Zabrallex 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Zabrallex a načo sa používa

Zabrallex sú tablety s predĺženým uvoľňovaním, čo znamená, že liečivá sa z tablety uvoľňujú počas dlhšieho času. Ich účinok pretrváva 12 hodín.

Úľava od bolesti

Zabrallex vám bol predpísaný na liečbu silnej bolesti, ktorá sa dá primerane tlmiť len opioidnými analgetikami (silnými liekmi proti bolesti). Naloxón sa pridal, aby pôsobil proti zápche.

Pôsobenie Zabrallexu na uvoľnenie od bolesti

Zabrallex obsahuje liečivá oxykodón a naloxón. Oxykodón je v Zabrallexe zodpovedný za tlmenie bolesti. Je to silné analgetikum (liek proti bolesti), ktoré patrí do skupiny liekov zvaných opioidy. Naloxón je určený na pôsobenie proti zápche. Zápcha je typický vedľajší účinok liečby opioidnými analgetikami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zabrallex

Neužívajte Zabrallex

• – ak ste alergický na oxykodón alebo naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak máte problémy s dýchaním, ako je spomalené dýchanie alebo slabšie dýchanie ako očakávate (respiračná depresia),

• – ak máte závažné ochorenie pľúc spojené so zúžením dýchacích ciest (chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP)),

• – ak máte stav známy ako cor pulmonale. Pri tomto ochorení sa zväčšuje pravá strana srdca dôsledkom zvýšenia tlaku v krvnom riečisku pľúc a podobne (napr. ako dôsledok CHOCHP – pozri vyššie),

• – ak máte závažnú bronchiálnu (prieduškovú) astmu,

• – ak máte istý druh obštrukcie (upchatia) čriev (paralytický ileus), ktorý nevyvolali opioidy,

• – ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Zabrallex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – ak ste starší alebo oslabený pacient,
• – ak máte istý typ obštrukcie čriev (paralytický ileus) spôsobený opioidmi,
• – ak máte poškodené obličky,
• – ak máte mierne poškodenú pečeň,
• – ak máte závažné poškodenie pľúc (napr. zníženú kapacitu dýchania),
• – ak trpíte na ochorenie charakterizované častými prestávkami v dýchaní počas noci, ktoré spôsobuje, že sa cítite cez deň veľmi ospalý (spánkové apnoe),
• – ak máte myxedém (poruchu štítnej žľazy so suchou, chladnou alebo opuchnutou kožou na tvári a končatinách),
• – ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok hormónov (nedostatočne aktívna štítna žľaza alebo hypotyroidizmus),
• – ak vaše nadobličky neprodukujú dostatok hormónov (adrenálna insuficiencia alebo Addisonova choroba),
• – ak máte duševné ochorenie sprevádzané (čiastočnou) stratou zmyslu pre realitu (psychózou) ako dôsledok alkoholu alebo otravy inými látkami (psychoaktívnymi látkami vyvolaná psychóza),
• – ak máte problémy so žlčovými kameňmi,
• – ak máte abnormálne zväčšenú prostatu (hypertrofiu prostaty),
• – ak ste alebo ste boli závislý na alkohole alebo drogách, prekonali ste v súvislosti s vysadením alkoholu alebo drog príznaky z vysadenia ako je podráždenie, úzkosť, tras alebo potenie (stav známy ako delírium tremens),
• – ak máte zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu),
• – ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia),
• – ak mate vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• – ak už máte srdcovo-cievne ochorenie,
• – ak máte poranenú hlavu (kvôli riziku zvýšeného tlaku v mozgu),
• – ak máte epilepsiu alebo sklon ku kŕčom,
• – ak užívate aj lieky nazývané inhibítory MAO (používajú sa pri liečbe depresie alebo Parkinsonovej choroby), napr. lieky, ktoré obsahujú tranylcypromín, fenelzín, izokarboxazid, moklobemid a linezolid,
• – ak pociťujete ospalosť alebo ak niekedy náhle zaspíte.

