VOLUVEN - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

VOLUVEN6 % infúzny roztok hydroxyetylškrob (HES 130/0,4) v izotonickom roztoku chloridu sodného

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je VOLUVEN a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VOLUVEN

• 3. Ako používať VOLUVEN

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať VOLUVEN

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je VOLUVEN a na čo sa používa

VOLUVEN je náhrada objemu plazmy, ktorý sa používa na obnovu krvného objemu, pri krvných stratách, ak nie sú postačujúce samotné iné lieky nazývané kryštaloidy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VOLUVEN

Nepoužívajte VOLUVEN, ak:

• ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
• máte vážnu generalizovanú infekciu (sepsu)
• máte popáleniny
• máte poruchu obličiek alebo dostávate dialýzu
• máte krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo cerebrálne krvácanie)
• ste kriticky chorý (napr. musíte zostať na jednotke intenzívnej starostlivosti)
• máte príliš veľa tekutín v tele a povedali vám, že máte stav, ktorý sa volá hyperhydratácia
• máte tekutinu v pľúcach (pľúcny edém)
• ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín v tele)
• povedali vám, že máte v krvi priveľmi zvýšený sodík alebo chloridy
• máte závažné poruchy funkcie pečene
• máte závažné zlyhanie srdca
• máte závažné problémy so zrážanlivosťou krvi
• máte transplantovaný orgán

Upozornenia a opatrenia

Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte:

• poruchu funkcie pečene
• problémy so srdcom alebo krvným obehom
• poruchu zrážanlivosti krvi (koagulácie)
• problémy s obličkami

Keď dostanete tento liek, budú vás kvôli riziku alergických (anafylaktických / anafylaktoidných) reakcií dôkladne sledovať, aby sa včas odhalili prvotné príznaky alergických reakcií.

Operácie a úrazy:

Váš lekár dôkladne zváži, či je tento liek pre vás vhodný.

Váš lekár starostlivo upraví dávku lieku Voluven, aby nedošlo k preťaženiu tekutinami. Toto je potrebné najmä vtedy, ak máte problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným obehom. Zdravotné sestry zabezpečia zaznamenávanie vašej rovnováhy tekutín, hladiny soli v krvi a funkcie obličiek. V prípade potreby môžete dostať ďalšie soli.

Okrem toho bude zaistené, aby ste dostali dostatok tekutín.

Voluven je kontraindikovaný, ak máte problémy s obličkami alebo, ak si ochorenie obličiek vyžaduje dialýzu.

Ak sa poškodenie obličiek objaví počas liečby:

Ak lekár spozoruje prvé príznaky poškodenia obličiek, ukončí podávanie tohto lieku. Okrem toho môže lekár u vás sledovať funkciu obličiek až do 90 dní.

Ak dostanete liek Voluven opakovane, váš lekár vám bude sledovať zrážanlivosť krvi, čas krvácania a ďalšie funkcie. V prípade, že dôjde k poruche zrážanlivosti krvi, lekár ukončí podávanie tohto lieku.

Ak máte podstúpiť otvorenú operáciu srdca a ste na prístroji srdce-pľúca, ktorý počas operácie pomáha cirkulovať krv, podávanie tohto lieku sa neodporúča.

Deti

Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES u tejto populácie.

Iné lieky a VOLUVEN

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dosiaľ nie sú známe žiadne interakcie (vzájomné pôsobenie) Voluvenu s inými liekmi.

VOLUVEN a jedlo a nápoje

Nie je známe, či má Voluven negatívny účinok pri používaní súčasne s jedlom alebo s nápojmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nie sú dostupné údaje o podávaní Voluvenu tehotným (okrem údajov pri cisárskom reze, pozri nižšie) a dojčiacim ženám.

Štúdie na zvieratách neukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Nebola zaznamenaná teratogenita.

K dispozícii sú iba obmedzené údaje z klinických štúdií o použití jednorazovej dávky Voluvenu u tehotných žien, ktoré podstúpili cisársky rez v spinálnej anestézii. Nezistil sa negatívny vplyv Voluvenu na bezpečnosť pacientok a nezistil sa ani negatívny vplyv na novorodencov.

Lekár vám podá Voluven iba po zvážení prínosov a možného rizika pre dieťa. Lekár vám poradí, či máte alebo nemáte prerušiť dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití Voluvenu nebude ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať VOLUVEN

Voluven vám bude podávať váš lekár, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného Voluvenu alebo bude na podávanie priamo dohliadať.

Spôsob podávania

Tento liek budete dostávať infúziou do žily (intravenóznou infúziou). Rýchlosť infúzie, rovnako ako množstvo infúzneho roztoku, bude závisieť od vašich špecifických požiadaviek, od ochorenia, pre ktoré sa liek používa a od odporúčanej maximálnej dennej dávky.

Dávkovanie

Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú dostanete.

Váš lekár použije najnižšiu možnú účinnú dávku a Voluven budete dostávať maximálne 24 hodín.

