SPASMED 15 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Spasmed 15 filmom obalené tablety

trospiumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Spasmed 15 a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spasmed 15

• 3. Ako užívať Spasmed 15

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Spasmed 15

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Spasmed 15 a na čo sa používa

Spasmed obsahuje liečivo trospiumchlorid. Patrí do skupiny liekov nazývanej urologiká (lieky na ochorenia močového traktu), ktoré blokujú účinky acetylcholínu (nervového prenášača) na hladké svalstvo tráviaceho a močovopohlavného traktu, čím uvoľňujú sťahy močového mechúra a potláčajú nutkanie na močenie.

Používa sa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov na liečbu príznakov častého a/alebo naliehavého nútenia na močenie a/alebo pri neschopnosti udržať moč (urgentná inkontinencia) u pacientov s hyperaktívnym (dráždivým) močovým mechúrom (porucha vyprázdňovania močového mechúra z neznámej príčiny alebo spôsobená niektorými nervovými poruchami).

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spasmed 15

Neužívajte Spasmed 15

– ak ste alergický na trospiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

– ak trpíte zadržovaním (retenciou) moču,

– ak máte glaukóm s úzkym uhlom (zvýšenie vnútroočného tlaku spôsobené zúžením uhla medzi

rohovkou a dúhovkou),

– ak máte poruchu srdcového rytmu spojenú so zrýchlením srdcovej činnosti (tachyarytmia),

– ak trpíte určitým typom svalovej slabosti nazývaným myasténia gravis,

– ak máte závažné dlhodobé zápalové ochorenia čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova

choroba),

– ak máte závažnú poruchu vyprázdňovania čreva (toxický megakolón),

– ak máte poruchu funkcie obličiek, ktorá vyžaduje dialýzu.

– Spasmed nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Spasmed, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte zúženie tráviaceho traktu (napr. pylorostenózu),

– ak máte poruchu odtoku moču s rizikom zadržovania moču,

– ak máte ochorenie nervov nazývané autonómna neuropatia,

– ak máte bránicovú prietrž (hiátovú herniu) a zápal pažeráka,

– ak máte ochorenie, pri ktorom nie je žiaduca zrýchlená činnosť srdca, napr. zvýšená činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza), ischemická choroba srdca, srdcová nedostatočnosť.

Ak máte závažnú poruchu funkcie pečene, neodporúča sa, aby ste tento liek užívali, pretože s tým nie je dostatok skúseností.

Ak máte poruchu funkcie obličiek, liečba sa bude začínať opatrne, pretože tento liek sa vylučuje prevažne obličkami. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa zistilo zvýšenie množstva lieku v krvi, preto sa má liečba u takýchto pacientov (aj u pacientov s miernou a a stredne závažnou poruchou obličiek) začínať opatrne.

Iné lieky a Spasmed 15

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Sú to najmä:

– lieky na poruchy srdcového rytmu (chinidín, disopyramid), lieky na depresiu (tricyklické antidepresíva) a amantadín (liek na Parkinsonovu chorobu) – môžu zosilniť anticholinergné účinky Spasmedu, t. j. zhoršiť suchosť v ústach, tráviace ťažkosti, zápchu,

• – lieky na astmu (betasympatomi­metiká) – môžu zosilniť účinky Spasmedu na srdce, t. j. nadmerne sa zrýchli srdcová činnosť,

• – lieky na poruchy vyprázdňovania žalúdka (prokinetiká: metoklopramid a cisaprid) – Spasmed môže znížiť ich účinok,

• – guar a lieky, ktoré znižujú vstrebávanie cholesterolu z čreva (cholestyramín, kolestipol) – môžu znížiť vstrebávanie Spasmedu do krvi, preto sa neodporúča, aby sa užívali spolu so Spasmedom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas tehotenstva a dojčenia sa môže Spasmed užívať iba vtedy, ak sú na to závažné dôvody. O tomto však musí rozhodnúť lekár. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára. V pokusoch na zvieratách sa nezistili škodlivé účinky na plod. Nie sú dostupné žiadne údaje o užívaní tohto lieku tehotnými ženami.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže zhoršiť videnie (porucha zaostrovania), preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak horšie vidíte, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Spasmed 15 obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Spasmed 15

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná denná dávka pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov je 45 mg trospiumchloridu.

Po prehodnotení individuálnej účinnosti a znášanlivosti sa môže denná dávka po 4 týždňoch liečby znížiť na 30 mg alebo zvýšiť na 90 mg.

V nasledujúcej tabuľke je uvedené odporúčané denné dávkovanie:

Porucha funkcie obličiek: u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je odporúčaná dávka

15 mg trospiumchloridu 2-krát denne alebo 2-krát každý druhý deň.

Dĺžka liečby: dĺžku liečby určí lekár, avšak nutnosť pokračovania liečby sa má prehodnotiť v pravidelných 3 – 6 mesačných intervaloch.

Spôsob podávania: tablety sa môžu rozdeliť na dve časti, pozri obrázok nižšie. Ak chcete tabletu rozdeliť, položte ju na tvrdý podklad a palcom zatlačte (krátko a silno) na deliacu ryhu, aby sa tableta rozdelila na dve rovnako veľké časti.

Tablety alebo ich časti užívajte nerozhryzené s dostatočným množstvom tekutiny.

Ak užijete viac Spasmedu 15 ako máte

Ak užijete viac Spasmedu ako máte alebo ho náhodou užije dieťa, vyhľadajte lekára. Môžu sa objaviť príznaky ako poruchy videnia, zrýchlený tep, suchosť v ústach alebo začervenanie kože.

Ak zabudnete užiť Spasmed 15

Ak zabudnete užiť Spasmed, pokračujte v užívaní ďalšej dávky vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Spasmed 15

O ukončení liečby sa poraďte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

v

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

– suchosť v ústach, tráviace ťažkosti, zápcha, bolesť žalúdka, nevoľnosť.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – porucha videnia (zhoršenie zaostrovania – najmä u ďalekozrakých pacientov, ktorí túto vadu nemajú dostatočne upravenú okuliarmi),

• – rýchla činnosť srdca (tachykardia),

• – dušnosť,

• – hnačka, nadúvanie,

• – kožná vyrážka,

• – poruchy močenia (napr. zvyškový moč),

• – slabosť, bolesť na hrudníku.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• – závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),

• – rýchla a nepravidelná činnosť srdca (tachyarytmia),

• – opuch tváre, jazyka a priedušiek (angioedém),

• – zadržovanie (retencia) moču,

• – mierne až stredné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (transamináz) v sére.

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – bolesť hlavy, závrat.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Spasmed 15

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Spasmed 15 obsahuje

Liečivo je trospiumchlorid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 15 mg trospiumchloridu.

Ďalšie zložky sú:

• – jadro tablety: laktóza, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, kyselina stearová, povidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý,

• – filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mikrokryštalická celulóza, kyselina stearová.