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás aj v minulosti týkalo ktorékoľvek z upozornení. Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak sa počas užívania Zabrallexu u vás vyvinie ktorákoľvek z vyššie uvedených porúch.

Najzávažnejším dôsledkom predávkovania opioidmi je pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania). Môže to tiež zapríčiniť pokles hladiny kyslíka v krvi, výsledkom čoho môžu vzniknúť mdloby a pod.

S používaním Zabrallexu u pacientov s nádorovým ochorením spojeným s metastázami v oblasti brucha alebo začínajúcou nepriechodnosťou čriev v pokročilých štádiách nádorového ochorenia zažívacích orgánov a panvy nie sú žiadne klinické skúsenosti. U týchto pacientov sa preto používanie Zabrallexu neodporúča.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim vo veku do 18 rokov, pretože ešte nebola preukázaná jeho účinnosť a bezpečnosť.

Ako správne užívať Zabrallex

Ak dostanete na začiatku liečby silnú hnačku (počas prvých 3 – 5 dní), môže to byť vyvolané účinkom naloxónu. Môže to byť príznak toho, že funkcia čriev sa vracia k normálu. Pokiaľ hnačka pretrváva aj po 3 – 5 dňoch alebo vám robí starosti, vyhľadajte, prosím, svojho lekára.

Ak ste doteraz užívali vysoké dávky iného opioidu, môžu sa po zmene liečby na tieto tablety zo začiatku objaviť abstinenčné príznaky (napr. nepokoj, záchvaty potenia a svalové bolesti). Ak sa takéto príznaky objavia, môže to vyžadovať špeciálne pozorovanie zo strany lekára.

Ak máte ísť na operáciu, informujte svojho lekára, že užívate tento liek.

Ak užívate tento liek už príliš dlho, môžete si voči nemu vytvoriť toleranciu. To znamená, že na dosiahnutie požadovaného účinku budete potrebovať vyššiu dávku. Dlhodobé užívanie týchto tabliet môže tiež viesť k fyzickej závislosti. Pri veľmi rýchlom ukončení liečby sa môžu objaviť abstinenčné príznaky. Ak už liečbu viac nepotrebujete, mali by ste znižovať dennú dávku postupne a po konzultácii s lekárom.

Ako pri iných silných opioidných liekoch proti bolesti aj tu existuje riziko, že sa u vás rozvinie psychologická závislosť na oxykodóne.

Lieky obsahujúce oxykodón nemajú užívať pacienti, ktorí sú v súčasnosti alebo boli v minulosti závislí od alkoholu, drog alebo liekov.

Zvyšky tabliet s predĺženým uvoľňovaním môžete objaviť vo vašej stolici. Neznepokojujte sa, pretože liečivá sa už uvoľnili v žalúdku a v črevách a vstrebali sa do tela.

Nesprávne užívanie Zabrallexu

Zabrallex nie je vhodný na liečbu abstinenčných príznakov.

Tento liek sa nemá nikdy zneužívať, obzvlášť ak ste drogovo závislý. Ak ste závislý od látok ako je heroín, morfium alebo metadón, zneužívanie tohto lieku povedie s vysokou pravdepodobnosťou k závažným abstinenčným príznakom, pretože obsahuje naloxón. Už existujúce abstinenčné príznaky sa môžu ešte zhoršiť.

Nikdy nezneužívajte tablety ich rozpúšťaním a injekčnou aplikáciou (napríklad do žily). Liek totiž obsahuje mastenec, ktorý môže zapríčiniť zničenie tkaniva v mieste podania (nekrózu) a vyvolať zmeny v pľúcnom tkanive (pľúcne granulómy). Podobné zneužívanie môže mať aj ďalšie závažné následky a dokonca môže viesť až k úmrtiu.

Iné lieky a Zabrallex

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate tieto tablety súbežne s liekmi, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu. Napríklad sa môžete cítiť veľmi ospalý alebo sa môžu zhoršiť dýchacie problémy (pomalé, plytké dýchanie).

