X-Prep - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

X-Prep

roztok na vnútorné použitie 75 ml

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 fľaša X-PREP obsahuje 2,00 g sennae fructus acutifoliae extractum siccum štandardizovaného na hydroxyantracénové glykozidy (ich obsah je ekvivalentný 150 mg sennozidu B) v 75 ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.   LIEKOVÁ FORMA

Roztok na vnútorné použitie

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Na úplné prečistenie črevného traktu pred vyšetreniami v abdominálnej a urogenitálnej oblasti (napr. rontgenologické, kolonoskopické, rektoskopické, sonografické, irigografické a pod.) a pred chirurgickými výkonmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania lieku je perorálny.

Dávkovanie

Dospelí užijú obsah fľaše naraz, deti od 12 rokov a kachektickí pacienti 1 ml na kg svojej hmotnosti. Dávkovanie u starších a kardiovaskulárne labilných pacientov musí zodpovedať ich celkovému zdravotnému stavu.

Spôsob podania

X-PREP sa podá deň pred vyšetrením medzi 14.00 a 16.00 hod a zapije sa veľkým pohárom vody. Pacient potom až do spánku vypije každú hodinu jeden veľký pohár vody (spolu 2 – 3 litre). Pred aplikáciou sa môže podať ľahký obed bez tukov. Po užití lieku sa už žiadna potrava neprijíma.

4.3 Kontraindikácie

Sennosidy obsiahnuté v lieku sú kontraindikované pacientom so známou hypersenzitivitou na sennosidy, tiež pacientom s akútnym bruchom, abdominálnou bolesťou neznámeho pôvodu, apendicitídou (zápalom slepého čreva), s obštrukciou čriev a stenózou, pacientom s ileom, zápalovým ochorením čriev (ako napr. Crohnova choroba, ulcerózna kolitída) a so závažnou dehydratáciou.

Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním lieku deťom vo veku do 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s diabetom je nutné vziať do úvahy, že jedno balenie lieku X-Prep obsahuje 49,5 g sacharózy, čo je 4,16 chlebových jednotiek. Je preto dôležité, aby sa liek u diabetikov užíval so zvýšenou opatrnosťou.

4.5    Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne liekové interakcie so sennosidmi.

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neexistujú žiadne hlásenia o neočakávaných účinkoch alebo o účinkoch poškodzujúcich plod počas gravidity spojené s užívaním liekov obsahujúcich sennu, ak sa liek používa v súlade s odporučeným dávkovaním. Avšak v dôsledku experimentálnych dát poukazujúcich na genotoxické riziko mnohých antranoidov (ako napr. emodínu a aloe-emodínu) sa použitie lieku počas gravidity neodporúča.

Laktácia

Malé množstvo aktívnych metabolitov sennosidov (reín) môže prechádzať do materského mlieka. Avšak laxačný efekt (zmena hustoty) v stolici kojencov nebol zaznamenaný. Keďže nie sú dostupné dostatočné dáta o exkrécii metabolitov v materskom lieku, používanie lieku počas dojčenia sa neodporúča.

4.7    Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8    Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na základe nasledujúcej frekvencie výskytu:

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Časté: bolesť brucha,

Menej časté: zmena farby stolice, rektálne krvácanie, nauzea, zvracanie Neznáme: hnačka

Poruchy imunitného systému

Menej časté: žihľavka

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia

Menej časté: chromatúria

Menej časté: zmena farby materského mlieka

Menej časté: erytematózna vyrážka

vyrážka makulopapulárna

Neznáme: pruritus

V dôsledku prítomnosti kyseliny chryzofanovej (vinylbenzoovej) v prírodnej senne, laxatíva obsahujúce sennosidy môžu spôsobiť zmenu farby materského mlieka, moču alebo stolice v závislosti od kyslosti (žlto-hnedé sfarbenie) alebo zásaditosti (červeno-fialové sfarbenie) substancie. Toto sfarbenie nemá žiaden patologický význam. Sfarbenie moča (chromatúria), ak je prítomné, môže interferovať pri interpretácii laboratórnych testov.

