Príbalový leták - Mirabegron Glenmark 25 mg
1. Čo je Mirabegron Glenmark a na čo sa používa
Mirabegron Glenmark obsahuje liečivo mirabegron. Ide o látku uvoľňujúcu svalstvo močového mechúra (nazýva sa agonista beta-3 adrenoreceptora), ktorá znižuje nadmernú činnosť (hyperaktivitu) močového mechúra, lieči príznaky spojené s týmto ochorením a zmierňuje neurogénnu hyperaktivitu detruzora.
Mirabegron Glenmark sa používa:
na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr u dospelých. Tieto príznaky zahŕňajú:
- náhlu potrebu vyprázdnenia močového mechúra (nazývanú urgencia)
- potrebu vyprázdnenia močového mechúra častejšie než obvykle (nazývanú zvýšená častosť močenia)
- neschopnosť ovládnuť vyprázdnenie močového mechúra (nazývanú urgentná inkontinencia).
- na liečbu stavu nazývaného neurogénna hyperaktivita detruzora u detí vo veku od 3 do menej ako 18 rokov. Neurogénna hyperaktivita detruzora je stav, pri ktorom sa vyskytujú mimovoľné kontrakcie močového mechúra, ktoré sú buď vrodené alebo spôsobené poškodením nervov, ktoré ovládajú močový mechúr. V prípade, že sa tento stav nelieči, neurogénna hyperaktivita detruzora môže viesť k poškodeniu vášho močového mechúra a/alebo obličiek. Tento liek sa používa na zvýšenie množstva moču, ktoré dokáže váš močový mechúr udržať, a na zníženie úniku moču.
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Mirabegron Glenmark
Neužívajte Mirabegron Glenmark
- ak ste alergický na mirabegron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte veľmi vysoký nekontrolovaný krvný tlak.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Mirabegron Glenmark, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy s vyprázdnením močového mechúra alebo máte slabý prúd moču, alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra alebo neurogénnej hyperaktivity detruzora, napríklad anticholinergiká.
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávku alebo vám môže povedať, že nesmiete užívať Mirabegron Glenmark, najmä ak súbežne užívate lieky, ako itrakonazol, ketokonazol (plesňové infekcie), ritonavir (HIV/AIDS) alebo klaritromycín (bakteriálne infekcie). Povedzte svojmu lekárovi o liekoch, ktoré užívate.
ak máte odchýlku na EKG (záznam impulzov srdca) známu ako predĺženie QT, alebo užívate lieky, o ktorých sa vie, že ju spôsobujú, ako sú:
- lieky používané na neobvyklý rytmus srdca, ako chinidín, sotalol, prokaínamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodarón;
- lieky používané na alergickú nádchu;
- antipsychotiká (lieky na duševné choroby), ako sú tioridazín, mezoridazín, haloperidol a chlórpromazín;
- lieky používané proti infekcii, ako sú pentamidín, moxifloxacín, erytromycín a klaritromycín.
Mirabegron môže spôsobiť zvýšenie vášho krvného tlaku alebo zhoršiť váš krvný tlak, ak ste ho mali v minulosti vysoký. Odporúča sa, aby vám lekár kontroloval krvný tlak, pokiaľ užívate tento liek.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov na liečbu hyperaktívneho močového mechúra, pretože bezpečnosť a účinnosť mirabegronu v tejto populácii neboli stanovené.
Mirabegron Glenmark sa nemá používať u detí vo veku menej ako 3 roky na liečbu neurogénnej hyperaktivity detruzora.
Iné lieky a Mirabegron Glenmark
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Mirabegron Glenmark môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje tento liek.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tioridazín (liek na duševnú chorobu), propafenón alebo flekainid (lieky na neobvyklý srdcový rytmus), imipramín alebo dezipramín (lieky na depresiu). Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku týchto špecifických liekov.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak používate digoxín (liek na zlyhanie srdca alebo na neobvyklý srdcový rytmus). Lekár zmeria hladiny tohto lieku vo vašej krvi. Lekár môže dávkovanie digoxínu upraviť, ak je hladina v krvi mimo rozsah.
- Povedzte lekárovi, ak užívate dabigatran etexilát (liek na zníženie rizika upchatia cievy v mozgu alebo v tele vytvorením krvnej zrazeniny u pacientov s neobvyklým srdcovým rytmom (fibriláciou predsiení) a s ďalšími rizikovými faktormi). Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku tohto lieku.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemôžete užívať Mirabegron Glenmark.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je pravdepodobné, že tento liek prechádza do materského mlieka. Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Mirabegron Glenmark alebo dojčiť. Nemôžete robiť oboje.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neexistujú žiadne informácie o tom, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Mirabegron Glenmark
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie u dospelých s hyperaktívnym močovým mechúrom
Odporúčaná dávka je jedna 50 mg tableta raz denne užívaná ústami. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár môže znížiť vašu dávku na jednu 25 mg tabletu raz denne užívanú ústami. Tento liek musíte zapiť tekutinou a tabletu prehltnúť celú. Tabletu nedrvte a nehryzte, pretože to môže ovplyvniť jej vlastnosti. Mirabegron Glenmark sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku od 3 do menej ako 18 rokov) s neurogénnou hyperaktivitou detruzora
Tento liek užívajte raz denne ústami. Tento liek musíte zapiť tekutinou a tabletu prehltnite celú. Tabletu nedrvte a nehryzte, pretože to môže ovplyvniť jej vlastnosti. Tento liek sa musí užívať s jedlom. Váš lekár vám povie, akú dávku máte vy/vaše dieťa užívať. Váš lekár vypočíta správnu dávku v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta. Starostlivo dodržiavajte jeho pokyny.