Medzi lieky, ktoré ovplyvňujú činnosť mozgu, patria:

• – iné silné lieky proti bolesti (opioidy),
• – lieky navodzujúce spánok a na upokojenie (sedatíva, hypnotiká),
• – lieky proti depresii,
• – lieky proti alergiám, cestovnej nevoľnosti a nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká), – iné lieky, ktoré pôsobia na nervový systém (fenotiazíny, neuroleptiká).

• – lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (deriváty kumarínu), čas zrážanlivosti sa môže zrýchliť alebo spomaliť,

• – antibiotiká makrolidového typu (ako klaritromycín),

• – lieky proti plesniam azolového typu (ako napr. ketokonazol),

• – ritonavir alebo iné inhibítory proteázy (používajú sa na liečbu HIV),

• – rifampicín (užíva sa pri liečbe tuberkulózy),

• – karbamazepín (užíva sa pri liečbe rôznych druhov záchvatov, kŕčov a niektorých typov bolesti),

• – fenytoín (užíva sa na liečbu rôznych druhov záchvatov a kŕčov).

Zabrallex a jedlo, nápoje a alkohol

Požívanie alkoholu počas užívania Zabrallexu môže u vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania Zabrallexu sa požívanie alkoholu neodporúča.

Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu grapefruitové­ho džúsu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Užívaniu Zabrallexu počas tehotenstva je potrebné sa vyhnúť, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné. Ak sa počas tehotenstva užíva dlhšiu dobu, oxykodón môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov. Ak sa oxykodón podáva počas pôrodu, novorodenec môže mať problémy s dýchaním ako je pomalé a plytké dýchanie (potlačenie dýchania).

Dojčenie

Počas liečby týmto liekom sa má dojčenie prerušiť, keďže oxykodón (jedno z liečiv v tomto lieku) prechádza do materského mlieka a nie je známe, či aj naloxón neprechádza do materského mlieka. Z tohto dôvodu nevieme vylúčiť riziko pre dojčené dieťa, najmä pri opakovaných dávkach tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zabrallex môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môže vyvolať ospalosť a závrat. Pravdepodobnosť výskytu je hlavne na začiatku vašej liečby, po zvýšení dávky alebo po zmene liečby z iného lieku. Ak už budete na stabilnej dávke, tieto vedľajšie účinky vymiznú.

Tento liek je spojený s výskytom ospalosti a náhlym upadaním do spánku. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia.

Ak si nie ste istý, či je pre vás bezpečné viesť vozidlá počas liečby týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára.

Zabrallex obsahuje laktózu

Zabrallex 5 mg/2,5 mg a Zabrallex 10 mg/5 mg obsahujú laktózu (mliečny cukor).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Zabrallexu 5 mg/2,5 mg a Zabrallexu 10 mg/5 mg.

3. Ako užívať Zabrallex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vždy prehltnite tabletu s predĺženým uvoľňovaním celú, aby ste neovplyvnili pomalé uvoľňovanie oxykodónu z tablety. Tablety s predĺženým uvoľňovaním nelámte, nežujte ani nedrvte. Užitie rozlomenej, rozžutej alebo rozdrvenej tablety môže spôsobiť, že vaše telo prijme potenciálne smrteľnú dávku oxykodónu (viď časť „Ak užijete viac Zabrallexu, ako máte“).

Ak nie je inak predpísané lekárom, zvyčajná dávka je:

Liečba bolesti

Dospelí

Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta Zabrallexu 10 mg/5 mg s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín.

Váš lekár rozhodne, koľko Zabrallexu máte užívať každý deň a ako rozdeliť celkovú dennú dávku na rannú a večernú. Takisto rozhodne o akýchkoľvek potrebných úpravách dávky počas liečby. Vaša dávka sa upraví podľa stupňa bolesti a individuálnej citlivosti. Mali by ste dostávať najnižšiu dávku potrebnú na potlačenie bolesti. Ak ste sa už liečili inými opioidmi, liečba Zabrallexom sa môže začať vyššou dávkou.

