Príbalový leták - Xerava
Xerava 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztokeravacyklín
1. Čo je Xerava a na čo sa používa
Čo je Xerava
Xerava je antibiotický liek, ktorý obsahuje liečivo eravacyklín. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny, ktoré účinkujú tak, že zastavujú rast určitých infekčných baktérií.
Na čo sa Xerava používa
Xerava sa používa na liečbu dospievajúcich vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 50 kg a dospelých s komplikovanou infekciou v bruchu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Xerava
Xerava vám nesmie byť podaná
- ak ste alergický na eravacyklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste alergický na niektoré tetracyklínové antibiotiká (napr. minocyklín a doxycyklín), pretože môžete byť alergický aj na eravacyklín.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaná Xerava, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte obavy z niečoho ďalej uvedeného:
Anafylaktické reakcie
Pri použití iných tetracyklínových antibiotík boli hlásené anafylaktické (alergické) reakcie. Tieto reakcie sa môžu vyvinúť náhle a potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Ak máte podozrenie, že sa u vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Všímajte si tieto príznaky: vyrážka, opuch tváre, pocit točenia alebo mdloby, zvieranie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, rýchly srdcový pulz alebo strata vedomia (pozri tiež časť 4).
Hnačka
Ak máte pred podaním Xeravy hnačku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom (pozri tiež časť 4).
Reakcie v mieste podania infúzie
Xerava sa podáva formou infúzie (kvapkania) priamo do žily. Ak počas liečby alebo po liečbe zbadáte v mieste podania infúzie začervenanie kože, vyrážku, zápal, bolesť alebo citlivosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Nová infekcia
Hoci Xerava bojuje proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu ďalej rásť. Nazýva sa to nadmerný rast alebo superinfekcia. Váš lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek nových infekcií alebo v prípade potreby zastaví liečbu Xeravou a poskytne vám inú liečbu.
Pankreatitída
Závažná bolesť v bruchu a chrbte s horúčkou môžu byť prejavy zápalu pankreasu. Ak počas liečby Xeravou zbadáte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Problémy s pečeňou
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte nadmernú hmotnosť, najmä ak užívate aj itrakonazol (liek na liečbu hubových infekcií), ritonavir (liek používaný na liečbu vírusových infekcií) alebo klaritromycín (antibiotikum), pretože váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov alebo u dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 50 kg. Xerava sa nesmie používať u detí mladších ako 8 rokov, pretože môže spôsobiť trvalé účinky na ich zuby, ako je zmena farby.
Iné lieky a Xerava
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky vrátane rifampicínu a klaritromycínu (antibiotiká), fenobarbitalu, karbamazepínu a fenytoínu (používajú sa na liečbu epilepsie), ľubovníka bodkovaného (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), itrakonazolu (liek na liečbu hubových infekcií), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sakvinaviru (lieky používané na liečbu vírusových infekcií) a cyklosporínu (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Xerava sa neodporúča používať počas tehotenstva, pretože môže:
- natrvalo zafarbiť zuby vášho nenarodeného dieťaťa,
- oddialiť prirodzenú tvorbu kostí vášho nenarodeného dieťaťa.
Nie je známe, či Xerava prechádza do materského mlieka. Dlhodobé používanie iných podobných antibiotík u dojčiacich matiek môže natrvalo zafarbiť zuby dieťaťa. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Xerava môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak máte po podaní tohto lieku závrat, pocit točenia alebo nestability, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
3. Ako vám bude podaná Xerava
Xeravu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti a je 1 mg/kg každých 12 hodín.
Ak užívate ďalšie lieky vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu, fenytoínu alebo ľubovníka bodkovaného, lekár môže vašu dávku zvýšiť (1,5 mg/kg každých 12 hodín).
Liek vám bude podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózne) približne po dobu 1 hodiny.
Liečebný cyklus trvá zvyčajne 4 až 14 dní. Váš lekár rozhodne, ako dlho má u vás liečba trvať.
Ak dostanete viac Xeravy, ako máte
Xeravu vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku. Ak máte obavy, že ste možno dostali príliš veľa Xeravy, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak nedostanete dávku Xeravy
Xeravu vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že nedostanete dávku. Ak máte obavy, že ste možno nedostali dávku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte podozrenie, že sa u vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov:
- Vyrážka
- Opuch tváre
- Pocit točenia alebo mdloby
- Zvieranie v hrudníku
- Problémy s dýchaním
- Rýchly srdcový pulz
- Strata vedomia
Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom.
Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Nevoľnosť
- Vracanie
- Zápal a bolesť spôsobené krvnými zrazeninami v mieste vpichu injekcie (tromboflebitída)
- Zápal žily spôsobujúci bolesť a opuch (flebitída)
- Začervenanie alebo opuch v mieste vpichu injekcie
- Nízke hladiny fibrinogénu v krvi (bielkovina podieľajúca sa na zrážaní krvi)
- Znížená schopnosť tvoriť krvné zrazeniny na základe meraní z laboratória
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Hnačka
- Alergická reakcia
- Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý spôsobuje závažnú bolesť v bruchu alebo chrbte (pankreatitída)
- Vyrážka
- Závrat
- Bolesť hlavy
- Zvýšené potenie
- Neobvyklé výsledky krvných testov na funkciu pečene
Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Iné tetracyklínové antibiotiká
Pri použití iných tetracyklínových antibiotík vrátane minocyklínu a doxycyklínu boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú citlivosť na svetlo, bolesť hlavy, problémy s videním alebo neobvyklé výsledky krvných testov. Ak počas liečby Xeravou zbadáte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Xeravu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C). Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Ak sa z prášku pripravil roztok, ten sa zriedil a je tak pripravený na použitie, má vám byť podaný okamžite. V opačnom prípade sa môže uchovávať pri izbovej teplote a použiť do 12 hodín.
Rekonštituovaná (rozriedená) Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok. Roztok sa nemá použiť, ak sa zdá, že obsahuje nejaké častice alebo je zakalený.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Xerava obsahuje
- Liečivo je eravacyklín. Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg eravacyklínu.
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Ako vyzerá Xerava a obsah balenia
Xerava je svetložltý až tmavožltý koláč v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke. Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát) bude rekonštituovaný v injekčnej liekovke pomocou 5 ml vody na injekcie. V nemocnici sa rekonštituovaný roztok natiahne z injekčnej liekovky a pridá do infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Xerava je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo v multibaleniach obsahujúcich 12 škatúľ, z ktorej každá obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Nemecko
Výrobca
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX. Via Morolense, 5
03013 Ferentino (FR)
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Lietuva PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
България PAION Pharma GmbH Teл.: + 800 4453 4453 | Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH Tél/Tel: + 800 4453 4453 |
Česká republika PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Magyarország PAION Pharma GmbH Tel.: + 800 4453 4453 |
Danmark PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 | Malta PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Deutschland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Nederland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Eesti PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Norge PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 |
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100002 | Österreich PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 | Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 |
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 | Portugal PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Hrvatska PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 |
Ireland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Slovenija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Ísland PAION Pharma GmbH Sími: + 800 4453 4453 | Slovenská republika PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921 | Suomi/Finland PAION Pharma GmbH Puh/Tel: + 800 4453 4453 |
Κύπρος PAION Pharma GmbH Τηλ: + 800 4453 4453 | Sverige PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Latvija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku.
Xerava sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Xerava sa nesmie miešať s inými liekmi. Ak sa na sekvenčnú infúziu rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Dávka sa má vypočítať na základe hmotnosti pacienta; 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Pokyny na rekonštitúciu
Pri príprave infúzneho roztoku sa musí dodržiavať aseptická technika. Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí. Je potrebné vyhnúť sa traseniu alebo rýchlemu pohybu, pretože to môže spôsobiť penenie.
Rekonštituovaná Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok. Roztok sa nemá použiť, ak sú prítomné častice alebo ak je roztok zakalený.
Príprava infúzneho roztoku
Na podanie sa rekonštituovaný roztok musí ďalej zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Vypočítaný objem rekonštituovaného roztoku sa má pridať do infúzneho vaku na dosiahnutie cieľovej koncentrácie 0,3 mg/ml v rozsahu 0,2 až 0,6 mg/ml. Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 1 (pre dospelých) a tabuľke 2 (pre dospievajúcich vo veku 12 – 17 rokov s hmotnosťou najmenej 50 kg).
Vak jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Tabuľka 1 Príklad výpočtov pre dospelých pacientov s hmotnostťou od 40 kg do 200 kg1
Hmotnosť pacienta (kg) | Celková dávka (mg) | Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu | Celkový objem, ktorý sa má zriediť (ml) | Odporúčaná veľkosť infúzneho vaku (ml) |
| 40 | 40 | 1 | 4 | 100 |
| 60 | 60 | 2 | 6 | 250 |
| 80 | 80 | 2 | 8 | 250 |
| 100 | 100 | 2 | 10 | 250 |
| 150 | 150 | 3 | 15 | 500 |
| 200 | 200 | 4 | 20 | 500 |
1 Presná dávka sa musí vypočítať na základe hmotnosti konkrétneho pacienta.
Pre dospelých pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg - < 50 kg:
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 100 ml infúzneho vaku.
