Príbalový leták - Mirabegron STADA 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
1. Čo je Mirabegron STADA a na čo sa používa
Mirabegron STADA obsahuje liečivo mirabegron. Ide o látku uvoľňujúcu svalstvo močového mechúra (tzv. agonista beta-3 adrenoreceptora), ktorá znižuje nadmernú činnosť hyperaktívneho močového mechúra a lieči príznaky spojené s týmto ochorením.
Mirabegron STADA sa používa na liečbu príznakov hyperaktívneho močového mechúra u dospelých, akými sú:
- náhla potreba vyprázdnenia močového mechúra (nazývaná urgencia)
- potreba vyprázdnenia močového mechúra častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia)
- neschopnosť ovládnuť vyprázdnenie močového mechúra (nazývaná urgentná inkontinencia)
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirabegron STADA
Neužívajte Mirabegron STADA
ak ste alergický na mirabegron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
- ak máte veľmi vysoký nekontrolovaný krvný tlak.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Mirabegron STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte problémy s vyprázdňovaním močového mechúra alebo máte slabý prúd moču, alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra, napríklad anticholinergiká.
- ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávku alebo vám môže povedať, že nesmiete užívať Mirabegron STADA, najmä ak súbežne užívate iné lieky, ako itrakonazol, ketokonazol (na plesňové infekcie), ritonavir (HIV/AIDS) alebo klaritromycín (na bakteriálne infekcie). Povedzte svojmu lekárovi o liekoch, ktoré užívate.
ak máte odchýlku na EKG (záznam impulzov srdca) známu ako predĺženie QT, alebo užívate lieky, o ktorých sa vie, že ju spôsobujú, ako sú:
- lieky používané na neobvyklý rytmus srdca, ako chinidín, sotalol, prokaínamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodarón;
- lieky používané na alergickú nádchu;
- antipsychotiká (lieky na duševné choroby), ako sú tioridazín, mezoridazín, haloperidol a chlórpromazín;
- lieky používané proti infekcii, ako sú pentamidín, moxifloxacín, erytromycín a klaritromycín.
Mirabegron môže spôsobovať zvýšenie vášho krvného tlaku alebo zhoršovať váš krvný tlak, ak ste ho mali v minulosti vysoký. Odporúča sa, aby vám lekár kontroloval krvný tlak, pokiaľ užívate tento liek.
Deti a dospievajúci
Nedávajte liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť mirabegronu v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Iné lieky a Mirabegron STADA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Mirabegron STADA môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje tento liek.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tioridazín (liek na duševnú chorobu), propafenón alebo flekainid (lieky na neobvyklý srdcový rytmus), imipramín alebo dezipramín (lieky na depresiu). Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku týchto špecifických liekov.
- Povedzte svojmu lekárovi, ak používate digoxín (liek na zlyhávanie srdca alebo na nezvyčajný srdcový rytmus). Lekár zmeria hladiny tohto lieku vo vašej krvi. Lekár môže dávkovanie digoxínu upraviť, ak je hladina v krvi mimo rozsah.
- Povedzte lekárovi, ak užívate dabigatran etexilát (liek na zníženie rizika upchatia cievy v mozgu alebo v tele vytvorením krvnej zrazeniny u dospelých pacientov s neobvyklým srdcovým rytmom (fibriláciou predsiení) a s ďalšími rizikovými faktormi). Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku tohto lieku.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nesmiete užívať Mirabegron STADA.
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je pravdepodobné, že tento liek prechádza do materského mlieka. Spolu so svojím lekárom sa máte rozhodnúť, či budete užívať Mirabegron STADA alebo dojčiť. Nemôžete robiť oboje.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú žiadne informácie o tom, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Mirabegron STADA
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna 50 mg tableta raz denne užívaná ústami. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár môže znížiť vašu dávku na jednu 25 mg tabletu raz denne užívanú ústami. V prípade, že vám váš lekár odporučí užívať 25 mg mirabegronu, musíte užívať iný liek s obsahom 25 mg mirabegronu, ktorý je dostupný na trhu. Nerozdeľujte 50 mg tabletu, pretože to môže ovplyvniť spôsob, akým tento liek účinkuje.
Tento liek zapite tekutinou a tabletu prehltnite celú. Tabletu nedrvte ani nehryzte. Mirabegron STADA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac Mirabegronu STADA, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako vám bolo povedané, alebo niekto iný omylom užil vaše tablety, ihneď sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo požiadajte o radu v nemocnici.
Príznakmi predávkovania môže byť silný tlkot srdca, zrýchlený tep alebo zvýšený krvný tlak.
