VERORAB - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB a na čo sa používa

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB je indikovaný na prevenciu besnoty u detí a dospelých. Môže sa použiť pred aj po expozícii vírusom besnoty na základné očkovanie alebo následné preočkovania.

Pred-expozičná prevencia besnoty (pred-expozičné očkovanie)

Pred-expozičné očkovanie sa odporúča osobám, ktoré sú vystavené vysokému riziku infekcie vírusom besnoty.

Zaočkovať treba všetky osoby, ktoré sú vystavené trvalému riziku infekcie, ako sú napríklad pracovníci v diagnostických, výskumných a výrobných laboratóriách, ktorí pracujú s vírusom besnoty. Imunita sa má udržiavať podaním posilňovacích dávok (pozri „Dávkovanie“).

Očkovanie sa tiež odporúča pre nasledujúce kategórie osôb, ktoré sú vystavené zvýšenému riziku infekcie:

• – veterinárov, ich asistentov, chovateľov zvierat (vrátane tých, ktorí pracujú s netopiermi), lesných správcov (horárov), preparátorov zvierat

• – osoby, ktoré prichádzajú do kontaktu so zvieratami s podozrením na besnotu (napríklad psy, mačky, veveričky, kuny, netopiere)

• – deti a dospelých žijúcich alebo cestujúcich v enzootických oblastiach.

Post-expozičná prevencia besnoty (post-expozičné očkovanie)

S očkovaním treba začať okamžite po zistení čo len najmenšieho rizika nákazy besnotou.

Očkovanie sa musí vykonať pod lekárskym dohľadom, v niektorých krajinách sa musí očkovanie vykonať v špecializovanom stredisku pre liečbu besnoty (antirabické centrum).

Post-expozičná liečba pozostáva z lokálneho, nešpecifikovaného ošetrenia rany, očkovania, pasívnej imunizácie podaním imunoglobulínov proti besnote. Liečba sa má upraviť podľa povahy kontaktu alebo zranenia, stavu zvieraťa a pacientovho stavu očkovania proti besnote (pozri „Dávkovanie“). Vo všetkých prípadoch musí byť rana lokálne ošetrená.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

Nepoužívajte IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB:

Pred-expozičné očkovanie:

• – ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

• – ak máte horúčku alebo trpíte akútnym ochorením (v tomto prípade je vhodnejšie očkovanie odložiť)

Post-expozičné očkovanie:

Vzhľadom na to, že potvrdená infekcia besnotou má smrteľné následky, post-expozičné očkovanie nemá žiadne kontraindikácie.

Upozornenia a opatrenia

• – tak ako u všetkých očkovacích látok, nemusí očkovanie s IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB ochrániť 100% zaočkovaných jedincov.

• – IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa nesmie podávať do cievy, uistite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.

• – používajte s opatrnosťou, ak ste alergický na polymyxín B, streptomycín, neomycín (prítomné

• – tak ako u všetkých injekčne podávaných látok, musí byť k dispozícii okamžité lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie ihneď po podaní očkovacej látky.

• – je potrebné pravidelne vykonávať sérologické vyšetrenia (stanovenie neutralizačných protilátok pomocou metódy RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), pozri Tabuľku 1

• – ak je očkovacia látka podaná osobám so známym imunitným deficitom (imunodeficiencia) v dôsledku imunosupresívneho ochorenia alebo súbežnej imunosupresívnej liečby, má byť sérologické vyšetrenie hladiny protilátok vykonané po 2 až 4 týždňoch po očkovaní, pozri „Dávkovanie“.

• – IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa má podávať s opatrnosťou u pacientov so zníženým počtom krvných doštičiek (trombocytopéniou) alebo poruchami zrážanlivosti krvi, keďže intramuskulárna injekcia môže u týchto jedincov spôsobiť krvácanie.

• – pri podávaní dávok základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodené v < 28. týždni gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť možné riziko dychovej pauzy a potreba sledovania dýchacích funkcií v priebehu 48–72 hodín po očkovaní. Vzhľadom k tomu, že prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.

Iné lieky a IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

Kortikosteroidy a imunosupresívna terapia môžu interferovať s tvorbou protilátok a spôsobiť zlyhanie účinku očkovania, pozri „Upozornenia a opatrenia“.

Imunoglobulíny proti besnote a očkovacia látka proti besnote sa nikdy nesmú miešať v tej istej injekčnej striekačke a aplikovať na to isté miesto.

