Xapimant 10 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Xapimant 20 mg filmom obalené tablety

memantínchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Xapimant a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xapimant

• 3. Ako užívať Xapimant

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Xapimant

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Xapimant a na čo sa používa

Ako Xapimant účinkuje

Xapimant patrí do skupiny liekov proti demencii.

Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov dôležitých pri učení a pamäti. Xapimant patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Xapimant pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.

Na čo sa Xapimant používa

Xapimant sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xapimant

Neužívajte Xapimant

– ak ste alergický na memantínchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xapimant, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

– ak ste niekedy mali epileptický záchvat

– ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak máte kongestívne zlyhanie srdca alebo nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).

V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať klinický prínos Xapimantu.

Ak máte poškodené obličiky (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo sledovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.

Počas užívania memantínu sa musí vyhnúť súbežnému užívaniu liekov ako amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.

Deti a dospievajúci

Xapimant sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Xapimant

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Xapimant môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a ich dávkovanie môže byť upravené vaším lekárom:

• amantadín, ketamín, dextrometorfán
• dantrolén, baklofén
• cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
• hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlóro­tiazidom)
• anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov
• antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
• barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
• dopaminergickí agonisti (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
• neuroleptiká (liečivá používané na liečbu duševných porúch)
• perorálne antikoagulanciá.

Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Xapimant.

Xapimant a jedlo a nápoje

Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku) alebo ak máte stavy obličkovej tubulárnej acidózy (renal tubulary acidosis RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku obličkovej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moču), musíte o tom informovať svojho lekára, pretože vám môže upraviť dávkovanie lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Užívanie Xapimantu u tehotných žien sa neodporúča.

Dojčenie

Ženy, ktoré užívajú Xapimant, nesmú dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Aj Xapimant môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Xapimant 10 mg filmom obalené tablety a Xapimant 20 mg filmom obalené tablety obsahujú laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Xapimant

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Xapimant 10 mg filmom obalené tablety

Dávkovanie

Odporúčaná dávkapre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne. Aby sa zmiernilo riziko vzniku vedľajších účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa nasledujúcej schémy dennej liečby:

obdobie	dávka jedenkrát denne
týždeň č. 1	polovica 10 mg tablety
týždeň č. 2	jedna 10 mg tableta
týždeň č. 3	jeden a pol 10 mg tablety
týždeň č. 4 a nasledujúce	dve 10 mg tablety

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade má váš lekár v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.

Podávanie

Xapimant 10 mg filmom obalené tablety sa užívajú ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakom čase. Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.

Tableta sa môže rozdeliť na 2 rovnaké dávky, ako je vidieť na obrázku. Ak je to potrebné, zoberte tabletu do rúk a tlačte palcami dolu, cez ukazováky.

Xapimant 20 mg filmom obalené tablety

Dávkovanie

Odporúčaná dávkapre dospelých a starších pacientov je 20 mg jedenkrát denne.

Aby sa zmiernilo riziko vzniku vedľajších účinkov, táto dávka sa dosahuje postupne podľa

nasledujúcej schémy dennej liečby:

obdobie

dávka jedenkrát denne

týždeň č. 1	štvrtina 20 mg tablety
týždeň č. 2	polovica 20 mg tablety
týždeň č. 3	tri štvrtiny 20 mg tablety
týždeň č. 4 a nasledujúce	jedna 20 mg tableta

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ak máte poruchu funkce obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade má váš lekár v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.

Podávanie

Xapimant 20 mg filmom obalené tablety sa užívajú ústami jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok, musíte ho užívať pravidelne každý deň v rovnakom čase. Tablety sa majú zapíjať vodou. Tablety možno užívať s jedlom aj bez jedla.

Tableta sa môže rozdeliť na 4 rovnaké dávky, ako je vidieť na obrázku. Ak je to potrebné, položte tabletu na rovný povrch s deliacou ryhou smerom hore a tlačte palcom na tabletu.

Dĺžka liečby

Pokračujte v užívaní Xapimantu dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.

Ak užijete viac Xapimantu, ako máte

• Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Xapimantu nemalo ublížiť. Môžete pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
• Ak užijete nadmernú dávku Xapimantu, obráťte sa na svojho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Xapimant

• Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Xapimantu, počkajte a užite až vašu nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha

rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/trom­boembólia)

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• záchvaty

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie

Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených týmto liekom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Xapimant

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Xapimant 10 filmom obalené tablety a Xapimant 20 mg filmom obalené tablety

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo štítku na fľaši a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení spotrebujte obsah fľaše do 6 mesiacov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xapimant obsahuje

Xapimant 10 mg filmom obalené tablety

• – Liečivo je memantín.

• – Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Obal tablety:

hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, makrogol, triacetín,

oxid titaničitý (E171).

Xapimant 20 mg filmom obalené tablety

• – Liečivo je memantín.

• – Ďalšie zložky sú:

Ako vyzerá Xapimant a obsah balenia

Xapimant 10 mg filmom obalené tablety

Xapimant 10 mg sú biele filmom obalené tablety oválneho tvaru (6,1 × 11,6 mm) s deliacou ryhou na oboch stranách.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Xapimant 20 mg filmom obalené tablety

Xapimant 20 mg sú svetločervené filmom obalené tablety okrúhleho tvaru (priemer 11,1 mm) s dvomi deliacimi ryhami v tvare kríža na jednej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Tento liek je dostupný v priehľadnom PVC-Aclar/Al a/alebo v priehľadnom PVC-PVDC/Al blistri obsahujúcom 7, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 42, 48, 49, 50, 56, 60, 70, 84, 96, 98, 100 alebo 112 filmom obalených tabliet.

Tento liek je dostupný v HDPE fľaši s PP skrutkovacím uzáverom s poistným krúžkom a vysúšadlom obsahujúcej 28, 30, 56, 98, 100 alebo 112 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1526 Ľubľana

Slovinsko

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02–672 Warszawa

Poľsko

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Nemecko

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko	Xapimant Xapimant
Estónsko	Xapimant Xapimant Xapimant
Holandsko	Xapimant 10 mg, filmomhulde tabletten Xapimant 20 mg, filmomhulde tabletten Xapimant 10 mg/ml, drank
Litva	Xapimant 10 mg plévele dengtos tabletés Xapimant 20 mg plévele dengtos tabletés Xapimant 10 mg/ml geriamasis tirpalas
Poľsko	Xapimant Xapimant Xapimant
Rumunsko	Xapimant 10 mg comprimate filmate Xapimant 20 mg comprimate filmate Xapimant 10 mg/ml solutie oralá
Slovenská republika	Xapimant 10 mg filmom obalené tablety Xapimant 20 mg filmom obalené tablety Xapimant 10 mg/ml perorálny roztok
Slovinsko	Xapimant 10 mg filmsko obložene tablete Xapimant 20 mg filmsko obložene tablete Xapimant 10 mg/ml peroralna raztopina

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2016.

7