Viatromb Forte Spray Gel - súhrnné informácie

Viatromb Forte Spray Gel

dermálny gél

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 gram obsahuje 2 400 IU sodnej soli heparínu (čo zodpovedá 458 IU v každej dávke z rozprašovača, ktorá zodpovedá 0,19 g).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél.

Žltý opaleskujúci gél s charakteristickým zápachom po lecitíne.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Zápal povrchových žíl, tromboflebitída, komplexné príznaky varikóznych žíl.
• Hematóm a opuch v dôsledku tupých poranení, ako sú napr.: kontúzia, luxácia a distorzia.
• Opuch spôsobený burzitídou, zápalové ochorenie puzdier šliach alebo po punkcii žily.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

3–4 dávky z rozprašovača sa 3-krát denne rovnomerne nanesú na postihnuté miesto a jemne sa vmasírujú. Pred použitím dobre pretrepte.

Masáž dolných končatín sa má vykonať smerom zdola nahor. V prípade bolestivých žilových trombóz alebo flebitíd, je masáž kontraindikovaná.

Spôsob podávania

Liečba môže trvať do 14 dní, v závislosti od opätovného výskytu príznakov.

K dispozícii nie sú skúsenosti s používaním lieku u dojčiat a malých detí (vo veku do 2 rokov).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Viatromb Forte Spray Gel sa nesmie nanášať na miesta v okolí očí, nosa alebo úst.

Viatromb Forte Spray Gel sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo sliznice.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Heparín neprechádza placentou a nevylučuje sa do materského mlieka. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryofetálny, pôrodný alebo popôrodný vývoj. K dispozícii nie sú žiadne hlásenia o tom, že lokálne použitie lieku Viatromb Forte Spray Gel počas gravidity môže viesť k nežiaducim účinkom na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Viatromb Forte Spray Gel sa môže používať počas gravidity a dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až <1/10), menej časté (> 1/1000 až <1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Tieto reakcie sú zvyčajne po prerušení liečby úplne reverzibilné.

(U jedného pacienta s diagnostikovaným ochorením polycythaemia vera, ktoré bolo liečené gélom s obsahom heparínu, sa vyskytol hemoragický makulopapulárny exantém. Analýza histórie potvrdila leukocytoklastickú vaskulitídu.)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Ak sa liek používa lokálne, neočakávajú sa žiadne intoxikácie heparínom.

Ak sa heparín omylom užije ústami, jeho absorpcia v gastrointes­tinálnom trakte je blízka nule.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: heparíny alebo heparinoidy na lokálne použitie

ATC kód: C05BA03

Heparín je aniónový polysacharid, ktorý ľahko tvorí komplexy s antitrombínom III. Komplex heparín-antitrombín III následne v závislosti od dávky katalyzuje inaktiváciu trombínu, faktoru IXa, Xa, XIa a XIIa, čo vedie k inhibícii koagulácie krvi.

Preukázané účinky heparínu, po topickom podaní:

• – antitrombotický

• – protizápalový

• – stabilizujúci tkanivá

• – zvyšujúci mikrocirkuláciu

Kontrolované randomizované klinické štúdie vykonané na pacientoch s povrchovými žilovými trombózami preukázali, že Viatromb Forte Spray Gel je účinnou a dobre znášanou alternatívnou k podkožne podávanému heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Penetrácia heparínu cez zdravú kožu je závislá od dávky a zdokumentovaná pri dávkach vyšších ako 30 IU/g). Po miestnom podaní odporúčaných dávok heparínu na kožu sa nedosiahnu systémové terapeutické koncentrácie.

V porovnaní s inými liekmi na topické použitie s obsahom heparínu, je schopnosť lieku Viatromb Forte Spray Gel prestupovať kožou veľmi dobrá. Analýza dopplerovou sonografiou vykonaná u 32 zdravých subjektoch liečených liekom Viatromb Forte Spray Gel preukázala zlepšenie lokálnej mikrocirkulácie o 169 – 220 % v porovnaní s 41 – 62 % nárastom, ktoré sa pozorovalo pri iných typoch topicky používaných liekových foriem s obsahom heparínu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách subakútnej a chronickej toxicity bola zaznamenaná dobrá systémová a lokálna znášanlivosť.

Nebol zistený žiadny dôkaz mutagénnych alebo teratogénnych účinkov heparínu.

Štúdie, ktoré by presne potvrdili karcinogénny potenciál heparínu, nie sú k dispozícii.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sójový lecitín

Etanol 96% (V/V)

Dihydrogenfos­forečnan draselný

Hydroxid sodný

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla, plastový mechanický rozprašovač, plastový ochranný kryt, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 11,5 g, 20 g, 25 g alebo 40 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím dobre pretrepte. Ochranný kryt sa má z rozprašovača zložiť a na rozprašovač sa má najprv niekoľkokrát zatlačiť, až kým nezačne rozprašovať roztok.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CYATHUS EXQUIRERE Pharmaforschun­gsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

1010 Viedeň

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0222/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.apríla 2004

Dátum posledného predĺženia: 27.marca 2009