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa nesmie miešať s inými liekmi alebo inými očkovacími látkami.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Jedna štúdia toxicity vykonaná na zvieratách nepreukázala žiadny škodlivý vplyv na ženskú plodnosť a na prenatálny a postnatálny vývoj.

Klinické použitie očkovacej látky proti besnote počas obmedzeného počtu tehotenstiev nepreukázalo doteraz žiadne malformácie alebo fetotoxické účinky. Vzhľadom na závažnosť ochorenia, v prípade vysokého rizika kontaminácie sa má očkovanie v priebehu tehotenstva vykonať v súlade s obvyklou očkovacou schémou.

Dojčenie

Očkovacia látka sa môže podať počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po očkovaní boli často hlásené prípady závratov. Tie môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

Dávkovanie:

Jedna dávka spočíva v podaní 0,5 ml očkovacej látky do svalu.

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa podáva deťom a dospelým v rovnakom dávkovaní. Vždy sa riaďte pokynmi svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pred-expozičné očkovanie

Pri základnom očkovaní sa podávajú tri 0,5 ml dávky očkovacej látky IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB v deň D0, D7 a D28. Dávka naplánovaná na deň D28 môže byť podaná v deň D21.

Sú odporúčané posilňovacie (booster) dávky a pravidelné sérologické vyšetrenia na posúdenie stavu sérokonverzie jedincov. Frekvencia posilňovacích dávok a sérologických vyšetrení sú uvedené v Tabuľke 1.

Každá posilňovacia dávka spočíva v podaní jednej 0,5 ml dávky.

Tabuľka 1: Odporúčania pre pred-expozičnú liečbu v závislosti na povahe rizika

RFFIT – Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), je nevyhnutné podať posilňovaciu dávku.

U imunodefici­entných jedincov (s imunologickou nedostatočnosťou) sa má o 2 až 4 týždne po očkovaní vykonať sérologické vyšetrenie. Ak výsledok testu ukazuje titer protilátok v sére presne pod hladinou 0,5 IU/ml, je potrebné preočkovanie ďalšou dávkou.

Post-expozičné očkovanie

Post-expozičná liečba zahŕňa lokálne nešpecifické ošetrenie rany, očkovanie a v prípade potreby pasívnu imunizáciu imunoglobulínmi proti besnote. Liečba sa má upraviť podľa povahy kontaktu alebo zranenia (pozri Tabuľku 2), stavu zvieraťa (pozri Tabuľku 3) a pacientovho stavu očkovania proti besnote.

Prvá pomoc: lokálne ošetrenie rany

Lokálne ošetrenie všetkých uhryznutí a poškriabaní je veľmi dôležité a musí sa vykonať ihneď.

K odporúčaniam prvej pomoci patrí okamžité vypláchnutie rany po dobu aspoň 15 minút mydlovou vodou, vodou s detergentom, jódpovidónom alebo inými látkami s preukázaným deštruktívnym účinkom na vírus besnoty. Ak nie je k dispozícii žiadne mydlo alebo antivírusová látka, rana sa má vypláchnuť veľkým množstvom vody.

Ak je to potrebné, liečba sa môže doplniť podaním profylaktickej dávky očkovacej látky proti tetanu a antibiotickej liečby, aby sa zabránilo rozvoju iných infekcií, než je besnota.

Očkovanie

Post-expozičné očkovanie sa musí vykonať pod lekárskym dohľadom, v niektorých krajinách v špecializovanom stredisku pre liečbu besnoty (antirabické centrum) a to čo najskôr po expozícii.

Tabuľka 2: Odporúčania SZO na post-expozičnú liečbu v závislosti od povahy kontaktu a závažnosti poranenia

Tabuľka 3: Postup v závislosti na stave zvieraťa

^a Zviera musí byť vyšetrené v deň, kedy pohrýzlo človeka. Kontrola jeho zdravotného stavu sa vykonáva na 5. deň a 14. deň. Podľa odporúčaní WHO je minimálna doba veterinárneho pozorovania 10 dní pre psov a mačky.

• Ľudský imunoglobulín proti besnote .............­.............­.............­..... 20 IU/kg telesnej

hmotnosti

• Konský imunoglobulín proti besnote .............­.............­.............­..... 40 IU/kg telesnej

hmotnosti

Pre viac informácií, pozrite si prosím, písomnú informáciu imunoglobulínu proti besnote, ktorý používate.

