Voluven 10 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Voluven 10 % infúzny roztok

hydroxyetylškrob (HES 130/0,4) v izotonickom roztoku chloridu sodného

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Voluven 10 % a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voluven 10 %

• 3. Ako používať Voluven 10 %

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Voluven 10 %

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Voluven 10 % a na čo sa používa

Voluven 10 % je náhrada objemu plazmy, ktorý sa používa na obnovu krvného objemu, pri krvných stratách, ak nie sú postačujúce samotné iné lieky nazývané kryštaloidy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voluven 10 %

Nepoužívajte Voluven 10 %, ak:

• ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6),

• máte vážnu generalizovanú infekciu (sepsu),
• máte popáleniny,
• máte poruchu obličiek alebo dostávate dialýzu,
• máte závažné ochorenie pečene,
• máte krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo cerebrálne krvácanie),
• ste kriticky chorý (napr. musíte zostať na jednotke intenzívnej starostlivosti),
• máte príliš veľa tekutín v tele a povedali vám, že máte stav, ktorý sa volá hyperhydratácia,
• máte tekutinu v pľúcach (pľúcny edém),
• ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín v tele),
• povedali vám, že máte v krvi priveľmi zvýšený sodík alebo chloridy,
• máte závažné poruchy funkcie pečene,
• máte závažné zlyhanie srdca,
• máte závažné problémy so zrážanlivosťou krvi,
• máte transplantovaný orgán.

Upozornenia a opatrenia

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte:

• poruchu funkcie pečene,
• problémy so srdcom alebo krvným obehom,
• poruchu zrážanlivosti krvi (koagulácie),
• problémy s obličkami.

Keď dostanete tento liek, budú vás kvôli riziku alergických (anafylaktických/a­nafylaktoidných) reakcií dôkladne sledovať, aby sa včas odhalili prvotné príznaky alergických reakcií.

Operácie a úrazy:

Váš lekár dôkladne zváži, či je tento liek pre vás vhodný.

Váš lekár starostlivo upraví dávku lieku Voluven 10 %, aby nedošlo k preťaženiu tekutinami. Toto je potrebné najmä vtedy, ak máte problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným obehom. Zdravotné sestry zabezpečia zaznamenávanie vašej rovnováhy tekutín, hladiny soli v krvi a funkcie obličiek. V prípade potreby môžete dostať ďalšie soli.

Okrem toho bude zaistené, aby ste dostali dostatok tekutín.

Voluven 10 % je kontraindikovaný, ak máte problémy s obličkami alebo, ak si ochorenie obličiek vyžaduje dialýzu.

Ak sa poškodenie obličiek objaví počas liečby:

Ak lekár spozoruje prvé príznaky poškodenia obličiek, ukončí podávanie tohto lieku. Okrem toho môže lekár u vás sledovať funkciu obličiek až do 90 dní.

Ak dostanete liek Voluven 10 % opakovane, váš lekár vám bude sledovať zrážanlivosť krvi, čas krvácania a ďalšie funkcie. V prípade, že dôjde k poruche zrážanlivosti krvi, lekár ukončí podávanie tohto lieku.

Ak máte podstúpiť otvorenú operáciu srdca a ste na prístroji srdce-pľúca, ktorý počas operácie pomáha cirkulovať krv, podávanie tohto lieku sa neodporúča.

Deti

Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES u tejto populácie.

Iné lieky a Voluven 10 %

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dosiaľ nie sú známe žiadne interakcie (vzájomné pôsobenie) Voluvenu 10 % s inými liekmi.

Voluven 10 % a jedlo a nápoje

Nie je známe, či má Voluven 10 % negatívny účinok pri používaní súčasne s jedlom alebo s nápojmi. Tehotenstvo a dojčenie

Neexistujú údaje o použití lieku u tehotných a dojčiacich žien. Lekár vám podá Voluven 10 % len po zvážení prínosov a potenciálneho rizika pre dieťa. Váš lekár vám poradí, či máte alebo nemáte prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po aplikácii Voluvenu 10 % nebude ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Voluven 10 %

Voluven 10 % vám bude podávať váš lekár, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného Voluvenu 10 % alebo bude na podávanie priamo dohliadať.

Spôsob podávania

Tento liek budete dostávať infúziou do žily (intravenóznou infúziou). Rýchlosť infúzie, rovnako ako množstvo infúzneho roztoku, bude závisieť od vašich špecifických požiadaviek, od ochorenia, pre ktoré sa liek používa a od odporúčanej maximálnej dennej dávky.

Dávkovanie

Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú dostanete.

