Pohotovostná lekáreň

Vzduch medicinálny syntetický Linde – súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) je určený zdravotníkom. Pacientom je určený príbalový leták: dávkovanie, vedľajšie účinky, iné lieky, tehotenstvo a dojčenie.

Revízia textu:
Údaje o lieku
Stav:
Viazaný na lekársky predpis
Síla lieku:
21,0 –22,4 % V/V
Obsahuje účinnú látku:
ATC skupina:
Podobné lieky podľa ATC:

Zdroje: Originál PDF (sukl.sk) · O tomto dokumente

Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Vzduch medicinálny syntetický Linde

1. NÁZOV LIEKU

Vzduch medicinálny syntetický Linde

medicinálny plyn, stlačený

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Obsahuje:

Kyslík 21,0 – 22,4% v/v

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn, stlačený

Vzduch medicinálny syntetický Linde je bezfarebný plyn bez chuti a bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Syntetický medicinálny vzduch sa inhaluje a je indikovaný ako náhrada bežného vzduchu z okolitého prostredia, keď je to potrebné v zdravotníctve.

Syntetický medicinálny vzduch je indikovaný:

  • ako súčasť prietoku čerstvého plynu počas ventilačnej terapie,
  • ako súčasť prietoku čerstvého plynu počas anestézie,
  • ako hnací plyn pri nebulizácii.

Syntetický medicinálny vzduch je indikovaný pre všetky vekové skupiny, t. j. dospelých, novorodencov, dojčatá, deti a dospievajúcich.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Syntetický medicinálny vzduch je možné použiť u všetkých vekových skupín.

Ak treba, môže sa miešať s medicinálnym kyslíkom. Vznikne tým zmes plynov s požadovaným obsahom kyslíka podľa nasledujúceho výpočtu, ktorý slúži na zaistenie adekvátnej oxygenácie (PaO2/SaO2/SpO2):

Koncentráciu kyslíka určuje rovnica:

FiO2 = (litre vzduchu/min x 0,21 + litre kyslíka/min x 1,00) x 100

litre podávanej zmesi (litre vzduchu/min + litre kyslíka/min)

Príklad: (4 x 0,21 + 4 x 1,00) x 100 / 8 = 484/8 = 60,5 % kyslíka (FiO2 0,605)

Pediatrická populácia

Syntetický medicinálny vzduch je možné použiť u všetkých vekových skupín, vrátane dospelých, novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich.

Spôsob podávania

Ako súčasť prietoku čerstvého plynu počas ventilačnej terapie

Pre spontánne dýchajúcich pacientov:

Na podporovanú ventiláciu alebo pri riadenej ventilácii cez tvárovú masku, endotrachiálnu trubicu alebo tracheotómiu. Pri intenzívnej starostlivosti sa syntetický medicinálny vzduch často podáva zmiešaný s medicinálnym kyslíkom počas „neinvazívnej ventilácie“, s cieľom dosiahnuť požadovaný FiO2.

Pre asistovanú ventiláciu:

Ventilátor je prístroj, ktorý sa používa na zabezpečenie dýchania. Väčšinou sa používa krátkodobo počas liečby na jednotkách intenzívnej starostlivosti, napríklad počas liečby vážnych pľúcnych ochorení alebo v iných prípadoch, kde je ovplyvnené normálne dýchanie. Počas intenzívnej starostlivosti sa zmes syntetického medicinálneho vzduchu a medicinálneho kyslíka zvyčajne podáva ventilátorom, pri asistovanej alebo riadenej mechanickej ventilácii cez tvárovú masku, orotracheálnu trubicu alebo tracheotómiu. Pri intenzívnej starostlivosti sa zmes syntetického medicinálneho vzduchu a medicinálneho kyslíka často podáva prostredníctvom systémov, ktoré bránia reinhalácii.

Ako súčasť prietoku čerstvého plynu počas anestézie

Kyslíkom obohatený vzduch sa často používa ako čerstvý plyn počas anestézie.

