Príbalový leták - Xerdoxo 2,5 mg filmom obalené tablety

1. Čo je Xerdoxo a na čo sa používa

Dostali ste Xerdoxo, pretože

vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina príznakov, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu pektoris – silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, ktoré sa týkajú činnosti srdca.
Xerdoxo znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých alebo znižuje riziko úmrtia v dôsledku srdcovo-cievnych ochorení.
Xerdoxo vám nebude podávané samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj:
- kyselinu acetylsalicylovú alebo
- kyselinu acetylsalicylovú spolu s klopidogrelom alebo tiklopidínom

alebo

vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré vedie k príznakom.
Xerdoxo znižuje u dospelých riziko vzniku krvných zrazenín (aterotrombotických príhod). Xerdoxo vám nebude podávané samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
V niektorých prípadoch, ak dostávate Xerdoxo po procedúre na otvorenie zúženej alebo upchatej tepny v nohe pre obnovenie toku krvi, vám môže váš lekár predpísať dodatočne ku kyseline acetylsalicylovej aj klopidogrel na krátkodobé užívanie.

Xerdoxo obsahuje liečivo rivaroxabán a patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tým, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xerdoxo

Neužívajte Xerdoxo

ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak silno krvácate,
ak máte ochorenie alebo ťažkosti s niektorým orgánom, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie do mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),
ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), okrem prípadov, keď dochádza k zmene antikoagulačnej liečby alebo počas dostávania heparínu na udržanie otvorených žilových alebo arteriálnych spojení,
ak máte akútny koronárny syndróm a v minulosti ste mali krvácanie alebo krvnú zrazeninu v mozgu (cievna mozgová príhoda),
ak máte ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien a prekonali ste krvácanie do mozgu (cievnu mozgovú príhodu) alebo upchatie malých tepien (arteriol), ktoré zásobujú krvou hĺbkové mozgové tkanivo (lakunárny mozgový infarkt) alebo ak ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (ischemická, nelakunárna cievna mozgová príhoda) v priebehu posledného mesiaca,
ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania,
ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, neužívajte Xerdoxo a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Xerdoxo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Xerdoxo sa nemá používať v kombinácii s určitými inými liekmi, ktoré znižujú zrážavosť krvi, ako sú prasugrel alebo tikagrelor, inými ako kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidín.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Xerdoxa

ak máte zvýšené riziko krvácania, keďže tento prípad môže nastať v nasledujúcich situáciách:
- závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele,
- ak užívate iné lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatrán, apixabán alebo heparín), pri zmene antikoagulačnej liečby alebo počas dostávania heparínu na udržanie otvorených žilových alebo arteriálnych spojení (pozri časť „Iné lieky a Xerdoxo”),
- poruchy krvácania,
- veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liekmi,
- ochorenie žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofageálny reflux (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest,
- problém s krvnými cievami na pozadí oka v sietnici (retinopatia),
- ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a naplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
- ak máte viac ako 75 rokov,
- ak vážite menej ako 60 kg,
- ak máte ochorenie srdcových tepien so závažnými príznakmi zlyhávania srdca,
ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xerdoxo. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom, a či máte byť pod dôkladnejším dohľadom.

Ak musíte podstúpiť operáciu

je veľmi dôležité, aby ste Xerdoxo užívali pred a po chirurgickom zákroku presne v tom čase, ktorý vám nariadil lekár,
ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. na epidurálnu alebo spinálnu anestéziu alebo na zmiernenie bolesti):
- je veľmi dôležité užiť Xerdoxo pred podaním injekcie a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v tom čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
- okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

Deti a dospievajúci

Xerdoxo 2,5 mg tablety sa neodporúčajú osobám do 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.

Iné lieky a Xerdoxo

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak používate
- niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sú používané iba na kožu,
- tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu – kedy telo produkuje nadbytok kortizolu),
- niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
- iné lieky na zníženie krvnej zrážavosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K ako je warfarín a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“),
- protizápalové lieky a lieky na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
- dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,
- niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Xerdoxo, pretože sa účinok Xerdoxa môže zvýšiť. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom, a či máte byť pod dôkladnejším dohľadom.

Ak sa lekár domnieva, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť preventívnu liečbu proti vzniku vredov.

Ak užívate
- nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný produkt používaný proti depresii,
- rifampicín (antibiotikum).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xerdoxo, pretože sa účinok Xerdoxa môže znížiť. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom, a či máte byť pod dôkladnejším dohľadom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Xerdoxo. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Xerdoxa mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý potom rozhodne o vašej ďalšej liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Xerdoxo môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky”). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.

Xerdoxo obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Xerdoxo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko tabliet užívať

Odporúčaná dávka je jedna 2,5 mg tableta dvakrát denne. Xerdoxo užívajte každý deň v približne rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Tento liek možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, lekár vám poradí iný spôsob užitia Xerdoxa. Tabletu môžete tesne pred užitím rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo v jablčnom pyré.

