Vesicare 1 mg/ml perorálna suspenzia - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Vesicare 1 mg/ml perorálna suspenzia

solifenacínium­sukcinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Vesicare a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vesicare

• 3. Ako užívať Vesicare

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Vesicare

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vesicare a na čo sa používa

Liečivo lieku Vesicare patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.

Vesicare sa používa:

– Na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr u dospelých.

Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.

– Na liečbu stavu nazývaného neurogénna hyperaktivita detruzora u detí vo veku 2 až 18 rokov.

Neurogénna hyperaktivita detruzora je stav, pri ktorom dochádza k mimovoľným sťahom močového mechúra, ktoré sú buď vrodené alebo sú dôsledkom poškodenia nervov, ktoré ovládajú močový mechúr. Ak sa neurogénna hyperaktivita detruzora nelieči, môže viesť k poškodeniu močového mechúra a/alebo obličiek.

Vesicare sa používa na zvýšenie množstva moču, ktorý dokáže močový mechúr udržať a na zmiernenie úniku moču.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vesicare

Neužívajte Vesicare

– ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču)

a nevykonávate čistú intermitentnú katetrizáciu,

– ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátane toxického megakólonu,

komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva [ulceróznou kolitídou]),

– ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne

ochabnutie niektorých svalov,

– ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (glaukóm),

– ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak podstupujete dialýzu,

– ak trpíte závažným ochorením pečene,

– ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene asúbežne užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie lieku Vesicare z tela (napr. ketokonazol). Ak sa vás to týka, lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať.

Ak sa vás týka alebo sa vás v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Vesicare.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Vesicare, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo

máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču) a nevykonávate čistú intermitentnú katetrizáciu, v tomto prípade je riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču) oveľa väčšie;

– ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (zápcha);

– ak je u vás riziko spomalenia činnosti tráviaceho traktu (pohyby žalúdka a čriev); ak sa vás to

týka, lekár vás bude informovať;

– ak máte akýkoľvek ťažkosti, ktoré vedú k zmenám srdcového rytmu, najmä odchýlky od normálu známe ako predĺženie QT intervalu;

– ak máte závažné ochorenie obličiek;

– ak máte stredne závažné ochorenie pečene;

– ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátovú prietrž) alebo trpíte pálením

záhy;

– ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).

Ak sa vás týka alebo sa vás v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Vesicare.

Pred začiatkom liečby liekom Vesicare vás lekár vyšetrí, aby zistil, či časté močenie nemá iné príčiny (napríklad zlyhávanie srdca [neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve] alebo ochorenie obličiek). Ak máte infekciu močových ciest, lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).

Deti a dospievajúci

Vesicare sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky na liečbu neurogénnej hyperaktivity detruzora. Vesicare sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov na liečbu hyperaktívneho močového mechúra.

Iné lieky a Vesicare

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste lekára informovali, ak užívate:

– iné anticholinergiká, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu zosilniť;

– cholinergiká, pretože môžu znižovať účinok lieku Vesicare;

– liečivá ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom;

Vesicare môže znižovať ich účinok;

– liečivá ako ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem, ktoré v tele

spomaľujú odbúravanie lieku Vesicare;

– liečivá ako rifampicín, fenytoín a karbamazepín, pretože môžu v tele zrýchliť odbúravanie lieku

Vesicare;

– liečivá ako bisfosfonáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitídu).

Vesicare a jedlo a nápoje

Perorálna suspenzia Vesicare sa nemá užívať spolu s jedlom a/alebo nápojmi inými ako voda. Po užití liek zapite pohárom vody. Pozri časť 3. Ak ste náhodou suspenziu užili s jedlom a/alebo nápojmi, možno budete cítiť horkú chuť a budete mať pocit znecitlivenia v ústach.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, neužívajte Vesicare, pokiaľ to nie je výslovne nevyhnutné.

Ak dojčíte, neužívajte Vesicare, pretože solifenacín môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vesicare môže spôsobiť rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Perorálna suspenzia Vesicare obsahuje alkohol:

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg v maximálnej dennej dávke (10 ml perorálnej suspenzie Vesicare). Etanol pochádza z prírodnej pomarančovej príchuti.

Perorálna suspenzia Vesicare obsahuje metylparahydro­xybenzoát a propylparahydro­xybenzoát:Tie­to môžu vyvolať alergickú reakciu (čo nemusí nastať ihneď po užití). Prejavmi alergickej reakcie sú: vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

Ak sa vám perorálna suspenzia Vesicare dostane do očí:dôkladne si oči vypláchnite a vyčistite vodou.

3. Ako užívať Vesicare

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek užívajte ústami (t. j. perorálne) – raz denne. Môžete ho užívať predjedlom alebo po jedle. Po užití dávky lieku Vesicare vypite pohár vody. Neužívajte tento liek spolu s jedlom a/alebo inými nápojmi. Ak ste náhodou suspenziu užili s jedlom a/alebo inými nápojmi, možno budete cítiť horkú chuť a budete mať pocit znecitlivenia v ústach.

Dospelí s hyperaktívnym močovým mechúrom

Zvyčajná dávka je 5 mg (5 ml) denne, pokiaľ vám lekár nepovedal, aby ste užívali 10 mg (10 ml) denne. Ak máte užiť dávku 5 mg, použite perorálnu striekačku s objemom 5 ml. Ak máte užiť dávku 10 mg, použite perorálnu striekačku s objemom 10 ml.

