Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Voxsill s príchuťou medu a citrónu
1. NÁZOV LIEKU
Voxsill s príchuťou medu a citrónu
0,6 mg/1,2 mg tvrdé pastilky
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna pastilka obsahuje:
amylmetakrezol 0,60 mg
2,4-dichlórbenzylalkohol 1,20 mg
Pomocné látky so známym účinkom
sacharóza: 1 306,74 mg/pastilka
roztok glukózy: 1 068,96 mg/pastilka
propylénglykol (prítomný v medovej príchuti ): 8,9 mg/pastilka
citronelol, citral a linalol (prítomné v medovej a citrónovej príchuti)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Voxsill s príchuťou medu a citrónu sú hnedastožlté, okrúhle, ploché pastilky so skosenými hranami s medovou a citrónovou príchuťou s hrúbkou 6,5 až 7,5 mm a priemerom 18,0 až 19,0 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Lokálna, krátkodobá symptomatická liečba zápalových a infekčných ochorení ústnej dutiny, hltana a na zmiernenie bolesti hrdla určená pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním čo najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času potrebného na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
Dospelí: 1 pastilka každé 2 alebo 3 hodiny podľa potreby, maximálne 12 pastiliek počas 24 hodín.
Pediatrická populácia
Deti staršie ako 6 rokov a dospievajúci: 1 pastilka každé 2 alebo 3 hodiny podľa potreby, maximálne 6 pastiliek počas 24 hodín.
Voxsill s príchuťou medu a citrónu je u detí do 6 rokov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Starší pacienti: Úprava dávky nie je potrebná.
Dĺžka liečby
Dlhodobé používanie tohto lieku po dobu dlhšiu ako 3 dni sa neodporúča.
Spôsob podávania
Na orálne použitie.
Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach. Pastilka sa nemá prehltnúť, žuť ani hrýzť. Neodporúča sa pastilky používať tesne pred jedlom alebo počas jedla.
4.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Deti mladšie ako 6 rokov.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek je určený na krátkodobú liečbu (pri dlhšom používaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká riziko premnoženia patogénnej mikroflóry).
Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 3 dni alebo ak sa objaví horúčka, treba sa poradiť s lekárom.
Pomocné látky so známym účinkom:
Liek obsahuje 1 306,743 mg sacharózy a 1 068,96 mg glukózy v jednej pastilke. Je nutné to vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú používať tento liek.
Tento liek obsahuje 8,9 mg propylénglykolu v každej pastilke (prítomný v medovej príchuti).
Tento liek obsahuje vonné látky s obsahom citronelolu, citralu a linalolu, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami môže dôjsť k zosilneniu antimikrobiálneho účinku. Iné klinicky významné interakcie nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Bezpečnosť lieku Voxsill s príchuťou medu a citrónu v gravidite nebola stanovená.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní amylmetakrezolu a dichlórbenzylalkoholu ako farmakologicky účinných látok počas gravidity. Vzhľadom na chýbajúce zdokumentované skúsenosti sa používanie lieku Voxsill s príchuťou medu a citrónu počas gravidity neodporúča.
Dojčenie
Bezpečnosť lieku Voxsill s príchuťou medu a citrónu počas obdobia dojčenia nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní amylmetakrezolu a dichlórbenzylalkoholu do ľudského mlieka. Vzhľadom na chýbajúce zdokumentované skúsenosti sa používanie lieku Voxsill s príchuťou medu a citrónu počas obdobia dojčenia neodporúča.
Fertilita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve používania amylmetakrezolu a dichlórbenzylalkoholu na fertilitu.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Voxsill s príchuťou medu a citrónu nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov súvisí s účinkami, ktoré sa vyskytli pri krátkodobom používaní 2,4-dichlórbenzylalkoholu a amylmetakrezolu.
Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie nižšie sú definované ako:
veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
| Poruchy imunitného systému | Neznáme hypersenzitivita1 |
|---|---|
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Neznáme bolestivý jazyk2 nevoľnosť bolesť brucha |
Popis vybraných nežiaducich účinkov
1 Môžu sa vyskytnúť reakcie ako kožná vyrážka, angioedém, urtikária, bronchospazmus, hypotenzia so synkopou, horúčka, hnačka.
2 Nepríjemný pocit v ústach sa môže prejaviť ako podráždenie v oblasti hrdla, parestézia ústnej dutiny, edém úst a glosodýnia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Príznaky
Vzhľadom na povahu a liekovú formu lieku Voxsill s príchuťou medu a citrónu je náhodné alebo úmyselné predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Predávkovanie by nemalo spôsobiť problémy iné ako gastrointestinálny diskomfort.
Liečba
Liečba predávkovania má byť symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laryngologiká, antiseptiká
ATC kód: R02AA03
Amylmetakrezol a 2,4-dichlórbenzylalkohol majú antiseptické vlastnosti.
Obe liečivá majú antimikrobiálne účinky prostredníctvom denaturácie a koagulácie bielkovín. Antiseptický účinok oboch liečiv je synergický.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Štúdie preukázali rýchle uvoľňovanie 2,4-dichlórbenzylalkoholu a amylmetakrezolu do slín s maximálnymi hladinami dosiahnutými do 3 − 4 minút po cmúľaní pastilky. Pastilka sa rozpustí približne za 6 minút. Kvantifikovateľné množstvá liečiv sa očakávajú do 20 − 30 minút po podaní dávky.
Dichlórbenzylalkohol je metabolizovaný v pečeni za vzniku kyseliny hipurovej, ktorá sa vylučuje močom.
Pre amylmetakrezol nie sú k dispozícii žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna perorálna toxicita 2,4-dichlórbenzylalkoholu a amylmetakrezolu je nízka. Štúdie chronickej toxicity na potkanoch odhalili zvýšenú hmotnosť obličiek a pečene po liečbe 2,4-dichlórbenzylalko-holom. Okrem toho sa pozorovalo poškodenie žalúdočného epitelu v závislosti od dávky. Došlo k ulceróznej erózii a nekróze, ako aj k hyperplázii a hyperkeratóze epitelu. Testy in vitro a in vivo na genetickú toxikológiu amylmetakrezolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu neposkytli žiadne relevantné náznaky genotoxického potenciálu lieku Voxsill s príchuťou medu a citrónu pri používaní podľa odporúčania. Predklinické štúdie karcinogenity nie sú k dispozícii.
Štúdia embryotoxicity nepreukázala žiadne teratogénne účinky u králikov. Štúdie plodnosti ani peri-/postnatálne štúdie sa nevykonali.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
levomentol
sacharóza (E473)
roztok glukózy (E418)
medová príchuť (obsahuje citronelol a propylénglykol)
citrónová príchuť (obsahuje citral a linalol)
karamelové farbivo (E150) (obsahuje sacharózu (E473))
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC-PVDC/hliníkové blistre. Každé balenie obsahuje 8, 24 alebo 36 pastiliek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MAPAEX CONSUMER HEALTHCARE (IRELAND) PRIVATE LIMITED
IDA Business Park, Green Road, Newbridge
Kildare
W12 X902
Írsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
69/0158/25-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2025