Príbalový leták - Aquipta
1. Čo je AQUIPTA a na čo sa používa
AQUIPTA obsahuje liečivo atogepant. AQUIPTA sa používa u dospelých pacientov na:
- liečbu akútneho záchvatu migrény;
- prevenciu migrény u tých, ktorí majú najmenej 4 dni s migrénou v mesiaci.
Predpokladá sa, že AQUIPTA blokuje aktivitu skupiny receptorov kalcitonínu/peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (calcitonin gene-related peptide, CGRP), ktoré súvisia s migrénou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AQUIPTU
Neužívajte AQUIPTU
- ak ste alergický na atogepant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Prestaňte užívať AQUIPTU a ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek príznaky alergickej reakcie, ako sú:
- ťažkosti s dýchaním;
- opuch tváre;
- vyrážka, svrbenie alebo žihľavka.
Niektoré z týchto príznakov sa môžu objaviť do 24 hodín od prvého použitia. Niekedy sa môžu vyskytnúť niekoľko dní po užití AQUIPTY.
Ak máte závažné problémy s pečeňou, pred užívaním AQUIPTY sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože použitie AQUIPTY sa v tejto vekovej skupine neskúmalo.
Iné lieky a AQUIPTA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Nižšie je uvedený zoznam príkladov liekov, pri ktorých môže byť potrebné, aby vám lekár znížil dávku AQUIPTY:
- ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, rifampicín (lieky používané na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií)
- ritonavir (liek používaný na liečbu HIV)
- cyklosporín (liek, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná, nesmiete užívať AQUIPTU. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby AQUIPTOU používať primeranú antikoncepciu.
Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Spolu so svojím lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete užívať AQUIPTU počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
AQUIPTA môže spôsobiť pocit ospalosti. Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
AQUIPTA obsahuje sodík
AQUIPTA 10 mg tablety
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
AQUIPTA 60 mg tablety
Tento liek obsahuje 31,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej tablete. To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v strave pre dospelých.
3. Ako užívať AQUIPTU
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Akú dávku užívať
Maximálna denná dávka je 60 mg atogepantu.
Na liečbu záchvatu migrény sa podľa potreby odporúča dávka 60 mg atogepantu.
Na prevenciu migrény sa odporúča dávka 60 mg atogepantu jedenkrát denne.
Lekár vám môže odporučiť užívať nižšiu dávku, ak:
- užívate ďalšie lieky (uvedené v časti 2);
- máte závažné problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu.
Ako liek užívať
AQUIPTA je určená na perorálne použitie. Tabletu pred prehltnutím nedeľte, nedrvte, nežujte ani nelámte. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac AQUIPTY, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu sa u vás vyskytnúť niektoré z vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Ak zabudnete užiť AQUIPTU
Ak užívate AQUIPTU na prevenciu migrény a zabudnete ju užiť:
- užite ju hneď, ako si spomeniete;
- ak zabudnete na vašu dávku počas celého dňa, túto dávku jednoducho vynechajte a nasledujúci deň užite jednu dávku ako zvyčajne;
- neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať AQUIPTU
Ak užívate AQUIPTU na prevenciu migrény, neprestaňte ju užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Ak liečbu prerušíte, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Prestaňte užívať AQUIPTU a okamžite informujte svojho lekára, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť súčasťou závažnej alergickej reakcie:
- ťažkosti s dýchaním
- opuch tváre
- vyrážka, svrbenie alebo žihľavka
Iné vedľajšie účinky
Informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- nevoľnosť (pocit na vracanie)
- zápcha
- únava (vyčerpanosť)
- somnolencia (ospalosť)
- znížená chuť do jedla
- zníženie telesnej hmotnosti
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať AQUIPTU
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo AQUIPTA obsahuje
AQUIPTA 10 mg tablety
- Liečivo je atogepant. Každá tableta obsahuje 10 mg atogepantu.
- Ďalšie zložky sú: kopolymér polyvinylpyrolidónu/vinyl-acetátu, polyetylénglykol-sukcinát vitamínu E, manitol, mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a stearyl-fumarát sodný (pozri časť 2).
AQUIPTA 60 mg tablety
- Liečivo je atogepant. Každá tableta obsahuje 60 mg atogepantu.
- Ďalšie zložky sú: kopolymér polyvinylpyrolidónu/ vinyl-acetátu, polyetylénglykol-sukcinát vitamínu E, manitol, mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý a stearyl-fumarát sodný (pozri časť 2).
Ako vyzerá AQUIPTA a obsah balenia
AQUIPTA 10 mg tablety
AQUIPTA 10 mg tableta je biela až takmer biela okrúhla bikonvexná tableta s vyrazeným „A“ a „10“ na jednej strane. Je dostupná v baleniach obsahujúcich 7, 28 alebo 98 tabliet.
AQUIPTA 60 mg tablety
AQUIPTA 60 mg tableta je biela až takmer biela oválna bikonvexná tableta s vyrazeným „A60“ na jednej strane. Je dostupná v baleniach obsahujúcich 2, 7, 28 alebo 98 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Nemecko
Výrobca
AbbVie S.r.l
S.R. 148 Pontina Km 52 Snc
Campoverde di Aprilia, Latina 04011
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България
АбВи ЕООД
Тел.:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.:+36 1 455 8600
Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331
Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.
Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.