Súhrnné informácie o lieku - Vzduch medicinálny syntetický Linde
Vzduch medicinálny syntetický Linde
medicinálny plyn stlačený
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Obsahuje:
Kyslík 21,0 – 22,4% v/v
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Medicinálny plyn stlačený
Vzduch medicinálny syntetický Linde je bezfarebný plyn bez chuti a bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Syntetický medicinálny vzduch sa inhaluje a je indikovaný ako náhrada bežného vzduchu z okolitého prostredia, keď je to potrebné v zdravotníctve.
Syntetický medicinálny vzduch je indikovaný:
o ako súčasť prietoku čerstvého plynu počas ventilačnej terapie,
o ako súčasť prietoku čerstvého plynu počas anestézie,
o ako hnací plyn pri nebulizácii.
Syntetický medicinálny vzduch je indikovaný pre všetky vekové skupiny, t. j. dospelých, novorodencov, dojčatá, deti a dospievajúcich.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Syntetický medicinálny vzduch je možné použiť u všetkých vekových skupín.
Ak treba, môže sa miešať s medicinálnym kyslíkom. Vznikne tým zmes plynov s požadovaným obsahom kyslíka podľa nasledujúceho výpočtu, ktorý slúži na zaistenie adekvátnej oxygenácie (PaO2/SaO2/SpO2):
Koncentráciu kyslíka určuje rovnica:
FiO2 = (litre vzduchu/min x 0,21 + litre kyslíka/min x 1,00) x 100 litre podávanej zmesi (litre vzduchu/min + litre kyslíka/min)
Príklad: (4 × 0,21 +4× 1,00) x 100/ 8 = 484/8 = 60,5 % kyslíka (FiO2 0,605)
Pediatrická populácia
Syntetický medicinálny vzduch je možné použiť u všetkých vekových skupín, vrátane dospelých, novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich.
Spôsob podávania
Ako súčasť prietoku čerstvého plynu počas ventilačnej terapie
Pre spontánne dýchajúcich pacientov:
Na podporovanú ventiláciu alebo pri riadenej ventilácii cez tvárovú masku, endotrachiálnu trubicu alebo tracheotómiu. Pri intenzívnej starostlivosti sa syntetický medicinálny vzduch často podáva zmiešaný s medicinálnym kyslíkom počas „neinvazívnej ventilácie“, s cieľom dosiahnuť požadovaný FiO2.
Pre asistovanú ventiláciu:
Ventilátor je prístroj, ktorý sa používa na zabezpečenie dýchania. Väčšinou sa používa krátkodobo počas liečby na jednotkách intenzívnej starostlivosti, napríklad počas liečby vážnych pľúcnych ochorení alebo v iných prípadoch, kde je ovplyvnené normálne dýchanie. Počas intenzívnej starostlivosti sa zmes syntetického medicinálneho vzduchu a medicinálneho kyslíka zvyčajne podáva ventilátorom, pri asistovanej alebo riadenej mechanickej ventilácii cez tvárovú masku, orotracheálnu trubicu alebo tracheotómiu. Pri intenzívnej starostlivosti sa zmes syntetického medicinálneho vzduchu a medicinálneho kyslíka často podáva prostredníctvom systémov, ktoré bránia reinhalácii.
Ako súčasť prietoku čerstvého plynu počas anestézie
Kyslíkom obohatený vzduch sa často používa ako čerstvý plyn počas anestézie.
Zmes syntetického medicinálneho vzduchu a medicinálneho kyslíka sa podáva s cieľom dosiahnuť požadovanú hodnotu FiO2 a dopravuje sa anesteziologickým aparátom do dýchacieho okruhu. Zmes syntetického medicinálneho vzduchu a medicinálneho kyslíka sa zvyčajne podáva systémami, ktoré bránia reinhalácii a obsahujú pohlcovač oxidu uhličitého. Plyn v dýchacom okruhu teda recirkuluje a dá sa opätovne použiť. Vyžaduje si to monitorovanie koncentrácie vdychovaného vzduchu.