Ojedinele sa môže vyskytnúť hypotenzia v dôsledku dehydratácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *.

4.9 Predávkovanie

Hlavným symptómom predávkovania/abúzu (vyskytuje sa u laxatívnych stimulantov nevynímajúc tie, ktoré obsahujú sennu) je prudká koliková bolesť, závažná diarrhoe vedúca k nadmernej strate tekutín a možnej nerovnováhe elektrolytov (ako je hypokalemia).

Opatrenia musia byť podporné s doplnením obsahu tekutín. Je nutné monitorovať elektrolyty, hlavne draslík. Toto opatrenie je obzvlášť nutné hlavne u pacientov vyššieho veku.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sennové glykozidy

ATC kód: A06AB06

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Účinnosť lieku bola skúmaná pri liečbe zápchy a pri prečistení čreva pred kolonoskopickúm a rádiologickým vyšetrením. Štúdie jednoznačne nepreukázali, že prečistenie čreva vysokými dávkami senny je výhodnejšie oproti iným prípravkom ako sú perorálny roztok fosforečnanu sodného alebo laváž polyetylénglykolom.

Laxatívne účinky u rastlín senna boli identifikované ako sennosidy (Sennové glykozidy). Enzymatický účinok črevných baktérií premieňa glykozidy na glykóny, ktoré vyvolávajú perilstatiku čriev prostredníctvom stimulácie vlastného vnútorného perilstatického mechanizmu v črevnej stene. Táto akcia je virtuálne kolono-špecifická, keďže komponenty majú buď nízky alebo žiaden efekt v žalúdku a tenkom čreve.

Stimulačný účinok na Myenterický (Auerbachov) plexus v črevnej stene je podľa posledných údajov nezávislý na sliznici. Senna má tiež účinok na elektrolyty a transport vody.

Z uvedeného vyplýva, že účinok X-PREPu je kolonošpecifický.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sennozidy sa transformujú na aktívne antrónové formy iba pri intestinálnej pasáži v dôsledku účinku črevnej flóry. Z tohto dôvodu X-PREP pôsobí len na kolón, nie na žalúdok alebo tenké črevo.

Hydrofilné glykozidy senny sa neresorbujú v žalúdku a v tenkom čreve. Len minimálne množstvá metabolitov senny (aglykóny) sú absorbované systémovo (v celom tele).

Do 5 – 8 hodín po podaní lieku X-PREP dochádza k bezpečnému a dôkladnému prečisteniu čreva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky publikovaných štúdií sledujúcich akútnu, subchronickú a chronickú toxikológiu a genotoxicitu a reproduktívne štúdie so sennou poukázali na bezpečnosť tejto substancie, ak sa používa podľa odporúčania.

Podľa výsledkov GLP štúdie karcinogenity u potkanov expozícia vysokým dávkam senny pri dávkovaní až do 300 mg/kg/deň nepoukázala na žiadnu karcinogenitu.

Nie sú známe žiadne iné predklinické údaje, dôležité pre lekára, než tie, ktoré už boli uvedené v iných častiach tohoto Súhrnu charakteristckých vlastností lieku (SPC).

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Maltodextrín sacharóza , sorbitan draselný kakaová esencia etanol 96 %, čistená voda

6.2    Inkompatibility

Nie sú známe

6.3    Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4   

Uchovávať pri teplote 15 ^o C – 25^o C.

6.5   

Vnútorný obal: Polypropylénová liekovka, hliníkový skrutkovací uzáver potiahnutý polyetylénovou vrstvou, odmerka z plastu.

Vonkajší obal: papierová skladačka.

Veľkosť balenia: 1 liekovka o objeme 75 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mundipharma Ges.m.b.H.

Apollogasse 16–18

Viedeň, Rakúsko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0075/95-S