Zmes syntetického medicinálneho vzduchu a medicinálneho kyslíka sa podáva s cieľom dosiahnuť požadovanú hodnotu FiO2 a dopravuje sa anesteziologickým aparátom do dýchacieho okruhu. Zmes syntetického medicinálneho vzduchu a medicinálneho kyslíka sa zvyčajne podáva systémami, ktoré bránia reinhalácii a obsahujú pohlcovač oxidu uhličitého. Plyn v dýchacom okruhu teda recirkuluje a dá sa opätovne použiť. Vyžaduje si to monitorovanie koncentrácie vdychovaného vzduchu.

Ako hnací plyn pri nebulizácii

Nebulizátor je prístroj na podávanie liekov používaný v akútnych prípadoch alebo pri domácej liečbe mnohých respiračných ochorení. Poháňa ho plyn, vo väčšine prípadov syntetický medicinálny vzduch alebo medicinálny kyslík, prípadne ultrazvuk. Nebulizátory sa využívajú na tvorbu aerosolu z liečiva vo forme roztoku a na dopravenie lieku priamo do pľúc. Aerosol sa podáva cez masku, náustok, orotracheálnu trubicu alebo tracheotómiu.

Opatrenia, ktoré treba vykonať pred manipuláciou alebo podaním lieku

pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Neexistujú žiadne absolútne kontraindikácie, pri použití za atmosférického tlaku.

4.4 Osobité upozornenia a opatrenia pri použití

Syntetický medicinálny vzduch je indikovaný len ako náhrada normálneho atmosférického vzduchu a má byť podávaný pacientom za normálneho tlaku. Zvyčajne sa mieša s inými plynmi, napr. s kyslíkom, alebo sa kombinuje s anestetikami. Možno ho používať v kombinácii s broncholytickými liečivami.

Ak sa medicinálny vzduch podáva v zmesi s inými inhalačnými prípravkami, podiel kyslíka v inhalovanej zmesi (podiel inhalovaného kyslíka, FiO2) treba neustále udržiavať na hodnote minimálne 21,00 % (pozri časť 4.2).

Syntetický medicinálny vzduch sa musí podávať cez na to určené zariadenia. Musí byť zohľadnené riziko barotraumy, ktoré môže byť spôsobené stlačeným plynom alebo prietokom podávaného plynu, predovšetkým v prípade použitia zariadenia, ktoré nemá redukčný ventil.

Pediatrická populácia

Neexistujú žiadne zvláštne upozornenia ani opatrenia pri použití v pediatrickej populácii. Platia rovnaké osobitné upozornenia a opatrenia pri použití, ako u zvyšnej populácie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie s medicinálnym vzduchom.

Pediatrická populácia

Žiadne interakčné štúdie s medicinálnym vzduchom v pediatrickej populácii neboli vykonané.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Syntetický medicinálny vzduch môže byť používaný počas tehotenstva.

Dojčenie

Syntetický medicinálny vzduch môže byť používaný pri dojčení.

Fertilita

Syntetický medicinálny vzduch môže byť používaný u fertilných žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzduch medicinálny syntetický Linde nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky syntetického medicinálneho vzduchu.

Pediatrická populácia

Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky syntetického medicinálneho vzduchu u pediatrickej populácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V .

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie syntetickým medicinálnym vzduchom nie je možné, napriek tomu musí byť podávaný prostredníctvom na to určených zariadení. Treba zohľadniť potenciálne riziko náhodnej barotraumy, predovšetkým ak sa medicinálny vzduch podáva prostredníctvom zariadenia bez redukčného ventilu.

Pediatrická populácia

Pre pediatrickú populáciu nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Všetky ostatné liečivá, Medicinálne plyny: ATC kód: V03AN05

Vzduch medicinálny syntetický Linde je indikovaný ako náhrada bežného atmosferického vzduchu v zdravotníctve. Nie sú známe ani sa nepredpokladajú žiadne farmakologické účinky.