Ak je to potrebné, lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu Xerdoxa žalúdočnou sondou.

Xerdoxo vám nebude podávané samostatne.

Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú. Ak dostanete Xerdoxo po akútnom koronárnom syndróme, lekár vám môže povedať, aby ste tiež užívali klopidogrel alebo tiklopidín.

Ak dostávate Xerdoxo po procedúre na otvorenie zúženej alebo upchatej tepny v nohe pre obnovenie toku krvi, vám môže lekár predpísať dodatočne ku kyseline acetylsalicylovej aj klopidogrel na krátkodobé užívanie.

Lekár vás poučí, akú dávku týchto liekov máte užívať (zvyčajne medzi 75 mg až 100 mg kyseliny acetylsalicylovej denne alebo dennú dávku 75 mg až 100 mg kyseliny acetylsalicylovej spolu s dennou dávkou buď 75 mg klopidogrelu alebo štandardnou dennou dávkou tiklopidínu).

Kedy začať užívať Xerdoxo

Liečba Xerdoxom po akútnom koronárnom syndróme sa má začať čo najskôr po stabilizácii akútneho koronárneho syndrómu, najskôr 24 hodín po prijatí do nemocnice a v čase, kedy by mala byť obvykle ukončená parenterálna antikoagulačná liečba (injekciami).

Ak vám bolo diagnostikované ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien, lekár vám povie, kedy máte začať liečbu Xerdoxom.

Váš lekár rozhodne o tom, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.

Ak užijete viac Xerdoxa, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet Xerdoxa, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Xerdoxa zvyšuje riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Xerdoxo

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť dávku, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Xerdoxo

Užívajte Xerdoxo pravidelne a tak dlho, pokiaľ vám tento liek predpisuje váš lekár.

Neprestaňte užívať Xerdoxo bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Ak prestanete užívať tento liek, môže sa zvýšiť riziko ďalšieho srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo smrti v dôsledku srdcovocievneho ochorenia.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín aj Xerdoxo môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Prejavy krvácania

krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, jednostrannú slabosť, vracanie, záchvaty, zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!)
dlhodobé alebo nadmerné krvácanie,
výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angína pektoris.

Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.

Prejavy závažných kožných reakcií

šírenie intenzívnej kožnej vyrážky, pľuzgierov alebo narušenie povrchu slizníc (lézie), napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza),
reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm). Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (menej ako 1 z 10 000 osôb).

Prejavy závažných alergických reakcií

opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhly pokles krvného tlaku. Častosť výskytu závažných alergických reakcií je veľmi zriedkavá (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) a menej častá (angioedém a alergický edém; môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a silného menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok),
krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
vykašliavanie krvi,
krvácanie z kože alebo pod kožu,
krvácanie po operácii,
vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany (mokvanie),
opuch končatín,
bolesť končatín,
porucha funkcie obličiek (môže byť zjavná z lekárskych vyšetrení),
horúčka,
bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka,
nízky krvný tlak (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní),
znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat,
vyrážka, svrbivá pokožka,
krvné testy môžu vykazovať vzostup niektorých pečeňových enzýmov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie „Prejavy krvácania“),
krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek pomáhajúcich zrážaniu krvi),
alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
porucha funkcie pečene (môže byť zjavná z lekárskych vyšetrení),
krvné vyšetrenia môžu ukázať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
mdloby,
celkový pocit nepohodlia/choroby,
rýchlejší srdcový pulz,
sucho v ústach,
žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

krvácanie do svalov,
cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene) vrátane poškodenia pečeňových buniek,
zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
ohraničený opuch,
nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách ako komplikácia chirurgického zákroku na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter cez tepnu na nohe (pseudoaneuryzma tepny po katetrizácii).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

akumulácia eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobujú zápal pľúc
(eozinofilná pneumónia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní,
krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami),
zvýšený tlak vo vnútri svalov na nohách alebo rukách po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, necitlivosti alebo ochrnutiu (syndróm kompartmentu po krvácaní).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obraťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Xerdoxo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Xerdoxo obsahuje

Liečivo je rivaroxabán. Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol, mikrokryštalická celulóza, makrogol, poloxamér, laurylsíran sodný, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearyl-fumarát sodný v jadre tablety a hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171) a žltý oxid železitý (E172) vo filmotvornom obale tablety. Pozri časť 2 „Xerdoxo obsahuje sodík”.

Ako vyzerá Xerdoxo a obsah balenia

Xerdoxo 2,5 mg sú svetlé hnedastožlté až hnedastožlté, okrúhle, mierne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s vyrytou značkou „2.5“ na jednej strane tablety. Rozmery: priemer približne 6,5 mm.

Xerdoxo je dostupné v škatuľkách obsahujúcich:

10, 15, 30, 60, 90 a 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných jednodávkových blistroch.
kalendárne balenie: 14, 28, 42, 56 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.

Pohotovostná karta pacienta je súčasťou každého balenia lieku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca