Príbalový leták - Zerjaq 50 mg
1. Čo je Zerjaq a na čo sa používa
Zerjaq obsahuje liečivo mirabegron. Ide o látku uvoľňujúcu svalstvo močového mechúra (nazýva sa agonista beta-3 adrenoreceptora), ktorá znižuje jeho nadmernú činnosť (hyperaktivitu), lieči príznaky spojené s týmto ochorením a zmierňuje neurogénnu hyperaktivitu detruzora.
Zerjaq sa používa:
na liečbu príznakov hyperaktívneho močového mechúra u dospelých.
Tieto príznaky zahŕňajú: náhlu potrebu vyprázdnenia močového mechúra (nazývanú urgencia), potrebu vyprázdnenia močového mechúra častejšie ako zvyčajne (nazývanú zvýšená frekvencia
močenia), neschopnosť ovládnuť vyprázdnenie močového mechúra (nazývanú urgentná inkontinencia).
na liečbu stavu nazývaného neurogénna hyperaktivita detruzora u detí vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
Neurogénna hyperaktivita detruzora je stav, pri ktorom sa vyskytujú mimovoľné kontrakcie
močového mechúra, ktoré sú buď vrodené alebo spôsobené poškodením nervov, ktoré ovládajú močový mechúr. V prípade, že sa tento stav nelieči, neurogénna hyperaktivita detruzora môže viesť k poškodeniu vášho močového mechúra a/alebo obličiek. Zerjaq sa používa na zvýšenie množstva moču, ktoré dokáže váš močový mechúr udržať, a na zníženie úniku moču.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zerjaq
Neužívajte Zerjaq
- ak ste alergický na mirabegron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte veľmi vysoký nekontrolovaný krvný tlak.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Zerjaq, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy s vyprázdnením vášho močového mechúra alebo máte slabý prúd moču, alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra alebo neurogénnej hyperaktivity detruzora, napríklad anticholinergické lieky.
ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávku
alebo vám môže povedať, že nesmiete užívať Zerjaq, najmä ak užívate iné lieky, ako itrakonazol, ketokonazol (plesňové infekcie), ritonavir (HIV/AIDS) alebo klaritromycín(bakteriálne infekcie).
Povedzte svojmu lekárovi o liekoch, ktoré užívate.
ak máte abnormalitu EKG (záznam impulzov srdca) známu ako predĺženie QT, alebo užívate lieky, o ktorých sa vie, že ju spôsobujú, ako sú:
- lieky používané na abnormálny rytmus srdca, ako chinidín, sotalol, prokaínamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodarón;
- lieky používané na alergickú nádchu;
antipsychotiká (lieky na duševné choroby), ako sú tioridazín, mesoridazín, haloperidol
a chlórpromazín;
- lieky používané proti infekcii, ako sú pentamidín, moxifloxacín, erytromycín a klaritromycín.
Zerjaq môže spôsobiť zvýšenie vášho krvného tlaku alebo môže zhoršiť krvný tlak, ak ste ho mali v minulosti vysoký. Odporúča sa, aby vám lekár kontroloval krvný tlak pokiaľ užívate tento liek.
Deti a dospievajúci
Nedávajte liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov na liečbu hyperaktívneho močového mechúra, pretože bezpečnosť a účinnosť Zerjaqu v tejto populácii neboli stanovené.
Zerjaq sa nemá používať u detí vo veku menej ako 3 roky na liečbu neurogénnej hyperaktivity detruzora.
Iné lieky a Zerjaq
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zerjaq môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok tohto lieku.
Povedzte lekárovi, ak užívate tioridazín (liek na duševnú chorobu), propafenón alebo flekainid
(lieky na poruchu srdcového rytmu), imipramín alebo dezipramín (lieky na depresiu). Možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku týchto špecifických liekov.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate digoxín (liek na zlyhanie srdca alebo na abnormálny
srdcový rytmus). Váš lekár zmeria hladiny tohto lieku v krvi. Lekár môže upraviť dávkovanie digoxínu, ak je hladina v krvi mimo rozsah.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate dabigatran etexilát (liek na zníženie rizika upchatia cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny u dospelých pacientov s abnormálnym srdcovým rytmom (fibriláciou predsiení) a s ďalšími rizikovými faktormi). Možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku tohto lieku.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nesmiete užívať Zerjaq.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je pravdepodobné, že tento liek prechádza do materského mlieka. Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Zerjaq alebo dojčiť. Nemôžete robiť oboje.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú žiadne informácie o tom, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať Zerjaq
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie u dospelých s hyperaktívnym močovým mechúrom
Odporúčaná dávka je jedna 50 mg tableta raz denne užívaná ústami. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, lekár vám môže znížiť dávku na jednu 25 mg tabletu raz denne užívanú ústami. Tento liek musíte zapiť tekutinou a tabletu prehltnúť celú. Tabletu nedrvte ani nehryzte. Zerjaq sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku 3 až menej ako 18 rokov) s neurogénnou hyperaktivitou detruzora
Tento liek užívajte ústami raz denne. Tento liek musíte zapiť tekutinou a tabletu prehltnite celú. Tabletu nedrvte ani nehryzte. Zerjaq sa musí užívať s jedlom. Lekár vám povie, akú dávku máte vy/vaše dieťa užívať. Lekár vypočíta správnu dávku v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta. Starostlivo dodržiavajte jeho pokyny.