Ak užijete viac Mirabegronu Glenmark, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako vám bolo povedané, že máte užiť, alebo niekto iný omylom užije vaše lieky, ihneď sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo požiadajte o radu v nemocnici.
Príznakmi predávkovania môže byť silný tlkot srdca, zrýchlený tep alebo zvýšený krvný tlak.
Ak zabudnete užiť Mirabegron Glenmark
Ak zabudnete užiť váš liek, užite vynechanú dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete. Ak je to menej ako 12 hodín pred užitím vašej ďalšej plánovanej dávky, vynechajte túto dávku a pokračujte v užívaní vášho lieku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť niekoľko dávok, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa radami, ktoré vám dá lekár.
Ak prestanete užívať Mirabegron Glenmark
Neukončite liečbu Mirabegronom Glenmark predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok. Váš močový mechúr potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil. Tablety máte užívať nepretržite. Neprestaňte ich užívať po tom, ako sa zlepší stav vášho močového mechúra. Ukončenie liečby môže spôsobiť návrat príznakov hyperaktívneho močového mechúra alebo neurogénnej hyperaktivity detruzora.
Neprestaňte užívať Mirabegron Glenmark bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom, pretože sa príznaky hyperaktívneho močového mechúra alebo neurogénnej hyperaktivity detruzora môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení). Je to menej častý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ale ak sa tento vedľajší účinok vyskytne, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Ak máte bolesti hlavy, najmä náhle, migrenózne (pulzujúce) bolesti hlavy, povedzte to svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy závažného zvýšenia krvného tlaku.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- infekcie orgánov, ktoré odvádzajú moč z tela (infekcie močových ciest)
- bolesť hlavy
- závrat
- zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia)
- nutkanie na vracanie (nevoľnosť)
- zápcha
- hnačka
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- infekcia pošvy
- infekcia močového mechúra (cystitída)
- pocit búšenia srdca (palpitácie)
- problémy so srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení)
- porucha trávenia (dyspepsia)
- infekcia žalúdka (gastritída)
- svrbenie, vyrážka alebo žihľavka (urtikária, vyrážka, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritus)
- opuch kĺbov
- svrbenie vulvy a pošvy (vulvovaginálny pruritus)
- zvýšený krvný tlak
- zvýšenie pečeňových enzýmov (GGT, AST, a ALT)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- opuch očných viečok (edém očných viečok)
- opuch pier (edém pier)
- zápal malých ciev postihujúci hlavne kožu (leukocytoklastická vaskulitída)
- malé červené bodky na koži (purpura)
- opuch v hlbokých vrstvách kože spôsobený nahromadením tekutiny, ktorý môže postihnúť ktorúkoľvek časť vášho tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť problémy s dýchaním (angioedém)
- neschopnosť sa úplne vymočiť (retencia moču)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- závažne vysoký krvný tlak (hypertenzná kríza)
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- nespavosť
- zmätenosť
Mirabegron Glenmark môže zvýšiť pravdepodobnosť, že nebudete schopný vyprázdniť svoj mechúr, ak máte obštrukciu (upchatie) výtoku z močového mechúra, alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra. Ihneď povedzte lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Mirabegron Glenmark
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Mirabegron Glenmark obsahuje
Liečivo je mirabegron.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 25 mg mirabegronu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: makrogol 2 000 000; celulóza, mikrokryštalická (E460); hypromelóza; hydroxypropylcelulóza (E463); butylhydroxytoluén; stearát horečnatý (E572); oxid kremičitý, koloidný, bezvodý.
Obal tablety: polyvinylalkohol (E1209); oxid titaničitý (E171); makrogol 3350, mastenec (E553b).
Ako vyzerá Mirabegron Glenmark a obsah balenia
Mirabegron Glenmark 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, podlhovasté (13 mm dlhé a 6 mm široké), obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním, s vyrazeným číslom „1“ na jednej strane a hladké na druhej strane.
Tento liek je k dispozícii v nepriehľadných OPA/Al/PVC//Al blistroch balených v papierových škatuľkách.
Veľkosti balenia obsahujúce 10, 20, 30, 50, 90 alebo 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Výrobca:
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Dánsko Mirabegron Glenmark
Fínsko Mirabegron Glenmark 25 mg depottabletti
Island Mirabegron Glenmark 25 mg forðatöflur
Holandsko Mirabegron Glenmark 25 mg tabletten met verlengde afgifte
Nemecko Mirabegron Glenmark 25 mg Retardtabletten
Nórsko Mirabegron Glenmark
Slovenská republika Mirabegron Glenmark 25 mg
Švédsko Mirabegron Glenmark 25 mg depottabletter
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
GLENMARK PHARMACEUTICALS SK, s.r.o.
E-mail: info-sk@glenmarkpharma.com