Pre dospelých pacientov s hmotnosťou 50 kg - 100 kg:
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 250 ml infúzneho vaku.
Pre dospelých pacientov s hmotnosťou > 100 kg:
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 500 ml infúzneho vaku.
Tabuľka 2 Príklad výpočtov pre dospievajúcich pacientov (12 – 17 rokov) s hmotnosťou od 50 kg do 90 kg1
| Hmotnosť pacienta (kg) | Celková dávka (mg) | Počet injekčných liekoviek potrebných na rekonštitúciu | Celkový objem, ktorý sa má zriediť (ml) | Odporúčaná veľkosť infúzneho vaku (ml) |
| 50 | 50 | 1 | 5 | 250 |
| 60 | 60 | 2 | 6 | 250 |
| 70 | 70 | 2 | 7 | 250 |
| 80 | 80 | 2 | 8 | 250 |
| 90 | 90 | 2 | 9 | 250 |
1 Presná dávka sa musí vypočítať na základe hmotnosti konkrétneho pacienta.
Pre dospievajúcich pacientov s hmotnosťou 50 kg – 90 kg:
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 250 ml infúzneho vaku.
Infúzia
Infúzny roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice. Rekonštituované a zriedené roztoky obsahujúce viditeľné častice alebo zakalené roztoky sa majú zlikvidovať.
Xerava sa po zriedení podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny. Odporúčaný dávkový režim Xeravy je 1 mg/kg každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí podávať len ako intravenózna infúzia. Nesmie sa podávať ako intravenózny bolus.
Len na jednorazové použitie, nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Xerava 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztokeravacyklín
1. Čo je Xerava a na čo sa používa
Čo je Xerava
Xerava je antibiotický liek, ktorý obsahuje liečivo eravacyklín. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny, ktoré účinkujú tak, že zastavujú rast určitých infekčných baktérií.
Na čo sa Xerava používa
Xerava sa používa na liečbu dospievajúcich vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 50 kg a dospelých s komplikovanou infekciou v bruchu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Xerava
Xerava vám nesmie byť podaná
- ak ste alergický na eravacyklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste alergický na niektoré tetracyklínové antibiotiká (napr. minocyklín a doxycyklín), pretože môžete byť alergický aj na eravacyklín.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaná Xerava, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte obavy z niečoho ďalej uvedeného:
Anafylaktické reakcie
Pri použití iných tetracyklínových antibiotík boli hlásené anafylaktické (alergické) reakcie. Tieto reakcie sa môžu vyvinúť náhle a potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Ak máte podozrenie, že sa u vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Všímajte si tieto príznaky: vyrážka, opuch tváre, pocit točenia alebo mdloby, zvieranie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, rýchly srdcový pulz alebo strata vedomia (pozri tiež časť 4).
Hnačka
Ak máte pred podaním Xeravy hnačku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom (pozri tiež časť 4).
Reakcie v mieste podania infúzie
Xerava sa podáva formou infúzie (kvapkania) priamo do žily. Ak počas liečby alebo po liečbe zbadáte v mieste podania infúzie začervenanie kože, vyrážku, zápal, bolesť alebo citlivosť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Nová infekcia
Hoci Xerava bojuje proti určitým baktériám, iné baktérie a huby môžu ďalej rásť. Nazýva sa to nadmerný rast alebo superinfekcia. Váš lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek nových infekcií alebo v prípade potreby zastaví liečbu Xeravou a poskytne vám inú liečbu.
Pankreatitída
Závažná bolesť v bruchu a chrbte s horúčkou môžu byť prejavy zápalu pankreasu. Ak počas liečby Xeravou zbadáte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Problémy s pečeňou
Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte nadmernú hmotnosť, najmä ak užívate aj itrakonazol (liek na liečbu hubových infekcií), ritonavir (liek používaný na liečbu vírusových infekcií) alebo klaritromycín (antibiotikum), pretože váš lekár vás bude sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov alebo u dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 50 kg. Xerava sa nesmie používať u detí mladších ako 8 rokov, pretože môže spôsobiť trvalé účinky na ich zuby, ako je zmena farby.
Iné lieky a Xerava
Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky vrátane rifampicínu a klaritromycínu (antibiotiká), fenobarbitalu, karbamazepínu a fenytoínu (používajú sa na liečbu epilepsie), ľubovníka bodkovaného (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), itrakonazolu (liek na liečbu hubových infekcií), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sakvinaviru (lieky používané na liečbu vírusových infekcií) a cyklosporínu (liek používaný na potlačenie imunitného systému).