Medicinálny vzduch obsahuje kyslík v koncentrácii podobnej vzduchu z okolitého prostredia (21 %) a preto je vhodný na udržiavanie príslušnej hladiny kyslíka u zdravých subjektov.

Vzduch medicinálny syntetický Linde obsahuje 21,0 až 22,4 % kyslíka, zvyšok obsahu tvorí dusík. Dusík je možné považovať za inertný. Dusík sa neabsorbuje a vylučuje sa bez toho, aby prekonal nejakú zmenu v metabolizme.

Farmakodynamika opísaná v tejto kapitole závisí od aktívneho komponentu v syntetickom medicinálnom vzduchu, ktorým je kyslík. Kyslík má zásadný význam pre život a na zachovanie tvorby energie v bunkách ho treba neustále privádzať k tkanivám. Cieľovým miestom pôsobenia kyslíka sú mitochondrie v jednotlivých bunkách, kde sa kyslík podieľa na enzymatickej reťazovej reakcii, počas ktorej vzniká energia. Kyslík je zásadnou zložkou bunkového metabolizmu pri tvorbe energie, tvorbe adenozíntrifosfátu (ATP) v mitochondriách. S rastúcim pomerom FiO2 vo vdychovanej zmesi rastie parciálny tlak vzduchu dodávaného do buniek.

Mechanizmus účinku

Kyslík tvorí základ aeróbneho metabolizmu, ktorý neustále produkuje vnútrobunkovú energiu.

Farmakodynamické účinky

Kyslík je životne dôležitý prvok pri tvorbe energie vnútri buniek. Kyslík je súčasťou aeróbneho metabolizmu v mitochondriách, ktorý umožňuje tvorbu energie v bunkách.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Kyslík je životne dôležitou súčasťou pri udržiavaní bunkového metabolizmu a bunkovej hemostázy. Nedostatok kyslíka rýchlo navodí anaeróbny bunkový stav, nefunkčnosť a následnú bunkovú smrť. Kyslík je preto životne dôležitý pre prirodzený bunkový život. Ak sa syntetický medicinálny vzduch mieša s medicinálnym kyslíkom, existuje riziko hyperoxygenácie, ktorá môže viesť k tvorbe voľných radikálov. Ak je schopnosť výmeny aktívnych kyslíkových častíc prekonaná, hrozí riziko bunkovej smrti alebo zápalových reakcií vyvolaných kyslíkovými radikálmi.

Pediatrická populácia

Kyslík je životne dôležitý pre všetky vekové skupiny. Schopnosť regulovať hypoxiu je rovnaká u novorodencov, detí aj dospievajúcich. Schopnosť meniť kyslíkové radikály je nižšia u novorodencov. Preto sú potenciálne negatívne účinky hyperoxygenácie u novorodencov zvýšené.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Medicinálny vzduch sa podáva inhaláciou. Farmakokinetika (PK) medicinálneho vzduchu opísaná v tejto časti závisí od aktívneho komponentu, t. j. medicinálneho kyslíka. Dusík nie je absorbovaný a vylučuje sa bez toho, aby v metabolizme prekonal nejakú zmenu.

Absorpcia

Kyslík sa podáva inhalačne a následne zásobuje pľúcne alveoly.. Parciálny alveolárny tlak kyslíka, tzv. PAO2 je hnacou silou prenosu kyslíka z okysličených alveol cez alveolárny kapilárny priestor do krvi, ktorá vedie k zvýšeniu tlaku arteriálneho kyslíka PAO2

V kapilárach obklopujúcich okysličené alveoly sa kyslík rozpúšťa v plazme, ale tiež viaže na hemoglobín (Obsah kyslíka: SaO2 x 1,36 x Hb + PAO2 x 0,04ml/l)

Distribúcia

Kyslík sa prenáša obehovou sústavou. Väčšina kyslíka sa prenáša vo forme viazanej na hemoglobín. Množstvo dodaného kyslíka závisí od jeho obsahu a výkonnosti srdca. Perfúzia tkaniva závisí od výkonnosti srdca, obehovej sústavy, krvného tlaku a regionálnej perfúzie.