Maximálna denná dávka je 160 mg oxykodóniumchloridu a 80 mg naloxóniumchloridu. Ak potrebujete vyššiu dávku, váš lekár vám môže pridať oxykodón bez naloxónu. Maximálna denná dávka oxykodónu však nemá prekročiť 400 mg. Prospešný účinok naloxónu na črevnú aktivitu môže byť ovplyvnený dodatočným pridaním oxykodónu bez naloxónu.

Ak medzi dvomi dávkami Zabrallexu cítite bolesť, budete možno potrebovať rýchlo pôsobiaci liek proti bolesti. Zabrallex nie je na to vhodným liekom. V takom prípade sa prosím obráťte na svojho lekára.

Ak máte pocit, že účinok týchto tabliet je príliš silný alebo príliš slabý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Starší pacienti

U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Porucha funkcie pečene alebo obličiek

Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo miernu poruchu funkcie pečene, váš lekár bude pri predpisovaní Zabrallexu zvlášť opatrný. Ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, Zabrallex nemáte užívať (Pozri časť 2. „Neužívajte Zabrallex” a „Upozornenia a opatrenia“).

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

Doteraz neprebehli žiadne štúdie, ktoré by skúmali, či tento liek účinkuje správne u detí a dospievajúcich a či je pre ne užívanie bezpečné. Preto sa podávanie Zabrallexu deťom a dospievajúcim do 18 rokov neodporúča.

Spôsob podávania

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety užívajte každých 12 hodín, podľa pevnej časovej schémy. Napríklad, ak užijete tabletu o 8 hodine ráno, vašu ďalšiu tabletu užite o 8 hodine večer. Tablety nedeľte, nerozhryzujte a nedrvte.

Pokyny na otvorenie

Tento liek sa nachádza v balení s detskou poistkou. Tableta sa z blistra nedá vytlačiť. Pri otváraní blistra si, prosím, prečítajte nasledovné inštrukcie.

1. Starostlivo oddeľte jednotlivú dávku odtrhnutím po dĺžke perforovaných čiar.

3. Pomaly odlúpnite označený roh a odhalíte vrecko s tabletou.

Doba použitia

Zabrallex sa vo všeobecnosti nemá užívať dlhšie, ako je potrebné. Ak sa týmto liekom liečite dlhodobo, váš lekár má pravidelne kontrolovať, či ho ešte stále potrebujete.

Ak užijete viac Zabrallexu, ako máte

Ak ste užili viac ako predpísanú dávku, musíte ihneď informovať svojho lekára.

Dôsledkom predávkovania môžu byť:

• – zúžené zreničky,

• – pomalšie alebo plytšie dýchanie ako ste zvyknutý (respiračná depresia),

• – ospalosť alebo strata vedomia,

• – znížené svalové napätie (hypotónia),

• – spomalený pulz,

• – pokles krvného tlaku.

V závažných prípadoch môže nastať strata vedomia (kóma), môže sa vyskytnúť voda v pľúcach a kolaps krvného obehu, dôsledkom čoho môže byť v niektorých prípadoch smrť.

Vyhýbajte sa situáciám, ktoré vyžadujú vysoké sústredenie sa, napr. vedeniu vozidiel.

Ak zabudnete užiť Zabrallex

Ak zabudnete užiť Zabrallex alebo ak si vezmete nižšiu ako predpísanú dávku, nemusí sa dostaviť potlačenie bolesti.

Ak zabudnete užiť vašu dávku, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi:

• – ak máte vašu nasledujúcu dávku užiť za 8 hodín alebo viac: ihneď užite zabudnutú dávku a pokračujte s normálnym dávkovaním.

• – ak máte vašu nasledujúcu dávku užiť za menej ako 8 hodín: užite zabudnutú dávku, potom počkajte ďalších 8 hodín kým užijete nasledujúcu dávku. Snažte sa dostať späť do pôvodného rozpisu dávkovania (napr. o 8 hodine ráno a o 8 hodine večer).

