Volulyte 6%, infúzny roztok - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Volulyte 6%, infúzny roztok

hydroxyetylškrob (HES 130/0,4) v izotonickom elektrolytovom roztoku

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Volulyte 6% a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Volulyte 6%

• 3. Ako používať Volulyte 6%

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Volulyte 6%

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Volulyte 6% a na čo sa používa

Volulyte 6% je náhrada objemu plazmy, ktorý sa používa na obnovu krvného objemu, pri krvných stratách, ak nie sú postačujúce samotné iné lieky nazývané kryštaloidy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Volulyte 6%

Nepoužívajte Volulyte 6%, ak:

• ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku,
• máte vážnu generalizovanú infekciu (sepsu),
• máte popáleniny,
• máte poruchu obličiek alebo dostávate dialýzu,
• máte závažné ochorenie pečene,
• máte krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo cerebrálne krvácanie),
• ste kriticky chorý (napr. musíte zostať na jednotke intenzívnej starostlivosti),
• máte príliš veľa tekutín v tele a povedali vám, že máte stav, ktorý sa volá hyperhydratácia,
• máte tekutinu v pľúcach (pľúcny edém),
• ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín v tele),
• povedali vám, že máte v krvi priveľmi zvýšený draslík, sodík alebo chloridy,
• máte závažné poruchy funkcie pečene,
• máte závažné zlyhanie srdca,
• máte závažné problémy so zrážanlivosťou krvi,
• máte transplantovaný orgán.

Upozornenia a opatrenia

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte:

• poruchu funkcie pečene,
• problémy so srdcom alebo krvným obehom,
• poruchu zrážanlivosti krvi (koagulácie),
• problémy s obličkami,
• zvýšenú hladinu draslíka, sodíka, horčíka, chloridov alebo alkálií v krvi (hyperkaliémia, hypernatriémia, hypermagneziémia, hyperchlorémia).

Keď dostanete tento liek, budú vás kvôli riziku alergických (anafylaktických/a­nafylaktoidných) reakcií dôkladne sledovať, aby sa včas odhalili prvotné príznaky alergických reakcií.

Operácie a úrazy:

Váš lekár dôkladne zváži, či je tento liek pre vás vhodný.

Váš lekár starostlivo upraví dávku lieku Volulyte 6 %, aby nedošlo k preťaženiu tekutinami. Toto je potrebné najmä vtedy, ak máte problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným obehom. Zdravotné sestry zabezpečia zaznamenávanie vašej rovnováhy tekutín, hladiny soli v krvi a funkcie obličiek. V prípade potreby môžete dostať ďalšie soli.

Okrem toho bude zaistené, aby ste dostali dostatok tekutín.

Volulyte 6 % je kontraindikovaný, ak máte problémy s obličkami alebo, ak si ochorenie obličiek vyžaduje dialýzu.

Ak sa poškodenie obličiek objaví počas liečby:

Ak lekár spozoruje prvé príznaky poškodenia obličiek, ukončí podávanie tohto lieku. Okrem toho môže lekár u vás sledovať funkciu obličiek až do 90 dní.

Ak dostanete liek Volulyte 6 % opakovane, váš lekár vám bude sledovať zrážanlivosť krvi, čas krvácania a ďalšie funkcie. V prípade, že dôjde k poruche zrážanlivosti krvi, lekár ukončí podávanie tohto lieku.

Ak máte podstúpiť otvorenú operáciu srdca a ste na prístroji srdce-pľúca, ktorý počas operácie pomáha cirkulovať krv, podávanie tohto lieku sa neodporúča.

Deti

Bezpečnosť tohto lieku sa u detí neskúmala. K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s podávaním tohto lieku u detí. Z tohto dôvodu sa preto neodporúča používať tento liek u detí.

Iné lieky a Volulyte 6%

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. K dnešnému dňu nie sú známe žiadne interakcie lieku Volulyte 6% s inými liekmi.

Volulyte 6% a jedlo a nápoje

Nie je známe, že by Volulyte 6% mal nejaký negatívny účinok, ak sa používa súčasne s jedlom alebo nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití lieku Volulyte 6 % u tehotných žien. Bezpečnosť lieku u tehotných a dojčiacich žien sa neskúmala. K dispozícii sú iba obmedzené údaje z klinických štúdií o použití jednorazovej dávky HES 130/0,4 (6%) v 0,9% roztoku chloridu sodného u tehotných žien, ktoré podstúpili cisársky rez v spinálnej anestézii. Nezistil sa negatívny vplyv HES 130/0,4 (6%) v 0,9% roztoku chloridu sodného na bezpečnosť pacientiek a nezistil sa ani negatívny vplyv na novorodencov.

Váš lekár vám podá Volulyte 6% až po zvážení prínosu lieku voči potenciálnemu riziku pre dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití lieku Volulyte 6% nebude ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Volulyte 6%

Volulyte 6% vám bude podávať váš lekár, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného Volulytu 6% alebo bude na podávanie priamo dohliadať.

Spôsob podania

Tento liek dostanete infúziou do žily (intravenóznym kvapkaním). Rýchlosť infúzie, rovnako ako množstvo infúzneho roztoku, bude závisieť od vašich špecifických požiadaviek, od ochorenia, pre ktoré sa liek používa a od odporúčanej maximálnej dennej dávky.

Dávkovanie

Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú dostanete.

