Príbalový leták - Vydura
1. Čo je VYDURA a na čo sa používa
VYDURA obsahuje účinnú látku rimegepant, ktorá v organizme blokuje aktivitu látky nazývanej peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (calcitonin gene-related peptide CGRP). Ľudia s migrénou môžu mať zvýšené hladiny CGRP. Rimegepant sa viaže na receptor pre CGRP, čím tiež znižuje schopnosť CGRP viazať sa na receptor. To znižuje aktivitu CGRP a má dva účinky:
- 1) môže zastaviť aktívny migrenózny záchvat a
- 2) pri preventívnom užívaní môže znížiť počet vyskytujúcich sa záchvatov migrény.
VYDURA sa používa na liečbu a prevenciu záchvatov migrény u dospelých.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VYDURU
Neužívajte VYDURU
- ak ste alergický na rimegepant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich bodov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať VYDURU:
- ak máte závažné problémy s pečeňou
- ak máte zníženú funkciu obličiek alebo podstupujete dialýzu.
Počas liečby VYDUROU prestaňte užívať tento liek a okamžite oznámte svojmu lekárovi:
- ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky alergickej reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, závažná vyrážka, opuch jazyka, úst alebo tváre, problémy s prehĺtaním, stiahnuté hrdlo alebo chrapot). Tieto príznaky sa môžu objaviť niekoľko dní po podaní.
Deti a dospievajúci
VYDURA sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa v tejto vekovej skupine ešte neskúmala.
Iné lieky a VYDURA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým VYDURA účinkuje alebo VYDURA môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
V nasledujúcom zozname sú príklady liekov, ktorým sa pri užívaní VYDURY treba vyhnúť:
- itrakonazol a klaritromycín (lieky na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií).
- ritonavir a efavirenz (lieky na liečbu infekcie HIV).
- bosentán (liek na liečbu vysokého krvného tlaku).
- ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie).
- fenobarbital (liek na liečbu epilepsie).
- rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy).
- modafinil (liek na liečbu narkolepsie).
Neužívajte VYDURU častejšie ako raz za 48 hodín spolu s:
- flukonazolom a erytromycínom (liekmi na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií).
- diltiazemom, chinidínom a verapamilom (liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu, bolesti na hrudníku (angína pectoris) alebo vysokého krvného tlaku).
- cyklosporínom (liekom na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva je vhodné vyhnúť sa užívaniu VYDURY, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vy a váš lekár by ste sa mali rozhodnúť, či budete užívať VYDURU počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že VYDURA ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať VYDURU
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Akú dávku treba užiť
Na prevenciu migrény užívajte jeden perorálny lyofilizát (75 mg rimegepantu) raz za dva dni alebo každý deň podľa pokynov vášho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Na liečbu záchvatu migrény po jeho začatí je odporúčaná dávka jeden perorálny lyofilizát (75 mg rimegepantu) podľa potreby, najviac jedenkrát denne.
Maximálna denná dávka je jeden perorálny lyofilizát (75 mg rimegepantu) denne.
Ako užívať tento liek
VYDURA je určená na perorálne použitie.
Perorálny lyofilizát sa môže užívať s jedlom a vodou alebo bez nich.
Návod:
Pri otváraní majte suché ruky. Odlúpnite fóliový obal jedného blistra a opatrne vyberte perorálny lyofilizát. Perorálny lyofilizát cez fóliu netlačte.
Hneď po otvorení blistra vyberte perorálny lyofilizát a položte ho na jazyk alebo pod jazyk, kde sa rozpustí. Nápoj ani voda nie sú potrebné.
Neuchovávajte perorálny lyofilizát mimo blistra na ďalšie použitie.
Ak užijete viac VYDURY, ako by ste mali
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo okamžite choďte do nemocnice. Balenie lieku a túto písomnú informáciu si vezmite so sebou.
Ak zabudnete užiť VYDURU
Ak užívate VYDURU na prevenciu migrény a vynecháte dávku, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie (ako je závažná vyrážka alebo dýchavičnosť) alebo príznaky závažnej alergickej reakcie známej ako „anafylaxia“ (ako je opuch jazyka, úst alebo tváre, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, stiahnuté hrdlo alebo chrapot), prestaňte používať VYDURU a okamžite kontaktujte svojho lekára. Alergické reakcie, vrátane anafylaxie, pri používaní VYDURY sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb).
Pri liečbe migrény je častým vedľajším účinkom (môže postihnúť až 1 z 10 osôb) pocit na vracanie.
Pri prevencii migrény sú častými vedľajšími účinkami (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) zápcha a pocit na vracanie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať VYDURU
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo VYDURA obsahuje
- Liečivo je rimegepant. Každý perorálny lyofilizát obsahuje 75 mg rimegepantu (vo forme sulfátu).
- Ďalšie zložky sú: želatína, manitol, mätová príchuť a sukralóza.
Ako vyzerá VYDURA a obsah balenia
VYDURA 75 mg perorálny lyofilizát má bielu až sivobielu farbu, kruhový tvar a vyrazený symbol .
Veľkosti balenia:
- 2 x 1 perorálny lyofilizát v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
- 8 x 1 perorálny lyofilizát v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
- 16 x 1 perorálny lyofilizát v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
Výrobca
HiTech Health Limited
5-7 Main Street
Blackrock
Co. Dublin
A94 R5Y4
Írsko
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Írsko
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel.: +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ.: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.