Maximálna denná dávka Voluvenu je 30 ml/kg.

Použitie u detí

K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s podávaním tohto lieku u detí. Z tohto dôvodu sa preto neodporúča používať tento liek u detí.

Ak použijete viac Voluvenu, ako máte

Rovnako ako pri všetkých náhradách objemu, ak dostanete príliš veľa Voluvenu, môže dôjsť k preťaženiu vášho obehového systému, čo môže mať za následok napr. zadržiavanie vody v pľúcach (pľúcny edém).

Váš lekár sa musí uistiť, že dostávate správne množstvo Voluvenu. Každý človek však potrebuje odlišnú dávku, a ak sa preukáže, že dávka je pre vás príliš vysoká, váš lekár môže okamžite zastaviť podávanie Voluvenu a ak je to potrebné, môže podať liek, ktorý vám odstráni vodu z tela (diuretikum).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Voluven môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy krvi a lymfatického systému:

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb): Po podaní hydroxyetylškrobu sa môžu

v závislosti od dávky vyskytnúť okrem zriedenia poruchy zrážania krvi.

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb): Lieky obsahujúce hydroxyetylškrob môžu mať za následok závažné alergické reakcie (sčervenanie kože, mierne príznaky podobné chrípke, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, opuch hrdla a ťažkosti s dýchaním, tekutina v pľúcach nespôsobená srdcovými problémami).

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb): Svrbenie je známy vedľajší účinok hydroxyetylškrobov, keď sa užíva dlhší čas a vo vysokých dávkach.

Vyšetrenia:

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb): Počas podávania hydroxyetylškrobu môže dôjsť k zvýšeniu hladiny sérovej amylázy, ktorá môže interferovať s diagnózou zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy). Voluven však nemôže zapríčiniť pankreatitídu.

Ďalšie účinky súvisia so zriedením krvi, ktoré môžu nastať pri vysokých dávkach, ako je predĺženie doby zrážania krvi.

Frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

• – poškodenie obličiek

• – poškodenie pečene

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať VOLUVEN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obaloch po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Váš lekár alebo zdravotná sestra sa pred použitím uistia, že je roztok číry, neobsahuje žiadne častice a že balenie je neporušené. Pred použitím odstránia vrchný obal polyolefínového (freeflex) a PVC vaku. Roztok sa musí použiť ihneď po otvorení fľaše alebo vaku. Nespotrebovaný roztok je potrebné znehodnotiť. Len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo VOLUVEN obsahuje

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje liečivá:

Poly(O-2-hydroxyetyl)škrob 60,00 g

• – molárna substitúcia 0,38 – 0,45

• – priemerná molekulová hmotnosť 130 000 Da

Chlorid sodný 9,00 g

elektrolyty Na⁺

Cl-teoretická osmolarita titračná kyslosť pH

4,0 – 5,5

Ďalšími zložkami sú kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá VOLUVEN a obsah balenia

Voluven je sterilný číry bezfarebný až slabo žltkastý, jemne opalizujúci roztok.

Veľkosti balenia:

Sklenené fľaše: 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 250 ml, 10 × 500 ml.

Polyolefínový vak (Freeflex) s vrchným obalom: 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 5 × 500 ml,

5 × 250 ml, 10 × 250 ml, 20 × 250 ml, 30 × 250 ml, 35 × 250 ml, 40 × 250 ml, 10 × 500 ml, 15 × 500 ml, 20 × 500 ml.

PVC vak s vrchným obalom: 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 25 × 250 ml, 15 × 500 ml.

PE fľaša KabiPac: 1 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 30 × 250 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener Strasse 1, 613 46 Bad Homburg, Nemecko Výrobcovia

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener Strasse 1, 613 46 Bad Homburg, Nemecko,

miesto prepúšťania: Friedberg

Fresenius Kabi France, 6, rue du Rempart, BP 611, 274 00 Louviers Cedex, Francúzsko

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., ul. 25 Sienkiewicza, 993 00 Kutno, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2014.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Použitie liekov s obsahom HES sa má obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.

Maximálna denná dávka Voluvenu je 30 ml/kg.

Má sa podať najnižšia možná účinná dávka. Počas liečby sa má kontinuálne sledovať hemodynamika, aby sa pri dosiahnutí požadovaných hemodynamických parametrov mohla infúzia ihneď zastaviť. Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť.

Prvých 10 – 20 ml sa má podávať pomaly a súčasne je potrebné dôkladne sledovať pacienta, aby sa mohli čo najskôr odhaliť možné anafylaktické/a­nafylaktoidné reakcie.

Ak sa vyskytne anafylaktická/a­nafylaktoidná reakcia, infúzia sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná urgentná liečba.

Trvanie liečby závisí od:

• rozsahu nízkeho krvného objemu
• krvného tlaku
• zriedenia krvi a jej zložiek (krvných doštičiek, červených krviniek atď.).