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Xerava sa neodporúča používať počas tehotenstva, pretože môže:
- natrvalo zafarbiť zuby vášho nenarodeného dieťaťa,
- oddialiť prirodzenú tvorbu kostí vášho nenarodeného dieťaťa.
Nie je známe, či Xerava prechádza do materského mlieka. Dlhodobé používanie iných podobných antibiotík u dojčiacich matiek môže natrvalo zafarbiť zuby dieťaťa. Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Xerava môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak máte po podaní tohto lieku závrat, pocit točenia alebo nestability, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
3. Ako vám bude podaná Xerava
Xeravu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti a je 1 mg/kg každých 12 hodín.
Ak užívate ďalšie lieky vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu, fenytoínu alebo ľubovníka bodkovaného, lekár môže vašu dávku zvýšiť (1,5 mg/kg každých 12 hodín).
Liek vám bude podávaný kvapkaním priamo do žily (intravenózne) približne po dobu 1 hodiny.
Liečebný cyklus trvá zvyčajne 4 až 14 dní. Váš lekár rozhodne, ako dlho má u vás liečba trvať.
Ak dostanete viac Xeravy, ako máte
Xeravu vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku. Ak máte obavy, že ste možno dostali príliš veľa Xeravy, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak nedostanete dávku Xeravy
Xeravu vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že nedostanete dávku. Ak máte obavy, že ste možno nedostali dávku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte podozrenie, že sa u vás počas podávania Xeravy vyvinula anafylaktická reakcia alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov:
- Vyrážka
- Opuch tváre
- Pocit točenia alebo mdloby
- Zvieranie v hrudníku
- Problémy s dýchaním
- Rýchly srdcový pulz
- Strata vedomia
Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Neužívajte žiadny liek na liečbu hnačky bez porady so svojím lekárom.
Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Nevoľnosť
- Vracanie
- Zápal a bolesť spôsobené krvnými zrazeninami v mieste vpichu injekcie (tromboflebitída)
- Zápal žily spôsobujúci bolesť a opuch (flebitída)
- Začervenanie alebo opuch v mieste vpichu injekcie
- Nízke hladiny fibrinogénu v krvi (bielkovina podieľajúca sa na zrážaní krvi)
- Znížená schopnosť tvoriť krvné zrazeniny na základe meraní z laboratória
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Hnačka
- Alergická reakcia
- Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý spôsobuje závažnú bolesť v bruchu alebo chrbte (pankreatitída)
- Vyrážka
- Závrat
- Bolesť hlavy
- Zvýšené potenie
- Neobvyklé výsledky krvných testov na funkciu pečene
Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Iné tetracyklínové antibiotiká
Pri použití iných tetracyklínových antibiotík vrátane minocyklínu a doxycyklínu boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú citlivosť na svetlo, bolesť hlavy, problémy s videním alebo neobvyklé výsledky krvných testov. Ak počas liečby Xeravou zbadáte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Xeravu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C). Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Ak sa z prášku pripravil roztok, ten sa zriedil a je tak pripravený na použitie, má vám byť podaný okamžite. V opačnom prípade sa môže uchovávať pri izbovej teplote a použiť do 12 hodín.
Rekonštituovaná (rozriedená) Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok. Roztok sa nemá použiť, ak sa zdá, že obsahuje nejaké častice alebo je zakalený.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Xerava obsahuje
- Liečivo je eravacyklín. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg eravacyklínu.
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Ako vyzerá Xerava a obsah balenia
Xerava je svetložltý až tmavožltý koláč v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke. Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát) bude rekonštituovaný v injekčnej liekovke pomocou 5 ml vody na injekcie alebo 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). V nemocnici sa rekonštituovaný roztok natiahne z injekčnej liekovky a pridá do infúzneho vaku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Xerava je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku, 10 injekčných liekoviek alebo v multibaleniach obsahujúcich 12 škatúľ, z ktorej každá obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Nemecko
Výrobca
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Nemecko
| PAION Deutschland GmbH | ||
| Heussstraße 25 | ||
| 52078 Aachen | ||
| Nemecko | ||
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Lietuva PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
България PAION Pharma GmbH Teл.: + 800 4453 4453 | Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH Tél/Tel: + 800 4453 4453 |
Česká republika PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Magyarország PAION Pharma GmbH Tel.: + 800 4453 4453 |
Danmark PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 | Malta PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Deutschland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Nederland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Eesti PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Norge PAION Pharma GmbH Tlf: + 800 4453 4453 |
Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 210 0100002 | Österreich PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712 | Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00 |
France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00 | Portugal PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Hrvatska PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000 |
Ireland PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 | Slovenija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Ísland PAION Pharma GmbH Sími: + 800 4453 4453 | Slovenská republika PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921 | Suomi/Finland PAION Pharma GmbH Puh/Tel: + 800 4453 4453 |
Κύπρος PAION Pharma GmbH Τηλ: + 800 4453 4453 | Sverige PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Latvija PAION Pharma GmbH Tel: + 800 4453 4453 |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku.
