Water for injection Kabi - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Water for injection Kabirozpúšťadlo na parenterálne použitie voda na injekciu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Water for injection Kabi a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Water for injection Kabi

• 3. Ako používať Water for injection Kabi

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Water for injection Kabi

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Water for injection Kabi a na čo sa používa

Water for injection Kabi je čistá, sterilná voda. Používa sa na riedenie liekov pred použitím. Napríklad pre lieky podávané formou:

• – injekcie (podávanej s použitím ihly, napríklad do vašej žily),

• – infúzie (pomalá injekcia) do žily, tiež nazývaná „po kvapkách“.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Water for injection Kabi

Nepoužívajte Water for injection Kabi:

Water for injection Kabi NESMIETE dostať samotnú. Pri podaní samotnej vody na injekciu do vášho krvného obehu môže dôjsť k naberaniu vody do červených krviniek a ich praskaniu (hemolýze). Je to preto, lebo Water for injection Kabi nemá takú istú hustotu ako krv.

Profesionálny zdravotník vám vždy zmieša jeden alebo viacero liekov s rozpúšťadlom Water for injection Kabi pred jej podaním.

Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa týkajúcu sa vášho lieku alebo liekov primiešaných do rozpúšťadla Water for injection Kabi. Tá vám vysvetlí, prečo sa vám môže alebo nemôže roztok podať.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Water for injection Kabi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Water for injection Kabi sa nemá podávať samostatne. Predtým ako použijete Water for injection Kabi:

• – vždy sa bude zmiešavať s jedným alebo viacerými liekmi,

• – váš zdravotnícky pracovník sa uistí, že zmes je približne rovnakej hustoty ako vaša krv (izotonická). V závislosti od typu lieku, ktorý sa vám podá, to bude znamenať, že:

• – liek je potrebné riediť s rozpúšťadlom Water for injection Kabi,

• – do zmesi Water for injection Kabi a lieku je pred použitím potrebné pridať ďalšiu látku.

• – lieky sú stabilné vo Water for injection Kabi,

• – lieky sa vzájomne neovplyvňujú.

Iné lieky a Water for injection Kabi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré sa zmiešavajú vo Water for injection Kabi, sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Water for injection Kabi a jedlo a nápoje

Opýtajte sa svojho lekára, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete používať tento liek.

Akékoľvek riziko pre vaše nenarodené dieťa alebo vaše tehotenstvo bude závisieť od toho, aké lieky sa zmiešavajú vo Water for injection Kabi.

Akékoľvek riziko pre vaše dieťa počas dojčenia bude taktiež závisieť od toho, aké lieky sa zmiešavajú vo Water for injection Kabi.

Váš lekár vám bude schopný vysvetliť riziká, ktoré sa môžu vyskytnúť pri podávaní jednotlivých liekov.

Váš lekár vám podá lieky počas tehotenstva a dojčenia, iba ak je to nutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Water for injection Kabi nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Akýkoľvek účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje bude závisieť od toho, aké lieky sa zmiešavajú vo Water for injection Kabi. Váš lekár vám v tomto poradí.

3. Ako používať Water for injection Kabi

Water for injection Kabi vám podá váš lekár alebo sestra.

Váš lekár rozhodne o tom, koľko jej potrebujete a kedy a ako vám bude podaná. Toto bude závisieť od toho, aký liek alebo lieky vám budú podané s Water for injection Kabi.

Váš lekár tiež vezme do úvahy váš vek, hmotnosť, celkový stav a to, aké ďalšie lieky dostávate. NESMIETE dostať Water for injection Kabi, ak v nej plávajú nejaké častice alebo balenie je akýmkoľvek spôsobom poškodené.

