Water for injection Kabi - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU Water for injection Kabi

rozpúšťadlo na parenterálne použitie

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Voda na injekciu.....­....1 g na 1 ml

pH medzi 4,5 a 7,0 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rozpúšťadlo na parenterálne použitie. Číry a bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Sterilná Water for injection Kabi je indikovaná ako vehikulum na riedenie a rozpúšťanie vhodných liekov na parenterálne podávanie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Podaná dávka bude určená charakterom použitého aditíva. Rýchlosť podávania bude závisieť od dávkovacej schémy predpísaného lieku.

Na základe vhodnej zmesi predpísaných pridávaných aditív je dávkovanie zvyčajne závislé od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta, a tiež od laboratórnych vyšetrení.

Spôsob podávania

Roztok je určený na riedenie a podávanie terapeutických aditív. Návod na použitie pridaného lieku určuje príslušné objemy ako aj spôsob podávania.

4.3. Kontraindikácie

Voda na injekciu sa nemá podávať samostatne.

Zvážiť sa majú kontraindikácie spojené s pridaným liekom.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Voda na injekciu je hypotonická a nemá sa podávať samostatne.

Nepoužívajte na intravenózne injekcie, pokiaľ pH nie je vhodnou rozpustnou látkou upravené na približne izotonické.

Ak sa voda na injekciu používa ako rozpúšťadlo hypertonických roztokov, zriedenie sa má vykonať príslušným spôsobom tak, aby bol roztok približne izotonický.

Ak sa sterilná voda na injekciu použije ako rozpúšťadlo, môže následne po infúzii veľkých objemov hypotonických roztokov vzniknúť hemolýza.

Pri podávaní veľkých objemov sa má pravidelne monitorovať iónová rovnováha.

Veľké objemy (500 ml a 1000 ml) sa používajú ako zdroj väčšieho množstva riediaceho roztoku na riedenie v lekárňach. Nie sú určené na priame intravenózne podanie.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

Je treba vziať do úvahy možné klinické interakcie jednotlivých rozpúšťaných liekov.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Riziká spojené s používaním počas gravidity a laktácie sú určené charakterom pridávaných liekov.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Intravenózne injekcie vody na injekciu môžu spôsobiť hemolýzu, ak sa podáva samostatne. Pravdepodobnosť výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov bude určená charakterom pridávaného lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9. Predávkovanie

Ak sa sterilná voda na injekciu použije ako rozpúšťadlo, môže následne po infúzii veľkých objemov hypotonických roztokov vzniknúť hemolýza.

Prejavy a príznaky predávkovania budú tiež spojené s charakterom pridávaného lieku. V prípade náhodného predávkovania sa má liečba prerušiť a u pacienta sa majú sledovať príslušné prejavy a príznaky spojené s podávaným liekom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov, ATC kód: V07AB. Voda na injekciu použitá iba ako vehikulum na podávanie pridávaných liekov bude mať farmakodynamiku závislú od charakteru pridaného lieku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Voda na injekciu použitá iba ako vehikulum na podávanie pridávaných liekov bude mať farmakokinetiku závislú od charakteru pridaného lieku.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Voda na injekciu použitá iba ako vehikulum na podávanie pridávaných liekov bude mať predklinické údaje o bezpečnosti pre hotové roztoky závislé od charakteru pridaného lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2. Inkompatibility

Aditíva môžu byť inkompatibilné. Tie aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nemajú používať. Pred pridávaním liekov overte:

• – že sú rozpustné a stabilné vo vode pri pH vody na injekciu,

• – že sú navzájom kompatibilné.

6.3. Čas použiteľnosti

Ampulky obsahujúce 5 ml, 10 ml a 20 ml: 2 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: použiť ihneď.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte ampulky vo vonkajšej škatuli.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE).

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 5 ml

Balenie 50 ampuliek obsahujúcich 5 ml

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 10 ml

Balenie 50 ampuliek obsahujúcich 10 ml

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 20 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po prvom použití zlikvidujte.

Zlikvidujte akúkoľvek nepoužitú časť.

Používajte, len ak je roztok číry bez viditeľných častíc a balenie nepoškodené.

Je potrebné zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív.

Pred parenterálnym podávaním upravte roztok na izotonický.

Roztoky obsahujúce prídavné látky sa musia ihneď po pripravení použiť, pokiaľ miešanie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Pokyny na zaobchádzanie

Ampulku odlomíte tak, že ju budete krúživým pohybom oddeľovať od ostatných ampuliek v balení, avšak nesmiete sa dotýkať uzáveru a ani hrdla žiadnej z ampuliek (1). Pretrepte ampulku jediným pohybom, tak ako je to znázornené nižšie, aby ste odstránili tekutinu zachytenú v uzávere (2). Ampulku otvoríte tak, že budete krútiť telom a uzáverom ampulky v opačných smeroch, pokiaľ sa 3

hrdlo ampulky neodlomí (3). Pripojte ampulku na Luer injekčnú striekačku alebo na Luer-lock injekčnú striekačku, tak ako je to znázornené na obrázku (4)

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o. Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0653/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.10.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 16.1.2013