Ak zabudnete užiť Mirabegron STADA
Ak zabudnete užiť váš liek, užite vynechanú dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete. Ak je to menej ako 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, vynechajte túto dávku a pokračujte v užívaní vášho lieku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť niekoľko dávok, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa radami, ktoré vám dá lekár.
Ak prestanete užívať Mirabegron STADA
Neukončite liečbu Mirabegronom STADA predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok. Váš močový mechúr potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil. Tablety máte užívať nepretržite. Neprestaňte ich užívať po tom, ako sa zlepší stav vášho močového mechúra. Ukončenie liečby môže spôsobiť návrat príznakov hyperaktívneho močového mechúra.
Neprestaňte užívať Mirabegron STADA bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom, pretože sa príznaky hyperaktívneho močového mechúra môžu vrátiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najviac závažné vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení). Je to menej častý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ale ak sa vyskytne tento vedľajší účinok, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Ak vás rozbolí hlava, najmä náhle, máte bolesť hlavy podobajúcu sa migréne (pulzujúca), povedzte to svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy závažného zvýšenia krvného tlaku.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia)
- infekcie orgánov, ktoré odvádzajú moč z tela (infekcie močových ciest)
- nevoľnosť
- zápcha
- bolesť hlavy
- hnačka
- závrat
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- infekcia močového mechúra (cystitída)
- pocit búšenia srdca (palpitácie)
- infekcia pošvy
- porucha trávenia (dyspepsia)
- infekcia žalúdka (gastritída)
- opuch kĺbov
- svrbenie vulvy a pošvy (vulvovaginálny pruritus)
- zvýšený krvný tlak
- zvýšenie pečeňových enzýmov (GGT, AST, a ALT)
- svrbenie, vyrážka alebo žihľavka (urtikária, exantém, makulózny exantém, papulózny exantém, pruritus)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- opuch očných viečok (edém očných viečok)
- opuch pier (edém pier)
- opuch v hlbokých vrstvách kože spôsobený nahromadením tekutiny, ktorý môže postihnúť ktorúkoľvek časť vášho tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť problémy s dýchaním (angioedém)
- malé červené bodky na koži (purpura)
- zápal malých ciev postihujúci hlavne kožu (leukocytoklastická vaskulitída)
- neschopnosť sa úplne vymočiť (retencia moču)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- hypertenzná kríza
Neznáme (z dostupných údajov)
- nespavosť
- zmätenosť
Mirabegron STADA môže zvýšiť pravdepodobnosť, že nebudete schopný vyprázdniť svoj mechúr, ak máte obštrukciu (upchatie) výtoku z močového mechúra, alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra. Ihneď povedzte lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Mirabegron STADA
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Mirabegron STADA obsahuje
Liečivo je mirabegron.
Každá tableta obsahuje 50 mg mirabegronu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: makrogol 2 000 000, mikrokryštalická celulóza (E 460), hypromelóza typ 2 208, K100 (E 464), hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, stearát horečnatý (E 572), koloidný bezvodý oxid kremičitý
Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3 350, mastenec (E 553b), žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172)
Ako vyzerá Mirabegron STADA a obsah balenia
Mirabegron STADA 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú svetložlté, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s rozmermi približne 6 x 13 mm.
Mirabegron STADA je dostupný v ALU-OPA/ALU/PVC blistroch v papierových škatuliach.
Veľkosti balenia:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta
Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, SGN 3000 San Gwann, Malta
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768, Írsko
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viedeň, Rakúsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Belgicko Mirabegron EG 50 mg tabletten met verlengde afgifte
Česká republika Mirabegron STADA
Dánsko Mirabegron STADA
Fínsko Mirabegron STADA 50 mg depottabletti
Grécko Mirabegron/Stada
Holandsko Mirabegrone CF 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
Írsko Mirabegron Clonmel 50 mg prolonged release tablets
Island Mirabegron STADA 50 mg prolonged release tablets
Luxembursko Mirabegron EG 50 mg comprimés à libération prolongée
Maďarsko Mirabegron Stada 50 mg retard tabletta
Malta Mirabegron Clonmel 50 mg prolonged-release tablets
Nemecko Mirabegron AL 50 mg Retardtabletten
Nórsko Mirabegron STADA
Rakúsko Mirabegron STADA 50 mg Retardtabletten
Slovensko Mirabegron STADA 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Španielsko Mirabegrón STADA 50 mg comprimidos de liberación prolongada
EFG
Švédsko Mirabegron STADA 50 mg depottabletter