Xerava sa musí rekonštituovať vodou na injekcie alebo injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a následne zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Xerava sa nesmie miešať s inými liekmi. Ak sa na sekvenčnú infúziu rôznych liekov použije rovnaká intravenózna linka, pred infúziou a po infúzii sa má linka prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Dávka sa má vypočítať na základe hmotnosti pacienta; 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Pokyny na rekonštitúciu
Pri príprave infúzneho roztoku sa musí dodržiavať aseptická technika. Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie alebo 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí. Je potrebné vyhnúť sa traseniu alebo rýchlemu pohybu, pretože to môže spôsobiť penenie.
Rekonštituovaná Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok. Roztok sa nemá použiť, ak sú prítomné častice alebo ak je roztok zakalený.
Príprava infúzneho roztoku
Na podanie sa rekonštituovaný roztok musí ďalej zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Vypočítaný objem rekonštituovaného roztoku sa má pridať do infúzneho vaku na dosiahnutie cieľovej koncentrácie 0,3 mg/ml v rozsahu 0,2 až 0,6 mg/ml. Príklady výpočtov sú uvedené v tabuľke 1 (pre dospelých) a tabuľke 2 (pre dospievajúcich vo veku 12 – 17 rokov).
Vak jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Tabuľka 1 Príklad výpočtov pre dospelých pacientov s hmotnosťouod 40 kg do 200 kg1
Hmotnosť pacienta (kg) | Celková dávka (mg) | Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu | Celkový objem, ktorý sa má zriediť (ml) | Odporúčaná veľkosť infúzneho vaku (ml) |
| 40 | 40 | 1 | 2 | 100 |
| 60 | 60 | 1 | 3 | 250 |
| 80 | 80 | 1 | 4 | 250 |
| 100 | 100 | 1 | 5 | 250 |
| 150 | 150 | 2 | 7,5 | 500 |
| 200 | 200 | 2 | 10 | 500 |
1 Presná dávka sa musí vypočítať na základe hmotnosti konkrétneho pacienta.
Pre dospelých pacientov s hmotnosťou ≥ 40 kg - < 50 kg:
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 100 ml infúzneho vaku.
Pre dospelých pacientov s hmotnosťou 50 kg - 100 kg:
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 250 ml infúzneho vaku.
Pre dospelých pacientov s hmotnosťou > 100 kg:
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 500 ml infúzneho vaku.
Tabuľka 2 Príklad výpočtov pre dospievajúcich pacientov (12 – 17 rokov) s hmotnosťou od 50 kg do 90 kg1
| Hmotnosť pacienta (kg) | Celková dávka (mg) | Počet injekčných liekoviek potrebných na rekonštitúciu | Celkový objem, ktorý sa má zriediť (ml) | Odporúčaná veľkosť infúzneho vaku (ml) |
| 50 | 50 | 1 | 2,5 | 250 |
| 60 | 60 | 1 | 3 | 250 |
| 70 | 70 | 1 | 3,5 | 250 |
| 80 | 80 | 1 | 4 | 250 |
| 90 | 90 | 1 | 4,5 | 250 |
1 Presná dávka sa musí vypočítať na základe hmotnosti konkrétneho pacienta.
Pre dospievajúcich pacientov s hmotnosťou 50 kg – 90 kg:
Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku na základe hmotnosti pacienta a vstreknite do 250 ml infúzneho vaku.
Infúzia
Infúzny roztok treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice. Rekonštituované a zriedené roztoky obsahujúce viditeľné častice alebo zakalené roztoky sa majú zlikvidovať.
Xerava sa po zriedení podáva intravenózne po dobu približne 1 hodiny. Odporúčaný dávkový režim Xeravy je 1 mg/kg každých 12 hodín počas 4 až 14 dní.
Rekonštituovaný a zriedený roztok sa musí podávať len ako intravenózna infúzia. Nesmie sa podávať ako intravenózny bolus.
Len na jednorazové použitie, nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.