Príbalový leták - SPASMED 30 mg
Písomná informácia pre používateľa
Spasmed 30 mg filmom obalené tablety
trospiumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
-
1. Čo je Spasmed 30 mg a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spasmed 30 mg
-
3. Ako užívať Spasmed 30 mg
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Spasmed 30 mg
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Spasmed 30 mg a na čo sa používa
Spasmed obsahuje liečivo trospiumchlorid. Patrí do skupiny liekov, ktoré blokujú účinky nervového prenášača (acetylcholínu) prevažne na zakončeniach vegetatívneho nervového systému v hladkom svalstve (nedá sa ovládať vlastnou vôľou). Uvoľňuje kŕče hladkého svalstva tráviaceho a močovopohlavného traktu.
Spasmed sa používa pri liečbe príznakov častého a/alebo naliehavého nútenia na močenie a/alebo pri naliehavej neschopnosti udržať moč (urgentná inkontinencia) u pacientov starších ako 12 rokov s hyperaktívnym (dráždivým) močovým mechúrom (porucha vyprázdňovania močového mechúra z neznámej príčiny alebo spôsobená niektorými nervovými poruchami).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Spasmed 30 mg
Neužívajte Spasmed 30 mg
– ak ste alergický na trospiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených
v časti 6);
– ak trpíte zadržovaním (retenciou) moču;
– ak máte glaukóm s úzkym uhlom (zvýšenie vnútroočného tlaku spôsobené zúžením uhla medzi
rohovkou a dúhovkou);
– ak máte poruchu srdcového rytmu spojenú so zrýchlenou činnosťou srdca (tachyarytmia);
– ak máte myasténiu gravis (závažné ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť);
– ak máte závažné chronické zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída alebo Crohnova
choroba);
– ak máte poruchu vyprázdňovania čreva (toxický megakolón);
– ak máte poruchu funkcie obličiek, ktorá vyžaduje dialýzu.
– Spasmed nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Spasmed, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
– ak trpíte zúžením tráviaceho traktu (napr. pylorostenózu, t. j. porucha svalového zvierača medzi žalúdkom a tenkým črevom),
– ak máte poruchu odtoku moču s rizikom zadržovania moču,
– ak máte autonómnu neuropatiu (porucha nervov, ktoré ovládajú mimovoľné telesné funkcie),
-
– ak máte hiátovú prietrž (vysunutie pažeráka a hornej časti žalúdka smerom nahor – z brušnej dutiny do hrudnej) a zápal pažeráka spôsobený návratom kyslého obsahu žalúdka do pažeráka (refluxná ezofagitída),
-
– ak u vás nie je žiaduca zrýchlená činnosť srdca (napr. máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy, ischemickú choroba srdca, srdcovú nedostatočnosť).
Ak máte závažnú poruchu funkcie pečene, neodporúča sa, aby ste tento liek užívali, pretože s tým nie je dostatok skúseností.
Trospiumchlorid, liečivo v Spasmede, sa vylučuje prevažne obličkami. U pacientov, ktorí majú závažnú poruchu funkcie obličiek sa pozorovalo významné zvýšenie plazmatickej hladiny liečiva. Preto sa má liečba Spasmedom u pacientov s poruchou funkcie obličiek začať opatrne, aj keď je porucha funkcie obličiek mierna až stredne závažná.
Deti a dospievajúci
Spasmed nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov (pozri vyššie „Neužívajte Spasmed“).
Iné lieky a Spasmed 30 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
-
– Amantadín (liek na Parkinsonovu chorobu), lieky proti depresii (tzv. tricyklické antidepresíva), chinidín a dizopyramid (lieky na poruchu srdcového rytmu), anitihistaminiká (lieky proti alergii) – Spasmed môže zosilniť ich anticholinergné účinky ako suchosť v ústach, tráviace ťažkosti, zápcha.
-
– Betasympatomimetiká (lieky, ktoré sa užívajú pri akútnom zlyhaní srdca alebo pri astme) -Spasmed môže zosilniť ich účinok na tep srdca, ktorý sa môže nadmerne zrýchliť.
-
– Lieky na poruchy vyprázdňovania žalúdka (napr. metoklopramid, cisaprid) – Spasmed môže znížiť ich účinok.
-
– Guma guar (liek proti cukrovke), lieky na zníženie cholesterolu (cholestyramín, cholestipol) -môžu znížiť vstrebávanie Spasmedu do krvi, preto sa neodporúča užívať ich súbežne so Spasmedom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Počas tehotenstva a dojčenia sa môže Spasmed užívať iba výnimočne, v závažných prípadoch – o tom však musí rozhodnúť lekár. Ak počas liečby Spasmedom otehotniete, informujte svojho lekára.