Ako hnací plyn pri nebulizácii
Nebulizátor je prístroj na podávanie liekov používaný v akútnych prípadoch alebo pri domácej liečbe mnohých respiračných ochorení. Poháňa ho plyn, vo väčšine prípadov syntetický medicinálny vzduch alebo medicinálny kyslík, prípadne ultrazvuk. Nebulizátory sa využívajú na tvorbu aerosolu z liečiva vo forme roztoku a na dopravenie lieku priamo do pľúc. Aerosol sa podáva cez masku, náustok, orotracheálnu trubicu alebo tracheotómiu.
Opatrenia, ktoré treba vykonať pred manipuláciou alebo podaním lieku pozri časť 6.6.
4.3 Kontraindikácie
Neexistujú žiadne absolútne kontraindikácie, pri použití za atmosférického tlaku.
4.4 Osobité upozornenia a opatrenia pri použití
Syntetický medicinálny vzduch je indikovaný len ako náhrada normálneho atmosférického vzduchu a má byť podávaný pacientom za normálneho tlaku Zvyčajne sa mieša s inými plynmi, napr. s kyslíkom, alebo sa kombinuje s anestetikami. Možno ho používať v kombinácii s broncholytickými liečivami.
Ak sa medicinálny vzduch podáva v zmesi s inými inhalačnými prípravkami, podiel kyslíka v inhalovanej zmesi (podiel inhalovaného kyslíka, FiO2) treba neustále udržiavať na hodnote minimálne 21,00 % (pozri časť 4.2).
Syntetický medicinálny vzduch sa musí podávať cez na to určené zariadenia. Musí byť zohľadnené riziko barotraumy, ktoré môže byť spôsobené stlačeným plynom alebo prietokom podávaného plynu, predovšetkým v prípade použitia zariadenia, ktoré nemá redukčný ventil.
Pediatrická populácia
Neexistujú žiadne zvláštne upozornenia ani opatrenia pri použití v pediatrickej populácii. Platia rovnaké osobitné upozornenia a opatrenia pri použití, ako u zvyšnej populácie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie s medicinálnym vzduchom.
Pediatrická populácia
Žiadne interakčné štúdie s medicinálnym vzduchom v pediatrickej populácii neboli vykonané
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Syntetický medicinálny vzduch môže byť používaný počas tehotenstva.
Dojčenie
Syntetický medicinálny vzduch môže byť používaný pri dojčení.
Fertilita
Syntetický medicinálny vzduch môže byť používaný u fertilných žien.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vzduch medicinálny syntetický Linde nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá či obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky syntetického medicinálneho vzduchu.
Pediatrická populácia
Nie sú známe žiadne nežiaduce účinky syntetického medicinálneho vzduchu u pediatrickej populácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrenia na nežiaduce účinky po registrácii liečiva je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Predávkovanie syntetickým medicinálnym vzduchom nie je možné, napriek tomu musí byť podávaný prostredníctvom na to určených zariadení. Treba zohľadniť potenciálne riziko náhodnej barotraumy, predovšetkým ak sa medicinálny vzduch podáva prostredníctvom zariadenia bez redukčného ventilu.
Pediatrická populácia
Pre pediatrickú populáciu nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Všetky ostatné terapeutické výrobky – medicinálne plyny: Kód ATC: V03AN05
Vzduch medicinálny syntetický Linde je indikovaný ako náhrada bežného atmosferického vzduchu v zdravotníctve. Nie sú známe ani sa nepredpokladajú žiadne farmakologické účinky.
Medicinálny vzduch obsahuje kyslík v koncentrácii podobnej vzduchu z okolitého prostredia (21 %) a preto je vhodný na udržiavanie príslušnej hladiny kyslíka u zdravých subjektov.