Váš lekár použije najnižšiu možnú účinnú dávku a Volulyte 6% budete dostávať maximálne 24 hodín.

Maximálna denná dávka Volulytu 6% je 30 ml/kg.

Použitie u detí

K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s podávaním tohto lieku u detí. Z tohto dôvodu sa preto neodporúča používať tento liek u detí.

Ak použijete viac lieku Volulyte 6%, ako máte

Váš lekár sa musí uistiť, že dostávate správne množstvo Volulyte 6 %. Každý človek však potrebuje odlišnú dávku, a ak sa preukáže, že dávka je pre vás príliš vysoká, váš lekár môže okamžite zastaviť podávanie Volulytu 6 % a ak je to potrebné, môže podať liek, ktorý vám odstráni vodu z tela (diuretikum).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Volulyte 6% môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Svrbenie je známym vedľajším účinkom hydroxyetylškrobov pri dlhodobom užívaní a užívaní vysokých dávok.
• Ďalšie účinky, ako napríklad predĺženie času zrážania krvi, sú spojené so zriedením krvi, ktoré sa vyskytuje pri podávaní vysokých dávok.
• Počas podávania hydroxyetylškrobu môže stúpnuť hladina enzýmu amyláza v sére a môže interferovať s diagnózou zápalu pankreasu (pankreatitída). Avšak, zvýšenie hladiny amylázy v sére sa v tomto prípade nesmie považovať za ukazovateľ diagnózy pankreatitídy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Lieky obsahujúce hydroxyetylškrob môžu spôsobiť závažné alergické reakcie (začervenanie kože, opuch hrdla a sťažené dýchanie, mierne príznaky ako pri chrípke, pomalá alebo rýchla akcia srdca, tekutina v pľúcach, ktorá nie je spôsobená srdcovými problémami).
• Po podaní hydroxyetylškrobu sa v závislosti od dávky môžu vyskytnúť poruchy zrážania krvi.

Frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• poškodenie obličiek
• poškodenie pečene

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Volulyte 6%

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
• Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Volulyte 6% po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Váš lekár alebo zdravotná sestra sa uistia, že roztok je číry, bez viditeľných častíc, balenie nie je poškodené a pred použitím odstránia vonkajší obal z polyolefínového (freeflex) vaku.

Roztok sa musí použiť ihneď po otvorení a akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať. Len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Volulyte 6% obsahuje

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Poly(O-2-hydroxyetyl)škrob (Ph. Eur.) 60,00 g

• – molárna substitúcia 0,38 – 0,45

• – stredná molekulová hmotnosť (Mw)= 130,000 Da

Ako vyzerá Volulyte 6% a obsah balenia

Volulyte 6% je sterilný, číry až ľahko opalizujúci roztok, bezfarebný až slabo žltý. Je balený v:

• pružných vakoch vyrobených z polyolefinu (freeflex®) alebo
• v sklenenej fľaši.

Všetky typy balenia sú dostupné vo veľkostiach 250 ml a 500 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroner-Str. 1, 61346 Bad Homburg v. d. H., Nemecko

Výrobca:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroner-Str. 1,

61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel: +49 6172 686 0

Fresenius Kabi Austria GmbH

HafnerstraBe 36

A-8055 Graz

Tel: +43 316 2490

Fresenius Kabi France

• 6, rue du Rempart

BP 611

27400 Louviers Cedex

Tel: +33 (0)2 32 09 59 00

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Volulyte 6% oplossing voor infusie

Volulyte 6% solution for infusion

Volulyte 6% Solution for Infusion

Volulyte 6%

Volulyte

Volulyte 6% infusioonilahus

Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Volulyte 6% Solution for Infusion

Volulyte 6% oplossing voor infusie

Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Volulyte 6% Solution for Infusion

Volulyte 6% infuzinis tirpalas

Volulyte 6% škidums infuzijam

Volulyte 6% Infusionslosung

Volulyte 6% oldatos infúzió

Volulyte 6% Solution for Infusion

Volulyte 6% Infusionslosung

Nórsko	Volulyte 60 mg/ml infusjonsv^ske, oppl0sning
Poľsko	Volulyte 6%
Portugalsko	Volulyte Solucäo para Perfusäo
Rakúsko	Volulyte 6% Infusionslosung
Rumunsko	Volulyte 6%, solutie perfuzabila
Slovensko	Volulyte 6%, infúzny roztok
Slovinsko	Volulyte 60mg/ml raztopina za infundiranje
Španielsko	Volulyte 6% solución para perfusión
Švédsko	Volulyte 60 mg/ml infusionvätska, losning
Taliansko	Volulyte 6% Soluzione perinfusione
Veľká Británia	Volulyte 6% Solution forInfusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Použitie liekov s obsahom HES sa má obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.

Maximálna denná dávka Volulytu 6 % je 30 ml/kg.

Podať sa má najnižšia možná účinná dávka. Počas liečby sa má kontinuálne sledovať hemodynamika, aby sa pri dosiahnutí požadovaných hemodynamických parametrov mohla infúzia ihneď zastaviť. Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť.

Prvých 10 – 20 ml sa má podávať pomaly a súčasne je potrebné dôkladne sledovať pacienta, aby sa mohli čo najskôr odhaliť možné anafylaktické/a­nafylaktoidné reakcie.

Trvanie liečenia závisí od:

• rozsahu nízkeho krvného objemu
• krvného tlaku
• zriedenia krvi a jej častíc (doštičiek, červených krviniek atď.).