Biotransformácia

Kyslík difunduje z krvi do periférnych kapilárnych lôžok, obohacuje bunky, kde je súčasťou vnútrobunkového metabolizmu,, tvorby aeróbnej energie

Eliminácia

Výsledným efektom aeróbneho metabolizmu je tvorba energie (adenozíntrifosfát (ATP)) a oxidu uhličitého, ktorý sa z tela eliminuje cez pľúcnu ventiláciu.

Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy

Prijímanie kyslíka do pľúc závisí od ventilácie a primeranej perfúzie. Dostupnosť kyslíka závisí od výkonnosti srdca a perfúzie tkanív. Zdravú perfúziu tkaniva reguluje správne nastavená hemostáza.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

K dispozícii nie sú žiadne predklinické údaje.

Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)

V porovnaní s atmosférickým vzduchom, obsahuje vzduch medicinálny syntetický menej argónu, oxidu uhličitého a menej významných ďalších zložiek. Keďže zloženie medicinálneho vzduchu je podobné normálnemu atmosférickému vzduchu, okrem hladiny nečistôt, ktoré sú zredukované čistením, neexistujú žiadne zvláštne riziká spojené s aktívnou látkou.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dusík

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky pre tlakové fľaše s objemom 5 l alebo menej.

5 rokov pre tlakové fľaše s objemom viac ako 5 l.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

  • Na miestach, kde sa skladujú alebo používajú medicinálne plyny, nefajčite ani nepoužívajte otvorený oheň.
  • Tlakové fľaše sa musia skladovať na miestach určených na skladovanie medicinálnych plynov.
  • Tlakové fľaše skladujte v krytých priestoroch, chránte ich pred poveternostnými vplyvmi, udržiavajte suché a čisté, mimo horľavého materiálu a nevystavujte ich extrémnym teplotám.
  • U tlakových fliaš vybavených zabudovanými ventilmi musí byť používateľ pripravený vymeniť ich, keď indikátor dosiahne žltú farbu a bezodkladne ich vymeniť keď indikátor dosiahne červenú farbu. Pokyny na obsluhu zabudovaného ventilu nájdete v návode na použitie priloženom k integrovanému ventilu.
  • Treba podniknúť opatrenia proti nárazom alebo pádu.
  • Tlakové fľaše obsahujúce rôzne druhy plynu, musia byť skladované oddelene
  • Plné a prázdne tlakové fľaše musia byť skladované oddelene.
  • Po dodaní výrobcom musí mať fľaša nepoškodený plastový kryt ventilu.
  • Tlakové fľaše skladujte pri teplote od -40 °C do +65 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obaly (vrátane materiálu) a ventily:

2 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

2 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

2 l oceľová fľaša s ventilom pin index z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

2 l oceľová fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

2 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

2 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

2 l hliníková fľaša s ventilom pin index z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

2 l hliníková fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

2 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom z pochrómovanej mosadze so zabudovaným regulátorom tlaku a prietoku

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

3 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:600 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

3 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:600 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

3 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom pin index z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:600 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

3 l oceľová fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:600 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

3 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:600 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

3 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:600 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

3 l hliníková fľaša s ventilom pin index z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:600 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

3 l hliníková fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:600 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

5 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:1000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

5 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:1000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

5 l oceľová fľaša s ventilom pin index z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:1000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

5 l oceľová fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:1000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

5 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak200 barov pri 15 °C
Obsah:1000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

5 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:1 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

5 l hliníková fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:1 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

10 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:150 barov pri 15 °C
Obsah:1 500 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

10 l oceľová fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:150 barov pri 15 °C
Obsah:1 500 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

10 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:2 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

10 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:2 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

10 l oceľová fľaša s ventilom pin index z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:2 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

10 l oceľová fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:2 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

10 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:2 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

10 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:2 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

10 l hliníková fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:2 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

10 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom z pochrómovanej mosadze so zabudovaným regulátorom tlaku a prietoku