Váš lekár použije najnižšiu možnú účinnú dávku a Voluven 10 % budete dostávať maximálne 24 hodín.

Maximálna denná dávka Voluvenu 10 % je 18 ml/kg.

Použitie u detí

K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s podávaním tohto lieku u detí. Z tohto dôvodu sa preto neodporúča používať tento liek u detí.

Ak použijete viac Voluvenu 10 %, ako máte

Rovnako ako pri všetkých náhradách objemu, ak dostanete príliš veľa Voluvenu 10 %, môže dôjsť k preťaženiu vášho obehového systému, čo môže mať za následok napr. zadržiavanie vody v pľúcach (pľúcny edém).

Váš lekár sa musí uistiť, že dostávate správne množstvo Voluvenu 10 %. Každý človek však potrebuje odlišnú dávku, a ak sa preukáže, že dávka je pre vás príliš vysoká, váš lekár môže okamžite zastaviť podávanie Voluvenu 10 % a ak je to potrebné, môže podať liek, ktorý vám odstráni vodu z tela (diuretikum).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Voluven 10 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Zriedkavé ( môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Po podaní hydroxyetylškrobu sa môžu

v závislosti od dávky vyskytnúť okrem zriedenia poruchy zrážania krvi.

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Lieky obsahujúce hydroxyetylškrob môžu mať za následok závažné alergické reakcie (sčervenanie kože, mierne príznaky podobné chrípke, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, opuch hrdla a ťažkosti s dýchaním, tekutina v pľúcach nespôsobená srdcovými problémami).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Svrbenie je známy vedľajší účinok hydroxyetylškrobov, keď sa užíva dlhší čas a vo vysokých dávkach.

Vyšetrenia:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Počas podávania hydroxyetylškrobu môže dôjsť k zvýšeniu hladiny sérovej amylázy, ktorá môže interferovať s diagnózou zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy). Avšak, zyvýšenie hladiny amylázy v sére sa v tomto prípade nesmie považovať za ukazovateľ diagnózy pankreatitídy.

Ďalšie účinky súvisia so zriedením krvi, ktoré môžu nastať pri vysokých dávkovaniach, ako je predĺženie doby zrážania krvi.

Frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• – poškodenie obličiek

• – poškodenie pečene

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Voluven 10 %

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte Voluven 10 % po dátume exspirácie (MM RRRR), ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Váš lekár alebo zdravotná sestra sa uistia, že je roztok číry, bez viditeľných častíc, balenie nie je poškodené a pred použitím odstránia vonkajší obal z polyolefínového (freeflex) vaku.

Roztok sa má použiť okamžite po otvorení a akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa má po liečbe zlikvidovať. Len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Voluven 10 % obsahuje

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Poly(O-2-hydroxyetyl)škrob (Ph. Eur.) 100 g

• – molárna substitúcia 0,38 – 0,45

• – priemerná molekulárna hmotnosť = 130 000 Da

(vyrábaný z voskového kukuričného škrobu)

Chlorid sodný 9 g

Elektrolyty:

Na⁺ 154 mmol/l

Cl^- 154 mmol/l

Ďalšie zložky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá Voluven 10 % a obsah balenia

Voluven 10 % je sterilný, číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až slabožltý roztok. K dispozícii je:

• v pružných vakoch vyrobených buď z polyolefínu (freeflex) alebo
• v PE obaloch.

Polyolefínový vak (freeflex) s vonkajším obalom: 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml Polyetylénová fľaša (KabiPac, vyrobená z LDPE): 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 20 × 500 ml Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroner-Str. 1, 61346 Bad Homburg v. d. H., Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Slovinsko Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovensko Voluven 10 %

Veľká Británia Voluven 10%

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Použitie liekov s obsahom HES sa má obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.

Maximálna denná dávka Voluvenu 10 % je 18 ml/kg.

Podať sa má najnižšia možná účinná dávka. Počas liečby sa má kontinuálne sledovať hemodynamika, aby sa pri dosiahnutí požadovaných hemodynamických parametrov mohla infúzia ihneď zastaviť. Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť.

Prvých 10 – 20 ml sa má podávať pomaly a súčasne je potrebné dôkladne sledovať pacienta, aby sa mohli čo najskôr odhaliť možné anafylaktické/a­nafylaktoidné reakcie.

Ak sa vyskytne anafylaktická/a­nafylaktoidná reakcia, infúzia sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná urgentná liečba.

Trvanie liečby závisí od:

• rozsahu nízkeho krvného objemu
• krvného tlaku
• zriedenia krvi a jej zložiek (krvných doštičiek, červených krviniek atď.).