Ak je to možné, očkovacia látka sa má podať kontralaterálne k miestu podania imunoglobulínov. U imunodefici­entných jedincov v prípade expozície kategórie II (klasifikácia podľa SZO, pozri Tabuľku 2) sa imunoglobulíny proti besnote majú taktiež podať súčasne s očkovacou látkou proti besnote.

Očkovanie už imunizovaných jedincov (potvrdené úplné pred-expozičné očkovanie)

Ak bolo pred-expozičné očkovanie uskutočnené v predchádzajúcich 5 rokoch (očkovacou látkou proti besnote pripravenou na bunkovej kultúre): podávajú sa dve posilňovacie dávky v deň D0 a D3. Podanie imunoglobulínu proti besnote nie je nutné.

Toto sa nevzťahuje na imunodeficientných pacientov.

Ak bolo pred-expozičné očkovanie uskutočnené pred viac ako 5 rokmi, v prípade neúplného očkovania alebo v prípade pochybností, ak stav očkovania jedinca nie je považovaný za úplný, sa má zahájiť úplná post-expozičná liečba (pozri časť “Očkovanie neimunizovaných jedincov“).

• V prípade imunodeficientných pacientov sa má taktiež zahájiť úplná post-expozičná liečba (pozri časť “Očkovanie neimunizovaných jedincov“).

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne, spravidla do anterolaterálnej oblasti stehenného svalu do veku 12 mesiacov a do deltového svalu po tomto veku.

• V prípade použitia očkovacej schémy Zagreb, jedna dávka sa podáva do každého deltového svalu (pravého aj ľavého) v deň D0, potom jedna dávka v deň D7 a D21.

IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB sa nesmie podávať do sedacieho svalu.

Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

• Zväčšenie veľkosti lymfatických uzlín (adenopatia, lymfadenopatia).
• Kožné alergické reakcie ako je vyrážka so svrbením (žihľavka, pruritus) a opuchom (edém). Alergická reakcia s poruchami dýchacieho systému (dyspnoe, angioedém). Anafylaktická reakcia, reakcia podobná sérovej chorobe.
• Bolesť hlavy, závraty, ospalosť.
• Bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, vracanie.
• Bolesť svalov, bolesť kĺbov.
• V mieste vpichu: bolesť, erytém (začervenanie) a stvrdnutie, hematóm, opuch (edém) a svrbenie.
• Horúčka, triaška, nevoľnosť, syndróm podobný chrípke.
• Kŕče, encefalopatia.
• Únava.
• U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa môžu v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní objaviť dychové pauzy.
• Náhla strata sluchu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľaj­šie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii sa má očkovacia látka okamžite použiť.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. Obash balenia a ďalšie informácie

Čo IMOVAX RABIES VERO / VERORAB obsahuje

Liečivo je:

Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

vírus besnoty* WISTAR Rabies PM/WI 38 1503–3M kmeň, (inaktivovaný)­......> 2,5 IU

* pomnožený na Vero bunkách

množstvo merané podľa medzinárodných štandardov a NIH testom

Ďalšie zložky sú:

Prášok*: 20 % roztok ľudského albumínu, maltóza, Eaglovo médium (zmes minerálnych solí, vitamínov, dextrózy a aminokyselín vrátane L-fenylalanínu), voda na injekciu.

*zloženie prášku pred lyofilizácoiu

Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekciu

Ako vyzerá IMOVAX RABIES VERO/ VERORAB a obsah balenia

1 injekčná liekovka s práškom (1 dávka) + 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml rozpúšťadla

10 dávok prášku v injekčnej liekovke + 5,0 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

Výrobca

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francúzsko

Sanofi-Aventis Zrt.

1225 Budapešť

Campona u. 1. (Harbor park)

Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv ().

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Treba starostlivo dodržiavať odporúčanú očkovaciu schému.

Rekonštitúcia očkovacej látky (jednodávkové balenie):

• – odstráňte kryt z injekčnej liekovky s práškom.

• – obsah naplnenej injekčnej striekačky pridajte do injekčnej liekovky s práškom.

• – dobre pretrepte, aby sa vytvorila homogénna suspenzia. Rozpustená očkovacia látka je číra, homogénna tekutina.

• – natiahnite do injekčnej striekačky 0,5 ml suspenzie a ihneď aplikujte.