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:2 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

20 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:150 barov pri 15 °C
Obsah:3 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15°C

20 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:4 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

20 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:4 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

20 l oceľová fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:4 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

30 l oceľová fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:6 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

40 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:150 barov pri 15 °C
Obsah:6 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

40 l oceľová fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:150 barov pri 15 °C
Obsah:6 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

40 l oceľová fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:150 barov pri 15 °C
Obsah:8 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

50 l oceľová fľaša s ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:150 barov pri 15 °C
Obsah:7 500 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

50 l oceľová fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:150 barov pri 15 °C
Obsah:7 500 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

50 l oceľová fľaša s G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:10 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

50 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:10 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

50 l oceľová fľaša s výstupným ventilom W 24x2 z chrómniklovej mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:10 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

zväzok 12 x 50 l oceľových fliaš vzájomne prepojených medeným potrubím so zatváracím ventilom G5/8”– vnútorný z mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:120 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

zväzok 12 x 50 l oceľových fliaš vzájomné prepojených medeným potrubím so zatváracím ventilom G3/4” z mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:120 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

zväzok 12 x 50 l oceľových fliaš vzájomne prepojených medeným potrubím s výstupným zatváracím ventilom W 24x2 z mosadze

Plniaci tlak:200 barov pri 15 °C
Obsah:120 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C

Farebné značenie

Horná zaoblená časť fľašebiely pruhčíslo odtieňa RAL: 9010
čierny pruhčíslo odtieňa RAL: 9005
Valcovitá časť fľašebielačíslo odtieňa RAL: 9010

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všeobecné

  • Medicinálne plyny používajte len na medicínske účely.
  • V miestach, kde sa skladujú alebo používajú medicinálne plyny, nefajčite ani nepracujte s otvoreným ohňom.
  • Nikdy nepoužívajte olej ani mazadlo, ani v prípade, že sa ventil nádoby zasekne alebo máte ťažkosti s pripojením odberového zariadenia.
  • S ventilmi a súvisiacimi zariadeniami manipulujte čistými, nezamastenými rukami (bez krému na rukách atď.).
  • Pri čistení nádob alebo pripájaní zariadenia nepoužívajte horľavé prípravky, predovšetkým nie prípravky na báze oleja. V prípade pochybností skontrolujte ich kompatibilitu.
  • Pred použitím skontrolujte, či je k dispozícii dostatočné množstvo produktu na dokončenie plánovaného podania.
  • Používajte len štandardné zariadenie určené na podávanie medicinálneho vzduchu.

Príprava na použitie

  • Pred použitím snímte z ventilu plastový kryt.
  • Používajte len odberové zariadenia, ktoré sú určené na spojenie s medicinálnym vzduchom.
  • Skontrolujte, či je prípojka na spojovacom prvku alebo regulátor tlaku/prietoku čistý a či sú spoje v dobrom stave.
  • Na ručné dotiahnutie regulátorov tlaku/prietoku nepoužívajte náradie, mohlo by poškodiť spoj.
  • Pred otvorením ventilu skontrolujte, či je správne pripojené regulačné zariadenie.
  • Ventil nádoby neotvárajte nasilu – otvorte ho najmenej na polovicu otočenia.
  • Skontrolujte, či neuniká plyn. Postupujte podľa pokynov priložených k regulátoru tlaku/prietoku. Nepokúšajte sa opraviť únik z ventilu alebo zariadenia inak než výmenou balenia alebo tesnenia.
  • V prípade úniku zavrite ventil a odpojte regulátor tlaku/prietoku. Označte poškodenú fľašu, odložte ju bokom a vráťte ju dodávateľovi.