Pokyny na zaobchádzanie

Ampulku odlomíte tak, že ju budete krúživým pohybom oddeľovať od ostatných ampuliek v balení, avšak nesmiete sa dotýkať uzáveru a ani hrdla žiadnej z ampuliek (1). Pretrepte ampulku jediným pohybom, tak ako je to znázornené nižšie, aby ste odstránili tekutinu zachytenú v uzávere (2). Ampulku otvoríte tak, že budete krútiť telom a uzáverom ampulky v opačných smeroch, pokiaľ sa hrdlo ampulky neodlomí (3). Pripojte ampulku na Luer injekčnú striekačku alebo na Luer-lock injekčnú striekačku, tak ako je to znázornené na obrázku (4)

Na natiahnutie roztoku teda nie je potrebné použiť ihlu. Natiahnite tekutinu.

Ak použijete viac Water for injection Kabi, ako máte

Ak vám podali priveľa Water for injection Kabi, môže to viesť k hemolýze.

Hemolýza vzniká, keď červené krvinky naberajú do seba vodu a potom následne sa rozpadnú.

Lieky rozmiešané vo Water for injection Kabi tiež môžu spôsobiť príznaky predávkovania, ak sa podávajú v príliš veľkých množstvách. Akékoľvek prejavy a príznaky predávkovania budú závisieť od toho, aké lieky ste rozmiešali vo Water for injection Kabi.

V prípade, že dôjde k náhodnému predávkovaniu, vaša liečba sa musí ukončiť a budete dostávat symptomatickú liečbu (liečba podľa príznakov).

Mali by ste si prečítať písomnú informáciu pre používateľa k liekom, ktoré sa zmiešali vo Water for injection Kabi, kde je zoznam možných príznakov predávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžete trpieť praskaním (hemolýzou) červených krviniek, ak:

• – ste použili Water for injection Kabi samostatne,

• – sa Water for injection Kabi použila na prípravu roztokov na injekciu alebo infúziu, ktoré nemajú hustotu podobnú vašej krvi (nie sú izotonické).

5. Ako uchovávať Water for injection Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte ampulky vo vonkajšej škatuli.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale/škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Akonáhle je balenie otvorené, Water for injection Kabi sa má použiť ihneď.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Water for injection Kabi obsahuje

Jedinou účinnou látkou je sterilná voda na injekciu. Každé balenie obsahuje 100 % sterilnú vodu na injekciu.

Ako vyzerá Water for injection Kabi a obsah balenia

Water for injection Kabi je číry roztok bez viditeľných častíc a je dostupný v nasledovných veľkostiach balení:

Balenie 20 ampúl obsahujúcich 5 ml

Balenie 50 ampúl obsahujúcich 5 ml

Balenie 20 ampúl obsahujúcich 10 ml

Balenie 50 ampúl obsahujúcich 10 ml

Balenie 20 ampúl obsahujúcich 20 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

FRESENIUS KABI ESPANA, S.A.

C/ Marina, 16–18, planta 17

08005-Barcelona, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 4/2015.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Zaobchádzanie s liekom a príprava lieku

Používajte, len ak je roztok číry, bez viditeľných častíc a balenie nepoškodené. Water for injection Kabi sa nemá podávať samostatne.

Pred parenterálnym podaním sa má vytvoriť izotonická infúzia.

Roztoky obsahujúce pridávané látky sa majú použiť ihneď a nemajú sa skladovať. Po prvom použití zlikvidujte.

Zlikvidujte akúkoľvek nepoužitú časť.

Čas použiteľnosti hotového lieku: Aditíva

Pred použitím sa má určiť chemická a fyzikálna stabilita pri pH Water for injection Kabi (4,5 až 7,0) pre akýkoľvek liek pridávaný do balenia.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rozriedený liek použiť ihneď, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Ak sa liek ihneď nepoužije, časy a podmienky použiteľnosti pred použitím hotového lieku sú na zodpovednosti používateľa.

Inkompatibility s pridávanými liekmi

Ako u všetkých parenterálnych roztokov, musí sa pred pridávaním liekov stanoviť kompatibilita s týmito pridávanými liekmi.

Musí sa nahliadnuť do Pokynov pre používanie pridávaných liekov.

Pred pridávaním lieku overte, či je rozpustný a stabilný vo vode na injekciu pri pH (4,5 až 7,0).

6