Neužívajte viac ako jednu dávku za 8 hodín.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zabrallex

Neukončite liečbu bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Ak už nepotrebujete ďalšiu liečbu, musíte po konzultácii s lekárom začať pomaly znižovať denné dávky. Vyhnete sa tak abstinenčným príznakom, ako je nepokoj, záchvaty potenia a bolesť svalov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky alebo prejavy, na ktoré je potrebné dávať pozor a čo urobiť, keď sa u vás objavia:

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď zastavte užívanie Zabrallexu a kontaktujte lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť:

• – Pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchacieho centra). Toto je najzávažnejší vedľajší účinok Zabrallexu a vyskytuje sa hlavne u starších a zoslabnutých (slabých) pacientov.

• – U citlivých pacientov môžu opioidy spôsobiť aj závažný pokles krvného tlaku.

• – Opuch tváre, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka; ťažkosti s dýchaním a pokles tlaku krvi (anafylaktické reakcie).

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť, sú:

Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali u pacientov liečených kvôli bolesti

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – bolesť brucha, porucha trávenia, zápcha, hnačka, plynatosť,

• – sucho v ústach,

• – vracanie, napínanie na vracanie,

• – znížená chuť do jedla až strata chuti do jedla,

• – pocit závratu alebo točenia hlavy, pocit točenia (vertigo),

• – bolesť hlavy,

• – návaly tepla, potenie,

• – celková slabosť, únava alebo vyčerpanie,

• – svrbivá pokožka, kožné reakcie/vyrážka,

• – ťažkosti so zaspávaním, otupenosť.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – nadúvanie brucha,

• – nezvyčajné myšlienky,

• – úzkosť, zmätenosť, depresia, nervozita, ťažkosti s koncentráciou,

• – pocit zovretia hrudníka, najmä ak už máte koronárnu chorobu srdca (ischemickú chorobu srdca), bolesť na hrudi,

• – pokles krvného tlaku, vzostup krvného tlaku,

• – abstinenčné príznaky ako je rozrušenie,

• – mdloby,

• – palpitácie (búšenie srdca),

• – žlčníková kolika,

• – celkový pocit nepohody,

• – bolesť,

• – opuch rúk, členkov alebo nôh,

• – porucha reči,

• – tras,

• – nepokoj,

• – ťažkosti s dýchaním,

• – zimnica,

• – zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,

• – vodnatý výtok z nosa,

• – kašeľ,

• – precitlivenos­ť/alergické reakcie

• – úbytok telesnej hmotnosti,

• – zranenia dôsledkom nehôd,

• – časté nutkanie na močenie,

• – svalové kŕče, svalové zášklby, bolesť svalov,

• – porucha videnia,

• – epileptické záchvaty (najmä u osôb s epileptickou poruchou alebo so sklonom k záchvatom).

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – zvýšenie tepovej frekvencie,

• – problémy so zubami,

• – zívanie,

• – prírastok telesnej hmotnosti.

Neznáme(častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• – euforická (povznesená) nálada,

• – silná ospalosť,

• – erektilná dysfunkcia (porucha erekcie),

• – nočné mory,

• – halucinácie,

• – pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania),

• – ťažkosti s močením,

• – pocit mravčenia v rukách a nohách,

• – grganie.

Je známe, že liečivo oxykodóniumchlorid, ak sa nepodáva v kombinácii s naloxóniumchloridom, má nasledujúce dodatočné vedľajšie účinky:

Oxykodón môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, ako je napríklad pomalšie alebo slabšie dýchanie, ako je normálne (útlm dýchacieho centra), zúženie zreníc, kŕče svalstva priedušiek a kŕče hladkého svalstva a znížený kašľový reflex.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• – zmenená nálada a zmeny osobnosti (napr. depresia, pocit nesmierneho šťastia),

• – znížená aktivita, zvýšená aktivita,

• – ťažkosti s močením,

• – čkanie.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• – narušená koncentrácia, podráždenie,