Použitie tlakovej fľaše s plynom

  • Počas používania nezabudnite nádobu pripevniť k vhodnej opore vzpriamene a tak, aby nespadla.
  • U tlakových fliaš vybavených zabudovanými ventilmi musí byť používateľ pripravený vymeniť ich, keď indikátor dosiahne žltú farbu a bezodkladne ich vymeniť keď indikátor dosiahne červenú farbu.
  • Ak je v nádobe už len malé množstvo plynu (tlak cca. 2 bary),treba zavrieť jej ventil. Je dôležité, aby bol v nádobe mierny pretlak plynu, chráni ju to pred kontamináciou.
  • Po použití treba ventil nádoby zavrieť použitím normálnej sily a odtlakovať pripojenie.

Preprava tlakových fliaš

  • Pri preprave vozidlom musia byť nádoby zaistené popruhmi proti pádu.
  • Väčšie fľaše prepravujte na primeranom type vozidla. Zvláštnu pozornosť treba venovať kontrole upevnenia pripájacích zariadení.

Po dátume exspirácie vráťte fľaše dodávateľovi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Linde Gas, a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0121/18-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5.apríl 2018

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

05/2019

O tomto dokumente

Zdroj: ŠÚKL – Štátny ústav pre kontrolu liečiv · Registračné číslo: 87/0121/18-S

Posledná revízia podľa textu: 5/2019

Našli ste chybu? Napíšte nám cez kontaktnú stránku.

Informácie na webe nenahrádzajú radu lekára ani lekárnika.