Vzduch medicinálny syntetický Linde obsahuje 21,0 až 22,4 % kyslíka, zvyšok obsahu tvorí dusík. Dusík je možné považovať za inertný. Dusík sa neabsorbuje a vylučuje sa bez toho, aby prekonal nejakú zmenu v metabolizme.
Farmakodynamika opísaná v tejto kapitole závisí od aktívneho komponentu v syntetickom medicinálnom vzduchu, ktorým je kyslík. Kyslík má zásadný význam pre život a na zachovanie tvorby energie v bunkách ho treba neustále privádzať k tkanivám. Cieľovým miestom pôsobenia kyslíka sú mitochondrie v jednotlivých bunkách, kde sa kyslík podieľa na enzymatickej reťazovej reakcii, počas ktorej vzniká energia. Kyslík je zásadnou zložkou bunkového metabolizmu pri tvorbe energie, tvorbe adenozíntrifosfátu (ATP) v mitochondriách. S rastúcim pomerom FiO2 vo vdychovanej zmesi rastie parciálny tlak vzduchu dodávaného do buniek.
Mechanizmus účinku
Kyslík tvorí základ aeróbneho metabolizmu, ktorý neustále produkuje vnútrobunkovú energiu.
Farmakodynamické účinky
Kyslík je životne dôležitý prvok pri tvorbe energie vnútri buniek. Kyslík je súčasťou aeróbneho metabolizmu v mitochondriách, ktorý umožňuje tvorbu energie v bunkách.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Kyslík je životne dôležitou súčasťou pri udržiavaní bunkového metabolizmu a bunkovej hemostázy. Nedostatok kyslíka rýchlo navodí anaeróbny bunkový stav, nefunkčnosť a následnú bunkovú smrť. Kyslík je preto životne dôležitý pre prirodzený bunkový život. Ak sa syntetický medicinálny vzduch mieša s medicinálnym kyslíkom, existuje riziko hyperoxygenácie, ktorá môže viesť k tvorbe voľných radikálov. Ak je schopnosť výmeny aktívnych kyslíkových častíc prekonaná, hrozí riziko bunkovej smrti alebo zápalových reakcií vyvolaných kyslíkovými radikálmi.
Pediatrická populácia
Kyslík je životne dôležitý pre všetky vekové skupiny. Schopnosť regulovať hypoxiu je rovnaká u novorodencov, detí aj dospievajúcich. Schopnosť meniť kyslíkové radikály je nižšia u novorodencov. Preto sú potenciálne negatívne účinky hyperoxygenácie u novorodencov zvýšené.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Medicinálny vzduch sa podáva inhaláciou. Farmakokinetika (PK) medicinálneho vzduchu opísaná v tejto časti závisí od aktívneho komponentu, t. j. medicinálneho kyslíka. Dusík nie je absorbovaný a vylučuje sa bez toho, aby v metabolizme prekonal nejakú zmenu.
Absorpcia
Kyslík sa podáva inhalačne a následne zásobuje pľúcne alveoly. Parciálny alveolárny tlak kyslíka (PAO2) je regulovaný silou prenosu kyslíka z okysličených pľúcnych alveol cez alveolárny kapilárny systém. V kapilárach obklopujúcich okysličené alveoly sa kyslík rozpúšťa v plazme, ale tiež viaže na hemoglobín (Obsah kyslíka: SaO2 × 1,36 x Hb + PAO2 × 0,04ml/l)
Distribúcia
Kyslík sa prenáša obehovou sústavou. Väčšina kyslíka sa prenáša vo forme viazanej na hemoglobín. Množstvo dodaného kyslíka závisí od jeho obsahu a výkonnosti srdca. Perfúzia tkaniva závisí od výkonnosti srdca, obehovej sústavy, krvného tlaku a regionálnej perfúzie.
