. Väčšia časť dávky salbutamolu podávaného intravenózne, perorálne alebo inhalačne sa vylučuje v priebehu 72 hodín. Salbutamol sa viaže na plazmatické bielkoviny v rozsahu 10%.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Účinky zistené v štúdiách toxicity sa týkali beta-adrenergnej aktivity salbutamolu.

Podobne ako ostatné potenciálne selektívne agonisty P2-receptorov, aj salbutamol vykazoval teratogenicitu pri subkutánnom podávaní u myší. V reprodukčnej štúdii malo 9,3 % plodov rázštep podnebia pri dávke 2,5 mg/kg. U potkanov sa v dôsledku perorálnej liečby v gravidite pri hladinách dávok 0,5; 2,32; 10,75 a 50 mg/kg/deň nezaznamenali žiadne signifikantné abnormality plodu. V mortalite novorodencov bol zvýšený len toxický účinok pri najvyšších hladinách dávky ako dôsledok nedostatku materskej ochrany. Reprodukčné štúdie na králikoch pri dávke 50 mg/kg/deň perorálne (t.j. oveľa vyššia ako normálna dávka pre ľudí) preukázali zmeny plodov v súvislosti s liečbou; čo zahrňovalo chýbanie očnej mihalnice (ablefária), sekundárny rázštep podnebia (palatoschíza), zmeny v osifikácii frontálnych kostí lebky (kranioschíza) a flexúru končatín.

Štúdia na fertilitu a celkovú reprodukčnú výkonnosť na potkanoch s perorálnym podávaním dávok 2 a 50 /mg/kg/deň, nepreukázala s výnimkou poklesu počtu odstavených mláďat, ktoré prežili do 21. dňa post partum pri dávke 50 mg/kg/deň, žiadne vedľajšie účinky na fertilitu, embryofetálny vývoj, veľkosť vrhu, pôrodnú hmotnosť alebo rýchlosť rastu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

• Liek (Salbutamol inhalačný prášok) v balení

Čas použiteľnosti pred otvorením balenia

3 roky

Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia

6 mesiacov

• Pomôcka (Práškový inhalátor (=Novolizer))

Čas použiteľnosti pred prvým použitím

3 roky

Čas použiteľnosti počas používania

1 rok

Poznámka: Pôsobenie práškového inhalátora (= Novolizer) sa preukázalo v testoch s 2000 zmeranými dávkami. Preto sa môže použiť maximálne 10 náplní obsahujúcich 200 zmeraných dávok pred výmenou tejto pomôcky (v rámci jedného roka).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Pri používaní sa má Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov chrániť pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Originálne predajné balenia a vzorky:

1 náplň s 200 zmeranými dávkami (polystyrén/po­lypropylén) plnená s najmenej 2,308 g prášku balená v polypropylénovom obale uzatvorenom hliníkovou fóliou a 1 práškový inhalátor (=Novolizer) (náustok z polykarbonátu a práškový inhalátor (=Novolizer) z akrylnitril­butadiénstyrol kopolyméru, polyoxymetylénu).

Náhradné balenia:

1 náplň s 200 zmeranými dávkami (polystyrén/po­lypropylén) plnená s najmenej 2,308 g prášku balená v polypropylénovom obale uzatvorenom hliníkovou fóliou

2 náplne každá s 200 zmeranými dávkami (polystyrén / polypropylén) plnená s najmenej 2,308 g prášku balená v polypropylénovom obale uzatvorenom hliníkovou fóliou.

Nemocničné balenia:

Originálne predajné balenia,

balenie po 10 originálnych predajných balení a

balenie po 5 náhradných balení (2 náplne)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Meda Pharma, s.r.o.

Bratislava

Slovenská republika

8.

14/0067/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 08.02.2010

Dátum posledného predĺženia registrácie: 09.08.2013