X-Prep - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

X - PREP

(extractum sennae acutifoliae sicc.) roztok na vnútorné použitie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný ibavám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je X-Prep a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete X-Prep

• 3. Ako užívať X-Prep

• 4. Možné vedľajšie účinky .

• 5. Ako uchovávať X-Prep

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.     

Liek X – PREP^® je rastlinný prípravok na prečistenie čriev. Používa sa na dôkladné vyprázdnenie čriev pred róntgenologickým alebo iným vyšetrením v oblasti brucha alebo v podbrušku (ako napr. vyšetrenie metódou dvojitého kontrastu, kolonoskopie, rektoskopie, sonografie) alebo pred operáciou. Účinné zložky sa extrahovali zo steny plodov kasie ostrolistej (Cassia acutifolia).

Špeciálny proces štandardizácie zabezpečuje rovnaký obsah sennosidov, a tým aj najlepšiu možnú účinnosť, súčasne sa minimalizujú vedľajšie účinky. K vysokej účinnosti sennosidov prispieva znížené vstrebávanie vody z hrubého čreva a zvýšené vyprázdňovacie pohyby hrubého čreva. Sennosidy sa v črevnom trakte aktivitou črevnej mikroflóry zmenia na účinnú formu – antrón. X-PREP^® teda pôsobí len na hrubé črevo, žalúdok a tenké črevá zostávajú mimo jeho účinku.

Účinok X-PREP^® u sa prejaví po 5 – 8 hodinách po jeho užití a zabezpečí dôkladné prečistenie čreva.

Liek môžu užívať deti od veku 12 rokov.

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete X-prep

Neužívajte X-Prep

keď ste alergický (precitlivený) na sennosidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní X-Prepu

Pred začatím liečby týmto inhalátorom povedzte svojmu lekárovi:

• ak máte problémy s „akútnym bruchom“ (náhla brušná príhoda) s neznámou bolesťou
• ak máte zápal slepého čreva,
• ak trpíte na zápalové ochorenie čriev (ako napr. Crohnova choroba),
• v prípade poruchy pasáže a nepriechodnosti čriev.

Diabetici pozor! Obsah cukru v jednej fľaši je 49,5g, čo je 4,16 chlebových jednotiek. Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Neexistujú žiadne hlásenia o neočakávaných účinkoch alebo o účinkoch poškodzujúcich plod počas tehotenstva spojené s užívaním liekov obsahujúcich sennu, ak sa liek používa v súlade s odporučeným dávkovaním. Avšak v dôsledku experimentálnych dát poukazujúcich na genotoxické riziko mnohých antranoidov (ako napr. emodínu a aloe-emodínu) sa použitie lieku počas tehotenstva neodporúča.

Dojčenie

Malé množstvo aktívnych metabolitov sennosidov (reín) môže prechádzať do materského mlieka. Avšak laxačný efekt (zmena hustoty) v stolici kojencov nebol zaznamenaný. Keďže nie sú dostupné dostatočné dáta o vylučovaní metabolitov v materskom lieku, používanie lieku počas dojčenia sa neodporúča.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Užitie X-Prepu nespôsobuje žiadne negatívne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3.    Ako užívať X-prep

Liek je určený na jednorazové užitie. Dodržujte presné dávkovanie, ktoré Vám predpísal lekár. Dospelí majú užiť obsah celej fľaše naraz, deti od veku 12 rokov a pacienti s nižšou hmotnosťou 1 ml na 1 kg hmotnosti tela. Pacienti s nadváhou taktiež užijú 1 ml na kilogram telesnej hmotnosti. Odmerka o objeme 20 ml je ciachovaná po 1 ml do 10 ml, ďalej s ryskami 15 ml a 20 ml. U starších pacientov, alebo u pacientov s ochoreniami krvného obehu sa dávkovanie musí prispôsobiť ich celkovému stavu.

X – PREP^® musíte užiť jeden deň pred vyšetrením medzi 14.00 a 16.00 hod. Po užití vypite jeden veľký pohár vody a potom ďalší veľký pohár vody každú hodinu až do času spánku (celkové množstvo 2–3 litre). V deň užitia X – PREP^® -u sa stravujte ľahko a jedzte len nízkotučné jedlá. Po užití prípravku už nesmiete nič jesť.

Ak zabudnete užiť X-Prep

X-Prep je liek určený na jednorazové užitie. V prípade, že ho zabudnete užiť, kontaktujte svojho lekára, ten Vám povie, ako máte ďalej postupovať.

4.     Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj X-Prep môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce definície frekvencie (početnosti):

• V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Časté: bolesť brucha,

Menej časté: zmena farby stolice, krvácanie z konečníka, nevoľnosť, zvracanie

Neznáme: hnačka

Poruchy imunitného systému

Menej časté: žihľavka

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia, (život ohrozujúca alergická reakcia)

Neznáme: hypersenzitivita (prehnaná imunitná reakcia)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Menej časté: chromatúria (vylučovanie nápadne sfarbeného moču)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: zmena farby materského mlieka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Menej časté: erytematózna (červená kožná) vyrážka, makulopapulárna vyrážka (vyrážka vyznačujúca sa súbežne škvrnami a pľuzgiermi)

Neznáme: pruritus

• V dôsledku prítomnosti kyseliny chryzofanovej (vinylbenzoovej) v prírodnej senne, laxatíva obsahujúce sennosidy môžu spôsobiť zmenu farby materského mlieka, moču alebo stolice v závislosti od kyslosti (žlto-hnedé sfarbenie) alebo zásaditosti (červeno-fialové sfarbenie) substancie. Toto sfarbenie nemá žiaden patologický význam.

5.

Ako uchovávať X-prep

Liek uchovávajte pri teplote 15 ^o C –25^o C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte X-Prep po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Liek uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu obsahu pred svetlom.

Upozornenie na dobu použiteľnosti po otvorení

Liek je určený na jednorazové použitie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo X-Prep obsahuje

Liečivom je suchý extrakt z plodov kasie ostrolistej (sennae fructus acutifoliae extractum siccum) štandardizovaný na hydroxyantracenové glykosidy.

Ďalšími zložkami sú maltodextrín, sorbitan draselný, sacharóza, kakaová aróma, etanol, čistená voda.

Ako vyzerá X-Prep a obsah balenia

Polypropylénová liekovka s hliníkovým skrutkovacím uzáverom potiahnutá polyetylénovou vrstvou. Balenie obsahuje odmerku z plastu.

X-Prep je dostupný v balení obsahujúcom 1 fľašu o objeme 75 ml a odmerku o objeme 20 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mundipharma Ges.m.b.H.,

Viedeň, Rakúsko

Výrobca: Mundipharma GmbH.

Mundipharma StraBe 2

65549 Limburg/Lahn

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Gesellschaft.-o.z.

Tel: 02 6381 1611 e-mail:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v decembri 2013

X-Prep^® je registrovaná obchodná značka.