V pokusoch na zvieratách sa nepreukázali škodlivé účinky na plod. Nie sú dostupné žiadne údaje o tehotných ženách, ktoré by užívali tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Spasmed môže spôsobiť poruchy videnia, preto môže narušiť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak máte dojem, že sa vás to týka, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Spasmed 30 mg obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s lekárom pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Spasmed 30 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Odporúčaná denná dávka je 45 mg trospiumchloridu.
Po prehodnotení individuálnej účinnosti a znášanlivosti sa môže denná dávka po 4 týždňoch liečby znížiť na 30 mg alebo zvýšiť na 90 mg.
V nasledujúcej tabuľke je uvedené odporúčané denné dávkovanie:
Celková denná dávka trospiumchlorid u | Dávkovanie počas dňa | Jednotlivá dávka trospiumchloridu |
45 mg | 3-krát denne 4 filmom obalenej tablety Spasmedu 30 mg alebo 1 filmom obalená tableta Spasmedu 30 mg ráno a 4 filmom obalenej tablety Spasmedu 30 mg večer | 15 mg 30 mg 15 mg |
90 mg | 3-krát denne 1 filmom obalená tableta Spasmedu 30 mg | 30 mg |
30 mg | 2-krát denne 4 filmom obalenej tablety Spasmedu 30 mg | 15 mg |
Porucha funkcie obličiek
Ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, odporúčaná dávka je 15 mg trospiumchloridu 2-krát denne alebo 2-krát každý druhý deň.
Porucha funkcie pečene
Ak máte miernu až stredne závažnú poruchu funkcie pečene, nie je potrebné upravovať dávkovanie. Ak máte závažnú poruchu funkcie pečene, neodporúča sa, aby ste tento liek užívali.
Tablety alebo ich rovnaké časti prehĺtajte nerozhryzené, spolu s jedlom a zapite ich pohárom vody. Dĺžku liečby určuje lekár. Nutnosť pokračovania liečby bude lekár prehodnocovať v pravidelných 3 — 6-mesačných intervaloch.
Ak užijete viac Spasmedu 30 mg ako máte
Ak užijete viac Spasmedu ako máte alebo ak náhodou tento liek užije dieťa, vyhľadajte lekára. Môžu sa objaviť príznaky ako poruchy videnia, zrýchlený tep, suchosť v ústach alebo začervenanie kože.
Ak zabudnete užiť Spasmed 30 mg
Ak zabudnete užiť Spasmed, pokračujte v užívaní ďalšej dávky vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Spasmed 30 mg
O ukončení liečby sa poraďte s lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
-
– suchosť v ústach.
Časté(môžu postihovať menej 1 z 10 osôb):
-
– tráviace ťažkosti (dyspepsia), zápcha, bolesť žalúdka, nevoľnosť.
Menej časté(môžu postihovať menej 1 zo 100 osôb):
-
– porucha videnia (porucha akomodačnej schopnosti oka) – najmä u ľudí trpiacich ďalekozrakosťou, ktorá nie je dostatočne upravená okuliarmi,
-
– zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia),
-
– hnačka; nadúvanie (flatulencia),
-
– kožná vyrážka,
-
– poruchy močenia (napr. zvyškový moč),
-
– slabosť, bolesť na hrudníku.
Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
-
– závažná alergická reakcia (anafylaxia),
-
– rýchla a nepravidelná činnosť srdca (tachyarytmia),
-
– dušnosť,
-
– opuch tváre, jazyka a priedušiek (angioedém),
-
– zadržiavanie (retencia) moču,
-
– mierne až stredne závažné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (transamináz) v sére.
Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
-
– Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Spasmed 30 mg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodený alebo iným spôsobom znehodnotený obal.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Spasmed 30 mg obsahuje
-
– Liečivo je trospiumchlorid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg trospiumchloridu.
-
– Ďalšie zložky sú: jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, kyselina steárová, povidón K 25, koloidný bezvodý oxid kremičitý; filmový obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171),
mikrokryštalická celulóza, kyselina steárová, čistená voda.
Ako vyzerá Spasmed 30 mg a obsah balenia
-
– Biele až takmer biele okrúhle filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Tablety sú balené v PVC/ALU blistroch.
-
– Obsah balenia: 30 alebo 50 filmom obalených tabliet.