• – migrény,

• – poruchy chuti,

• – zvýšené svalové napätie, mimovoľné sťahy svalov,

• – závislosť na lieku, tolerancia na lieku,

• – ileus (nepriechodnosť čriev),

• – suchá koža, sčervenanie kože,

• – rozšírenie ciev,

• – znížená citlivosť na bolesť alebo na dotyk,

• – porucha koordinácie pohybov,

• – poruchy vnímania (napr. halucinácie, derealizácia – pocit neskutočnosti okolitého sveta),

• – zmeny na hlasivkách (dysfónia),

• – zadržiavanie vody,

• – zhoršenie sluchu,

• – ťažkosti s prehĺtaním,

• – vredy v ústach, bolestivé ďasná,

• – znížený pohlavný pud (znížená sexuálna túžba),

• – dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), smäd.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• – svrbivá vyrážka (urtikária – žihľavka),

• – infekcia spôsobená vírusom Herpes simplex,

• – zvýšená chuť do jedla,

• – čierna (smolovitá) stolica,

• – krvácanie ďasien.

Neznáme(častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• – akútne (náhle vzniknuté) alergické reakcie (anafylaktické reakcie),

• – neprítomnosť menštruácie,

• – poruchy odtoku žlče.

5. Ako uchovávať Zabrallex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po “EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25^o C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zabrallex obsahuje

Liečivá sú oxykodóniumchlorid a naloxóniumchlorid.

Zabrallex 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 4,5 mg oxykodónu, a dihydrát naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 2,5 mg naloxóniumchloridu alebo 2,25 mg naloxónu.

Zabrallex 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 9,0 mg oxykodónu, a dihydrát naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 5,0 mg naloxóniumchloridu alebo 4,5 mg naloxónu.

Zabrallex 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 18,0 mg oxykodónu, a dihydrát naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 10 mg naloxóniumchloridu alebo 9,0 mg naloxónu.

Zabrallex 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodóniumchlo­ridu, čo zodpovedá 36,0 mg oxykodónu, a dihydrát naloxóniumchloridu, čo zodpovedá 20,0 mg naloxóniumchloridu alebo 18,0 mg naloxónu.

Ďalšie zložky sú:

Zabrallex 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, kopolymér amónium-metakrylátu, povidón, mastenec, triacetín, stearylalkohol, magnéziumstearát, bezvodý oxid kremičitý.

Obal tablety: hypromelóza, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), brilantná modrá FCF (E133).

Zabrallex 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, kopolymér amónium-metakrylátu, povidón, mastenec, triacetín, stearylalkohol, magnéziumstearát, bezvodý oxid kremičitý.

Obal tablety: hypromelóza, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171).

Zabrallex 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, kopolymér amónium-metakrylátu, povidón, mastenec, triacetín, stearylalkohol, magnéziumstearát, bezvodý oxid kremičitý.

Obal tablety: hypromelóza, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Zabrallex 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, kopolymér amónium-metakrylátu, povidón, mastenec, triacetín, stearylalkohol, magnéziumstearát, bezvodý oxid kremičitý.

Obal tablety: hypromelóza, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Zabrallex a obsah balenia

Zabrallex 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Svetlomodré, okrúhle, vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 7,2 mm.

Zabrallex 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Biele až takmer biele, podlhovasté, vypuklé filmom obalené tablety s dĺžkou 13,2 mm.

Zabrallex 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Ružové, podlhovasté, vypuklé filmom obalené tablety s dĺžkou 10,2 mm.

Zabrallex 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Svetlooranžové až okrové (hnedožlté), podlhovasté, vypuklé filmom obalené tablety s dĺžkou 13,2 mm.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné v perforovaných jednodávkových odlupovateľných PVC/PVDC/PVC-Alu blistroch s detskou poistkou.

Veľkosti balenia sú 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 98×1 a 100×1.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

1) Acino AG, Am Windfeld, 35, 83714 Miesbach, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2017.

11