Biotransformácia
Kyslík difunduje z krvi do periférnych kapilárnych lôžok, obohacuje bunky, kde je súčasťou vnútrobunkového metabolizmu,, tvorby aeróbnej energie
Eliminácia
Výsledným efektom aeróbneho metabolizmu je tvorba energie (adenozíntrifosfát (ATP)) a oxidu uhličitého, ktorý sa z tela eliminuje cez pľúcnu ventiláciu.
Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy
Prijímanie kyslíka do pľúc závisí od ventilácie a primeranej perfúzie. Dostupnosť kyslíka závisí od výkonnosti srdca a perfúzie tkanív. Zdravú perfúziu tkaniva reguluje správne nastavená hemostáza.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
K dispozícii nie sú žiadne predklinické údaje.
Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
V porovnaní s atmosférickým vzduchom, obsahuje vzduch medicinálny syntetický menej argónu, oxidu uhličitého a menej významných ďalších zložiek. Keďže zloženie medicinálneho vzduchu je podobné normálnemu atmosférickému vzduchu, okrem hladiny nečistôt, ktoré sú zredukované čistením, neexistujú žiadne zvláštne riziká spojené s aktívnou látkou.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Dusík
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky pre tlakové fľaše s objemom 5 l alebo menej.
-
5 rokov pre tlakové fľaše s objemom viac ako 5 l.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
o Na miestach, kde sa skladujú alebo používajú medicinálne plyny, nefajčite ani nepoužívajte otvorený oheň.
o Tlakové fľaše sa musia skladovať na miestach určených na skladovanie medicinálnych plynov.
o Tlakové fľaše skladujte v krytých priestoroch, chránte ich pred poveternostnými vplyvmi, udržiavajte suché a čisté, mimo horľavého materiálu a nevystavujte ich extrémnym teplotám.
o U tlakových fliaš vybavených zabudovanými ventilmi musí byť používateľ pripravený vymeniť ich, keď indikátor dosiahne žltú farbu a bezodkladne ich vymeniť keď indikátor dosiahne červenú farbu. Pokyny na obsluhu zabudovaného ventilu nájdete v návode na použitie priloženom k integrovanému ventilu.
o Treba podniknúť opatrenia proti nárazom alebo pádu.
o Tlakové fľaše obsahujúce rôzne druhy plynu, musia byť skladované oddelene
o Plné a prázdne tlakové fľaše musia byť skladované oddelene.
o Po dodaní výrobcom musí mať fľaša nepoškodený plastový kryt ventilu.
o Tlakové fľaše skladujte pri teplote od –40 °C do +65 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Obaly (vrátane materiálu) a ventily:
2 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
2 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
2 l oceľová fľaša s ventilom pin index z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
2 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
2 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
2 l hliníková fľaša s ventilom pin index z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
2 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom z pochrómovanej mosadze so zabudovaným regulátorom tlaku a prietoku
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 400 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
3 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 600 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
3 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 600 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
3 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom pin index z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 600 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
3 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 600 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
3 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 600 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
3 l hliníková fľaša s ventilom pin index z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 600 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
5 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 1000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
5 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 1000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
5 l oceľová fľaša s ventilom pin index z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 1000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
5 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 1000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
5 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 1 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
10 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 150 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 1 500 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
10 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 2 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
10 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 2 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
10 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 2 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
10 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 2 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
10 l oceľová fľaša s ventilom pin index z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 2 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
10 l hliníková fľaša so zatváracím ventilom z pochrómovanej mosadze so zabudovaným regulátorom tlaku a prietoku
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 2 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
20 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 3 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15°C |
20 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 4 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
20 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 4 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
40 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 150 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 6 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
50 l oceľová fľaša s ventilom G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 150 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 7 500 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
50 l oceľová fľaša s G5/8” – vnútorný z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 10 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
50 l oceľová fľaša so zatváracím ventilom G3/4” z pochrómovanej mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 10 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
zväzok 12 × 50 l oceľových fliaš vzájomne prepojených medeným potrubím so zatváracím ventilom G5/8”- vnútorný z mosadze
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 120 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
zväzok 12 × 50 l oceľových fliaš vzájomné prepojených medeným potrubím so zatváracím
ventilom G5/8” z mosadze </pt681_______________________________________________________
| Plniaci tlak: | 200 barov pri 15 °C |
| Obsah: | 120 000 litrov pri tlaku 1 bar a teplote 15 °C |
Farebné značenie
Horná zaoblená časť fľaše
Valcovitá časť fľaše
biely pruh čierny pruh biela
číslo odtieňa RAL: 9010
číslo odtieňa RAL: 9005
číslo odtieňa RAL: 9010
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všeobecné
o Medicinálne plyny používajte len na medicínske účely.
o V miestach, kde sa skladujú alebo používajú medicinálne plyny, nefajčite ani nepracujte s otvoreným ohňom.
o Nikdy nepoužívajte olej ani mazadlo, ani v prípade, že sa ventil nádoby zasekne alebo máte ťažkosti s pripojením odberového zariadenia.
o S ventilmi a súvisiacimi zariadeniami manipulujte čistými, nezamastenými rukami (bez krému na rukách atď.).
o Pri čistení nádob alebo pripájaní zariadenia nepoužívajte horľavé prípravky, predovšetkým nie prípravky na báze oleja. V prípade pochybností skontrolujte ich kompatibilitu.
o Pred použitím skontrolujte, čije k dispozícii dostatočné množstvo produktu na dokončenie plánovaného podania.
o Používajte len štandardné zariadenie určené na podávanie medicinálneho vzduchu.
Príprava na použitie
o Pred použitím snímte z ventilu plastový kryt.
o Používajte len odberové zariadenia, ktoré sú určené na spojenie s medicinálnym vzduchom.
o Skontrolujte, čije prípojka na spojovacom prvku alebo regulátor tlaku/prietoku čistý a či sú
spoje v dobrom stave.
o Na ručné dotiahnutie regulátorov tlaku/prietoku nepoužívajte náradie, mohlo by poškodiť spoj.
o Pred otvorením ventilu skontrolujte, či je správne pripojené regulačné zariadenie.
o Ventil nádoby neotvárajte nasilu – otvorte ho najmenej na polovicu otočenia.
o Skontrolujte, či neuniká plyn. Postupujte podľa pokynov priložených k regulátoru tlaku/prietoku. Nepokúšajte sa opraviť únik z ventilu alebo zariadenia inak než výmenou balenia alebo tesnenia.
o V prípade úniku zavrite ventil a odpojte regulátor tlaku/prietoku. Označte poškodenú fľašu, odložte ju bokom a vráťte ju dodávateľovi.
Použitie tlakovej fľaše s plynom
o Počas používania nezabudnite nádobu pripevniť k vhodnej opore vzpriamene a tak, aby nespadla.
o U tlakových fliaš vybavených zabudovanými ventilmi musí byť používateľ pripravený vymeniť ich, keď indikátor dosiahne žltú farbu a bezodkladne ich vymeniť keď indikátor dosiahne červenú farbu.
o Akje v nádobe už len malé množstvo plynu (tlak cca. 2 bary),treba zavrieť jej ventil. Je dôležité, aby bol v nádobe mierny pretlak plynu, chráni ju to pred kontamináciou.
o Po použití treba ventil nádoby zavrieť použitím normálnej sily a odtlakovať pripojenie.
Preprava tlakových fliaš
o Pri preprave vozidlom musia byť nádoby zaistené popruhmi proti pádu.
o Väčšie fľaše prepravujte na primeranom type vozidla. Zvláštnu pozornosť treba venovať kontrole upevnenia pripájacích zariadení.
Po dátume exspirácie vráťte fľaše dodávateľovi.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Linde Gas, a.s.
U Technoplynu 1324
198 00 Praha 9
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0121/18-S