Deti a dospievajúci (vek 2 až 18 rokov) s neurogénnou hyperaktivitou detruzora

Lekár vám povie, akú dávku máte vy alebo vaše dieťa užívať. Lekár vypočíta správnu dávku podľa telesnej hmotnosti pacienta. Lekárnik a lekár vám povedia, akú striekačku máte požiť. Dôsledne dodržiavajte ich pokyny.

Ako užiť dávku lieku Vesicare pomocou perorálnej striekačky

Aby ste odmerali správne množstvo lieku, používajte perorálnu striekačku a adaptér, ktoré dostanete od svojho lekárnika alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

• 1. Pred každým použitím pretrepte fľašu minimálne 20-krát.

• 2. Pred prvým použitím fľaše odstráňte uzáver a na fľašu nasaďte adaptér podľa pokynov lekárnika

• 3. Do adaptéra zasuňte hrot perorálnej striekačky tak, aby v ňom bola pevne zasunutá.

• 4. Fľašu a striekačku opatrne prevráťte hore dnom.

• 5. Ťahajte piest striekačky smerom von, aby ste z prevrátenej fľaše nabrali množstvo, ktoré vám lekár predpísal.

• 6. Striekačku nechajte na svojom mieste a fľašu vráťte do pôvodnej polohy. Dávajte pozor, aby sa piest nepohol. Striekačku opatrne vysuňte z adaptéra a overte si, či ste odmerali správnu dávku.

• 7. Perorálnu suspenziu podávajte pomaly priamo do úst pacienta, až kým mu nepodáte celé množstvo tekutého lieku.

• 8. Ak používate adaptér, ktorý je možné zatlačiť do hrdla, ponechajte ho v hrdle fľašky alebo postupujte podľa pokynov lekárnika alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

• 9. Fľašu uzavrite pomocou uzáveru.

• 10. Opatrne vytiahnite piest z tela striekačky. Piest a telo striekačky umyte vodou, nechajte vyschnúť a až potom odložte.

Ak užijete viac lieku Vesicare, ako máte

Ak ste užili príliš veľa lieku Vesicare alebo ak náhodou dieťa užilo liek Vesicare, okamžite kontaktuje svojho lekára alebo lekárnika.

Príznakmi predávkovania môžu byť: bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie), výrazné podráždenie, záchvat (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).

Ak zabudnete užiť Vesicare

Ak zabudnete užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Vesicare

Ak prestanete užívať Vesicare, príznaky základného ochorenia močového mechúra sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Ak uvažujete o ukončení liečby, vždy sa najprv poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Vesicare a okamžite vyhľadajte lekára:

Ak sa u vás vyskytne alergický záchvat (náhly a rýchlo postupujúci vedľajší účinok, ktorý sa nazýva anafylaxia – prejavuje sa svrbením celého tela, žihľavkou, opuchom, ťažkosťami s dýchaním a/alebo inými alergickými reakciami) alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere alebo olupovanie kože).

Ak sa u vás vyskytne angioedém (kožná alergia, ktorá spôsobuje opuch tkaniva tesne

pod povrchom kože) so zúžením dýchacích ciest (ťažkosti s dýchaním). Angioedém bol hlásený u niektorých pacientov užívajúcich Vesicare.

Vesicare môže spôsobovať nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – sucho v ústach.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – rozmazané videnie,

• – zápcha, nevoľnosť, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, nevoľnosť a pálenie záhy (dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 1 00 osôb):

• – infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,

• – ospalosť,

• – porucha vnímania chuti (dysgeúzia),

• – suché (podráždené) oči,

• – suché nosové cesty,

• – refluxná choroba (gastroezofagálny reflux, t. j. mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),

• – sucho v hrdle,

• – suchá koža,

• – ťažkosti s močením,

• – únava, hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb):

• – nahromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (koprostáza),

• – hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču),

• – závrat, bolesť hlavy,

• – vracanie,

• – svrbenie, vyrážka.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – halucinácie, zmätenosť,

• – alergická vyrážka.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – zníženie chuti do jedla, vysoká koncentrácia draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť neobvyklý srdcový rytmus,

• – zvýšenie vnútroočného tlaku,

• – zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový rytmus, pocit búšenia srdca, zrýchlenie srdcového rytmu,

• – porucha hlasu,

• – porucha funkcie pečene,

• – svalová slabosť,

• – porucha funkcie obličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Vesicare

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, škatuľke alebo fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek uchovávajte v pôvodnej fľaške na ochranu pred svetlom. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Suspenzia sa môže uchovávať 28 dní po prvom otvorení fľaše.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vesicare obsahuje

• – Liečivo je solifenacínium­sukcinát: 1 mg v 1 ml suspenzie.

• – Ďalšie zložky sú polakrilín draselný, metylparahydro­xybenzoát (E 218), propylparahydro­xybenzoát (E 216), propylénglykol (E 1520), 30 % emulzia simetikónu [zložená zo simetikónu, polyetylénglykol sorbitan tristearátu (E 436), metylcelulózy (E 461), polyetylénglykol-stearátu, glyceridov, xantánovej gumy (E 415), kyseliny benzoovej (E 210), kyseliny sorbovej (E 200), kyseliny sírovej (E 513) a vody], karbomér, xylitol (E 967), acesulfam draselný (E 950), prírodná pomarančová príchuť [zložená z pomarančových esenciálnych olejov, prírodných dochucovadiel, etanolu, propylénglykolu (E 1520), butylhydroxyanizolu (E 320) a vody], hydroxid sodný, čistená voda.