Ak vám/vášmu dieťaťu lekár odporučí užívať 25 mg mirabegronu, mali by ste užívať iné lieky obsahujúce 25 mg mirabegronu, ktoré sú dostupné na trhu. Tabletu s dávkou 50 mg nerozdeľujte, pretože to môže ovplyvniť účinok tohto lieku.
Ak užijete viac Zerjaqu, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako vám bolo povedané, že máte užiť alebo ak niekto iný omylom užil vaše tablety, ihneď sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo požiadajte o radu v nemocnici.
Príznakmi predávkovania môže byť silný tlkot srdca, zrýchlený tep alebo zvýšený krvný tlak.
Ak zabudnete užiť Zerjaq
Ak zabudnete užiť váš liek, užite vynechanú dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete. Ak je to menej ako 12 hodín pred užitím ďalšej dávky, vynechajte túto dávku a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť niekoľko dávok, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa radami, ktoré vám dá lekár.
Ak prestanete užívať Zerjaq
Neukončite liečbu Zerjaqom predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok. Váš močový mechúr potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil. Tablety máte užívať nepretržite. Neprestaňte ich užívať po tom, ako sa zlepší stav vášho močového mechúra. Ukončenie liečby môže spôsobiť návrat príznakov hyperaktívneho močového mechúra alebo neurogénnej hyperaktivity detruzora.
Neprestaňte užívať Zerjaq bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom, pretože sa príznaky hyperaktívneho močového mechúra alebo neurogénnej hyperaktivity detruzora môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení). Je to menej častý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ale ak sa tento vedľajší účinok vyskytne, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Ak máte bolesti hlavy, najmä náhle, migrenózne (pulzujúce) bolesti hlavy, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy závažného zvýšenia krvného tlaku.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- infekcie orgánov, ktoré odvádzajú moč z tela (infekcie močových ciest)
- bolesť hlavy
- závrat
- zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia)
- nutkanie na vracanie (nevoľnosť)
- zápcha
- hnačka
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- infekcia pošvy
- infekcia močového mechúra (cystitída)
- pocit búšenia srdca (palpitácie)
- problémy so srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení)
- porucha trávenia (dyspepsia)
- infekcia žalúdka (gastritída)
svrbenie, vyrážka alebo žihľavka (urtikária, vyrážka, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka,
pruritus)
- opuch kĺbov
- svrbenie vulvy alebo pošvy (vulvovaginálny pruritus)
- zvýšený krvný tlak
- zvýšenie pečeňových enzýmov (GGT, AST a ALT)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- opuch očných viečok (edém očných viečok)
- opuch pier (edém pier)
- zápal malých ciev postihujúci hlavne kožu (leukocytoklastická vaskulitída)
- malé červené bodky na koži (purpura)
opuch v hlbokých vrstvách kože spôsobený nahromadením tekutiny, ktorý môže postihnúť
ktorúkoľvek časť vášho tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť problémy s dýchaním (angioedém)
- neschopnosť sa úplne vymočiť (retencia moču)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- závažne vysoký krvný tlak (hypertenzná kríza)
Neznáme (z dostupných údajov)
- nespavosť
- zmätenosť
Zerjaq môže zvýšiť pravdepodobnosť, že nebudete schopný vyprázdniť svoj mechúr, ak máte obštrukciu (upchatie) výtoku z močového mechúra alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra. Ihneď povedzte lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Zerjaq
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Zerjaq obsahuje
Liečivo je mirabegron.
Jedna tableta obsahuje 50 mg mirabegronu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: vysokomolekulárne makrogoly; mikrokryštalická celulóza; hypromelóza; hydroxypropylcelulóza; butylhydroxytoluén; stearát horečnatý; koloidný, bezvodý oxid kremičitý
Filmový obal: polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E171); makrogol 3350 (polyetylénglykol/PEG); mastenec; oxid železitý žltý (E172); oxid železitý červený (E172)
Ako vyzerá Zerjaq a obsah balenia
Zerjaq sú svetložlté, podlhovasté, dvojito vypuklé filmom obalené tablety s dĺžkou 12,8 mm a šírkou 5,7 mm.
30, 90 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním balených v blistroch OPA/Al/PVC//Al, v papierovej škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica
Chorvátska republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Zerjaq
Chorvátsko: Zerjaq 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Slovinsko: Zerjaq 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovenská republika: Zerjaq 50 mg