Údaje o lieku Vzduch medicinálny syntetický Linde

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis?
  • Liek vydá lekáreň len na lekársky predpis.
Účinná látka Medicinálny vzduch 21,0 –22,4 % V/V
Lieková forma Stlačený medicinálny plyn (Medicinálny plyn stlačený - platné do okt2020)
Spôsob podania Inhalačné použitie
Trvanlivosť 36 mes.
Klasifikácia ATC
  1. V Rôzne (vária)
    1. V03 Všetky ostatné liečivá
      1. V03A Všetky ostatné liečivá
        1. V03AN Medicinálne plyny
          1. V03AN05 Medicinálny vzduch
Registrácia 87/0121/18-S; od 5. 4. 2018; postup: Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.); registrácia bez obmedzenia platnosti
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Linde Gas a.s. (CZ)
Balenia
Balenie
gas mcp 12x50 l (200 bar/120000 l) (zväzok fľ.oceľ.-ventil G5/8 z mosadze </pt681) Kód ŠÚKL 7523C
gas mcp 1x2 l (200 bar/400 l) (fľ.oceľová-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1569D
gas mcp 1x2 l (200 bar/400 l) (fľ.hliníková-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1570D
gas mcp 1x3 l (200 bar/600 l) (fľ.oceľová-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1571D
gas mcp 1x3 l (200 bar/600 l) (fľ.hliníková-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1572D
gas mcp 1x5 l (200 bar/1000 l) (fľ.oceľová-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1573D
gas mcp 1x5 l (200 bar/1000 l) (fľ.hliníková-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1574D
gas mcp 1x10 l (150 bar/1500 l) (fľ.oceľová-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1575D
gas mcp 1x10 l (200 bar/2000 l) (fľ.oceľová-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1576D
gas mcp 1x10 l (200 bar/2000 l) (fľ.hliníková-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1577D
gas mcp 1x20 l (200 bar/4000 l) (fľ.oceľová-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1578D
gas mcp 1x30 l (200 bar/6000 l) (fľ.oceľová-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1579D
Zobraziť ďalšie balenia (38)+
gas mcp 1x40 l (150 bar/6000 l) (fľ.oceľová-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1580D
gas mcp 1x40 l (150 bar/8000 l) (fľ.oceľová-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1581D
gas mcp 1x50 l (150 bar/7500 l) (fľ.oceľová-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1582D
gas mcp 1x50 l (200 bar/10000 l) (fľ.oceľová-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1583D
gas mcp 12x50 l (200 bar/120000 l) (zväzok fľ.oceľ.-ventil W 24x2) Kód ŠÚKL 1584D
gas mcp 1x2 l (200 bar/400 l) (fľ.oceľová-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7490C
gas mcp 1x2 l (200 bar/400 l) (fľ.oceľová-ventil G3/4) Kód ŠÚKL 7491C
gas mcp 1x2 l (200 bar/400 l) (fľ.oceľová-ventil pin index) Kód ŠÚKL 7492C
gas mcp 1x2 l (200 bar/400 l) (fľ.hliníková-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7493C
gas mcp 1x2 l (200 bar/400 l) (fľ.hliníková-ventil G3/4) Kód ŠÚKL 7494C
gas mcp 1x2 l (200 bar/400 l) (fľ.hliníková -ventil pin index) Kód ŠÚKL 7495C
gas mcp 1x2 l (200 bar/400 l) (fľ.hliníková-ventil+regulátor tlak/prietok) Kód ŠÚKL 7496C
gas mcp 1x3 l (200 bar/600 l) (fľ.oceľová-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7497C
gas mcp 1x3 l (200 bar/600 l) (fľ.oceľová-ventil G3/4) Kód ŠÚKL 7498C
gas mcp 1x3 l (200 bar/600 l) (fľ.oceľová-ventil pin index) Kód ŠÚKL 7499C
gas mcp 1x3 l (200 bar/600 l) (fľ.hliníková-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7500C
gas mcp 1x3 l (200 bar/600 l) (fľ.hliníková-ventil G3/4) Kód ŠÚKL 7501C
gas mcp 1x3 l (200 bar/600 l) (fľ.hliníková-ventil pin index) Kód ŠÚKL 7502C
gas mcp 1x5 l (200 bar/1000 l) (fľ.oceľová-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7503C
gas mcp 1x5 l (200 bar/1000 l) (fľ.oceľová-ventil G3/4) Kód ŠÚKL 7504C
gas mcp 1x5 l (200 bar/1000 l) (fľ.oceľová-ventil pin index) Kód ŠÚKL 7505C
gas mcp 1x5 l (200 bar/1000 l) (fľ.hliníková-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7506C
gas mcp 1x5 l (200 bar/1000 l) (fľ.hliníková-ventil G3/4) Kód ŠÚKL 7507C
gas mcp 1x10 l (150 bar/1500 l) (fľ.oceľová-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7508C
gas mcp 1x10 l (200 bar/2000 l) (fľ.oceľová-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7509C
gas mcp 1x10 l (200 bar/2000 l) (fľ.oceľová-ventil G3/4) Kód ŠÚKL 7510C
gas mcp 1x10 l (200 bar/2000 l) (fľ.hliníková-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7511C
gas mcp 1x10 l (200 bar/2000 l) (fľ.hliníková-ventil G3/4) Kód ŠÚKL 7512C
gas mcp 1x10 l (200 bar/2000 l) (fľ.oceľová-ventil pin index) Kód ŠÚKL 7513C
gas mcp 1x10 l (200 bar/2000 l) (fľ.hliníková-ventil+regulátor tlak/prietok) Kód ŠÚKL 7514C
gas mcp 1x20 l (200 bar/3000 l) (fľ.oceľová-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7515C
gas mcp 1x20 l (200 bar/4000 l) (fľ.oceľová-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7516C
gas mcp 1x20 l (200 bar/4000 l) (fľ.oceľová-ventil G3/4) Kód ŠÚKL 7517C
gas mcp 1x40 l (150 bar/6000 l) (fľ.oceľová-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7518C
gas mcp 1x50 l (150 bar/7500 l) (fľ.oceľová-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7519C
gas mcp 1x50 l (200 bar/10000 l) (fľ.oceľová-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7520C
gas mcp 1x50 l (200 bar/10000 l) (fľ.oceľová-ventil G3/4) Kód ŠÚKL 7521C
gas mcp 12x50 l (200 bar/120000 l) (zväzok fľ.oceľ.-ventil G5/8) Kód ŠÚKL 7522C

Zdroj: ŠÚKL – Štátny ústav pre kontrolu liečiv, stav údajov 25. 10. 2026. Údaje bez záruky – overte si ich u lekára alebo lekárnika.