Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Water for injection Kabi
1. NÁZOV LIEKU
Water for injection Kabi
rozpúšťadlo na parenterálne použitie
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Voda na injekciu………1 g na 1 ml
pH medzi 4,5 a 7,0
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.
Číry a bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Sterilná Water for injection Kabi je indikovaná ako vehikulum na riedenie a rozpúšťanie vhodných liekov na parenterálne podávanie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Podaná dávka bude určená charakterom použitého aditíva. Rýchlosť podávania bude závisieť od dávkovacej schémy predpísaného lieku.
Na základe vhodnej zmesi predpísaných pridávaných aditív je dávkovanie zvyčajne závislé od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta, a tiež od laboratórnych vyšetrení.
Spôsob podávania
Roztok je určený na riedenie a podávanie terapeutických aditív. Návod na použitie pridaného lieku určuje príslušné objemy ako aj spôsob podávania.
4.3 Kontraindikácie
Voda na injekciu sa nemá podávať samostatne.
Zvážiť sa majú kontraindikácie spojené s pridaným liekom.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Voda na injekciu je hypotonická a nemá sa podávať samostatne.
Nepoužívajte na intravenózne injekcie, pokiaľ pH nie je vhodnou rozpustnou látkou upravené na približne izotonické.
Ak sa voda na injekciu používa ako rozpúšťadlo hypertonických roztokov, zriedenie sa má vykonať príslušným spôsobom tak, aby bol roztok približne izotonický.
Ak sa sterilná voda na injekciu použije ako rozpúšťadlo, môže následne po infúzii veľkých objemov hypotonických roztokov vzniknúť hemolýza.
Pri podávaní veľkých objemov sa má pravidelne monitorovať iónová rovnováha.
Veľké objemy (500 ml a 1000 ml) sa používajú ako zdroj väčšieho množstva riediaceho roztoku na riedenie v lekárňach. Nie sú určené na priame intravenózne podanie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
Je treba vziať do úvahy možné klinické interakcie jednotlivých rozpúšťaných liekov.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Riziká spojené s používaním počas gravidity a laktácie sú určené charakterom pridávaných liekov.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Intravenózne injekcie vody na injekciu môžu spôsobiť hemolýzu, ak sa podáva samostatne.
Pravdepodobnosť výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov bude určená charakterom pridávaného lieku.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
Ak sa sterilná voda na injekciu použije ako rozpúšťadlo, môže následne po infúzii veľkých objemov hypotonických roztokov vzniknúť hemolýza.
Prejavy a príznaky predávkovania budú tiež spojené s charakterom pridávaného lieku. V prípade náhodného predávkovania sa má liečba prerušiť a u pacienta sa majú sledovať príslušné prejavy a príznaky spojené s podávaným liekom.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov, ATC kód: V07AB.
Voda na injekciu použitá iba ako vehikulum na podávanie pridávaných liekov bude mať farmakodynamiku závislú od charakteru pridaného lieku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Voda na injekciu použitá iba ako vehikulum na podávanie pridávaných liekov bude mať farmakokinetiku závislú od charakteru pridaného lieku.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Voda na injekciu použitá iba ako vehikulum na podávanie pridávaných liekov bude mať predklinické údaje o bezpečnosti pre hotové roztoky závislé od charakteru pridaného lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Žiadne.
6.2 Inkompatibility
Aditíva môžu byť inkompatibilné. Tie aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nemajú používať.
Pred pridávaním liekov overte:
- že sú rozpustné a stabilné vo vode pri pH vody na injekciu,
- že sú navzájom kompatibilné.
V prípade, že nie sú k dispozícii štúdie kompatibility, nesmie sa tento liek miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti
Ampulky obsahujúce 5 ml, 10 ml a 20 ml: 2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: použiť ihneď.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte ampulky vo vonkajšej škatuli.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Ampulky z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).
Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 5 ml
Balenie 50 ampuliek obsahujúcich 5 ml
Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 10 ml
Balenie 50 ampuliek obsahujúcich 10 ml
Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 20 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Po prvom použití zlikvidujte.
Zlikvidujte akúkoľvek nepoužitú časť.
Používajte, len ak je roztok číry bez viditeľných častíc a balenie nepoškodené.
Je potrebné zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív.
Pred parenterálnym podávaním upravte roztok na izotonický.
Roztoky obsahujúce prídavné látky sa musia ihneď po pripravení použiť, pokiaľ miešanie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Pokyny na zaobchádzanie
Ampulku odlomíte tak, že ju budete krúživým pohybom oddeľovať od ostatných ampuliek v balení, avšak nesmiete sa dotýkať uzáveru a ani hrdla žiadnej z ampuliek (1). Pretrepte ampulku jediným pohybom, tak ako je to znázornené nižšie, aby ste odstránili tekutinu zachytenú v uzávere (2). Ampulku otvoríte tak, že budete krútiť telom a uzáverom ampulky v opačných smeroch, pokiaľ sa hrdlo ampulky neodlomí (3). Pripojte ampulku na Luer injekčnú striekačku alebo na Luer-lock injekčnú striekačku, tak ako je to znázornené na obrázku (4).
Na natiahnutie roztoku teda nie je potrebné použiť ihlu. Natiahnite tekutinu.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
87/0653/09-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30.10.2009
Dátum posledného predĺženia registrácie: 16.1.2013
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2019